REVIGRIP HOT LEMON MAX 1000mg/200mg/12,2mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revigrip Hot Lemon Max 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 1000 mg, guaifenesină 200 mg şi
clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 2000 mg, aspartam (E 951) 30 mg, citrat de sodiu 500 mg
(conţine sodiu 117,3 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Plicuri care conțin medicamentul, o pulbere de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor,
inclusiv dureri, cefalee, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane, scădere a temperaturii, pentru eliminarea
mucusului persistent ajutând la ameliorarea tusei productive.
Acest medicament este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu
apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută.
Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.
Adulţi, inclusiv vârstnici:
Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un
interval de 24 de ore.
Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină şi fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
Hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), hipertiroidism, diabet zaharat, boli cardiace grave,
tulburări cardiovasculare sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau în
următoarele două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct.
4.5).
Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct. 4.5).
Feocromocitom
Prostată mărită sau retenție urinară
Utilizare la pacienții cu glaucom, inclusiv glaucom cu unghi închis
Insuficiență hepatică sau insuficiență renală
Utilizare la pacienții tratați în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care
conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi
administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi
insuficienţă hepatică severă.
Pacienții diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic trebuie să se adreseze unui medic înainte de a
lua acest medicament.
Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din
domeniul sănătăţii dacă tusea durează mai mult de 5 zile sau recidivează, sau este însoţită de febră,
erupţii cutanate sau cefalee persistentă.
Nu se administrează împreună cu antitusive.
Pacienţii diagnosticaţi cu următoarele afecţiuni trebuie să se adreseze unui medic înainte de a utiliza
acest medicament:
Mărire a volumului prostatei
Boală vasculară ocluzivă (de exemplu sindrom Raynaud)
Afecţiuni cardiovasculare
Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienţii care utilizează alte simpatomimetice (cum sunt
decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente ce conţin paracetamol.
Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.
Utilizare cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Pacienţii cu hipertrofie de prostată pot avea o dificultate mai mare la micţiune.
Medicamentele care conţin simpatomimetice trebuie administrate cu prudenţă crescută la pacienţii cu
angină pectorală.
Medicamentele care conţin simpatomimetice pot acţiona ca stimulente cerebrale, determinând
insomnie, nervozitate, febră mare, tremor şi convulsii epileptiforme.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conține o sursă de fenilalanină, echivalent cu 17 mg per plic. Poate fi dăunător persoanelor cu
fenilcetonurie.
3
Acest medicament conţine sodiu 117 mg per doză.
A se lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului pe termen lung.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a alcoolului.
Atenționări speciale pe ambalaj
Dacă luați medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol.
În caz de supradozaj, cereţi ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine.
Atenționări speciale în prospect
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol.
În caz de supradozaj, cereţi ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de
apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.
Dacă luați medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
PARACETAMOL
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid sau domperidonă, iar
absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi de cumarină poate fi potenţat prin utilizarea
regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele
administrate ocazional nu au efect semnificativ.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.
Cu privire la paracetamol, au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente.
Nu se consideră că aceste interacțiuni au semnificaţie clinică, dacă se utilizează în faza acută la dozele
recomandate.
Medicamentele şi substanţele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,
barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi
concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau la care a fost întrerupt de două săptămâni
tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Fenilefrina poate interacționa negativ cu alte medicamente simpatomimetice, vasodilatatoare și beta-
blocante.
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții trataţi
concomitent cu fenotiazine sau antidepresive triciclice.
4
Utilizarea concomitentă cu substanţe anestezice halogenate, cum sunt cloroform, ciclopropan, halotan,
enfluran sau izofluran poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.
Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost
raportate interacțiuni:
Inhibitori de monoaminooxidază
(inclusiv moclobemidă) Între aminele simpatomimetice cum sunt
fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminooxidază apar interacţiuni care
determină crize hipertensive (vezi
contraindicații).
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu
alte amine simpatomimetice poate crește
riscul de reacții adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte medicamente
antihipertensive (inclusiv debrisochina,
guanetidina, rezerpina, metildopa) Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-
blocantelor şi a medicamentelor
antihipertensive. Riscul de hipertensiune
arterială și alte reacţii adverse
cardiovasculare poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilină) Utilizarea concomitentă cu fenilefrină
poate creşte riscul de reacţii adverse
cardiovasculare.
Fenotiazine utilizate ca sedative Poate potența efectele asupra SNC.
Alcaloizi de ergot (ergotamina şi
metisergida) Risc crescut de ergotism
Glicozide cardiace, de exemplu
digitalice Risc crescut de aritmie sau infarct
miocardic
Substanţe anestezice halogenate, cum
sunt ciclopropan, halotan, enfluran,
izofluran Poate provoca sau agrava aritmii
ventriculare.
GUAIFENESINA
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un
metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-
hidroxi-indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate
feto-neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
dacă este necesar clinic, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel
mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.
Clorhidrat de fenilefrină
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când
este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.
5
Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii
necesită tratament.
Alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului.
Paracetamol
Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice
nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeia gravidă.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele
uman.
Fertilitatea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului
de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în condiții normale de utilizare.
PARACETAMOL
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută
Agranulocitoză; Tulburări hematologice; Trombocitopenie
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută
Disfuncție hepatică
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Reacție anafilactică; Hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută
Bronhospasm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Reacţii de hipersensibilitate cutanată incluzând angioedem, dermatită alergică, erupții cutanate;
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvență necunoscută
6
Pancreatită acută
GUAIFENESINĂ
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută
Disconfort abdominal, greață și vărsături
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Hipersensibilitate, reacții alergice, angioedem, reacții anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută
Dispnee
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută
Erupții cutanate, urticarie
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută
Aritmie; Palpitații; Bradicardie; Tahicardie
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută
Glaucom cu unghi închis; Midriază
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută
Greață; Vărsături; Diaree
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută
Iritabilitate
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Hipersensibilitate
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută
Reacții de hipersensibilitate încrucișată
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută
Amețeli; Cefalee; Parestezii; Tremor
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută
Anxietate; Agitație; Halucinații; Insomnie; Nervozitate; Neliniște, iritabilitate, excitabilitate
Tulburări renale şi ale căilor urinare
7
Cu frecvenţă necunoscută
Disurie; Retenție urinară
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Dermatită alergică; Erupții cutanate; Urticarie
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută
Extremități reci; Hipertensiune arterială
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
La adulţii care au utilizat paracetamol 10 g sau mai mult sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g
de paracetamol sau mai mult poate determina leziune hepatică în cazul în care pacientul prezintă
factori de risc (vezi mai jos):
Factori de risc:
Dacă pacientul:
a) este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă,
rifamcipină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice
sau
b) consumă regulat alcool etilic, mai mult decât se recomandă
sau
c) este probabil să apară un deficit de glutation, de exemplu în tulburările de alimentaţie,
fibroză chistică, infecţie cu HIV, înfometare, caşexie.
Simptome
Simptomele de supradozaj cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi cuprind: paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Leziunile hepatice pot să apară la 12 până la 48 de ore de la
ingestie. Pot să apară tulburări în metabolismul glucozei şi acidoză metabolică. În cazul intoxicaţiei
severe, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipocalcemie, edem
cerebral şi moarte. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere
lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe.
Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă
nu apar precoce simptome semnificative, pacienţii trebuie transferaţi urgent la spital pentru
tratament medical. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea
supradozajului sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform cu ghidurile de
tratament aprobate.
8
Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă o doză mai mare decât cea recomandată a fost
luată cu mai puţin de o oră înainte. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore
sau mai târziu după ingestie (concentraţiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină
poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum efectul maxim de
protecţie este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.
Eficacitatea antidotului scade rapid după acest timp. Dacă este nevoie pacientului i se poate administra
intravenos N-acetilcisteină conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care vărsăturile pot fi
induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă potrivită pentru spaţii în afara spitalului.
Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă tulburări hepatice severe după 24 de ore de la ingestie
trebuie efectuată în cadrul unui departament specializat în patologie hepatică.
GUAIFENESINĂ
Simptome:
Ocazional, în cazul administrării guaifenesinei, a fost raportat disconfort gastro-intestinal.
Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.
Tratament:
Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide de înlocuire și trebuie efectuată monitorizarea
electroliților.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptome:
Clorhidratul de fenilefrină poate creşte tensiunea arterială cu simptome cum sunt cefalee, vărsături și
mai rar palpitații, tahicardie sau bradicardie reflexă, furnicături și senzaţie de rece la nivelul pielii. Au
fost raportate cazuri rare de reacții alergice.
Simptomele de supradozaj includ iritabilitate, palpitaţii, hipertensiune arterială, dificultate la micțiune,
greață, vărsături, sete și convulsii.
Supradozajul marcat cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială și bradicardie reflexă
asociată, modificări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie.
Tratament:
Măsurile de tratament includ lavaj gastric precoce și măsuri simptomatice și de susținere a funcţiilor
vitale.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un medicament blocant al receptorilor α (cum este mesilat de
fentolamină 6-10 mg) administrat intravenos, iar bradicardia poate fi tratată cu atropină, de preferat
numai după ce tensiunea arterială a fost controlată.
În caz de supradozaj marcat trebuie efectuate lavaj gastric și aspirație gastrică. Trebuie aplicate măsuri
simptomatice și de susținere a funcţiilor vitale, în special în ceea ce privește sistemul cardiovascular şi
respirator. Convulsiile trebuie controlate cu diazepam administrat intravenos.
Clorpromazina poate fi utilizată pentru a controla starea de excitaţie marcată și halucinațiile.
Poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un medicament alfa-blocant
adrenergic, cum este fentolamina. Pentru a controla aritmiile cardiace poate fi necesar un medicament
beta-blocant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
9
PARACETAMOL
Analgezic:
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost deplin elucidat. Paracetamolul poate acționa predominant
prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi într-o mai mică
măsură, printr-o acțiune periferică, blocând generarea impulsurilor dureroase. De asemenea, acţiunea
periferică poate fi determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor sau de inhibarea sintezei sau
acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii dureroşi la stimularea mecanică sau chimică.
Antipiretic:
Paracetamolul reduce febra probabil prin acţiune directă la nivel central asupra centrilor hipotalamici
ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu creşterea fluxului sanguin către piele,
transpiraţie şi pierdere de căldură. Acţiunea centrală implică probabil inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivelul hipotalamusului.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este un expectorant cu acţiune bine cunoscută. Astfel de expectorante sunt recunoscute
pentru creşterea volumului secreţiilor la nivelul tractului respirator şi pentru că, în consecinţă,
facilitează eliminarea acestora prin activitate ciliară şi tuse.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina, acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici la
nivelul tractului respirator producând vasoconstricție, care reduce temporar edemul asociat cu
inflamarea mucoaselor de la nivelul nasului și sinusurilor.
Acest lucru permite drenarea liberă din sinusuri a fluidului secretat la nivel sinusal.
De asemenea, pe lângă reducerea edemului la nivelul mucoaselor, decongestionantele suprimă
producerea de mucus, împiedicând astfel o acumulare de lichid în cavități, care ar putea determina în
caz contrar presiune şi durere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
PARACETAMOL
Absorbție și distribuţie
Paracetamolul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime fiind
atinse în decurs de 10 și 120 de minute după administrarea orală. Paracetamolul este metabolizat în
ficat și excretat în urină, în principal sub formă de glucuronoconjugați inactivi și sulfoconjugați. Mai
puțin de 5% este excretat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare
variază de la aproximativ 1 până la 4 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la dozele terapeutice uzuale, dar creşte odată cu
creşterea concentraţiei plasmatice.
Un metabolit hidroxilat minor cu funcţie mixtă, produs de obicei în cantități foarte mici în ficat, prin
intermediul oxidazelor, detoxificat de obicei prin conjugare cu glutationul hepatic, se poate acumula în
caz de supradozaj cu paracetamol și provocă leziuni hepatice.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este rapid absorbită după administrare orală. Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-
(2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și prezintă un efect de
prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi
ficatului; fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape
integral, sub formă de sulfoconjugat.
10
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus faţă de cele deja incluse în alte secţiuni ale
acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharoză
Acid citric anhidru
Acid tartric
Citrat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Aspartam (E 951)
Aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și
gumă arabică]
Aromă de lămâie [care conține concentrat de suc de lămâie, ulei esenţial de lămâie, ulei esenţial de
lime, citral natural, citronelol natural, linalool natural, maltodextrină din porumb, amidon din porumb
modificat, dioxid de siliciu, gumă arabică, zaharoză, triacetat de gliceril, alfa-tocoferol și
butilhidroxianisol (E 320)]
Galben de chinolină (E104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 30 minute.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Mărimi de ambalaj:
5 plicuri
10 plicuri
Plicul laminat cuprinde: ionomer (stratul de contact cu medicamentul)/folie din aluminiu-polietilenă
de joasă densitate-hârtie (stratul exterior).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
11
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wrafton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8301/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revigrip Hot Lemon Max 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 1000 mg, guaifenesină 200 mg şi
clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 2000 mg, aspartam (E 951) 30 mg, citrat de sodiu 500 mg
(conţine sodiu 117,3 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Plicuri care conțin medicamentul, o pulbere de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor,
inclusiv dureri, cefalee, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane, scădere a temperaturii, pentru eliminarea
mucusului persistent ajutând la ameliorarea tusei productive.
Acest medicament este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu
apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută.
Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.
Adulţi, inclusiv vârstnici:
Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un
interval de 24 de ore.
Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină şi fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
Hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), hipertiroidism, diabet zaharat, boli cardiace grave,
tulburări cardiovasculare sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau în
următoarele două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct.
4.5).
Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct. 4.5).
Feocromocitom
Prostată mărită sau retenție urinară
Utilizare la pacienții cu glaucom, inclusiv glaucom cu unghi închis
Insuficiență hepatică sau insuficiență renală
Utilizare la pacienții tratați în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care
conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi
administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi
insuficienţă hepatică severă.
Pacienții diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic trebuie să se adreseze unui medic înainte de a
lua acest medicament.
Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din
domeniul sănătăţii dacă tusea durează mai mult de 5 zile sau recidivează, sau este însoţită de febră,
erupţii cutanate sau cefalee persistentă.
Nu se administrează împreună cu antitusive.
Pacienţii diagnosticaţi cu următoarele afecţiuni trebuie să se adreseze unui medic înainte de a utiliza
acest medicament:
Mărire a volumului prostatei
Boală vasculară ocluzivă (de exemplu sindrom Raynaud)
Afecţiuni cardiovasculare
Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienţii care utilizează alte simpatomimetice (cum sunt
decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente ce conţin paracetamol.
Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.
Utilizare cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Pacienţii cu hipertrofie de prostată pot avea o dificultate mai mare la micţiune.
Medicamentele care conţin simpatomimetice trebuie administrate cu prudenţă crescută la pacienţii cu
angină pectorală.
Medicamentele care conţin simpatomimetice pot acţiona ca stimulente cerebrale, determinând
insomnie, nervozitate, febră mare, tremor şi convulsii epileptiforme.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conține o sursă de fenilalanină, echivalent cu 17 mg per plic. Poate fi dăunător persoanelor cu
fenilcetonurie.
3
Acest medicament conţine sodiu 117 mg per doză.
A se lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului pe termen lung.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a alcoolului.
Atenționări speciale pe ambalaj
Dacă luați medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol.
În caz de supradozaj, cereţi ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine.
Atenționări speciale în prospect
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol.
În caz de supradozaj, cereţi ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de
apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.
Dacă luați medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
PARACETAMOL
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid sau domperidonă, iar
absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi de cumarină poate fi potenţat prin utilizarea
regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele
administrate ocazional nu au efect semnificativ.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.
Cu privire la paracetamol, au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente.
Nu se consideră că aceste interacțiuni au semnificaţie clinică, dacă se utilizează în faza acută la dozele
recomandate.
Medicamentele şi substanţele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,
barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi
concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau la care a fost întrerupt de două săptămâni
tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Fenilefrina poate interacționa negativ cu alte medicamente simpatomimetice, vasodilatatoare și beta-
blocante.
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții trataţi
concomitent cu fenotiazine sau antidepresive triciclice.
4
Utilizarea concomitentă cu substanţe anestezice halogenate, cum sunt cloroform, ciclopropan, halotan,
enfluran sau izofluran poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.
Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost
raportate interacțiuni:
Inhibitori de monoaminooxidază
(inclusiv moclobemidă) Între aminele simpatomimetice cum sunt
fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminooxidază apar interacţiuni care
determină crize hipertensive (vezi
contraindicații).
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu
alte amine simpatomimetice poate crește
riscul de reacții adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte medicamente
antihipertensive (inclusiv debrisochina,
guanetidina, rezerpina, metildopa) Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-
blocantelor şi a medicamentelor
antihipertensive. Riscul de hipertensiune
arterială și alte reacţii adverse
cardiovasculare poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilină) Utilizarea concomitentă cu fenilefrină
poate creşte riscul de reacţii adverse
cardiovasculare.
Fenotiazine utilizate ca sedative Poate potența efectele asupra SNC.
Alcaloizi de ergot (ergotamina şi
metisergida) Risc crescut de ergotism
Glicozide cardiace, de exemplu
digitalice Risc crescut de aritmie sau infarct
miocardic
Substanţe anestezice halogenate, cum
sunt ciclopropan, halotan, enfluran,
izofluran Poate provoca sau agrava aritmii
ventriculare.
GUAIFENESINA
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un
metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-
hidroxi-indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate
feto-neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
dacă este necesar clinic, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel
mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.
Clorhidrat de fenilefrină
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când
este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.
5
Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii
necesită tratament.
Alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului.
Paracetamol
Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice
nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeia gravidă.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele
uman.
Fertilitatea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului
de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în condiții normale de utilizare.
PARACETAMOL
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută
Agranulocitoză; Tulburări hematologice; Trombocitopenie
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută
Disfuncție hepatică
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Reacție anafilactică; Hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută
Bronhospasm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Reacţii de hipersensibilitate cutanată incluzând angioedem, dermatită alergică, erupții cutanate;
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvență necunoscută
6
Pancreatită acută
GUAIFENESINĂ
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută
Disconfort abdominal, greață și vărsături
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Hipersensibilitate, reacții alergice, angioedem, reacții anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută
Dispnee
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută
Erupții cutanate, urticarie
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută
Aritmie; Palpitații; Bradicardie; Tahicardie
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută
Glaucom cu unghi închis; Midriază
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută
Greață; Vărsături; Diaree
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută
Iritabilitate
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Hipersensibilitate
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută
Reacții de hipersensibilitate încrucișată
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută
Amețeli; Cefalee; Parestezii; Tremor
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută
Anxietate; Agitație; Halucinații; Insomnie; Nervozitate; Neliniște, iritabilitate, excitabilitate
Tulburări renale şi ale căilor urinare
7
Cu frecvenţă necunoscută
Disurie; Retenție urinară
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Dermatită alergică; Erupții cutanate; Urticarie
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută
Extremități reci; Hipertensiune arterială
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
La adulţii care au utilizat paracetamol 10 g sau mai mult sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g
de paracetamol sau mai mult poate determina leziune hepatică în cazul în care pacientul prezintă
factori de risc (vezi mai jos):
Factori de risc:
Dacă pacientul:
a) este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă,
rifamcipină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice
sau
b) consumă regulat alcool etilic, mai mult decât se recomandă
sau
c) este probabil să apară un deficit de glutation, de exemplu în tulburările de alimentaţie,
fibroză chistică, infecţie cu HIV, înfometare, caşexie.
Simptome
Simptomele de supradozaj cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi cuprind: paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Leziunile hepatice pot să apară la 12 până la 48 de ore de la
ingestie. Pot să apară tulburări în metabolismul glucozei şi acidoză metabolică. În cazul intoxicaţiei
severe, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipocalcemie, edem
cerebral şi moarte. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere
lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe.
Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă
nu apar precoce simptome semnificative, pacienţii trebuie transferaţi urgent la spital pentru
tratament medical. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea
supradozajului sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform cu ghidurile de
tratament aprobate.
8
Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă o doză mai mare decât cea recomandată a fost
luată cu mai puţin de o oră înainte. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore
sau mai târziu după ingestie (concentraţiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină
poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum efectul maxim de
protecţie este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.
Eficacitatea antidotului scade rapid după acest timp. Dacă este nevoie pacientului i se poate administra
intravenos N-acetilcisteină conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care vărsăturile pot fi
induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă potrivită pentru spaţii în afara spitalului.
Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă tulburări hepatice severe după 24 de ore de la ingestie
trebuie efectuată în cadrul unui departament specializat în patologie hepatică.
GUAIFENESINĂ
Simptome:
Ocazional, în cazul administrării guaifenesinei, a fost raportat disconfort gastro-intestinal.
Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.
Tratament:
Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide de înlocuire și trebuie efectuată monitorizarea
electroliților.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptome:
Clorhidratul de fenilefrină poate creşte tensiunea arterială cu simptome cum sunt cefalee, vărsături și
mai rar palpitații, tahicardie sau bradicardie reflexă, furnicături și senzaţie de rece la nivelul pielii. Au
fost raportate cazuri rare de reacții alergice.
Simptomele de supradozaj includ iritabilitate, palpitaţii, hipertensiune arterială, dificultate la micțiune,
greață, vărsături, sete și convulsii.
Supradozajul marcat cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială și bradicardie reflexă
asociată, modificări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie.
Tratament:
Măsurile de tratament includ lavaj gastric precoce și măsuri simptomatice și de susținere a funcţiilor
vitale.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un medicament blocant al receptorilor α (cum este mesilat de
fentolamină 6-10 mg) administrat intravenos, iar bradicardia poate fi tratată cu atropină, de preferat
numai după ce tensiunea arterială a fost controlată.
În caz de supradozaj marcat trebuie efectuate lavaj gastric și aspirație gastrică. Trebuie aplicate măsuri
simptomatice și de susținere a funcţiilor vitale, în special în ceea ce privește sistemul cardiovascular şi
respirator. Convulsiile trebuie controlate cu diazepam administrat intravenos.
Clorpromazina poate fi utilizată pentru a controla starea de excitaţie marcată și halucinațiile.
Poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un medicament alfa-blocant
adrenergic, cum este fentolamina. Pentru a controla aritmiile cardiace poate fi necesar un medicament
beta-blocant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
9
PARACETAMOL
Analgezic:
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost deplin elucidat. Paracetamolul poate acționa predominant
prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi într-o mai mică
măsură, printr-o acțiune periferică, blocând generarea impulsurilor dureroase. De asemenea, acţiunea
periferică poate fi determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor sau de inhibarea sintezei sau
acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii dureroşi la stimularea mecanică sau chimică.
Antipiretic:
Paracetamolul reduce febra probabil prin acţiune directă la nivel central asupra centrilor hipotalamici
ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu creşterea fluxului sanguin către piele,
transpiraţie şi pierdere de căldură. Acţiunea centrală implică probabil inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivelul hipotalamusului.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este un expectorant cu acţiune bine cunoscută. Astfel de expectorante sunt recunoscute
pentru creşterea volumului secreţiilor la nivelul tractului respirator şi pentru că, în consecinţă,
facilitează eliminarea acestora prin activitate ciliară şi tuse.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina, acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici la
nivelul tractului respirator producând vasoconstricție, care reduce temporar edemul asociat cu
inflamarea mucoaselor de la nivelul nasului și sinusurilor.
Acest lucru permite drenarea liberă din sinusuri a fluidului secretat la nivel sinusal.
De asemenea, pe lângă reducerea edemului la nivelul mucoaselor, decongestionantele suprimă
producerea de mucus, împiedicând astfel o acumulare de lichid în cavități, care ar putea determina în
caz contrar presiune şi durere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
PARACETAMOL
Absorbție și distribuţie
Paracetamolul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime fiind
atinse în decurs de 10 și 120 de minute după administrarea orală. Paracetamolul este metabolizat în
ficat și excretat în urină, în principal sub formă de glucuronoconjugați inactivi și sulfoconjugați. Mai
puțin de 5% este excretat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare
variază de la aproximativ 1 până la 4 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la dozele terapeutice uzuale, dar creşte odată cu
creşterea concentraţiei plasmatice.
Un metabolit hidroxilat minor cu funcţie mixtă, produs de obicei în cantități foarte mici în ficat, prin
intermediul oxidazelor, detoxificat de obicei prin conjugare cu glutationul hepatic, se poate acumula în
caz de supradozaj cu paracetamol și provocă leziuni hepatice.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este rapid absorbită după administrare orală. Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-
(2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și prezintă un efect de
prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi
ficatului; fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape
integral, sub formă de sulfoconjugat.
10
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus faţă de cele deja incluse în alte secţiuni ale
acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharoză
Acid citric anhidru
Acid tartric
Citrat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Aspartam (E 951)
Aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și
gumă arabică]
Aromă de lămâie [care conține concentrat de suc de lămâie, ulei esenţial de lămâie, ulei esenţial de
lime, citral natural, citronelol natural, linalool natural, maltodextrină din porumb, amidon din porumb
modificat, dioxid de siliciu, gumă arabică, zaharoză, triacetat de gliceril, alfa-tocoferol și
butilhidroxianisol (E 320)]
Galben de chinolină (E104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 30 minute.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Mărimi de ambalaj:
5 plicuri
10 plicuri
Plicul laminat cuprinde: ionomer (stratul de contact cu medicamentul)/folie din aluminiu-polietilenă
de joasă densitate-hârtie (stratul exterior).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
11
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wrafton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8301/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
