CLARINASE 5 mg/120 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLARINASE 5 mg /120 mg comprimate cu eliberare modificată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : zahăr 173,23 mg şi lactoză monohidrat 156,80 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată : comprimat rotund, lucios, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CLARINASE este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere atunci când este
însoţită de congestie nazală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Un comprimat CLARINASE de două ori pe zi, cu un pahar de apă.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi (fără a le sfărâma, sparge sau mesteca). Comprimatele pot fi
administrate indiferent de orarul meselor.
Utilizarea CLARINASE nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Durata t ratamentul ui trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi acesta nu trebuie continuat după ce
simptomel e s-au remis. Se recomandă limitarea tratame ntului la aproximativ 10 zile, deoarece în
timpul administr ării cronice efectul pseudoefedrinei se poate diminua . Dacă este necesar, d upă
2
ameliorarea congestiei mucoasei căilor aeriene superioare, tratamentul poate fi continuat doar cu
loratadină .
Asocier ea medicamentoasă nu trebuie administrat ă pacienţilor cu vârsta peste 60 ani sau pacienţilor cu
insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct . 4.4).
4.3 Contraindicaţii
CLARINASE este contraindicat pacienţilor c are au demonstrat hipersensibilitate sau idio sincrazie la
fiecare dintre substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la medicamente adrenergice.
Deoarece CLARINASE conţine pseudoefedrină, este contraindicat de asemenea pacienţilor cărora li se
administrează tratament cu inhibitori de monoa minooxidază ( MAO) sau pe parcursul celor două
săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament și la pacienții cu:
- glaucom cu unghi îngust ,
- retenţie urinar ă,
- afecţiuni cardiovasculare, cum sunt boala c ardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială
severă,
- hipertiroidism ,
- antecedente de accident vascular cerebral hemoragic sau factori de risc care pot creşte riscul de
accident vascular cerebral hemoragic. Aceasta se dator ează efectului alfa -mimetic al pseudoefedrinei
în asociere cu alte vasoconstricto are cum sunt bromocriptină , pergolidă, lisuridă, cabergolină,
ergotamină, dihidroergotamină sau orice alte medicamente decongestionante utiliza te ca
decongestionante nazale, administrate fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilprop anolamină,
fenilefrină, efedrină , oximetazolină, nafazolină ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la medicamentele simpatomimetice este mai mare în cazul
pacienţilor cu vârsta peste 60 ani . Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri pentru
acest grup de vârstă şi există date in suficiente pentru a face recomandări adecvate de dozaj . Această
asociere nu trebuie administrată pacienţi lor cu vârsta peste 60 ani.
Insuficienţă renală sau hepatică: siguranţa şi eficacitatea asocierii la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică nu au fost stabilite şi există date insuficiente pentru a face recomandări adecvate de dozaj.
Această asociere nu trebuie adm ini strată pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică.
Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei
hipertensiunii arteriale, tahicardiei, pal pitaţiilor sau aritmiilor cardiace, greţei sau oricărui alt semn
neurologic ( cum este cefaleea sau agravarea cefaleei).
Aminele simpatomimetice pot determina stimularea sistemului nervos central , cu apariţia convulsii lor,
sau colapsului cardiovascular cu hipotensiun e arterial ă. Apariţia acestor efecte este mai probabilă la
copii, vârstnici sau în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
S e recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează digitalice, celor cu aritmii cardiace,
hipertensiune arterială, antecedente de infarct mioca rdic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau
anamneză potrivită de bronhospasm.
Medicamentul t rebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie
piloro -duodenală și obstrucţi e a colului vezical.
Administrarea orală de pseudoefedrină în doza recomandată poate provoca şi alte efecte simpatomimetice,
cum ar fi creşterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestări de excitaţie la nivelul sistemului nervos
central.
3
Administrarea concomitentă de simpatomimetice și inhibitori MAO reversibili (cum ar fi lin ezolid
[non -selectiv] și moclobemidă [MAO -A selectiv] nu este recomandată.
Se recomandă prudenţă și în cazul pacienţilor cărora li se administrează alte simpatomimetice, inclu zând
decongestionante, anorexigene sau psihostimulante de tip amfetaminic, medicamente anti hipertensive,
antidepresive triciclice sau alte antihistaminice.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează în prezent medicamente
vasoconst rictoare de tip alcaloizi d in ergot.
Similar altor stimulante ale SNC, sulfatul de pseudoefedrină este asociat cu risc de abuz
medicamentos. Dozele mari pot determina în cele din urmă toxicitate. Administrar ea continuă poate
determina apariţia toleranţei, determinând un risc cre scut de supradozaj. Întreruperea bruscă a
tratamentului poate determina depresie.
În cazul administrării de anestezice volatile halogenate în timpul tratamentului cu medicamente
simpatomimetice indirecte , poate să apară hipertensi une arterială acută perioperatorie.
D e aceea, dacă este programată o intervenţie chirurgicală, se recomandă întreruperea tratamentului cu
24 ore înaintea anesteziei.
Sportivii trebuie informați că tratamentul cu pseudoefedrină poate determina o reacţie pozitivă la
testele de control antidoping.
Acest medicament conţine lactoză și zahăr ; prin urmare , pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie la glucoză -galactoză sau
insuficienţă a z aharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea CLARINASE trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor
cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate der mică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu are efecte de potenţare, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
S -a demonstrat c ă inhibitorii CYP3A4 și CYP2D6 cresc expunerea la loratadină și desloratadină. Cu
toate acestea, datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni
semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni la administrarea concomitentă de
eritromicină, ketoconazol și cimetidină în studiile clinice desfăşurate (vezi pct . 5.2).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (reversibili sau ireversibili) şi a
medicamentelor simpatomimetice poate determina reacții hipertensive critice.
Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectul medicamentelor antihipertensiv e.
Următoarele asocieri nu sunt recomandate:
Bromocriptină, cabergolină , lisurid, pergolid: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune a rterială.
Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină : risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Inhibitori MAO reversibili și ireversibili: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongesti onante nazale, cu administrare orală sau nazală
(fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină , oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie.
Antiacidele cresc viteza absorbţiei sulfatului de pseudoefedrină, iar kaolinul o scade.
4
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nici loratadina, nici combinația de loratadină și pseudoefedrină nu a u avut efecte teratogene în studiile
efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării CLARINASE în timpul sarcinii , însă
experiența de la un număr mare de sarcini expuse la om nu dezvăluie nici o creștere a frecvenței
malformațiilor, comparativ cu incidența în populația generală .
Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește
răspunsul la om şi dat orită proprietăţilor vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, CLARINASE nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern . Scăderea producerii de lapte la mamele care
alăptează a fost raportată în cazul pseudoefedrinei. Ca urmare , CLARINASE nu trebuie utilizat la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată a fectarea
acesteia la pacienţii cărora li s- a administra t loratadină. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane
poate să apară somnolenţa, fapt care ar putea afecta capacitatea acestora de a conduce autovehicule sau
de a folosi utilaje.
Nu este de aşteptat ca sulfatul de pseudoefedrină să influenţeze performanţele psihomotorii.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice, comparativ cu placebo pentru
CLARINASE
foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10) ; mai puţin frecvente (> 1/1000 , < 1/100);
rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000) )
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente:
Sete
Tulburări psihice
Frecvente:
Foarte frecvente:
Nervozitate, somnolenţă, depresie, agitaţie,
anorexie
Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente :
Frecvente:
Confuzie, tremor , hiperhidroză, bufeuri,
modificări ale gustului
Ameţeli
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de lăcrimare
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente:
Tinitus
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente:
Frecvente:
Palpitaţii
Tahicardie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecven te:
Frecvente:
Epistaxis
Faringită, rinită
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Constipaţie, greaţă, xerostomie
5
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice, comparativ cu placebo pentru
CLARINASE
foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10) ; mai puţin frecvente (> 1/1000 , < 1/100);
rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000) )
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
Prurit
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente:
Polakiurie, tulburări de micţiune
Tulburări generale
Frecvente:
Cefalee, fatigabilitate
Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul
următor :
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie,
erupție cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem)
Tulburări ale sistemului nervos
Vertij, convulsii
Tulburări cardiace
Aritmii cardiace
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Tuse, bronhospasm
Tulburări hepatobiliare
Anomalii ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Alopecie
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Retenţie urinară
Alte reacţii adverse care au fost raportate în studii clinice şi în perioada de după apariţia pe piaţă
numai pentru loratadină includ apet it alimentar crescut, erupţie cutanat ă tranzitori e şi gastrită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului ben eficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamen tului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt în majoritate de tip simpatomimetic, cu excepţia unei sedări uşoare
care poate fi determinată de loratadin a administrat ă la doze mult mai mari decât doza recomandat ă.
Simptomele pot varia de la depr imarea SNC (sedare, apnee, scăderea vigilenţei , cianoză, comă, colaps
cardiovascular) , până la stimularea SNC (insomnie, halucinaţii, tremurături, convulsii), cu potenţial
letal . Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificultate la urinare , slăbiciune şi tensiune
musculară, euforie, excitaţie, insuficiență respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaţii, sete,
hiperhidroză , greaţă, vărsături, dureri precordiale, a meţeli, tinitus, ataxie, înceţoşarea vederii şi
hipertensiune sau hipotensiune arterială. Î n special la copii, este de aşteptat să apară stimularea SNC,
precum și simptome le de tip atropinic (xerostomie, pupile fixe şi dilatate, înroșirea feței , hipertermie şi
simptome gastro -intestinale). Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii.
6
Tratament: în cazul unui supradozaj , începeți imediat tratamentul simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale şi menţineți-l cât timp este necesar. Absorbţia substanţei active rămase în stomac
poate fi încercată prin administrarea unei suspensii de cărbune activat în apă . În special la copii ,
realizați lavajul gastric cu soluţie salină izotonă . La adulţi, poate fi utilizată apă de la robinet.
Îndepăr tatați cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de următoare a instilare.
Loratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă se elimină prin dializă
peritoneală. După tratamentul de urgenţă, trebuie continuată monitor izarea clinică a pacientului.
Tratamentul supradozajului cu pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale . Nu
trebuie utilizate stimulante (analeptice) . Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu un medicament
alfa -blocant şi tahicardia cu un beta- blocant adrenergic . Pentru controlul convulsiilor, pot fi
administrate barbiturice cu durată scurtă de acţiune, diazepam sau paraldehidă. Hiper hidroza, în
special la copii, poate necesita utilizarea de bureţi de baie umeziţi în apă sa u împachetări reci. Apneea
se tratează prin ventilaţie mecanică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice – antagonist H
1, codul ATC: R06AX13.
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz sistemic, codul ATC: R01BA52.
Farmacodinamica comprimatelor CLARINASE este în directă legătură cu cea a componentelor sale.
Loratadina este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă la nivelul receptori lor periferici H
1.
Loratadina nu are o activitate semnificativă la nivelul receptori lor H
2. Aceasta nu inhibă captarea
noradrenalinei şi nu are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului
cardiac.
În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are propriet ăţi sedative sau anticolinergice semnificative
clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
În cazul tratamentului de lungă durată , nu s-au observat modificări semnificative clinic privind
semnele vitale, examenele fizice sau electrocardiografice.
Su lfatul de pseudoefedrină ( sulfat de d-izoefedrină) este un medicament simpatomimetic, cu efect
majoritar alfa -mimetic , comparativ cu efectul beta -mimetic . După administrarea orală, sulfatul de
pseudoefedrină asigură un efect decongestionant nazal, datorită acţiun ii sa le vasoconstrictoare.
A ceasta a re un efect simpatomimetic indirect , determinat în principal de eliber area mediatorilor
adrenergici din terminaţiile nervoase post -ganglionare.
Administrarea orală de pseudoefedrină în doza recomandată poate să determine alte efecte
simpatomimetice, cum sunt hiper tensiune arterială, tahicardie sau manifestări de excitaţie la nivelul
sistemului nervos central.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Loratadin ă: D upă administrare orală, loratadina se absoarbe rapid şi în bine și este supusă unei
metabolizări în proporţie mare la primul pasaj hepatic, îndeosebi prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6.
Principalul metabolit - desloratadina (DL) este activ din punct de vedere farmacologic și responsabil
pentru o mare parte din ef ectul clinic. Loratadina şi DL ating concentraţiile plasmatice maxime ( C
max) la
1 –1,5 ore, respectiv 1,5 –3,7 ore de la administrare.
În studii controlate au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea
concomitent ă a ketoconazolului, eritromicinei şi cimetidinei, dar fără modificări semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografice).
7
Loratadina se leagă în proporţie mare (între 97% şi 99%), iar metabolitul său activ se leagă în proporţie
moderată (73% până la 76%) de proteinele plasmatice .
La subiecţii sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie pentru loratadină şi metabolitul ei
activ sunt de aproximativ 1 oră, respectiv 2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este de
8,4 ore (inter val de la 3 ore până la 20 ore) pentru loratadină şi de 28 ore (interval de la 8,8 ore până la
92 ore) pentru principalul metabolit activ.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în fecale, într -o perioadă de 10 zile și aceasta, în
princip al sub formă de metaboliţi conjugaţi. Aproximativ 27% din doză este eliminată în urină în primele
24 ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă este excretată nemodificată în forma activă, ca loratadină sau
DL.
Biodisponibilitatea loratadinei şi metabolitu lui său activ este proporţional ă cu doza administrată.
Profilul farmacocinetic al loratadinei şi al metaboliţilor ei este comparabil la voluntarii adulţi sănătoşi cu
cel înregistrat la voluntarii vârstnici sănătoşi.
La pacienţii cu insuficienţă renală cr onică, atât aria de sub curbă ( ASC) cât şi concentraţiile plasmatice
maxime (C
max) ale loratadinei şi ale metabolitului ei sunt mai mari în comparaţie cu ASC şi concentraţiile
plasmatice maxime (C
max) ale pacienţilor cu funcţie renală normală. Timpii medii de înjumătăţire prin
eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii
sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, h emodializa nu are nici o influenţă asupra
farmacocineticii lorat adinei sau a metabolitului ei activ.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică de etiologie alcoolică, ASC şi concentraţiile plasmatice
maxime (C
max) ale loratadinei au fost de două ori mai mari , în timp ce profilul farmacocinetic al
metabolitului act iv nu a fost modificat semnificativ comparativ cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică
normală. Timpii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei au fost de 24 ore,
respectiv 37 ore, şi au crescut în paralel cu creşterea severităţ ii bolii hepatice.
Loratadina şi metabolitul ei activ sunt excretaţi în lapte le femeil or care alăptează.
Sulfatul de pseudoefedrină: D upă administrarea orală, sulfatul de pseudoefedrină este absorbit rapid şi
complet. Debutul acţiunii se înregistrează în 30 minute, iar efectul decongestionant
pentru o doză de
60 mg are o durată de 4- 6 ore. Sulfatul de pseudoefedrină este metabolizat incomplet prin
N -demetilare la nivel hepatic la un metabolit inactiv.
La om , la un pH urinar de aproximativ 6, t impul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între
5 şi 8 ore. Substanţa activă şi metabolitul său sunt excretaţi în urină, 55-75% din doza administrată
fiind excretată în formă nemodificată. În urina acidă (pH 5), viteza de excreţie este accelerată iar
durata de acţiune redusă. În cazul alcalinizării urinii , se produce o resorbţie parţială.
Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta şi bariera hematoencefalică.
Substanţa activă este excretată în laptele femeilor care alăptează.
Alimentele p ot să crească cantitatea de loratadină absorbită, dar fără efecte cu relevanţă clinică. Acest
efect nu este observat în cazul pseudoefedrinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice pentru loratadină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor
convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
8
Toxicitatea asocierii: În studiile acute și cu doze multiple , asocierea loratadină/sulfat de
pseudoef edrină a demonstrat un grad redus de toxicitate. Toxicitatea asocier ii medicamentoase nu a
fost mai mare decât cea demonstrată pentru fiecare dintre componente în parte , iar efectele observate
au fost asociate , în general, c omponentei pseudoefedrin ă.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu
loratadină, nu au fost observate
efecte teratogene. Cu toate acestea, la şobolani, la niveluri plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât
cele obţinute la dozele clinice, s -a observat prelungirea travaliului şi viabilitate mai redusă a puilor.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere,
asocierea loratadină/pseudoefedrină nu a fost
teratogenă în cazul administrării orale la şobolani, în doze de până la 150 mg/kg şi zi (de 30 ori mai
mari decât doza clinică recomandată ) şi la iepuri, în doze de până la 120 mg/kg şi zi (de 24 ori mai
mari decât doza clinică recomandată ).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Stearat de magneziu
Film de acoperire:
Acacia
Sucroză
Sulfat de calciu dihidrat
Sulfat de calciu anhidru
Colofoniu
Zeina
Acid oleic
Săpun pulbere
Talc
Celuloză microcristalină
Dioxid de titan (E171)
Ceară albă
Ceară carnauba
6.2 Incompa tibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 comprimate cu el iberare modificată
Cutie cu un blister din PVC -PCTFE/Al a 7 comprimate cu eliberare modificată
9
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2360/20 10/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Ianuarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLARINASE 5 mg /120 mg comprimate cu eliberare modificată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : zahăr 173,23 mg şi lactoză monohidrat 156,80 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată : comprimat rotund, lucios, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CLARINASE este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere atunci când este
însoţită de congestie nazală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Un comprimat CLARINASE de două ori pe zi, cu un pahar de apă.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi (fără a le sfărâma, sparge sau mesteca). Comprimatele pot fi
administrate indiferent de orarul meselor.
Utilizarea CLARINASE nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Durata t ratamentul ui trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi acesta nu trebuie continuat după ce
simptomel e s-au remis. Se recomandă limitarea tratame ntului la aproximativ 10 zile, deoarece în
timpul administr ării cronice efectul pseudoefedrinei se poate diminua . Dacă este necesar, d upă
2
ameliorarea congestiei mucoasei căilor aeriene superioare, tratamentul poate fi continuat doar cu
loratadină .
Asocier ea medicamentoasă nu trebuie administrat ă pacienţilor cu vârsta peste 60 ani sau pacienţilor cu
insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct . 4.4).
4.3 Contraindicaţii
CLARINASE este contraindicat pacienţilor c are au demonstrat hipersensibilitate sau idio sincrazie la
fiecare dintre substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la medicamente adrenergice.
Deoarece CLARINASE conţine pseudoefedrină, este contraindicat de asemenea pacienţilor cărora li se
administrează tratament cu inhibitori de monoa minooxidază ( MAO) sau pe parcursul celor două
săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament și la pacienții cu:
- glaucom cu unghi îngust ,
- retenţie urinar ă,
- afecţiuni cardiovasculare, cum sunt boala c ardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială
severă,
- hipertiroidism ,
- antecedente de accident vascular cerebral hemoragic sau factori de risc care pot creşte riscul de
accident vascular cerebral hemoragic. Aceasta se dator ează efectului alfa -mimetic al pseudoefedrinei
în asociere cu alte vasoconstricto are cum sunt bromocriptină , pergolidă, lisuridă, cabergolină,
ergotamină, dihidroergotamină sau orice alte medicamente decongestionante utiliza te ca
decongestionante nazale, administrate fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilprop anolamină,
fenilefrină, efedrină , oximetazolină, nafazolină ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la medicamentele simpatomimetice este mai mare în cazul
pacienţilor cu vârsta peste 60 ani . Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri pentru
acest grup de vârstă şi există date in suficiente pentru a face recomandări adecvate de dozaj . Această
asociere nu trebuie administrată pacienţi lor cu vârsta peste 60 ani.
Insuficienţă renală sau hepatică: siguranţa şi eficacitatea asocierii la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică nu au fost stabilite şi există date insuficiente pentru a face recomandări adecvate de dozaj.
Această asociere nu trebuie adm ini strată pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică.
Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei
hipertensiunii arteriale, tahicardiei, pal pitaţiilor sau aritmiilor cardiace, greţei sau oricărui alt semn
neurologic ( cum este cefaleea sau agravarea cefaleei).
Aminele simpatomimetice pot determina stimularea sistemului nervos central , cu apariţia convulsii lor,
sau colapsului cardiovascular cu hipotensiun e arterial ă. Apariţia acestor efecte este mai probabilă la
copii, vârstnici sau în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
S e recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează digitalice, celor cu aritmii cardiace,
hipertensiune arterială, antecedente de infarct mioca rdic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau
anamneză potrivită de bronhospasm.
Medicamentul t rebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie
piloro -duodenală și obstrucţi e a colului vezical.
Administrarea orală de pseudoefedrină în doza recomandată poate provoca şi alte efecte simpatomimetice,
cum ar fi creşterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestări de excitaţie la nivelul sistemului nervos
central.
3
Administrarea concomitentă de simpatomimetice și inhibitori MAO reversibili (cum ar fi lin ezolid
[non -selectiv] și moclobemidă [MAO -A selectiv] nu este recomandată.
Se recomandă prudenţă și în cazul pacienţilor cărora li se administrează alte simpatomimetice, inclu zând
decongestionante, anorexigene sau psihostimulante de tip amfetaminic, medicamente anti hipertensive,
antidepresive triciclice sau alte antihistaminice.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează în prezent medicamente
vasoconst rictoare de tip alcaloizi d in ergot.
Similar altor stimulante ale SNC, sulfatul de pseudoefedrină este asociat cu risc de abuz
medicamentos. Dozele mari pot determina în cele din urmă toxicitate. Administrar ea continuă poate
determina apariţia toleranţei, determinând un risc cre scut de supradozaj. Întreruperea bruscă a
tratamentului poate determina depresie.
În cazul administrării de anestezice volatile halogenate în timpul tratamentului cu medicamente
simpatomimetice indirecte , poate să apară hipertensi une arterială acută perioperatorie.
D e aceea, dacă este programată o intervenţie chirurgicală, se recomandă întreruperea tratamentului cu
24 ore înaintea anesteziei.
Sportivii trebuie informați că tratamentul cu pseudoefedrină poate determina o reacţie pozitivă la
testele de control antidoping.
Acest medicament conţine lactoză și zahăr ; prin urmare , pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie la glucoză -galactoză sau
insuficienţă a z aharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea CLARINASE trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor
cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate der mică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu are efecte de potenţare, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
S -a demonstrat c ă inhibitorii CYP3A4 și CYP2D6 cresc expunerea la loratadină și desloratadină. Cu
toate acestea, datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni
semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni la administrarea concomitentă de
eritromicină, ketoconazol și cimetidină în studiile clinice desfăşurate (vezi pct . 5.2).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (reversibili sau ireversibili) şi a
medicamentelor simpatomimetice poate determina reacții hipertensive critice.
Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectul medicamentelor antihipertensiv e.
Următoarele asocieri nu sunt recomandate:
Bromocriptină, cabergolină , lisurid, pergolid: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune a rterială.
Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină : risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Inhibitori MAO reversibili și ireversibili: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială.
Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongesti onante nazale, cu administrare orală sau nazală
(fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină , oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie.
Antiacidele cresc viteza absorbţiei sulfatului de pseudoefedrină, iar kaolinul o scade.
4
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nici loratadina, nici combinația de loratadină și pseudoefedrină nu a u avut efecte teratogene în studiile
efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării CLARINASE în timpul sarcinii , însă
experiența de la un număr mare de sarcini expuse la om nu dezvăluie nici o creștere a frecvenței
malformațiilor, comparativ cu incidența în populația generală .
Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește
răspunsul la om şi dat orită proprietăţilor vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, CLARINASE nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern . Scăderea producerii de lapte la mamele care
alăptează a fost raportată în cazul pseudoefedrinei. Ca urmare , CLARINASE nu trebuie utilizat la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată a fectarea
acesteia la pacienţii cărora li s- a administra t loratadină. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane
poate să apară somnolenţa, fapt care ar putea afecta capacitatea acestora de a conduce autovehicule sau
de a folosi utilaje.
Nu este de aşteptat ca sulfatul de pseudoefedrină să influenţeze performanţele psihomotorii.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice, comparativ cu placebo pentru
CLARINASE
foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10) ; mai puţin frecvente (> 1/1000 , < 1/100);
rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000) )
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente:
Sete
Tulburări psihice
Frecvente:
Foarte frecvente:
Nervozitate, somnolenţă, depresie, agitaţie,
anorexie
Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente :
Frecvente:
Confuzie, tremor , hiperhidroză, bufeuri,
modificări ale gustului
Ameţeli
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de lăcrimare
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente:
Tinitus
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente:
Frecvente:
Palpitaţii
Tahicardie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecven te:
Frecvente:
Epistaxis
Faringită, rinită
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Constipaţie, greaţă, xerostomie
5
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice, comparativ cu placebo pentru
CLARINASE
foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10) ; mai puţin frecvente (> 1/1000 , < 1/100);
rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000) )
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
Prurit
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente:
Polakiurie, tulburări de micţiune
Tulburări generale
Frecvente:
Cefalee, fatigabilitate
Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul
următor :
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie,
erupție cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem)
Tulburări ale sistemului nervos
Vertij, convulsii
Tulburări cardiace
Aritmii cardiace
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Tuse, bronhospasm
Tulburări hepatobiliare
Anomalii ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Alopecie
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Retenţie urinară
Alte reacţii adverse care au fost raportate în studii clinice şi în perioada de după apariţia pe piaţă
numai pentru loratadină includ apet it alimentar crescut, erupţie cutanat ă tranzitori e şi gastrită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului ben eficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamen tului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt în majoritate de tip simpatomimetic, cu excepţia unei sedări uşoare
care poate fi determinată de loratadin a administrat ă la doze mult mai mari decât doza recomandat ă.
Simptomele pot varia de la depr imarea SNC (sedare, apnee, scăderea vigilenţei , cianoză, comă, colaps
cardiovascular) , până la stimularea SNC (insomnie, halucinaţii, tremurături, convulsii), cu potenţial
letal . Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificultate la urinare , slăbiciune şi tensiune
musculară, euforie, excitaţie, insuficiență respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaţii, sete,
hiperhidroză , greaţă, vărsături, dureri precordiale, a meţeli, tinitus, ataxie, înceţoşarea vederii şi
hipertensiune sau hipotensiune arterială. Î n special la copii, este de aşteptat să apară stimularea SNC,
precum și simptome le de tip atropinic (xerostomie, pupile fixe şi dilatate, înroșirea feței , hipertermie şi
simptome gastro -intestinale). Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii.
6
Tratament: în cazul unui supradozaj , începeți imediat tratamentul simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale şi menţineți-l cât timp este necesar. Absorbţia substanţei active rămase în stomac
poate fi încercată prin administrarea unei suspensii de cărbune activat în apă . În special la copii ,
realizați lavajul gastric cu soluţie salină izotonă . La adulţi, poate fi utilizată apă de la robinet.
Îndepăr tatați cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de următoare a instilare.
Loratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă se elimină prin dializă
peritoneală. După tratamentul de urgenţă, trebuie continuată monitor izarea clinică a pacientului.
Tratamentul supradozajului cu pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale . Nu
trebuie utilizate stimulante (analeptice) . Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu un medicament
alfa -blocant şi tahicardia cu un beta- blocant adrenergic . Pentru controlul convulsiilor, pot fi
administrate barbiturice cu durată scurtă de acţiune, diazepam sau paraldehidă. Hiper hidroza, în
special la copii, poate necesita utilizarea de bureţi de baie umeziţi în apă sa u împachetări reci. Apneea
se tratează prin ventilaţie mecanică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice – antagonist H
1, codul ATC: R06AX13.
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz sistemic, codul ATC: R01BA52.
Farmacodinamica comprimatelor CLARINASE este în directă legătură cu cea a componentelor sale.
Loratadina este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă la nivelul receptori lor periferici H
1.
Loratadina nu are o activitate semnificativă la nivelul receptori lor H
2. Aceasta nu inhibă captarea
noradrenalinei şi nu are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului
cardiac.
În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are propriet ăţi sedative sau anticolinergice semnificative
clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.
În cazul tratamentului de lungă durată , nu s-au observat modificări semnificative clinic privind
semnele vitale, examenele fizice sau electrocardiografice.
Su lfatul de pseudoefedrină ( sulfat de d-izoefedrină) este un medicament simpatomimetic, cu efect
majoritar alfa -mimetic , comparativ cu efectul beta -mimetic . După administrarea orală, sulfatul de
pseudoefedrină asigură un efect decongestionant nazal, datorită acţiun ii sa le vasoconstrictoare.
A ceasta a re un efect simpatomimetic indirect , determinat în principal de eliber area mediatorilor
adrenergici din terminaţiile nervoase post -ganglionare.
Administrarea orală de pseudoefedrină în doza recomandată poate să determine alte efecte
simpatomimetice, cum sunt hiper tensiune arterială, tahicardie sau manifestări de excitaţie la nivelul
sistemului nervos central.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Loratadin ă: D upă administrare orală, loratadina se absoarbe rapid şi în bine și este supusă unei
metabolizări în proporţie mare la primul pasaj hepatic, îndeosebi prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6.
Principalul metabolit - desloratadina (DL) este activ din punct de vedere farmacologic și responsabil
pentru o mare parte din ef ectul clinic. Loratadina şi DL ating concentraţiile plasmatice maxime ( C
max) la
1 –1,5 ore, respectiv 1,5 –3,7 ore de la administrare.
În studii controlate au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale loratadinei după utilizarea
concomitent ă a ketoconazolului, eritromicinei şi cimetidinei, dar fără modificări semnificative clinic
(inclusiv electrocardiografice).
7
Loratadina se leagă în proporţie mare (între 97% şi 99%), iar metabolitul său activ se leagă în proporţie
moderată (73% până la 76%) de proteinele plasmatice .
La subiecţii sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie pentru loratadină şi metabolitul ei
activ sunt de aproximativ 1 oră, respectiv 2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este de
8,4 ore (inter val de la 3 ore până la 20 ore) pentru loratadină şi de 28 ore (interval de la 8,8 ore până la
92 ore) pentru principalul metabolit activ.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină şi 42% în fecale, într -o perioadă de 10 zile și aceasta, în
princip al sub formă de metaboliţi conjugaţi. Aproximativ 27% din doză este eliminată în urină în primele
24 ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă este excretată nemodificată în forma activă, ca loratadină sau
DL.
Biodisponibilitatea loratadinei şi metabolitu lui său activ este proporţional ă cu doza administrată.
Profilul farmacocinetic al loratadinei şi al metaboliţilor ei este comparabil la voluntarii adulţi sănătoşi cu
cel înregistrat la voluntarii vârstnici sănătoşi.
La pacienţii cu insuficienţă renală cr onică, atât aria de sub curbă ( ASC) cât şi concentraţiile plasmatice
maxime (C
max) ale loratadinei şi ale metabolitului ei sunt mai mari în comparaţie cu ASC şi concentraţiile
plasmatice maxime (C
max) ale pacienţilor cu funcţie renală normală. Timpii medii de înjumătăţire prin
eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei nu au fost semnificativ diferiţi faţă de cei observaţi la subiecţii
sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, h emodializa nu are nici o influenţă asupra
farmacocineticii lorat adinei sau a metabolitului ei activ.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică de etiologie alcoolică, ASC şi concentraţiile plasmatice
maxime (C
max) ale loratadinei au fost de două ori mai mari , în timp ce profilul farmacocinetic al
metabolitului act iv nu a fost modificat semnificativ comparativ cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică
normală. Timpii de înjumătăţire prin eliminare pentru loratadină şi metabolitul ei au fost de 24 ore,
respectiv 37 ore, şi au crescut în paralel cu creşterea severităţ ii bolii hepatice.
Loratadina şi metabolitul ei activ sunt excretaţi în lapte le femeil or care alăptează.
Sulfatul de pseudoefedrină: D upă administrarea orală, sulfatul de pseudoefedrină este absorbit rapid şi
complet. Debutul acţiunii se înregistrează în 30 minute, iar efectul decongestionant
pentru o doză de
60 mg are o durată de 4- 6 ore. Sulfatul de pseudoefedrină este metabolizat incomplet prin
N -demetilare la nivel hepatic la un metabolit inactiv.
La om , la un pH urinar de aproximativ 6, t impul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între
5 şi 8 ore. Substanţa activă şi metabolitul său sunt excretaţi în urină, 55-75% din doza administrată
fiind excretată în formă nemodificată. În urina acidă (pH 5), viteza de excreţie este accelerată iar
durata de acţiune redusă. În cazul alcalinizării urinii , se produce o resorbţie parţială.
Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta şi bariera hematoencefalică.
Substanţa activă este excretată în laptele femeilor care alăptează.
Alimentele p ot să crească cantitatea de loratadină absorbită, dar fără efecte cu relevanţă clinică. Acest
efect nu este observat în cazul pseudoefedrinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice pentru loratadină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor
convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
8
Toxicitatea asocierii: În studiile acute și cu doze multiple , asocierea loratadină/sulfat de
pseudoef edrină a demonstrat un grad redus de toxicitate. Toxicitatea asocier ii medicamentoase nu a
fost mai mare decât cea demonstrată pentru fiecare dintre componente în parte , iar efectele observate
au fost asociate , în general, c omponentei pseudoefedrin ă.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu
loratadină, nu au fost observate
efecte teratogene. Cu toate acestea, la şobolani, la niveluri plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât
cele obţinute la dozele clinice, s -a observat prelungirea travaliului şi viabilitate mai redusă a puilor.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere,
asocierea loratadină/pseudoefedrină nu a fost
teratogenă în cazul administrării orale la şobolani, în doze de până la 150 mg/kg şi zi (de 30 ori mai
mari decât doza clinică recomandată ) şi la iepuri, în doze de până la 120 mg/kg şi zi (de 24 ori mai
mari decât doza clinică recomandată ).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Stearat de magneziu
Film de acoperire:
Acacia
Sucroză
Sulfat de calciu dihidrat
Sulfat de calciu anhidru
Colofoniu
Zeina
Acid oleic
Săpun pulbere
Talc
Celuloză microcristalină
Dioxid de titan (E171)
Ceară albă
Ceară carnauba
6.2 Incompa tibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 comprimate cu el iberare modificată
Cutie cu un blister din PVC -PCTFE/Al a 7 comprimate cu eliberare modificată
9
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2360/20 10/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Ianuarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
