BRONCHICUM ELIXIR S
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchicum Elixir S soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie orală conţin tinctură de cimbru (Tinctura Thymi) 1:2-2,5 (m/m) 5 g şi tinctură de ciuboţica
cucului (Tinctura Primulae) 1:2-2,5 (m/m) 2,5 g.
Excipienţi: 100 g soluţie orală conţin amestec de zahăr şi zahăr invertit 85 g şi alcool etilic 4,9% (v/v),
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală limpede sau slab opalescentă, brună, cu miros slab de cimbru şi gust dulce amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul simptomelor răcelii cu afectarea tractului respirator şi al bronşitei acute: tuse şi
obstrucţie bronşică prin secreţie de mucus vâscos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Soluţia se administrează cu ajutorul măsurii dozatoare, care este gradată corespunzător.
În afara oricărei indicaţii specifice, dozele recomandate sunt:
- adulţi şi copii peste 4 ani: 5 ml soluţie orală se administrează oral la intervale regulate, de maximum 6 ori
pe zi;
- copii între 1 - 4 ani (aproximativ 8 - 16 kg): 2,5 ml soluţie orală se administrează oral la intervale
regulate, de maximum 6 ori pe zi.
Administrarea trebuie realizată pe parcursul zilei, la intervale regulate de timp.
Ocazional pot apărea sedimentare şi floculare, care nu afectează eficacitatea preparatului. Se recomandă să se
agite flaconul înainte de utilizare. Se poate lovi fundul flaconului pentru a facilita curgerea soluţiei.
Durata administrării depinde de tipul şi durata bolii (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Pacientul trebuie sfătuit ca, în cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează după câteva zile
de tratament, să se adreseze medicului.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cimbru, rădăcină de ciuboţica cucului, la alte plante din familia Labiatae (sau
Lamiaceae) sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat unui medic dacă simptomele nu se ameliorează după un
tratament de câteva zile sau în caz de dispnee, febră mai mare de 39°C, spută purulentă sau sangvinolentă.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii la copii cu vârsta sub 1 an. Din acest motiv, nu se recomandă
administrarea Bronchicum Elixir S la această grupă de vârstă.
Acest medicament conţine alcool etilic 4,9 % (v/v).
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut,
cum sunt pacienţi cu boli hepatice, epilepsie sau cu afecţiuni sau leziuni cerebrale. Bronchicum Elixir S se
administrează numai sub supraveghere medicală.
Datorită conţinutului în alcool, acest medicament poate fi dăunător pacienţilor cu etilism.
5 ml soluţie orală conţin glucide în cantitate corespunzătoare la 0,38 BU (unităţi de pâine albă). Valoare
calorică: 77 kJ = aproximativ 18 kcal pentru 5 ml soluţie orală.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În cadrul utilizării extinse a cimbrului ca medicament şi ca aliment, nu au fost raportate riscuri pentru sarcină
şi alăptare. Totuşi, nu sunt disponibile rezultate specifice din studii clinice privind administrarea rădăcinei de
primula şi a cimbrului în timpul sarcinii şi al alăptării. Prin urmare, nu este recomandată administrarea
Bronchicum Elixir S la gravide şi la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bronchicum Elixir S, la dozele recomandate, nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Se va ţine cont de prezenţa alcoolului etilic în compoziţia medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt exantem, urticarie sau edem angioneurotic asociat cu
dispnee. În cazul apariţiei semnelor de edem angioneurotic sau a oricărui semn de hipersensibilitate,
tratamentul cu Bronchicum Elixir S trebuie întrerupt.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.
Informaţiile ştiinţifice referitoare la cimbru exclud posibilitatea reacţiilor toxice; nu au fost descrise simptome
de supradozaj cu cimbru.
Doze excesive de extract lichid din rădăcina de ciuboţica cucului pot provoca greaţă, vărsături şi diaree. Prin
urmare, aceste reacţii pot să apară în caz de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.
Atunci când se consumă întregul conţinut al unei sticle de 100 ml, sunt ingerate aproximativ 3,9 g alcool
etilic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, codul ATC: R05F B02.
Rădăcina de ciuboţica cucului conţine între 5% şi 10% saponine triterpenice, cea mai importantă fiind acidul
primulic A. Saponinele din rădăcina de Primula, care nu se absorb din tractul digestiv, provoacă iritaţia
mucoasei gastrice şi astfel, pe cale reflexă, stimulează secreţia bronşică.
Cimbrul are proprietăţi expectorante şi antimicrobiene şi este activ împotriva bronhospasmului.
Prin acţiunea sinergică a acestor principii active sunt favorizate fluidificarea secreţiei bronşice vâscoase şi
eliminarea acesteia prin tuse. Procesul de fluidificare a secreţiei bronşice are loc prin stimularea glandelor
seroase traheo-bronşice, prin eliminarea directă a mucopolizaharidelor acide şi prin scăderea tensiunii
superficiale a secreţiei bronşice.
Două studii clinice controlate au fost efectuate cu combinaţia din Bronchicum Elixir (o asociere între extract
lichid de cimbru şi extract lichid de rădăcină de ciuboţica cucului) şi din Bronchicum Tropfen (un
medicament comparabil, care conţine extract lichid de cimbru şi tinctură de rădăcină de ciuboţica cucului).
Studiul clinic placebo-controlat care a evaluat administrarea Bronchicum Tropfen la pacienţi cu bronşită
acută a dovedit eficacitatea preparatului comparativ cu placebo. Asocierea între extract lichid de cimbru şi
tinctură de rădăcină de ciuboţica cucului au ameliorat semnificativ parametrii de testare pentru bronşită (tuse,
spută, raluri, durere în piept în timpul tusei, dispnee) comparativ cu placebo.
Eficacitatea Bronchicum Elixir şi Bronchicum Tropfen a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic la
pacienţi cu bronşită acută. Atât criteriul principal (scorul de severitate a bronşitei, SSB), cât şi celelalte
criterii de evaluare au demonstrat ameliorări evidente cu medicaţia de testat, care au fost comparabile cu
rezultatele obţinute în grupul de cercetat din studiul placebo-controlat. Nu au fost observate diferenţe
semnificative statistic între rezultatele criteriului de evaluare, obţinute pentru cele două preparate
medicamentoase. Prin urmare, acest studiu arată că eficacitatea Bronchicum Elixir şi eficacitatea Bronchicum
Tropfen sunt comparabile.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date toxicologice sunt disponibile pentru unul dintre extractele active, care conţine ulei de cimbru. DL
50
pentru uleiul de cimbru conţinut în cimbru (la şobolan, după administrare orală) este cuprinsă între 2,8 g şi
4,7 g pe kg corp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu
Sirop special de zahăr tip Pfeiffer & Langen – Primatin KS 05
Apă purificată
Alcool etilic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml (130 g) soluţie orală, prevăzut cu măsură dozatoare cu gradaţii
pentru volume cuprinse între 2,5 ml şi 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6397/2006/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchicum Elixir S soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie orală conţin tinctură de cimbru (Tinctura Thymi) 1:2-2,5 (m/m) 5 g şi tinctură de ciuboţica
cucului (Tinctura Primulae) 1:2-2,5 (m/m) 2,5 g.
Excipienţi: 100 g soluţie orală conţin amestec de zahăr şi zahăr invertit 85 g şi alcool etilic 4,9% (v/v),
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală limpede sau slab opalescentă, brună, cu miros slab de cimbru şi gust dulce amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul simptomelor răcelii cu afectarea tractului respirator şi al bronşitei acute: tuse şi
obstrucţie bronşică prin secreţie de mucus vâscos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Soluţia se administrează cu ajutorul măsurii dozatoare, care este gradată corespunzător.
În afara oricărei indicaţii specifice, dozele recomandate sunt:
- adulţi şi copii peste 4 ani: 5 ml soluţie orală se administrează oral la intervale regulate, de maximum 6 ori
pe zi;
- copii între 1 - 4 ani (aproximativ 8 - 16 kg): 2,5 ml soluţie orală se administrează oral la intervale
regulate, de maximum 6 ori pe zi.
Administrarea trebuie realizată pe parcursul zilei, la intervale regulate de timp.
Ocazional pot apărea sedimentare şi floculare, care nu afectează eficacitatea preparatului. Se recomandă să se
agite flaconul înainte de utilizare. Se poate lovi fundul flaconului pentru a facilita curgerea soluţiei.
Durata administrării depinde de tipul şi durata bolii (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Pacientul trebuie sfătuit ca, în cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează după câteva zile
de tratament, să se adreseze medicului.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cimbru, rădăcină de ciuboţica cucului, la alte plante din familia Labiatae (sau
Lamiaceae) sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat unui medic dacă simptomele nu se ameliorează după un
tratament de câteva zile sau în caz de dispnee, febră mai mare de 39°C, spută purulentă sau sangvinolentă.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii la copii cu vârsta sub 1 an. Din acest motiv, nu se recomandă
administrarea Bronchicum Elixir S la această grupă de vârstă.
Acest medicament conţine alcool etilic 4,9 % (v/v).
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut,
cum sunt pacienţi cu boli hepatice, epilepsie sau cu afecţiuni sau leziuni cerebrale. Bronchicum Elixir S se
administrează numai sub supraveghere medicală.
Datorită conţinutului în alcool, acest medicament poate fi dăunător pacienţilor cu etilism.
5 ml soluţie orală conţin glucide în cantitate corespunzătoare la 0,38 BU (unităţi de pâine albă). Valoare
calorică: 77 kJ = aproximativ 18 kcal pentru 5 ml soluţie orală.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În cadrul utilizării extinse a cimbrului ca medicament şi ca aliment, nu au fost raportate riscuri pentru sarcină
şi alăptare. Totuşi, nu sunt disponibile rezultate specifice din studii clinice privind administrarea rădăcinei de
primula şi a cimbrului în timpul sarcinii şi al alăptării. Prin urmare, nu este recomandată administrarea
Bronchicum Elixir S la gravide şi la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bronchicum Elixir S, la dozele recomandate, nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Se va ţine cont de prezenţa alcoolului etilic în compoziţia medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt exantem, urticarie sau edem angioneurotic asociat cu
dispnee. În cazul apariţiei semnelor de edem angioneurotic sau a oricărui semn de hipersensibilitate,
tratamentul cu Bronchicum Elixir S trebuie întrerupt.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.
Informaţiile ştiinţifice referitoare la cimbru exclud posibilitatea reacţiilor toxice; nu au fost descrise simptome
de supradozaj cu cimbru.
Doze excesive de extract lichid din rădăcina de ciuboţica cucului pot provoca greaţă, vărsături şi diaree. Prin
urmare, aceste reacţii pot să apară în caz de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.
Atunci când se consumă întregul conţinut al unei sticle de 100 ml, sunt ingerate aproximativ 3,9 g alcool
etilic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, codul ATC: R05F B02.
Rădăcina de ciuboţica cucului conţine între 5% şi 10% saponine triterpenice, cea mai importantă fiind acidul
primulic A. Saponinele din rădăcina de Primula, care nu se absorb din tractul digestiv, provoacă iritaţia
mucoasei gastrice şi astfel, pe cale reflexă, stimulează secreţia bronşică.
Cimbrul are proprietăţi expectorante şi antimicrobiene şi este activ împotriva bronhospasmului.
Prin acţiunea sinergică a acestor principii active sunt favorizate fluidificarea secreţiei bronşice vâscoase şi
eliminarea acesteia prin tuse. Procesul de fluidificare a secreţiei bronşice are loc prin stimularea glandelor
seroase traheo-bronşice, prin eliminarea directă a mucopolizaharidelor acide şi prin scăderea tensiunii
superficiale a secreţiei bronşice.
Două studii clinice controlate au fost efectuate cu combinaţia din Bronchicum Elixir (o asociere între extract
lichid de cimbru şi extract lichid de rădăcină de ciuboţica cucului) şi din Bronchicum Tropfen (un
medicament comparabil, care conţine extract lichid de cimbru şi tinctură de rădăcină de ciuboţica cucului).
Studiul clinic placebo-controlat care a evaluat administrarea Bronchicum Tropfen la pacienţi cu bronşită
acută a dovedit eficacitatea preparatului comparativ cu placebo. Asocierea între extract lichid de cimbru şi
tinctură de rădăcină de ciuboţica cucului au ameliorat semnificativ parametrii de testare pentru bronşită (tuse,
spută, raluri, durere în piept în timpul tusei, dispnee) comparativ cu placebo.
Eficacitatea Bronchicum Elixir şi Bronchicum Tropfen a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic la
pacienţi cu bronşită acută. Atât criteriul principal (scorul de severitate a bronşitei, SSB), cât şi celelalte
criterii de evaluare au demonstrat ameliorări evidente cu medicaţia de testat, care au fost comparabile cu
rezultatele obţinute în grupul de cercetat din studiul placebo-controlat. Nu au fost observate diferenţe
semnificative statistic între rezultatele criteriului de evaluare, obţinute pentru cele două preparate
medicamentoase. Prin urmare, acest studiu arată că eficacitatea Bronchicum Elixir şi eficacitatea Bronchicum
Tropfen sunt comparabile.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date toxicologice sunt disponibile pentru unul dintre extractele active, care conţine ulei de cimbru. DL
50
pentru uleiul de cimbru conţinut în cimbru (la şobolan, după administrare orală) este cuprinsă între 2,8 g şi
4,7 g pe kg corp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu
Sirop special de zahăr tip Pfeiffer & Langen – Primatin KS 05
Apă purificată
Alcool etilic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml (130 g) soluţie orală, prevăzut cu măsură dozatoare cu gradaţii
pentru volume cuprinse între 2,5 ml şi 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6397/2006/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
