IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 226/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Fit erman 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g .
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel transparent, i ncolor cu miros caracteristic componentelor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen Fiterman 50 mg/g, gel este indicat în tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- durerilor din entors e şi luxaţii, durerilor lombare;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o apli care cutanată pe zona dureroasă este de 2- 3 g Ibuprofen Fiterman de
3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentu lui este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Ibuprofen Fiterman
necesită prudenţă în cazul pacienţilor :
- cu afecţiuni gastro -intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronş ic;
2
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de
protrombină şi riscului crescut de sângerare) .
Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buz ele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utili zarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani , datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, Ibuprofen Fiterman poate provoca reacţii alergice (chiar
înt ârziate) .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării
concomitente a Ibuprofen Fiterman cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene,
datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Siguran ţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită ; de aceea ibuprofenul va fi evi tat în primele 5
luni de sarcină .
În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin- sintetază pot expune fătul la
toxicitate cardio -pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului
arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţ iile uterine, creşte
tendinţa de sângerare matern ă ş i/sau fetal ă, favoriz ează form area edemelor la mamă, prelungeşte
travaliu l. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin -sintetazei (AINS) nu trebui e administrat în
timpul ul timului trimestru de sarcină.
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.
Ca măsură de precauţie, n u se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Ibuprofen Fiterman poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi :
- locale, de exemplu : e ritem localizat , prurit;
- sistemice ( în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată,
integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv ): dureri
epigastrice, ameţeli, vedere înceţoş ată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi
manifestată prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale , tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă
caldă.
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
4.9 Supradozaj
3
În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă .
Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farma coterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, c od ATC: M02AA13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de
acid arilcarboxilic.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor .
5.2 Proprietă ţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după
administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi
la nivel sistemic .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbopol 980, trietanolamină , alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil,
apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. F iterman P harma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
226/200 7/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 226/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Fit erman 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g .
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel transparent, i ncolor cu miros caracteristic componentelor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen Fiterman 50 mg/g, gel este indicat în tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- durerilor din entors e şi luxaţii, durerilor lombare;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o apli care cutanată pe zona dureroasă este de 2- 3 g Ibuprofen Fiterman de
3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentu lui este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Ibuprofen Fiterman
necesită prudenţă în cazul pacienţilor :
- cu afecţiuni gastro -intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronş ic;
2
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de
protrombină şi riscului crescut de sângerare) .
Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buz ele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utili zarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani , datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, Ibuprofen Fiterman poate provoca reacţii alergice (chiar
înt ârziate) .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării
concomitente a Ibuprofen Fiterman cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene,
datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Siguran ţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită ; de aceea ibuprofenul va fi evi tat în primele 5
luni de sarcină .
În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin- sintetază pot expune fătul la
toxicitate cardio -pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului
arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţ iile uterine, creşte
tendinţa de sângerare matern ă ş i/sau fetal ă, favoriz ează form area edemelor la mamă, prelungeşte
travaliu l. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin -sintetazei (AINS) nu trebui e administrat în
timpul ul timului trimestru de sarcină.
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.
Ca măsură de precauţie, n u se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Ibuprofen Fiterman poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi :
- locale, de exemplu : e ritem localizat , prurit;
- sistemice ( în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată,
integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv ): dureri
epigastrice, ameţeli, vedere înceţoş ată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi
manifestată prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale , tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă
caldă.
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
4.9 Supradozaj
3
În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă .
Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farma coterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, c od ATC: M02AA13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de
acid arilcarboxilic.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor .
5.2 Proprietă ţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după
administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi
la nivel sistemic .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbopol 980, trietanolamină , alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil,
apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. F iterman P harma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
226/200 7/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
