STREPSILS CU AROMA DE PRUNE 0,6 mg/1,2 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils cu aromă de prune 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 1384 mg, glucoză 1102 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ.
Pastile rotunde, de culoare roşie,translucide, cu gust caracteristic de prune și ghimbir şi logo S ştanţat pe
ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastila Strepsils cu aromă de prune la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ
pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să
schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils cu aromă de prune va fi administrat numai copiilor care pot
păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
2
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de
la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea
diagnosticului şi a tratamentului.
Strepsils cu aromă de prune conţine 1384 mg zahǎr şi 1102 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medicament .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul
poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils cu aromă de prune nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
Ocazional pot să apară reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate, o senzaţie de arsură sau de
furnicături în gură sau gât şi umflarea gurii sau gâtului
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament
simptomatic.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC: R02AA03
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale.
De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice
voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils cu aromă de
prune.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils cu aromă de prune a fost dovedită ca rezultat atât
al studiilor in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de
expunere la pastilele Strepsils cu aromă de prune.
Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils cu aromă de prune nu
a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei
fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils cu aromă de prune responsabil
pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute
după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu
aromă de prune în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Medicamentul conţine excipienţi care oferă o senzaţie de încălzire a gâtului care durează până la 2 ore după
administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat
eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile
maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei.
S-a observat dublarea volumului de salivă secretat în decurs de un minut după administrare, valoarea
acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare;
cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei
orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat
dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta
debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de
durată a faringelui.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă
terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală
în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice
după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele
conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils cu aromă de prune). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de
hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au
demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils cu aromă de prune atunci când au fost utilizate
conform recomandării.
Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de
carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au
evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils
cu aromă de prune administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale.
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Antocianine
Aromă de prune (Fruity plum flavour)
Aromă calmantă (Soothing cream flavour)
Aromă cu efect de încălzire (Warm sensation flavour)
Aromă cu gust de ghimbir (Warm ginger spice flavor)
Trigliceride cu lanţ mediu
Zaharoză
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8356/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils cu aromă de prune 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 1384 mg, glucoză 1102 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ.
Pastile rotunde, de culoare roşie,translucide, cu gust caracteristic de prune și ghimbir şi logo S ştanţat pe
ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastila Strepsils cu aromă de prune la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ
pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să
schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils cu aromă de prune va fi administrat numai copiilor care pot
păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
2
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de
la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea
diagnosticului şi a tratamentului.
Strepsils cu aromă de prune conţine 1384 mg zahǎr şi 1102 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medicament .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul
poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils cu aromă de prune nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
Ocazional pot să apară reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate, o senzaţie de arsură sau de
furnicături în gură sau gât şi umflarea gurii sau gâtului
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament
simptomatic.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC: R02AA03
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale.
De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice
voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils cu aromă de
prune.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils cu aromă de prune a fost dovedită ca rezultat atât
al studiilor in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de
expunere la pastilele Strepsils cu aromă de prune.
Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils cu aromă de prune nu
a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei
fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils cu aromă de prune responsabil
pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute
după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu
aromă de prune în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Medicamentul conţine excipienţi care oferă o senzaţie de încălzire a gâtului care durează până la 2 ore după
administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat
eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile
maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei.
S-a observat dublarea volumului de salivă secretat în decurs de un minut după administrare, valoarea
acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare;
cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei
orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils cu aromă de prune au demonstrat
dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta
debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de
durată a faringelui.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă
terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală
în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice
după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele
conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils cu aromă de prune). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de
hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au
demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils cu aromă de prune atunci când au fost utilizate
conform recomandării.
Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de
carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au
evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils
cu aromă de prune administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale.
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Antocianine
Aromă de prune (Fruity plum flavour)
Aromă calmantă (Soothing cream flavour)
Aromă cu efect de încălzire (Warm sensation flavour)
Aromă cu gust de ghimbir (Warm ginger spice flavor)
Trigliceride cu lanţ mediu
Zaharoză
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8356/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
