IONOLYTE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ionolyte soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluţia perfuzabilă conţine:
Electroliţi:
Na
+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg2+ 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH
3COO 34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l
Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 6,9 – 7,9
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede și incoloră
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Ionolyte este indicat pentru:
- Deshidratare predominant extracelulară, indiferent de cauză (vărsături, diaree, fistule, etc.);
- Hipovolemie, indiferent de cauză (șoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperator);
- Acidoză metabolică ușoară.
500 ml 1000 ml
Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g
Clorură de sodiu 3,01 g 6,02 g
Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g
2
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți și copii și adolescenți
Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutate corporală, starea clinică și paraclinică a
pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul concomitent.
Doze recomandate:
Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți ale pacientului. Pentru a restabili
temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut.
Dozele recomandate în mod normal sunt:
Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore.
Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore.
Viteza de administrare:
În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de fluide, viteza de perfuzare este, de obicei,
40 ml/kg/24 ore la adulți.
La copii și adolescenți viteza de perfuzare este, în medie, 5 ml/kg/oră, dar variază cu vârsta: 6-8
ml/kg/oră pentru sugari, 4-6 ml/kg/oră pentru copii mici și 2-4 ml/kg/oră pentru copii la vârsta școlară.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
- Supraîncărcare lichidiană (hiperhidratare), mai ales în caz de edem pulmonar și insuficiență
cardiacă congestivă;
- Insuficiență renală severă;
- Alcaloză metabolică;
- Hiperpotasemie.
4.4. Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului și parametri de laborator (balanța hidrică, concentrațiile electroliților din
sânge și urină, cât și echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizate, în special, în timpul utilizării unor
volume mari din această soluție.
În general, trebuie evitată supraîncărcarea lichidiană cauzată de supradozaj. În special, în cazul
pacienților cu insuficiență cardiacă sau disfuncții renale severe, trebuie luat în considerare riscul
crescut de hiperhidratare; în acest caz, posologia trebuie adaptată.
În cazul alcalozei metabolice și a situațiilor clinice când alcalinizarea trebuie evitată, în locul soluțiilor
alcalinizante de tipul Ionolyte trebuie utilizate cu predilecție soluții precum soluția de clorura de sodiu
0,9%.
Trebuie acordată atenție deosebită pacienților cu tulburări electrolitice severe, cum sunt hipernatremia,
hipermagneziemia și hipercloremia.
Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție pacienților cu hipertensiune
arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic sau pulmonar, insuficiență renală, preeclampsie,
hiperaldosteronism sau alte tulburări sau care urmează alt tratament (de exemplu, corticosteroizi),
3
asociate cu retenție de sodiu (vezi pct. 4.5).
Deoarece această soluție conține potasiu, asocierea cu diuretice care economisesc potasiul nu este
recomandată. Concentrațiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, în special la pacienții
cu risc de hiperpotasemie, de exemplu, în prezența insuficienței renale cronice severe (vezi pct. 4.5).
Trebuie luate măsuri de precauție, atunci când acest medicament se utilizează în asociere cu inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei II, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, suxametoniu,
tacrolimus, ciclosporină sau în caz de intoxicație severă cu digitalice (risc de simptome cardiace).
Deşi Ionolyte are o concentraţie a potasiului similară concentraţiei din plasmă, aceasta este
insuficientă pentru a produce un efect util în cazul unui deficit sever de potasiu şi, prin urmare, nu
trebuie utilizat în acest scop.
Soluțiile care conțin săruri de magneziu trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență
renală, tulburări severe ale ritmului cardiac și la pacienți cu miastenia gravis. Pacienții trebuie
monitorizați pentru identificarea semnelor clinice ale excesului de magneziu, în special pacientele care
sunt tratate pentru eclampsie. Administrarea postoperator, după blocadă neuro-musculară, trebuie
făcută cu precauție, deoarece sărurile de magneziu pot produce un efect recurarizant (vezi pct. 4.5).
Administrarea Ionolyte poate cauza alcaloză metabolică, din cauza prezenței ionilor acetat. Totuși, nu
este indicat pentru tratamentul acidozei metabolice sau respiratorii severe.
În timpul tratamentului parenteral de lungă durată, trebuie furnizat pacientului un aport nutritiv
adecvat.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni datorate prezenţei sodiului
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţie de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune
arterială).
Interacţiuni datorate prezenţei potasiului
Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperpotasemie, potenţial
letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperpotasemiei:
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
- Diuretice care economisesc potasiu: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în
asociere;
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II;
- Tacrolimus, ciclosporină;
- Suxametoniu.
Interacţiuni datorate prezenţei magneziului
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
Blocante neuromusculare antidepolarizante și depolarizante.
Alcalinizarea urinei
Se recomandă precauție, deoarece alcalinizarea urinei de către ionii bicarbonat care rezultă din
metabolismul ionilor acetat determină creșterea eliminării anumitor medicamente (de exemplu,
salicilați, litiu) și scăderea eliminării medicamentelor alcaline, de tipul simpatomimeticelor (de
exemplu, amfetamina).
4
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date corespunzătoare rezultate ca urmare a utilizării Ionolyte la femeile gravide sau care
alăptează. La doze fiziologice, nu există suspiciuni cu privire la apariția de efecte asupra funcției de
reproducere la animale, în legătură cu oricare dintre substanțele active conţinute de Ionolyte.
Ionolyte poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării, atât timp cât balanţa
hidroelectrolitică este menţinută sub control.
În cazul în care Ionolyte se asociază cu un alt medicament, trebuie avute în vedere separat, tipul
medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ionolyte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse, pentru medicamente similare:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în timpul administrării soluţiilor de electroliţi:
- Hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă, la pacienţii cu tulburări cardiace sau edem pulmonar
(foarte frecvent);
- Edem datorat supraîncărcării cu apă/sodiu (frecvenţă necunoscută).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând febră, infecţie la locul de
injectare, durere sau reacţie locală, iritarea venei, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la
locul de injectare şi extravazare.
Investigaţii diagnostice
La doze mari, efectele de diluţie pot duce, în mod frecvent, la o diluare a componentelor sângelui, de
exemplu, a factorilor de coagulare şi a altor proteine plasmatice şi la o scădere a hematocritului.
Reacţiile adverse pot fi asociate medicamentului adăugat în soluţie; tipul medicamentului adăugat va
determina probabilitatea producerii altor reacţii adverse.
În cazul apariţiei unei (unor) reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
5
4.9. Supradozaj
În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supravegheat
pentru apariția semnelor și a simptomelor caracteristice legate de administrarea medicamentului.
Trebuie luate măsuri simptomatice și de susținere corespunzătoare, după caz, de exemplu,
administrarea unui diuretic. La pacienții cu oligurie sau anurie, poate fi necesară instituirea
hemofiltrării sau dializei, pentru a elimina excesul de lichid.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa
hidroelectrolitică, electroliți, codul ATC: B05BB01.
Ionolyte este este o soluţie izotonică de electroliţi. Componentele Ionolyte şi concentraţiile acestora
sunt concepute pentru a corespunde concentraţiilor plasmatice. Medicamentul se administrează pentru
corectarea tulburărilor homeostaziei electrolitice și a echilibrului acido-bazic. Administrarea
electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea echilibrului osmotic în spaţiul extracelular
şi intracelular. Ionul acetat este metabolizat la ionul bicarbonat în țesuturile hepatic și extra-hepatic (de
exemplu, mușchi și țesuturi periferice) și are ușor efect alcalinizant. Datorită numărului mare de anioni
care pot fi metabolizați, Ionolyte este potrivit pentru pacienții cu tendință de a dezvolta acidoză.
Proprietățile farmacologice ale soluțiilor perfuzabile intravenoase cu o compoziție asemănătoare sunt
cunoscute din utilizarea de lungă durată în medicina clinică și de urgență.
Proprietățile farmacodinamice ale acestei soluții sunt cele ale componentelor (apă, sodiu, potasiu,
magneziu, acetat și clorură). Efectul principal al Ionolyte este expansiunea compartimentului
extracelular, inclusiv fluidele din compartimentul interstițial și intravascular.
Ionii, cum ar fi sodiul, circulă prin membrana celulară utilizând diverse mecanisme de transport,
printre care şi pompa de sodiu (Na
+/K+ ATP-ază). Sodiul are un rol important în neurotransmisie şi
electrofiziologia cardiacă.
Potasiul este esenţial pentru numeroase procese metabolice şi fiziologice, inclusiv de conducere
nervoasă, contracţie musculară şi reglare acido-bazică. Concentraţia plasmatică fiziologică a potasiului
este de 3,5 - 5,0 mmol/l. Potasiul este predominant un cation intracelular, care se găseşte, în principal,
în muşchi; numai aproximativ 2% este prezent în lichidul extracelular. Trecerea potasiului în interiorul
celulei şi retenţia sa împotriva gradientului de concentraţie necesită transport activ, prin intermendiul
Na
+/K+ ATP-azei.
Clorul este predominant un anion extracelular, care se găseşte în concentraţie scăzută în oase şi în
concentraţie ridicată în unele componente ale ţesutului conjunctiv, cum ar fi colagenul. Clorul
intracelular se găseşte în concentraţie crescută în eritrocite şi în mucoasa gastrică. Echilibrul anionilor
şi cationilor este reglat de funcţia renală. Reabsorbţia clorului însoţeşte, în general, reabsorbţia
sodiului.
Magneziul este activator pentru numeroase sisteme enzimatice și, prin urmare, de importanță generală
pentru funcțiile metabolice. Este implicat în metabolismul carbohidraților și al grăsimilor, în sinteza
proteică, integritatea membranei și transportul membranar. Conducerea nervoasă și contractilitatea
musculară depind de magneziu.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Proprietățile farmacocinetice ale acestei soluții sunt date de componentele sale (apă, sodiu, potasiu,
magneziu, acetat și clorură).
6
Proprietățile farmacologice ale soluțiilor perfuzabile intravenoase cu o compoziție asemănătoare sunt
cunoscute din utilizarea de lungă durată în medicina clinică și de urgență și ca urmare a înțelegerii în
profunzime a mecanismului de reglare a balanței hidroelectrolitice și a proceselor metabolice ale
organismului.
Cationul Na
+ şi anionul Cl sunt electroliţii care predomină în lichidul extracelular. Menţinerea
balanţei sodice normale este esenţială pentru distribuţia adecvată în organism a volumului de sânge şi
a apei. Homeostazia hidrică este reglată prin diverse sisteme corelate. Organismul sănătos poate
compensa un aport foarte diferit de apă şi de clorură de sodiu, prin adaptarea excreţiei. Sunt implicate,
în principal, rinichii, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii şi sistemul nervos simpatic.
Mecanismele de reglare a balanţei hidrice a organismului sunt asociate cu cationii de Na
+. În
consecinţă, tulburări ale homeostaziei hidrice determină modificări în concentraţia sodiului şi invers.
În plus, sodiul este implicat în toate procesele bioelectrice şi în funcţionarea a numeroase sisteme
enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic adecvat şi are un rol important în
controlul homeostaziei hidrice. Concentraţii mari de clor există în sucul gastric. Pierderea sa prin
diaree, vărsături sau alte tulburări poate avea ca rezultat hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Conţinutul scăzut de clor, comparativ cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, ajută la prevenirea
dezvoltării acidozei metabolice hipercloremice.
Factorii care influenţează transferul de potasiu între spaţiul intracelular şi extracelular, cum ar fi
dezechilibrele acido-bazice, pot modifica raportul dintre concentraţiile plasmatice şi depozitele totale
din organism. Potasiul este eliminat, în principal, pe cale renală; acesta este secretat la nivelul tubului
distal, în schimbul ionilor de sodiu sau de hidrogen. Capacitatea rinichilor de a conserva potasiul este
scăzută şi, în unele cazuri, excreţia urinară a potasiului continuă chiar şi atunci când există depleţie
severă. O anumită cantitate de potasiu este eliminată în fecale şi cantităţi mici pot fi, de asemenea,
eliminate prin transpiraţie.
Ionul acetat este precursorul metabolic al bicarbonatului. Este activat rapid la acetil-CoA și intră în
etapele biochimice corespunzătoare pentru a fi metabolizat la dioxid de carbon. Ionul bicarbonat este
principalul tampon de pH din organism și este în echilibru dinamic cu dioxidul de carbon și acidul
carbonic nedisociat. În principal, capacitatea de echilibrare a acestui sistem tampon reglează pH-ul
sângelui la valoarea normală, ușor bazică. Ionul acetat are, după conversia echimolară la ionul
bicarbonat, efect corespunzător împotriva acidozei metabolice.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă pentru Ionolyte, obţinute la animale, nu sunt relevante, deoarece
constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.
Nu sunt de aşteptat efecte toxice în condiţiile administrării clinice, atunci când este utilizat în
conformitate cu recomandările de tratament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilităţi
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
7
6.3. Perioada de valabilitate
a) Perioada de valabilitate în ambalajul original:
Pungi freeflex 2 ani
Flacoane KabiPac 2 ani
b) Perioada de valabilitate după prima deschidere:
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 20 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Numai pentru o singură utilizare.
A se utiliza imediat după deschiderea sticlei sau a pungii.
Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
A se utiliza numai soluții limpezi, fără particule și ambalaje nedeteriorate.
A se înlătura folia de protecţie a pungii din poliolefine (freeflex) înainte de utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8314/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ionolyte soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluţia perfuzabilă conţine:
Electroliţi:
Na
+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg2+ 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH
3COO 34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l
Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 6,9 – 7,9
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede și incoloră
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Ionolyte este indicat pentru:
- Deshidratare predominant extracelulară, indiferent de cauză (vărsături, diaree, fistule, etc.);
- Hipovolemie, indiferent de cauză (șoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperator);
- Acidoză metabolică ușoară.
500 ml 1000 ml
Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g
Clorură de sodiu 3,01 g 6,02 g
Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g
2
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți și copii și adolescenți
Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutate corporală, starea clinică și paraclinică a
pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul concomitent.
Doze recomandate:
Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți ale pacientului. Pentru a restabili
temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut.
Dozele recomandate în mod normal sunt:
Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore.
Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore.
Viteza de administrare:
În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de fluide, viteza de perfuzare este, de obicei,
40 ml/kg/24 ore la adulți.
La copii și adolescenți viteza de perfuzare este, în medie, 5 ml/kg/oră, dar variază cu vârsta: 6-8
ml/kg/oră pentru sugari, 4-6 ml/kg/oră pentru copii mici și 2-4 ml/kg/oră pentru copii la vârsta școlară.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
- Supraîncărcare lichidiană (hiperhidratare), mai ales în caz de edem pulmonar și insuficiență
cardiacă congestivă;
- Insuficiență renală severă;
- Alcaloză metabolică;
- Hiperpotasemie.
4.4. Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului și parametri de laborator (balanța hidrică, concentrațiile electroliților din
sânge și urină, cât și echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizate, în special, în timpul utilizării unor
volume mari din această soluție.
În general, trebuie evitată supraîncărcarea lichidiană cauzată de supradozaj. În special, în cazul
pacienților cu insuficiență cardiacă sau disfuncții renale severe, trebuie luat în considerare riscul
crescut de hiperhidratare; în acest caz, posologia trebuie adaptată.
În cazul alcalozei metabolice și a situațiilor clinice când alcalinizarea trebuie evitată, în locul soluțiilor
alcalinizante de tipul Ionolyte trebuie utilizate cu predilecție soluții precum soluția de clorura de sodiu
0,9%.
Trebuie acordată atenție deosebită pacienților cu tulburări electrolitice severe, cum sunt hipernatremia,
hipermagneziemia și hipercloremia.
Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție pacienților cu hipertensiune
arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic sau pulmonar, insuficiență renală, preeclampsie,
hiperaldosteronism sau alte tulburări sau care urmează alt tratament (de exemplu, corticosteroizi),
3
asociate cu retenție de sodiu (vezi pct. 4.5).
Deoarece această soluție conține potasiu, asocierea cu diuretice care economisesc potasiul nu este
recomandată. Concentrațiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, în special la pacienții
cu risc de hiperpotasemie, de exemplu, în prezența insuficienței renale cronice severe (vezi pct. 4.5).
Trebuie luate măsuri de precauție, atunci când acest medicament se utilizează în asociere cu inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei II, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, suxametoniu,
tacrolimus, ciclosporină sau în caz de intoxicație severă cu digitalice (risc de simptome cardiace).
Deşi Ionolyte are o concentraţie a potasiului similară concentraţiei din plasmă, aceasta este
insuficientă pentru a produce un efect util în cazul unui deficit sever de potasiu şi, prin urmare, nu
trebuie utilizat în acest scop.
Soluțiile care conțin săruri de magneziu trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență
renală, tulburări severe ale ritmului cardiac și la pacienți cu miastenia gravis. Pacienții trebuie
monitorizați pentru identificarea semnelor clinice ale excesului de magneziu, în special pacientele care
sunt tratate pentru eclampsie. Administrarea postoperator, după blocadă neuro-musculară, trebuie
făcută cu precauție, deoarece sărurile de magneziu pot produce un efect recurarizant (vezi pct. 4.5).
Administrarea Ionolyte poate cauza alcaloză metabolică, din cauza prezenței ionilor acetat. Totuși, nu
este indicat pentru tratamentul acidozei metabolice sau respiratorii severe.
În timpul tratamentului parenteral de lungă durată, trebuie furnizat pacientului un aport nutritiv
adecvat.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni datorate prezenţei sodiului
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţie de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune
arterială).
Interacţiuni datorate prezenţei potasiului
Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperpotasemie, potenţial
letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperpotasemiei:
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
- Diuretice care economisesc potasiu: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în
asociere;
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II;
- Tacrolimus, ciclosporină;
- Suxametoniu.
Interacţiuni datorate prezenţei magneziului
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
Blocante neuromusculare antidepolarizante și depolarizante.
Alcalinizarea urinei
Se recomandă precauție, deoarece alcalinizarea urinei de către ionii bicarbonat care rezultă din
metabolismul ionilor acetat determină creșterea eliminării anumitor medicamente (de exemplu,
salicilați, litiu) și scăderea eliminării medicamentelor alcaline, de tipul simpatomimeticelor (de
exemplu, amfetamina).
4
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date corespunzătoare rezultate ca urmare a utilizării Ionolyte la femeile gravide sau care
alăptează. La doze fiziologice, nu există suspiciuni cu privire la apariția de efecte asupra funcției de
reproducere la animale, în legătură cu oricare dintre substanțele active conţinute de Ionolyte.
Ionolyte poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării, atât timp cât balanţa
hidroelectrolitică este menţinută sub control.
În cazul în care Ionolyte se asociază cu un alt medicament, trebuie avute în vedere separat, tipul
medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ionolyte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse, pentru medicamente similare:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în timpul administrării soluţiilor de electroliţi:
- Hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă, la pacienţii cu tulburări cardiace sau edem pulmonar
(foarte frecvent);
- Edem datorat supraîncărcării cu apă/sodiu (frecvenţă necunoscută).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând febră, infecţie la locul de
injectare, durere sau reacţie locală, iritarea venei, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la
locul de injectare şi extravazare.
Investigaţii diagnostice
La doze mari, efectele de diluţie pot duce, în mod frecvent, la o diluare a componentelor sângelui, de
exemplu, a factorilor de coagulare şi a altor proteine plasmatice şi la o scădere a hematocritului.
Reacţiile adverse pot fi asociate medicamentului adăugat în soluţie; tipul medicamentului adăugat va
determina probabilitatea producerii altor reacţii adverse.
În cazul apariţiei unei (unor) reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
5
4.9. Supradozaj
În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supravegheat
pentru apariția semnelor și a simptomelor caracteristice legate de administrarea medicamentului.
Trebuie luate măsuri simptomatice și de susținere corespunzătoare, după caz, de exemplu,
administrarea unui diuretic. La pacienții cu oligurie sau anurie, poate fi necesară instituirea
hemofiltrării sau dializei, pentru a elimina excesul de lichid.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa
hidroelectrolitică, electroliți, codul ATC: B05BB01.
Ionolyte este este o soluţie izotonică de electroliţi. Componentele Ionolyte şi concentraţiile acestora
sunt concepute pentru a corespunde concentraţiilor plasmatice. Medicamentul se administrează pentru
corectarea tulburărilor homeostaziei electrolitice și a echilibrului acido-bazic. Administrarea
electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea echilibrului osmotic în spaţiul extracelular
şi intracelular. Ionul acetat este metabolizat la ionul bicarbonat în țesuturile hepatic și extra-hepatic (de
exemplu, mușchi și țesuturi periferice) și are ușor efect alcalinizant. Datorită numărului mare de anioni
care pot fi metabolizați, Ionolyte este potrivit pentru pacienții cu tendință de a dezvolta acidoză.
Proprietățile farmacologice ale soluțiilor perfuzabile intravenoase cu o compoziție asemănătoare sunt
cunoscute din utilizarea de lungă durată în medicina clinică și de urgență.
Proprietățile farmacodinamice ale acestei soluții sunt cele ale componentelor (apă, sodiu, potasiu,
magneziu, acetat și clorură). Efectul principal al Ionolyte este expansiunea compartimentului
extracelular, inclusiv fluidele din compartimentul interstițial și intravascular.
Ionii, cum ar fi sodiul, circulă prin membrana celulară utilizând diverse mecanisme de transport,
printre care şi pompa de sodiu (Na
+/K+ ATP-ază). Sodiul are un rol important în neurotransmisie şi
electrofiziologia cardiacă.
Potasiul este esenţial pentru numeroase procese metabolice şi fiziologice, inclusiv de conducere
nervoasă, contracţie musculară şi reglare acido-bazică. Concentraţia plasmatică fiziologică a potasiului
este de 3,5 - 5,0 mmol/l. Potasiul este predominant un cation intracelular, care se găseşte, în principal,
în muşchi; numai aproximativ 2% este prezent în lichidul extracelular. Trecerea potasiului în interiorul
celulei şi retenţia sa împotriva gradientului de concentraţie necesită transport activ, prin intermendiul
Na
+/K+ ATP-azei.
Clorul este predominant un anion extracelular, care se găseşte în concentraţie scăzută în oase şi în
concentraţie ridicată în unele componente ale ţesutului conjunctiv, cum ar fi colagenul. Clorul
intracelular se găseşte în concentraţie crescută în eritrocite şi în mucoasa gastrică. Echilibrul anionilor
şi cationilor este reglat de funcţia renală. Reabsorbţia clorului însoţeşte, în general, reabsorbţia
sodiului.
Magneziul este activator pentru numeroase sisteme enzimatice și, prin urmare, de importanță generală
pentru funcțiile metabolice. Este implicat în metabolismul carbohidraților și al grăsimilor, în sinteza
proteică, integritatea membranei și transportul membranar. Conducerea nervoasă și contractilitatea
musculară depind de magneziu.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Proprietățile farmacocinetice ale acestei soluții sunt date de componentele sale (apă, sodiu, potasiu,
magneziu, acetat și clorură).
6
Proprietățile farmacologice ale soluțiilor perfuzabile intravenoase cu o compoziție asemănătoare sunt
cunoscute din utilizarea de lungă durată în medicina clinică și de urgență și ca urmare a înțelegerii în
profunzime a mecanismului de reglare a balanței hidroelectrolitice și a proceselor metabolice ale
organismului.
Cationul Na
+ şi anionul Cl sunt electroliţii care predomină în lichidul extracelular. Menţinerea
balanţei sodice normale este esenţială pentru distribuţia adecvată în organism a volumului de sânge şi
a apei. Homeostazia hidrică este reglată prin diverse sisteme corelate. Organismul sănătos poate
compensa un aport foarte diferit de apă şi de clorură de sodiu, prin adaptarea excreţiei. Sunt implicate,
în principal, rinichii, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii şi sistemul nervos simpatic.
Mecanismele de reglare a balanţei hidrice a organismului sunt asociate cu cationii de Na
+. În
consecinţă, tulburări ale homeostaziei hidrice determină modificări în concentraţia sodiului şi invers.
În plus, sodiul este implicat în toate procesele bioelectrice şi în funcţionarea a numeroase sisteme
enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic adecvat şi are un rol important în
controlul homeostaziei hidrice. Concentraţii mari de clor există în sucul gastric. Pierderea sa prin
diaree, vărsături sau alte tulburări poate avea ca rezultat hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Conţinutul scăzut de clor, comparativ cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, ajută la prevenirea
dezvoltării acidozei metabolice hipercloremice.
Factorii care influenţează transferul de potasiu între spaţiul intracelular şi extracelular, cum ar fi
dezechilibrele acido-bazice, pot modifica raportul dintre concentraţiile plasmatice şi depozitele totale
din organism. Potasiul este eliminat, în principal, pe cale renală; acesta este secretat la nivelul tubului
distal, în schimbul ionilor de sodiu sau de hidrogen. Capacitatea rinichilor de a conserva potasiul este
scăzută şi, în unele cazuri, excreţia urinară a potasiului continuă chiar şi atunci când există depleţie
severă. O anumită cantitate de potasiu este eliminată în fecale şi cantităţi mici pot fi, de asemenea,
eliminate prin transpiraţie.
Ionul acetat este precursorul metabolic al bicarbonatului. Este activat rapid la acetil-CoA și intră în
etapele biochimice corespunzătoare pentru a fi metabolizat la dioxid de carbon. Ionul bicarbonat este
principalul tampon de pH din organism și este în echilibru dinamic cu dioxidul de carbon și acidul
carbonic nedisociat. În principal, capacitatea de echilibrare a acestui sistem tampon reglează pH-ul
sângelui la valoarea normală, ușor bazică. Ionul acetat are, după conversia echimolară la ionul
bicarbonat, efect corespunzător împotriva acidozei metabolice.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă pentru Ionolyte, obţinute la animale, nu sunt relevante, deoarece
constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.
Nu sunt de aşteptat efecte toxice în condiţiile administrării clinice, atunci când este utilizat în
conformitate cu recomandările de tratament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilităţi
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
7
6.3. Perioada de valabilitate
a) Perioada de valabilitate în ambalajul original:
Pungi freeflex 2 ani
Flacoane KabiPac 2 ani
b) Perioada de valabilitate după prima deschidere:
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 20 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Numai pentru o singură utilizare.
A se utiliza imediat după deschiderea sticlei sau a pungii.
Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
A se utiliza numai soluții limpezi, fără particule și ambalaje nedeteriorate.
A se înlătura folia de protecţie a pungii din poliolefine (freeflex) înainte de utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8314/2015/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
