CLARITINE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C laritine 1 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml sirop conţ ine 1 mg loratadină .
Excipienţi: fiecare ml conţine zahăr 600 mg. Cantitatea de zahăr per doza de 5 ml ( 5 mg) este de 3 grame.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct . 6.1.
3. FORMA F ARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Claritine 1 mg/ml sirop este ind icat în tratament ul simptomatic al rinit ei alergice şi urticarie i cronic e
idiopatice .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml ( 10 mg ) de sirop o dată pe zi. S irop ul poate fi administrat fără
legătură cu orarul meselor .
La copii i cu vârst a între 2 şi 12 ani doza rea se face în funcţie de greutate a corporală
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 ml ( 10 mg) de sirop o dată pe zi.
Greutate corporală mai mică sau egală cu 30 kg: 5 ml ( 5 mg) de sirop o dată pe zi .
N u au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Claritine 1 mg/ml sirop la copii cu vârst a sub
2 ani.
P acienţi lor cu insuficienţă hepatică severă t rebuie să li se administr eze o doză iniţială mai mică deoarece
aceştia pot avea clearance -ul loratadin ei redus. Pentru adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de
30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg , o dată la două zile; iar pentru copii cu greutate corporală de
30 kg sau mai puţin, se recomandă 5 ml ( 5 mg) o dată la două zile.
Nu este necesar ă ajust area doz elor la pacienții vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.
4.3 Contraindicaţii
Claritine 1 mg/ml sirop este contraindi cat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la
oricare dintre excipienţii acestei formulări.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Claritine 1 mg/ml sirop trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă he patică severă (vezi
pct . 4.2).
2
Acest medicament conţine zahăr; astfel, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză ,
malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de izomaltază sucrază nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Ac est medicament conţine lactoză. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Administrarea Claritine 1 mg/ml sirop trebuie oprită cu cel puţin 48 de ore înainte de efectuarea testelor
cutanate deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii testelor de
reactivitate dermică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de int eracţiune
Administrat împreună cu alcool ul, Claritine 1 mg/ml sirop nu are efecte de potenţare, conform evaluărilor
efectuate în cadrul studiilor privind performanţele psihomotorii.
Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşter ea
nivelurilor de loratadină (vezi pct . 5.2), ce ea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa
administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, utilizarea Claritine 1 mg/ml sirop în timpul
sarcinii nu este recomandată .
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea loratadinei la
femeil e care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia
la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Cu to ate acestea, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la
unele persoane poate apă rea somnolenţa, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau
de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse
raportate cel mai frecvent comparat iv cu placebo au fost cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%) şi oboseal ă
(1%).
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi cu afecţiuni de tipul rinită alergică şi urticarie
cronică idiopatică, la doza recomandată de 10 mg pe zi , reacţiile adverse au fost raportate la un procent cu
2% mai mare la pacienţi i tratați cu loratadină faţă de cei trataţi cu placebo. Reacţiile adverse raportat e cel
mai fre cvent, suplimentar faţă de placebo, au fost somnolenţ ă (1,2%), cefalee (0,6%), creştere a apetitului
alimentar (0,5%) şi insomni e (0,1%). Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punere a
pe piaţă sunt prezentate în tabel ul următor.
Tulburări ale sistemului imunitar
anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos
ameţeală
Tulburări cardiace
tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
greaţă, gură uscată, gastrită
Tulburări hepatobiliare
tulburări ale funcţiei hepatice
3
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie,
alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
fatigabilitate
4.9 Supradozaj
S upradozaj ul cu loratadină creşte frecvenţa apariţiei simptomelor anticolinergice. În caz de supradozaj au
fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.
În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice şi de susţinere, care vor fi menţinute
cât timp va fi necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activ at sub formă de suspensie în apă.
L avajul gastric poate fi luat în considerare. Loratadina nu este îndepărtată prin hemodializă şi nu se
cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală. Monitorizarea clinică a pacientului trebuie
continuată şi după oprirea tratamentului de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice – antagonişti H
1, codul ATC: R06A X13.
Loratadina , substanţa activă din Claritine 1 mg/ ml sirop , este un antihistaminic triciclic cu activitate
selectivă pe receptorii periferici H
1.
Când este utilizată la doza recomandată loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice
semnificative clinic î n cazul majorităţii populaţiei .
În c azul tratamentului de lungă durată nu s -au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H
2. Ea nu inh ibă captarea noradrenalinei şi nu
are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După a dministra rea pe cale orală, loratadina se absoarbe rapid şi bine, fiind supusă unei prime meta bolizări
importante , în principal de către CYP3A4 şi CYP2D6. Principalul metabolit – desloratadina (DL) – este activ
din punct de vedere farmacologic, fiind responsabil pentru o mare parte din efectul clinic. Loratadina şi DL
ating concentraţiile plasmatic e maxime (T
max) la 1–1, 5 ore și respectiv la 1,5 –3,7 ore de la administrare .
A u fost observate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea concomitentă a
ketoconazolului, eritromicinei şi cimetidinei î n studii controlate , dar fără modificări semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografic).
Loratadina se leagă în proporţie foarte mare (între 97% şi 99%), iar metabolitul său activ se leagă la un nivel
moderat (73% până la 76%) de proteinele plasmatice .
La subiecţii sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie pentru loratadină şi metabolitul ei activ
sunt de aproximativ 1 oră, respectiv 2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare la adulţi a fost de
8,4 ore (interval de la 3 ore până la 20 de ore) pentr u loratadină şi de 28 de ore (interval de la 8, 8 ore până la
92 de ore) pentru principalul metabolit activ.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în fecale, pe o perioadă de 10 zile, în principal sub
formă de metaboliţi conjugaţi. Aproxi mativ 27% din doză este eliminată în urină pe parcursul primel or 24 de
ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă este excretată nemodificată , în forma activă, ca loratadină sau DL.
Valorile biodisponibilităţii loratadinei şi metabolitului său activ sunt proporţionale cu doza.
4
Profilul farmacocinetic al loratadinei şi al metaboliţilor ei este comparabil la voluntarii adulţi sănătoşi cu cel
înregistrat la voluntarii vârstnici sănătoşi .
Ingestia concomitentă de alimente poate să încetinească uşor absorbţia loratadinei, fără ca acest lucru să
influenţeze efectul clinic.
La pacienţii cu afectare renală cronică , atât ASC cât şi nivelurile plasmatice maxime (C
max) ale loratadinei şi
ale metabolitului ei sunt mai mari în comparaţie cu ASC şi nivelurile plasmatic e maxime (C
max) ale
pacienţilor cu funcţie renală normală. Timpii medii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi
metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu
insuficienţă renală cro nică hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei sau a
metabolitului ei activ.
La pacienţii cu afectare hepatică cronică de cauză alcoolică, ASC şi nivelurile plasmatice maxime (C
max)
pentru loratadină au fost de două ori mai ma ri comparativ cu cele din cazul pacienţi lor cu funcţie hepatică
normală, în timp ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ. Timpii de
înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei au fost de 24 de ore , respectiv 37 de ore , şi au
progresat în paralel cu creşterea severităţii tulburării hepatice.
Loratadina şi metabolitul ei activ sunt excretaţi în laptele femeilor car e alăptează.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice care au luat în considerare studii convenţionale referitoare la siguranţă, farmacologie,
toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial carcinogenetic nu au relevat existenţa vreunui risc
particular.
În studiile de toxicitate asupra capacității de reproducere nu au fost observate efecte teratogene. Cu toate
acestea, la șobolani s-a observat prelungirea travaliului şi viabilitate mai redusă a puilor în cazul
nivel urilor plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât cele obţinute la dozele clinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol (E1520),
G licer ol (E422) ,
A cid citric anhidru (E330),
B enzoat de sodiu (E211) ,
Z ahăr,
A romă de piersici sintetică,
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitat e
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cu tie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie elim inat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6216/2006/01- 02
9. DATA PR IMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C laritine 1 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml sirop conţ ine 1 mg loratadină .
Excipienţi: fiecare ml conţine zahăr 600 mg. Cantitatea de zahăr per doza de 5 ml ( 5 mg) este de 3 grame.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct . 6.1.
3. FORMA F ARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Claritine 1 mg/ml sirop este ind icat în tratament ul simptomatic al rinit ei alergice şi urticarie i cronic e
idiopatice .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml ( 10 mg ) de sirop o dată pe zi. S irop ul poate fi administrat fără
legătură cu orarul meselor .
La copii i cu vârst a între 2 şi 12 ani doza rea se face în funcţie de greutate a corporală
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 ml ( 10 mg) de sirop o dată pe zi.
Greutate corporală mai mică sau egală cu 30 kg: 5 ml ( 5 mg) de sirop o dată pe zi .
N u au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Claritine 1 mg/ml sirop la copii cu vârst a sub
2 ani.
P acienţi lor cu insuficienţă hepatică severă t rebuie să li se administr eze o doză iniţială mai mică deoarece
aceştia pot avea clearance -ul loratadin ei redus. Pentru adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de
30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg , o dată la două zile; iar pentru copii cu greutate corporală de
30 kg sau mai puţin, se recomandă 5 ml ( 5 mg) o dată la două zile.
Nu este necesar ă ajust area doz elor la pacienții vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.
4.3 Contraindicaţii
Claritine 1 mg/ml sirop este contraindi cat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la
oricare dintre excipienţii acestei formulări.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Claritine 1 mg/ml sirop trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă he patică severă (vezi
pct . 4.2).
2
Acest medicament conţine zahăr; astfel, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză ,
malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de izomaltază sucrază nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Ac est medicament conţine lactoză. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Administrarea Claritine 1 mg/ml sirop trebuie oprită cu cel puţin 48 de ore înainte de efectuarea testelor
cutanate deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii testelor de
reactivitate dermică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de int eracţiune
Administrat împreună cu alcool ul, Claritine 1 mg/ml sirop nu are efecte de potenţare, conform evaluărilor
efectuate în cadrul studiilor privind performanţele psihomotorii.
Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşter ea
nivelurilor de loratadină (vezi pct . 5.2), ce ea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa
administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, utilizarea Claritine 1 mg/ml sirop în timpul
sarcinii nu este recomandată .
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea loratadinei la
femeil e care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia
la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Cu to ate acestea, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la
unele persoane poate apă rea somnolenţa, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau
de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse
raportate cel mai frecvent comparat iv cu placebo au fost cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%) şi oboseal ă
(1%).
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi cu afecţiuni de tipul rinită alergică şi urticarie
cronică idiopatică, la doza recomandată de 10 mg pe zi , reacţiile adverse au fost raportate la un procent cu
2% mai mare la pacienţi i tratați cu loratadină faţă de cei trataţi cu placebo. Reacţiile adverse raportat e cel
mai fre cvent, suplimentar faţă de placebo, au fost somnolenţ ă (1,2%), cefalee (0,6%), creştere a apetitului
alimentar (0,5%) şi insomni e (0,1%). Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punere a
pe piaţă sunt prezentate în tabel ul următor.
Tulburări ale sistemului imunitar
anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos
ameţeală
Tulburări cardiace
tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro-intestinale
greaţă, gură uscată, gastrită
Tulburări hepatobiliare
tulburări ale funcţiei hepatice
3
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie,
alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
fatigabilitate
4.9 Supradozaj
S upradozaj ul cu loratadină creşte frecvenţa apariţiei simptomelor anticolinergice. În caz de supradozaj au
fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.
În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice şi de susţinere, care vor fi menţinute
cât timp va fi necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activ at sub formă de suspensie în apă.
L avajul gastric poate fi luat în considerare. Loratadina nu este îndepărtată prin hemodializă şi nu se
cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală. Monitorizarea clinică a pacientului trebuie
continuată şi după oprirea tratamentului de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice – antagonişti H
1, codul ATC: R06A X13.
Loratadina , substanţa activă din Claritine 1 mg/ ml sirop , este un antihistaminic triciclic cu activitate
selectivă pe receptorii periferici H
1.
Când este utilizată la doza recomandată loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice
semnificative clinic î n cazul majorităţii populaţiei .
În c azul tratamentului de lungă durată nu s -au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H
2. Ea nu inh ibă captarea noradrenalinei şi nu
are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După a dministra rea pe cale orală, loratadina se absoarbe rapid şi bine, fiind supusă unei prime meta bolizări
importante , în principal de către CYP3A4 şi CYP2D6. Principalul metabolit – desloratadina (DL) – este activ
din punct de vedere farmacologic, fiind responsabil pentru o mare parte din efectul clinic. Loratadina şi DL
ating concentraţiile plasmatic e maxime (T
max) la 1–1, 5 ore și respectiv la 1,5 –3,7 ore de la administrare .
A u fost observate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea concomitentă a
ketoconazolului, eritromicinei şi cimetidinei î n studii controlate , dar fără modificări semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografic).
Loratadina se leagă în proporţie foarte mare (între 97% şi 99%), iar metabolitul său activ se leagă la un nivel
moderat (73% până la 76%) de proteinele plasmatice .
La subiecţii sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie pentru loratadină şi metabolitul ei activ
sunt de aproximativ 1 oră, respectiv 2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare la adulţi a fost de
8,4 ore (interval de la 3 ore până la 20 de ore) pentr u loratadină şi de 28 de ore (interval de la 8, 8 ore până la
92 de ore) pentru principalul metabolit activ.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în fecale, pe o perioadă de 10 zile, în principal sub
formă de metaboliţi conjugaţi. Aproxi mativ 27% din doză este eliminată în urină pe parcursul primel or 24 de
ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă este excretată nemodificată , în forma activă, ca loratadină sau DL.
Valorile biodisponibilităţii loratadinei şi metabolitului său activ sunt proporţionale cu doza.
4
Profilul farmacocinetic al loratadinei şi al metaboliţilor ei este comparabil la voluntarii adulţi sănătoşi cu cel
înregistrat la voluntarii vârstnici sănătoşi .
Ingestia concomitentă de alimente poate să încetinească uşor absorbţia loratadinei, fără ca acest lucru să
influenţeze efectul clinic.
La pacienţii cu afectare renală cronică , atât ASC cât şi nivelurile plasmatice maxime (C
max) ale loratadinei şi
ale metabolitului ei sunt mai mari în comparaţie cu ASC şi nivelurile plasmatic e maxime (C
max) ale
pacienţilor cu funcţie renală normală. Timpii medii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi
metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu
insuficienţă renală cro nică hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei sau a
metabolitului ei activ.
La pacienţii cu afectare hepatică cronică de cauză alcoolică, ASC şi nivelurile plasmatice maxime (C
max)
pentru loratadină au fost de două ori mai ma ri comparativ cu cele din cazul pacienţi lor cu funcţie hepatică
normală, în timp ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ. Timpii de
înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei au fost de 24 de ore , respectiv 37 de ore , şi au
progresat în paralel cu creşterea severităţii tulburării hepatice.
Loratadina şi metabolitul ei activ sunt excretaţi în laptele femeilor car e alăptează.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice care au luat în considerare studii convenţionale referitoare la siguranţă, farmacologie,
toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial carcinogenetic nu au relevat existenţa vreunui risc
particular.
În studiile de toxicitate asupra capacității de reproducere nu au fost observate efecte teratogene. Cu toate
acestea, la șobolani s-a observat prelungirea travaliului şi viabilitate mai redusă a puilor în cazul
nivel urilor plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât cele obţinute la dozele clinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol (E1520),
G licer ol (E422) ,
A cid citric anhidru (E330),
B enzoat de sodiu (E211) ,
Z ahăr,
A romă de piersici sintetică,
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitat e
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cu tie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie elim inat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6216/2006/01- 02
9. DATA PR IMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2015
