ESSENTIALE FORTE 300 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Essentiale Forte 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând
76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (V/V)) 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia 36 mg, ulei de ricin hidrogenat 1,6 mg, etanol 96% 8,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă păstoasă, având aspectul
mierii de albine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Essentiale Forte este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice.
Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de
presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în
hepatite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vârstă şi/sau greutate corporală Doza pentru o dată Doza zilnică
Copii cu vârsta peste 12 ani
(aproximativ 43 kg)
Adolescenţi şi adulţi
2 capsule
(600 mg fosfolipide din
seminţe de soia)
2 capsule de 3 ori pe zi
(1800 mg fosfolipide din
seminţe de soia)
Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă, 200 ml).
În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu
alcoolul), care provoacă afectarea hepatică.
În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este
justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul
trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi,
fără o etiologie clară.
Copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie
administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Datorită conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice
severe.
De asemenea, conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe
zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale Forte cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv,
ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.
În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de
anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu
există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul
sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Essentiale Forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale Forte poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum
sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.
Poate să apară prurit, dar frecvenţa acestei reacţii nu este cunoscută.
Tratamentul cu Essentiale Forte trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse
menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
3
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj sau intoxicaţii cu Essentiale Forte.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotectoare, codul ATC: A05BA.
Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate în
numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului, de exemplu indusă prin etanol, alcool
alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau galactozamină. În plus, în cazul afectării cronice (etanol,
tioacetamidă, solvenţi organici), s-a constatat şi inhibarea steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de
acţiune, au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării membranei, inhibarea peroxidării
lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen. Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele de farmacocinetică la modele animale au arătat că peste 90% din fosfolipidele din seminţe de
soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt
scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în
fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală.
Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici - predominant legată
de HDL - trece mai ales în ficat.
Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv
(H
3 şi C14), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 şi radicalul de acid linoleic cu
C14.
Concentraţia plasmatică maximă de H3 a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din
doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore.
Concentraţia plasmatică maximă de C
14 a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din
doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore.
În fecale s-au găsit 2% din H
3 şi 4,5% din C14, în urină 6% din H3 şi doar cantităţi minime din C14.
Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă (Witepsol W35),
Ulei de soia rafinat,
DL-α-Tocoferol,
Ulei de ricin hidrogenat,
Grăsime solidă (Witepsol S55),
Etanol 96%,
Etilvanilină,
4-Metoxiacetofenonă,
Gelatină,
Apă purificată,
Dioxid de titan (E171),
Oxid galben de fer (E172),
4
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172),
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6779/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Essentiale Forte 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând
76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (V/V)) 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia 36 mg, ulei de ricin hidrogenat 1,6 mg, etanol 96% 8,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă păstoasă, având aspectul
mierii de albine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Essentiale Forte este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice.
Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de
presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în
hepatite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vârstă şi/sau greutate corporală Doza pentru o dată Doza zilnică
Copii cu vârsta peste 12 ani
(aproximativ 43 kg)
Adolescenţi şi adulţi
2 capsule
(600 mg fosfolipide din
seminţe de soia)
2 capsule de 3 ori pe zi
(1800 mg fosfolipide din
seminţe de soia)
Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă, 200 ml).
În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu
alcoolul), care provoacă afectarea hepatică.
În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este
justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul
trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi,
fără o etiologie clară.
Copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie
administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Datorită conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice
severe.
De asemenea, conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe
zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale Forte cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv,
ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.
În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de
anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu
există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul
sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Essentiale Forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale Forte poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum
sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.
Poate să apară prurit, dar frecvenţa acestei reacţii nu este cunoscută.
Tratamentul cu Essentiale Forte trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse
menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
3
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj sau intoxicaţii cu Essentiale Forte.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotectoare, codul ATC: A05BA.
Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate în
numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului, de exemplu indusă prin etanol, alcool
alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau galactozamină. În plus, în cazul afectării cronice (etanol,
tioacetamidă, solvenţi organici), s-a constatat şi inhibarea steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de
acţiune, au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării membranei, inhibarea peroxidării
lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen. Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele de farmacocinetică la modele animale au arătat că peste 90% din fosfolipidele din seminţe de
soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt
scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în
fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală.
Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici - predominant legată
de HDL - trece mai ales în ficat.
Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv
(H
3 şi C14), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 şi radicalul de acid linoleic cu
C14.
Concentraţia plasmatică maximă de H3 a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din
doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore.
Concentraţia plasmatică maximă de C
14 a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din
doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore.
În fecale s-au găsit 2% din H
3 şi 4,5% din C14, în urină 6% din H3 şi doar cantităţi minime din C14.
Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă (Witepsol W35),
Ulei de soia rafinat,
DL-α-Tocoferol,
Ulei de ricin hidrogenat,
Grăsime solidă (Witepsol S55),
Etanol 96%,
Etilvanilină,
4-Metoxiacetofenonă,
Gelatină,
Apă purificată,
Dioxid de titan (E171),
Oxid galben de fer (E172),
4
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172),
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6779/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
