1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENT OS
Clotrimazol Fiterman 10 mg/ g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin clotrimazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- micoze cutanate dete rminate de Candida albicans ;
- eritrasma;
- tinea corporis ;
- tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton
floccosum ( Aerothesium floccosum ), Microsporum canis;
- pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
- dermato fiţii foliculare ( tinea barbae, tinea capitis );
- onicomicoze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun
cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează u şor. Durata tratamentului este de 1 - 3
săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 - 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile
de igienă persona lă.
Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult
medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii special e
Nu s e recomandă administrarea Clotrimazol Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor
interesate există răni deschise.
2
Clotrimazol Fiterman, nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. N u se aplică pe mucoase. Trebuie
evitat contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice
la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Datorită conţinutului în p -hidroxibenzoat de metil, respectiv p- hidroxibenzoat de n-propil,
pot să apară reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării
clotrimazolului în primul trimestru. Î n trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Fiterman se va
utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc
potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu
prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
4.7 Efect e asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clotrimazol Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clotrimazol Fiterman , poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de
arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale ).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi
apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt .
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACO LOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C01.
Clotrimazol este derivat de imidazol, un antifungic cu spe ctru larg de acţiune. În funcţie de
concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi
modificarea permeabilităţii acesteia.
Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi ( Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis ), Malassezia furfur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre
derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.
S tudiile de farmacocinetică după administrarea topică a clotrimazolului au urm ărit penetrarea
clotrimazolului marcat radioactiv dintr -o cremă 1% şi o soluţie 1%, după administrarea pe piele
intactă şi inflamată. După 6 ore de la administrare, concentraţia clotrimazolului în structurile
cutanate variază de la 100 μg/ml în stratul cor nos la 0,5 - 1 μg/ml în stratul reticula r al dermului şi
la mai puţin de 0,1 μg/ml în ţesutul subcutanat. După 48 ore de la administrarea a 0,8 g cremă,
radioactivitatea se situa sub limita de detecţie (0,001 μg/ml).
Absorbţia transcutanată poate fi cresc ută în cazul pielii lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Polisorbat 80
Glicerol
p- hidroxibenzoat de metil
p- hidroxibenzoat de n- propil
Alcool etilic 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medic amentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
4
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi, România
Tel./Fax :+40 232/ 252800
E -mail: office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5727/2005/01- 02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENT OS
Clotrimazol Fiterman 10 mg/ g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin clotrimazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- micoze cutanate dete rminate de Candida albicans ;
- eritrasma;
- tinea corporis ;
- tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton
floccosum ( Aerothesium floccosum ), Microsporum canis;
- pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
- dermato fiţii foliculare ( tinea barbae, tinea capitis );
- onicomicoze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun
cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează u şor. Durata tratamentului este de 1 - 3
săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 - 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile
de igienă persona lă.
Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult
medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii special e
Nu s e recomandă administrarea Clotrimazol Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor
interesate există răni deschise.
2
Clotrimazol Fiterman, nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. N u se aplică pe mucoase. Trebuie
evitat contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice
la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Datorită conţinutului în p -hidroxibenzoat de metil, respectiv p- hidroxibenzoat de n-propil,
pot să apară reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării
clotrimazolului în primul trimestru. Î n trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Fiterman se va
utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc
potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu
prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
4.7 Efect e asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clotrimazol Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clotrimazol Fiterman , poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de
arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale ).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi
apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt .
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACO LOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C01.
Clotrimazol este derivat de imidazol, un antifungic cu spe ctru larg de acţiune. În funcţie de
concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi
modificarea permeabilităţii acesteia.
Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi ( Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis ), Malassezia furfur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre
derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.
S tudiile de farmacocinetică după administrarea topică a clotrimazolului au urm ărit penetrarea
clotrimazolului marcat radioactiv dintr -o cremă 1% şi o soluţie 1%, după administrarea pe piele
intactă şi inflamată. După 6 ore de la administrare, concentraţia clotrimazolului în structurile
cutanate variază de la 100 μg/ml în stratul cor nos la 0,5 - 1 μg/ml în stratul reticula r al dermului şi
la mai puţin de 0,1 μg/ml în ţesutul subcutanat. După 48 ore de la administrarea a 0,8 g cremă,
radioactivitatea se situa sub limita de detecţie (0,001 μg/ml).
Absorbţia transcutanată poate fi cresc ută în cazul pielii lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Polisorbat 80
Glicerol
p- hidroxibenzoat de metil
p- hidroxibenzoat de n- propil
Alcool etilic 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medic amentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
4
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi, România
Tel./Fax :+40 232/ 252800
E -mail: office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5727/2005/01- 02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
