REVIGRIP HOT LEMON 500 mg/200 mg/10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat
de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 2077 mg, aspartam (E 951) 12 mg, citrat de sodiu 500 mg
(conţine sodiu 117,3 mg) şi ciclamat de sodiu 100 mg (conţine sodiu 11,5 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pubere pentru soluţie orală
Plicuri care conțin medicamentul, o pulbere de culoare aproape albă cu un miros caracteristic de
citrice/mentol.
Soluția reconstituită este de culoare galbenă, opalescentă, cu un miros caracteristic de citrice/mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, cefalee, nas
înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu
apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută.
Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de o oră şi jumătate.
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un
interval de 24 de ore.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacientul trebuie să solicite sfatul medicului dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină şi clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă
Boală cardiacă şi afecțiuni cardiovasculare, inclusiv anemie hemolitică severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Feocromocitom
Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct 4.5)
Pacienţi care utilizează concomitent alte medicamente care conțin paracetamol (vezi pct 4.4)
Contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori de monoaminoxidază sau în
următoarele două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază.
Utilizare la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau retenție urinară.
Utilizare la pacienții tratați în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt
decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care
conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi
administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu prudenţă crescută la pacienții
diagnosticaţi cu angină pectorală.
Medicamentele care conţin simpatomimetice pot acţiona ca stimulente cerebrale,
determinând insomnie, nervozitate, febră mare, tremor şi convulsii epileptiforme.
Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții trataţi în prezent cu alte medicamente
simpatomimetice (cum sunt decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
Pacienţii diagnosticaţi cu următoarele afecţiuni trebuie să solicite consult medical înainte de a utiliza
acest medicament:
Hipertrofie de prostată (pacienţii pot prezenta dificultate mai mare la micţiune)
Afecţiuni vasculare ocluzive, de exemplu sindrom Raynaud
Afecţiuni cardiovasculare
Miastenia gravis - o boală autoimună
Afecțiuni gastro-intestinale severe
Acest medicament trebuie recomandat numai dacă sunt prezente toate simptomele (durere şi/sau febră,
congestie nazală și tuse productivă)
Pacienţii diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic sau prezintă simptome însoţite de febră, alergii
sau cefalee persistentă, trebuie să se adreseze unui medic înainte de a lua acest medicament.
Pacienții trebuie să înceteze utilizarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din
domeniul sănătăţii, dacă tusea durează mai mult de 5 zile sau recidivează.
Nu se utilizează concomitent cu un antitusiv.
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi
insuficienţă hepatică severă.
3
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică non-alcoolică.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a alcoolului.
Conține zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine sodiu 129 mg per doză. A se lua în considerare la pacienţii care urmează o
dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Atenționări speciale pe ambalaj
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol. În caz
de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine.
Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
Atenționări speciale în prospect
Conţine paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi
bine, din cauza riscului de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
PARACETAMOL
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid sau domperidonă, iar
absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi de cumarină poate fi potenţat prin utilizarea
regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele
administrate ocazional nu au efect semnificativ.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.
Cu privire la paracetamol, au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente.
Nu se consideră că aceste interacţiuni au semnificaţie clinică, dacă se utilizează în faza acută la dozele
recomandate.
Medicamentele şi substanţele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,
barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi
concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau în interval de 14 zile de la întreruperea
tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize
hipertensive.
Utilizarea regulată a paracetamolului reduce, probabil, metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Salicitaţii/acidul acetilsalicilic pot creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
paracetamolului.
Tratamentul concomitent cu paracetamol și AINS crește riscul de insuficiență renală.
Paracetamolul poate modifica rezultatele testelor pentru acid uric, în cazul utilizării metodei acidului
fosfotungstic şi rezultatele testelor pentru glicemie.
GUAIFENESINA
4
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un
metabolit poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-hidroxi-
indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
Guaifenesina potențează acțiunea sedativelor și a relaxantelor musculare.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost
raportate interacțiuni:
Inhibitori de monoaminooxidază
(inclusiv moclobemidă) Între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina
şi inhibitorii de monoaminooxidază apar
interacţiuni care determină crize hipertensive (vezi
contraindicații).
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte amine
simpatomimetice poate crește riscul de reacții
adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte medicamente
antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina,
metildopa) Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-
blocantelor şi a medicamentelor antihipertensive.
Riscul de hipertensiune arterială și alte reacţii
adverse cardiovasculare poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilină) Utilizarea concomitentă cu fenilefrină poate creşte
riscul de reacţii adverse cardiovasculare.
Fenotiazine utilizate ca sedative Poate potența efectele asupra SNC.
Alcaloizi de ergot (ergotamina şi
metisergida) Risc crescut de ergotism
Glicozide cardiace, de exemplu
digitalice Risc crescut de aritmie sau infarct miocardic
Substanţe anestezice halogenate, cum
sunt ciclopropan, halotan, enfluran,
izofluran Poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate
feto-neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
dacă este necesar clinic, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel
mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.
Clorhidrat de fenilefrină
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când
este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.
Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii
necesită tratament.
Alăptarea
5
Paracetamol
Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice
nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la gravide.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele
uman.
Fertilitatea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului
de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie evitată în cazul în care acest medicament
produce amețeli.
4.8 Reacţii adverse
Frecvența de apariție a reacţiilor adverse se clasifică, de obicei, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
PARACETAMOL
Evenimentele adverse provenind din datele istorice din studiile clinice sunt rare şi expunerea
pacientului este limitată. Evenimentele raportate provenind din experienţa vastă de după punerea pe
piaţă, în cazul utilizării de doze terapeutice/recomandate şi considerate a fi induse de tratament sunt
prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe a sistemului
MedDRA. Deoarece datele clinice sunt limitate, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută (nu
poate fi estimată din datele existente) dar experienţa după punerea pe piaţă indică faptul că reacţiile
adverse la paracetamol sunt rare ((≥1/10000 şi <1/1000) şi reacţiile adverse grave sunt foarte rare
(<1/10000).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
Aparate, sisteme
și organe Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice Trombocitopenie
Agranulocitoză
Acestea nu sunt neapărat legate cauzal de paracetamol
Tulburări ale sistemului
imunitar Anafilaxie
Reacţii de hipersensibilitate cutanată, incluzând erupţii cutanate,
angioedem şi sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică
toxică
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm*
Tulburări hepatobiliare Disfuncţie hepatică
Tulburări gastro- Pancreatită acută
6
intestinale
* Cazurile de bronhospasm determinate de paracetamol au apărut mai frecvent la pacienţii cu
astm bronşic hipersensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
GUAIFENESINA
Frecvența acestor evenimente este necunoscută, dar considerată a fi rară.
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice, angioedem, reacții anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, disconfort abdominal, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupții cutanate, urticarie
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Următoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot
reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile.
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă
Tulburări psihice Nervozitate, iritabilitate, neliniște și excitabilitate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeală, insomnie
Tulburări cardiace Creștere a valorilor tensiunii arteriale
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară (1/10000 şi <1/1000).
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai probabil în
cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, dermatită
alergică)
Reacții de hipersensibilitate - inclusiv poate apărea
sensibilitatea încrucișată la alte simpatomimetice
Tulburări renale şi ale căilor
urinare Disurie, retenţie urinară. Aceasta este cel mai probabil să apară
la pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, cum este hipertrofia
de prostată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
7
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
La adulţii care au utilizat paracetamol 10 g sau mai mult sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g
de paracetamol sau mai mult poate determina leziune hepatică în cazul în care pacientul prezintă
factori de risc (vezi mai jos):
Factori de risc:
Dacă pacientul:
a) este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă,
rifamcipină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice
sau
b) consumă regulat alcool etilic, mai mult decât se recomandă
sau
c) este probabil să apară un deficit de glutation, de exemplu în tulburările de alimentaţie,
fibroză chistică, infecţie cu HIV, înfometare, caşexie.
Simptome
Simptomele de supradozaj cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi cuprind: paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Leziunile hepatice pot să apară la 12 până la 48 de ore de la
ingestie. Pot să apară tulburări în metabolismul glucozei şi acidoză metabolică. În cazul intoxicaţiei
severe, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipocalcemie, edem
cerebral şi moarte. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere
lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe.
Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă
nu apar precoce simptome semnificative, pacienţii trebuie transferaţi urgent la spital pentru tratament
medical. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului
sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform cu ghidurile de tratament aprobate.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă doza mai mare decât cea recomandată a fost luată
cu mai puţin de o oră înainte. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore sau
mai târziu după ingestie (concentraţiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină
poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum efectul maxim de
protecţie este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.
Eficacitatea antidotului scade rapid după acest timp. Dacă este nevoie, pacientului i se poate
administra intravenos N-acetilcisteină, conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care
vărsăturile pot fi induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă potrivită pentru spaţii
în afara spitalului. Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă tulburări hepatice severe după 24
de ore de la ingestie trebuie efectuată în cadrul unui departament specializat în patologie hepatică.
GUAIFENESINĂ
Simptome și semne
Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.
Abordare terapeutică
Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide de înlocuire și trebuie efectuată monitorizarea
electroliților, dacă aceasta este indicată.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptome și semne
8
Supradozajul cu fenilefrină poate determina efecte asemănătoare cu cele prezentate la secţiunea reacţii
adverse. Simptomele suplimentare pot include hipertensiune arterială și posibil bradicardie reflexă
asociată. În cazurile severe pot să apară confuzie, halucinații, convulsii și aritmii, cu toate acestea,
cantitatea necesară pentru a se produce toxicitate gravă indusă de fenilefrină este mai mare decât cea
care produce toxicitate în cazul paracetamolului.
Abordare terapeutică
Măsurile clinice adecvate de tratament trebuie să fie instituite şi pot include lavajul gastric precoce şi
măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un
medicament blocant al receptorilor α (cum este mesilat de fentolamină 6-10 mg) administrat
intravenos, iar bradicardia poate fi tratată cu atropină, de preferință numai după ce tensiunea arterială a
fost controlată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
PARACETAMOL
Analgezic:
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost deplin elucidat. Paracetamolul poate acționa predominant
prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi într-o mai mică
măsură, printr-o acțiune periferică, blocând generarea impulsurilor dureroase.
De asemenea, acţiunea periferică poate fi determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor sau de
inhibarea sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii dureroşi la stimularea
mecanică sau chimică.
Antipiretic:
Paracetamolul reduce febra probabil prin acţiune directă la nivel central asupra centrilor hipotalamici
ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu creştere a fluxului sanguin către piele,
transpiraţie şi pierdere de căldură. Acţiunea centrală implică probabil inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivelul hipotalamusului.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este un expectorant cu acţiune bine cunoscută. Astfel de expectorante sunt recunoscute
pentru creşterea volumului secreţiilor la nivelul tractului respirator şi pentru că, în consecinţă,
facilitează eliminarea acestora prin activitate ciliară şi tuse.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina, acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici la
nivelul tractului respirator producând vasoconstricție, care reduce temporar edemul asociat cu
inflamarea mucoaselor de la nivelul nasului și sinusurilor.
Acest lucru permite drenarea liberă din sinusuri a fluidului secretat la nivel sinusal.
De asemenea, pe lângă reducerea edemului la nivelul mucoaselor, decongestionantele suprimă
producerea de mucus, împiedicând astfel o acumulare de lichid în cavități, care ar putea determina în
caz contrar presiune şi durere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile
plasmatice maxime sunt atinse în 10-60 minute după administrarea orală. Paracetamolul este
metabolizat în principal la nivel hepatic, prin intermediul a trei căi: glucuronoconjugare, sulfatare și
9
oxidare. Acesta este excretat în urină, în principal sub formă de glucuronoconjugați și sulfoconjugați.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 3 ore.
Guaifenesina este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal după administrare orală, atingând
concentrații plasmatice maxime în 15 minute de la administrare. Este rapid metabolizată la nivel renal
prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 1 oră.
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și prezintă un efect de
prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi
ficatului; fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape
integral, sub formă de sulfoconjugat. Concentrațiile plasmatice maxime apar între 1 și 2 ore și timpul
de înjumătățire plasmatică este cuprins între 2 și 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active
nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele
recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharoză
Acid citric anhidru
Acid tartric
Ciclamat de sodiu
Citrat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Aspartam (E 951)
Aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și
gumă arabică]
Aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină
din porumb, gumă arabică, citrat de sodiu, acid citric și butilhidroxianisol (E 320) (0,01%)]
Aromă suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante,
maltodextrină, amidon modificat și butilhidroxianisol (E 320) (0,03%)]
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 1 ½ ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10
Mărimi de ambalaj:
5 plicuri
6 plicuri
10 plicuri
Plicul laminat cuprinde: ionomer (stratul de contact cu medicamentul)/folie din aluminiu-polietilenă
de joasă densitate-hârtie (stratul exterior).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wrafton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8300/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat
de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 2077 mg, aspartam (E 951) 12 mg, citrat de sodiu 500 mg
(conţine sodiu 117,3 mg) şi ciclamat de sodiu 100 mg (conţine sodiu 11,5 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pubere pentru soluţie orală
Plicuri care conțin medicamentul, o pulbere de culoare aproape albă cu un miros caracteristic de
citrice/mentol.
Soluția reconstituită este de culoare galbenă, opalescentă, cu un miros caracteristic de citrice/mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, cefalee, nas
înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu
apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută.
Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de o oră şi jumătate.
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un
interval de 24 de ore.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacientul trebuie să solicite sfatul medicului dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină şi clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă
Boală cardiacă şi afecțiuni cardiovasculare, inclusiv anemie hemolitică severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Feocromocitom
Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct 4.5)
Pacienţi care utilizează concomitent alte medicamente care conțin paracetamol (vezi pct 4.4)
Contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori de monoaminoxidază sau în
următoarele două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază.
Utilizare la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau retenție urinară.
Utilizare la pacienții tratați în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt
decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care
conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi
administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu prudenţă crescută la pacienții
diagnosticaţi cu angină pectorală.
Medicamentele care conţin simpatomimetice pot acţiona ca stimulente cerebrale,
determinând insomnie, nervozitate, febră mare, tremor şi convulsii epileptiforme.
Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții trataţi în prezent cu alte medicamente
simpatomimetice (cum sunt decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
Pacienţii diagnosticaţi cu următoarele afecţiuni trebuie să solicite consult medical înainte de a utiliza
acest medicament:
Hipertrofie de prostată (pacienţii pot prezenta dificultate mai mare la micţiune)
Afecţiuni vasculare ocluzive, de exemplu sindrom Raynaud
Afecţiuni cardiovasculare
Miastenia gravis - o boală autoimună
Afecțiuni gastro-intestinale severe
Acest medicament trebuie recomandat numai dacă sunt prezente toate simptomele (durere şi/sau febră,
congestie nazală și tuse productivă)
Pacienţii diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic sau prezintă simptome însoţite de febră, alergii
sau cefalee persistentă, trebuie să se adreseze unui medic înainte de a lua acest medicament.
Pacienții trebuie să înceteze utilizarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din
domeniul sănătăţii, dacă tusea durează mai mult de 5 zile sau recidivează.
Nu se utilizează concomitent cu un antitusiv.
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi
insuficienţă hepatică severă.
3
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică non-alcoolică.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a alcoolului.
Conține zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine sodiu 129 mg per doză. A se lua în considerare la pacienţii care urmează o
dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Atenționări speciale pe ambalaj
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol. În caz
de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine.
Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.
Atenționări speciale în prospect
Conţine paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi
bine, din cauza riscului de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
PARACETAMOL
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid sau domperidonă, iar
absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi de cumarină poate fi potenţat prin utilizarea
regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele
administrate ocazional nu au efect semnificativ.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.
Cu privire la paracetamol, au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente.
Nu se consideră că aceste interacţiuni au semnificaţie clinică, dacă se utilizează în faza acută la dozele
recomandate.
Medicamentele şi substanţele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,
barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea
paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi
concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau în interval de 14 zile de la întreruperea
tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize
hipertensive.
Utilizarea regulată a paracetamolului reduce, probabil, metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Salicitaţii/acidul acetilsalicilic pot creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
paracetamolului.
Tratamentul concomitent cu paracetamol și AINS crește riscul de insuficiență renală.
Paracetamolul poate modifica rezultatele testelor pentru acid uric, în cazul utilizării metodei acidului
fosfotungstic şi rezultatele testelor pentru glicemie.
GUAIFENESINA
4
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un
metabolit poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-hidroxi-
indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
Guaifenesina potențează acțiunea sedativelor și a relaxantelor musculare.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost
raportate interacțiuni:
Inhibitori de monoaminooxidază
(inclusiv moclobemidă) Între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina
şi inhibitorii de monoaminooxidază apar
interacţiuni care determină crize hipertensive (vezi
contraindicații).
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte amine
simpatomimetice poate crește riscul de reacții
adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte medicamente
antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina,
metildopa) Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-
blocantelor şi a medicamentelor antihipertensive.
Riscul de hipertensiune arterială și alte reacţii
adverse cardiovasculare poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilină) Utilizarea concomitentă cu fenilefrină poate creşte
riscul de reacţii adverse cardiovasculare.
Fenotiazine utilizate ca sedative Poate potența efectele asupra SNC.
Alcaloizi de ergot (ergotamina şi
metisergida) Risc crescut de ergotism
Glicozide cardiace, de exemplu
digitalice Risc crescut de aritmie sau infarct miocardic
Substanţe anestezice halogenate, cum
sunt ciclopropan, halotan, enfluran,
izofluran Poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate
feto-neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
dacă este necesar clinic, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel
mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.
Clorhidrat de fenilefrină
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când
este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.
Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii
necesită tratament.
Alăptarea
5
Paracetamol
Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice
nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la gravide.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele
uman.
Fertilitatea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului
de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie evitată în cazul în care acest medicament
produce amețeli.
4.8 Reacţii adverse
Frecvența de apariție a reacţiilor adverse se clasifică, de obicei, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
PARACETAMOL
Evenimentele adverse provenind din datele istorice din studiile clinice sunt rare şi expunerea
pacientului este limitată. Evenimentele raportate provenind din experienţa vastă de după punerea pe
piaţă, în cazul utilizării de doze terapeutice/recomandate şi considerate a fi induse de tratament sunt
prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe a sistemului
MedDRA. Deoarece datele clinice sunt limitate, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută (nu
poate fi estimată din datele existente) dar experienţa după punerea pe piaţă indică faptul că reacţiile
adverse la paracetamol sunt rare ((≥1/10000 şi <1/1000) şi reacţiile adverse grave sunt foarte rare
(<1/10000).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
Aparate, sisteme
și organe Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice Trombocitopenie
Agranulocitoză
Acestea nu sunt neapărat legate cauzal de paracetamol
Tulburări ale sistemului
imunitar Anafilaxie
Reacţii de hipersensibilitate cutanată, incluzând erupţii cutanate,
angioedem şi sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică
toxică
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm*
Tulburări hepatobiliare Disfuncţie hepatică
Tulburări gastro- Pancreatită acută
6
intestinale
* Cazurile de bronhospasm determinate de paracetamol au apărut mai frecvent la pacienţii cu
astm bronşic hipersensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
GUAIFENESINA
Frecvența acestor evenimente este necunoscută, dar considerată a fi rară.
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice, angioedem, reacții anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, disconfort abdominal, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupții cutanate, urticarie
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Următoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot
reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile.
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă
Tulburări psihice Nervozitate, iritabilitate, neliniște și excitabilitate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeală, insomnie
Tulburări cardiace Creștere a valorilor tensiunii arteriale
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară (1/10000 şi <1/1000).
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai probabil în
cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, dermatită
alergică)
Reacții de hipersensibilitate - inclusiv poate apărea
sensibilitatea încrucișată la alte simpatomimetice
Tulburări renale şi ale căilor
urinare Disurie, retenţie urinară. Aceasta este cel mai probabil să apară
la pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, cum este hipertrofia
de prostată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
7
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
La adulţii care au utilizat paracetamol 10 g sau mai mult sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g
de paracetamol sau mai mult poate determina leziune hepatică în cazul în care pacientul prezintă
factori de risc (vezi mai jos):
Factori de risc:
Dacă pacientul:
a) este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă,
rifamcipină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice
sau
b) consumă regulat alcool etilic, mai mult decât se recomandă
sau
c) este probabil să apară un deficit de glutation, de exemplu în tulburările de alimentaţie,
fibroză chistică, infecţie cu HIV, înfometare, caşexie.
Simptome
Simptomele de supradozaj cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi cuprind: paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Leziunile hepatice pot să apară la 12 până la 48 de ore de la
ingestie. Pot să apară tulburări în metabolismul glucozei şi acidoză metabolică. În cazul intoxicaţiei
severe, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipocalcemie, edem
cerebral şi moarte. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere
lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe.
Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă
nu apar precoce simptome semnificative, pacienţii trebuie transferaţi urgent la spital pentru tratament
medical. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului
sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform cu ghidurile de tratament aprobate.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă doza mai mare decât cea recomandată a fost luată
cu mai puţin de o oră înainte. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore sau
mai târziu după ingestie (concentraţiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină
poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum efectul maxim de
protecţie este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.
Eficacitatea antidotului scade rapid după acest timp. Dacă este nevoie, pacientului i se poate
administra intravenos N-acetilcisteină, conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care
vărsăturile pot fi induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă potrivită pentru spaţii
în afara spitalului. Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă tulburări hepatice severe după 24
de ore de la ingestie trebuie efectuată în cadrul unui departament specializat în patologie hepatică.
GUAIFENESINĂ
Simptome și semne
Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.
Abordare terapeutică
Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide de înlocuire și trebuie efectuată monitorizarea
electroliților, dacă aceasta este indicată.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptome și semne
8
Supradozajul cu fenilefrină poate determina efecte asemănătoare cu cele prezentate la secţiunea reacţii
adverse. Simptomele suplimentare pot include hipertensiune arterială și posibil bradicardie reflexă
asociată. În cazurile severe pot să apară confuzie, halucinații, convulsii și aritmii, cu toate acestea,
cantitatea necesară pentru a se produce toxicitate gravă indusă de fenilefrină este mai mare decât cea
care produce toxicitate în cazul paracetamolului.
Abordare terapeutică
Măsurile clinice adecvate de tratament trebuie să fie instituite şi pot include lavajul gastric precoce şi
măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un
medicament blocant al receptorilor α (cum este mesilat de fentolamină 6-10 mg) administrat
intravenos, iar bradicardia poate fi tratată cu atropină, de preferință numai după ce tensiunea arterială a
fost controlată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
PARACETAMOL
Analgezic:
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost deplin elucidat. Paracetamolul poate acționa predominant
prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi într-o mai mică
măsură, printr-o acțiune periferică, blocând generarea impulsurilor dureroase.
De asemenea, acţiunea periferică poate fi determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor sau de
inhibarea sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii dureroşi la stimularea
mecanică sau chimică.
Antipiretic:
Paracetamolul reduce febra probabil prin acţiune directă la nivel central asupra centrilor hipotalamici
ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu creştere a fluxului sanguin către piele,
transpiraţie şi pierdere de căldură. Acţiunea centrală implică probabil inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivelul hipotalamusului.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este un expectorant cu acţiune bine cunoscută. Astfel de expectorante sunt recunoscute
pentru creşterea volumului secreţiilor la nivelul tractului respirator şi pentru că, în consecinţă,
facilitează eliminarea acestora prin activitate ciliară şi tuse.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina, acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici la
nivelul tractului respirator producând vasoconstricție, care reduce temporar edemul asociat cu
inflamarea mucoaselor de la nivelul nasului și sinusurilor.
Acest lucru permite drenarea liberă din sinusuri a fluidului secretat la nivel sinusal.
De asemenea, pe lângă reducerea edemului la nivelul mucoaselor, decongestionantele suprimă
producerea de mucus, împiedicând astfel o acumulare de lichid în cavități, care ar putea determina în
caz contrar presiune şi durere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile
plasmatice maxime sunt atinse în 10-60 minute după administrarea orală. Paracetamolul este
metabolizat în principal la nivel hepatic, prin intermediul a trei căi: glucuronoconjugare, sulfatare și
9
oxidare. Acesta este excretat în urină, în principal sub formă de glucuronoconjugați și sulfoconjugați.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 3 ore.
Guaifenesina este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal după administrare orală, atingând
concentrații plasmatice maxime în 15 minute de la administrare. Este rapid metabolizată la nivel renal
prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 1 oră.
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și prezintă un efect de
prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi
ficatului; fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape
integral, sub formă de sulfoconjugat. Concentrațiile plasmatice maxime apar între 1 și 2 ore și timpul
de înjumătățire plasmatică este cuprins între 2 și 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active
nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele
recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharoză
Acid citric anhidru
Acid tartric
Ciclamat de sodiu
Citrat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Aspartam (E 951)
Aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și
gumă arabică]
Aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină
din porumb, gumă arabică, citrat de sodiu, acid citric și butilhidroxianisol (E 320) (0,01%)]
Aromă suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante,
maltodextrină, amidon modificat și butilhidroxianisol (E 320) (0,03%)]
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 1 ½ ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10
Mărimi de ambalaj:
5 plicuri
6 plicuri
10 plicuri
Plicul laminat cuprinde: ionomer (stratul de contact cu medicamentul)/folie din aluminiu-polietilenă
de joasă densitate-hârtie (stratul exterior).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wrafton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8300/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
