PANADOL RAPID 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: metil p-hidroxibenzoat de sodiu, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-
hidroxibenzoat de sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, de forma unor capsule cu marginile rotunjite, inscripţionate cu „P” într-
un cerc pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Panadol Rapid conţine paracetamol care are efecte analgezice şi antipiretice şi are o absorbţie rapidă
comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol.
a) Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată şi al stărilor febrile, inclusiv:
Cefalee (inclusiv migrenă şi cefalee cu senzaţie de tensiune)
Dismenoree
Nevralgii
Dureri în gât
Durere şi febră postvaccinală
Dureri osteo-musculare/dureri reumatice
Dureri dentare, inclusiv cele după extracţii sau proceduri chirurgicale
Dureri dorso-lombare
Durerea din osteoartrită
b) Ameliorarea febrei şi a durerii din răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Panadol Rapid se administrează numai pe cale orală.
Pentru a se obţine efectul se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Panadol Rapid (1000 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la
nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 8
comprimate (4000 mg paracetamol) în decurs de 24 de ore.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat filmat Panadol Rapid (250-500 mg paracetamol) la fiecare 4-6
ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg
şi priză.
Panadol Rapid nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor depăşi 4 comprimate în
24 de ore.
Panadol Rapid nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără consultul unui
medic.
A nu se depăşi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii mai mici de 6 ani.
Insuficiență hepatică severă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte
produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca
insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.
Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi
cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice scăzut de masă corporală sau cei care sunt
consumatori cronici de alcool.
Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului. Pericolul de supradozaj este
mai mare la cei cu afecţiuni hepatice alcoolice non-cirotice.
A nu se asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.
Amestecul de metilparahidroxibenzoat de sodiu-E219, etilparahidroxibenzoat de sodiu-E215,
propilparahidroxibenzoat de sodiu-E217 poate provoca reacţii alergice, posibil întârziate.
Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente.
De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită
tratament zilnic cu analgezice.
În cazurile cu deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea
riscului de acidoză metabolică
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Absorbţia paracetamolului e scăzută de către anticolinergice şi colestiramină şi este crescută de către
metoclopramidă şi domperidon.
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitat
e în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
3
Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită creşte riscul hemoragic al warfarinei şi al altor
anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă
a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile
epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate
paracetamolului în dozele recomandate. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Studiile pe subiecţi umani nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic.
Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea de către medic a
raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panadol Rapid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei
expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze
terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor, în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după
punerea pe piaţă.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări hematologice şi
limfatice Trombocitopenie
Foarte rare
Tulburări ale sistemului
imunitar Anafilaxie
Reacţii de hipersensibilitate cutanată ce
include printer altele erupţie cutanată
tranzitorie, edem angioneurotic, sindrom
Stevens Johnson
și necroliză epidermică toxicăFoarte rare
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid
acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare
nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la
deces. A fost observată apariția pancreatitei acute, de obicei însoțită de disfuncție hepatică și toxicitate
hepatică
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale
supradozajului..
Factori de risc
a) Dacă pacientul se află în tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, medicamente pe bază de sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice.
b) Dacă pacientul consumă regulat alcool în exces.
c) Dacă pacientul suferă de tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, HIV, caşexie.
Semne şi simptome
Supradozajul paracetamolului poate determina insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi
dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară
hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave,
afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi
deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit
toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul
hepatic.
Tratament
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie aplicat în prima oră după ingestie, dacă doza de paracetamol ingerat
depăşeşte 12 g sau 150 mg/kg. Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie măsurate la 4 ore după
ingestie sau mai târziu (măsurătorile efectuate mai devreme nu sunt relevante). Poate fi necesară
administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care are efect benefic în primele 24 de ore după ingestie,
efectul protector fiind maxim în primele 8 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea
metabolitului hepatotoxic al paracetamolului (eficacitatea antidotului scade după acest interval). Şi metionina
este eficientă administrată pe cale orală, în primele 10-12 ore după supradozaj.
Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice, anilide, codul ATC: N02BE01
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice bine cunoscute, prin inhibarea ciclooxigenazei. Se
consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de
inhibiţia biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.
5
Efecte farmacodinamice
Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţi cu sângerare
gastrointestinală în antecedente sau bătrâni).
După administrarea Panadol Rapid în doza de 1000 mg (2 comprimate filmate) s-a observat o ameliorare
a durerii după un timp de 15 minute în medie.
Panadol Rapid la o doză de 1000 mg a demonstrat o ameliorare superioară a durerii comparativ cu Panadol
Rapid la o doză de 500 mg și cu placebo.
De asemenea, Panadol Rapid la o doză de 500 mg a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu
placebo.
Două studii clinice, uni-centrice, cu doză unică, randomizate, placebo controlate, dublu-orb, în grupuri
paralele, au fost efectuate pentru evaluarea eficacităţii şi a vitezei de instalare a analgeziei, după
administrarea Panadol Rapid comprimate comparativ cu placebo la pacienţi cu durere dentară post-
chirurgicală după extracţia celui de-al treilea molar.
În cadrul studiului A4000684 s-a administrat celor 300 de subiecţi din grupurile paralele câte o doză unică de
1000 mg de Panadol Rapid comprimate sau 500 mg Panadol Rapid comprimate sau placebo.
În cadrul studiului A4000685 a fost administrată celor 401 de subiecţi din grupurile paralele câte o doză
unică de 1000 mg de Panadol Rapid comprimate sau 650 mg Panadol Rapid comprimate sau placebo. În
aceste 2 studii, după administrarea unei doze de 1000 mg Panadol Rapid comprimate, a fost observată
ameliorarea durerii după un timp de 15 minute în medie. Panadol Rapid comprimate a demonstrat o
ameliorare superioară a durerii la o doză de 1000 mg comparativ cu placebo (p <0,001 în ambele studii) şi cu
o doză de 500 mg Panadol Rapid (p <0,001 în ambele studii), la peste 6 ore de la momentul administrării. De
asemenea, Panadol Rapid la o doză de 500 mg a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo
(p <0,05), la peste 4 ore de la momentul administrării, dar nu la mai mult de 6 ore de la administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Panadol Rapid are o absorbţie rapidă datorită unui sistem de dezintegrare care optimizează dizolvarea
comprimatelor, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol, sistem obţinut printr-o tehnologie
patentată denumită Optizorb
TM, reflectată în compoziţia comprimatelor filmate de Panadol Rapid şi în
procesul de fabricaţie al acestora.
Panadol Rapid, comprimate filmate cu paracetamol 500 mg, obţinut prin tehnologia patentată Optizorb
TM a
fost dezvoltat pentru a oferi o absorbţie iniţială crescută a paracetamolului şi o mai mică variabilitate a
absorbţiei acestuia după administrarea pe cale orală, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol.
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal, concentraţia plasmatică
maximă fiind atinsă după 30-60 de minute de la ingestie.
Dezintegrarea comprimatelor de Panadol Rapid este semnificativ mai rapidă comparativ cu comprimatele
standard de paracetamol.
Studii scintigrafice la om arată că în general, comprimatele filmate de Panadol Rapid încep să se
dezintegreze în stomac la 5 minute după administrare (75% din subiecți).
Datele farmacocinetice la om demonstrează că în general, paracetamolul în noua formulare poate fi detectat
în plasmă la 10 minute după administrare, atât în prezenţa cât şi în absenţa alimentelelor. Datele
farmacocinetice la om demonstrează că absorbţia iniţială a paracetamolului (procentul din doză din primele
60 de minute după administrare) este cu 32% mai mare în cazul Panadol Rapid comparativ cu comprimatele
obişnuite/standard de paracetamol (p<0,0001).
De asemenea, datele farmacocinetice la om demonstrează o variabilitate mai mică inter-individuală şi intra-
individuală (p<0,0001) în absorbţia iniţială a paracetamolului din comprimatele filmate de Panadol Rapid
comparativ cu comprimatele standard de paracetamol.
Cantitatea totală de paracetamol absorbită din Panadol Rapid este echivalentă cu cea din comprimatele
obişnuite de paracetamol.
6
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,3 ore. Datele farmacocinetice la om arată că timpul necesar
atingerii concentraţiei terapeutice la intrare (4-7 mcg/ml) este cu cel puţin 37% mai scurt pentru Panadol
Rapid decât pentru comprimatele obişnuite de paracetamol (p<0,05).
Concentraţia plasmatică maximă de paracetamol este atinsă cu cel puţin 25% mai repede în cazul
comprimatelor filmate de Panadol Rapid comparativ cu comprimatele standard de paracetamol atât în
prezenţa cât şi în absenţa alimentelelor (p<0,01).
Panadol Rapid a fost absorbit mai rapid decât comprimatele standard de paracetamol şi cu o tendinţă care
indică o variabilitate inter-individuală mai mică (bazată pe coeficientul de variabilitate) în populaţia de
pacienţi diabetici studiată.
Distribuţie
Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor din organism şi are un grad variabil de
legare de proteinele plasmatice; 20-30% din paracetamol se poate lega de proteine la concentraţii întâlnite în
cazul intoxicaţiei acute.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat la nivelul ficatului şi excretat în urină, în special sub formă de glucuronil-
conjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din paracetamol este eliminat ca atare.
După doze terapeutice aproape 90-100% din medicament poate fi regăsit în urină, în cursul primei zile.
Practic, paracetamolul nu se excretă nemodificat, ci după conjugare hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care ar putea limita
utilizarea paracetamolului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Amidon pregelatinizat
Carbonat de calciu
Acid alginic
Crospovidonă
Povidonă (K-25)
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amestec de :
metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219)
etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 215)
propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217)
Film:
Opadry White YS-1-7003 (dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80).
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Export Limited, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5936/2013/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: metil p-hidroxibenzoat de sodiu, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-
hidroxibenzoat de sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, de forma unor capsule cu marginile rotunjite, inscripţionate cu „P” într-
un cerc pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Panadol Rapid conţine paracetamol care are efecte analgezice şi antipiretice şi are o absorbţie rapidă
comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol.
a) Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată şi al stărilor febrile, inclusiv:
Cefalee (inclusiv migrenă şi cefalee cu senzaţie de tensiune)
Dismenoree
Nevralgii
Dureri în gât
Durere şi febră postvaccinală
Dureri osteo-musculare/dureri reumatice
Dureri dentare, inclusiv cele după extracţii sau proceduri chirurgicale
Dureri dorso-lombare
Durerea din osteoartrită
b) Ameliorarea febrei şi a durerii din răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Panadol Rapid se administrează numai pe cale orală.
Pentru a se obţine efectul se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Panadol Rapid (1000 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la
nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 8
comprimate (4000 mg paracetamol) în decurs de 24 de ore.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat filmat Panadol Rapid (250-500 mg paracetamol) la fiecare 4-6
ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg
şi priză.
Panadol Rapid nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor depăşi 4 comprimate în
24 de ore.
Panadol Rapid nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără consultul unui
medic.
A nu se depăşi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii mai mici de 6 ani.
Insuficiență hepatică severă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte
produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca
insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.
Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi
cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice scăzut de masă corporală sau cei care sunt
consumatori cronici de alcool.
Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului. Pericolul de supradozaj este
mai mare la cei cu afecţiuni hepatice alcoolice non-cirotice.
A nu se asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.
Amestecul de metilparahidroxibenzoat de sodiu-E219, etilparahidroxibenzoat de sodiu-E215,
propilparahidroxibenzoat de sodiu-E217 poate provoca reacţii alergice, posibil întârziate.
Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente.
De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită
tratament zilnic cu analgezice.
În cazurile cu deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea
riscului de acidoză metabolică
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Absorbţia paracetamolului e scăzută de către anticolinergice şi colestiramină şi este crescută de către
metoclopramidă şi domperidon.
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitat
e în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
3
Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită creşte riscul hemoragic al warfarinei şi al altor
anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă
a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile
epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate
paracetamolului în dozele recomandate. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Studiile pe subiecţi umani nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic.
Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea de către medic a
raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panadol Rapid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei
expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze
terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor, în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după
punerea pe piaţă.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări hematologice şi
limfatice Trombocitopenie
Foarte rare
Tulburări ale sistemului
imunitar Anafilaxie
Reacţii de hipersensibilitate cutanată ce
include printer altele erupţie cutanată
tranzitorie, edem angioneurotic, sindrom
Stevens Johnson
și necroliză epidermică toxicăFoarte rare
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid
acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare
nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la
deces. A fost observată apariția pancreatitei acute, de obicei însoțită de disfuncție hepatică și toxicitate
hepatică
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale
supradozajului..
Factori de risc
a) Dacă pacientul se află în tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, medicamente pe bază de sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice.
b) Dacă pacientul consumă regulat alcool în exces.
c) Dacă pacientul suferă de tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, HIV, caşexie.
Semne şi simptome
Supradozajul paracetamolului poate determina insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi
dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară
hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave,
afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi
deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit
toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul
hepatic.
Tratament
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie aplicat în prima oră după ingestie, dacă doza de paracetamol ingerat
depăşeşte 12 g sau 150 mg/kg. Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie măsurate la 4 ore după
ingestie sau mai târziu (măsurătorile efectuate mai devreme nu sunt relevante). Poate fi necesară
administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care are efect benefic în primele 24 de ore după ingestie,
efectul protector fiind maxim în primele 8 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea
metabolitului hepatotoxic al paracetamolului (eficacitatea antidotului scade după acest interval). Şi metionina
este eficientă administrată pe cale orală, în primele 10-12 ore după supradozaj.
Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice, anilide, codul ATC: N02BE01
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice bine cunoscute, prin inhibarea ciclooxigenazei. Se
consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de
inhibiţia biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.
5
Efecte farmacodinamice
Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţi cu sângerare
gastrointestinală în antecedente sau bătrâni).
După administrarea Panadol Rapid în doza de 1000 mg (2 comprimate filmate) s-a observat o ameliorare
a durerii după un timp de 15 minute în medie.
Panadol Rapid la o doză de 1000 mg a demonstrat o ameliorare superioară a durerii comparativ cu Panadol
Rapid la o doză de 500 mg și cu placebo.
De asemenea, Panadol Rapid la o doză de 500 mg a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu
placebo.
Două studii clinice, uni-centrice, cu doză unică, randomizate, placebo controlate, dublu-orb, în grupuri
paralele, au fost efectuate pentru evaluarea eficacităţii şi a vitezei de instalare a analgeziei, după
administrarea Panadol Rapid comprimate comparativ cu placebo la pacienţi cu durere dentară post-
chirurgicală după extracţia celui de-al treilea molar.
În cadrul studiului A4000684 s-a administrat celor 300 de subiecţi din grupurile paralele câte o doză unică de
1000 mg de Panadol Rapid comprimate sau 500 mg Panadol Rapid comprimate sau placebo.
În cadrul studiului A4000685 a fost administrată celor 401 de subiecţi din grupurile paralele câte o doză
unică de 1000 mg de Panadol Rapid comprimate sau 650 mg Panadol Rapid comprimate sau placebo. În
aceste 2 studii, după administrarea unei doze de 1000 mg Panadol Rapid comprimate, a fost observată
ameliorarea durerii după un timp de 15 minute în medie. Panadol Rapid comprimate a demonstrat o
ameliorare superioară a durerii la o doză de 1000 mg comparativ cu placebo (p <0,001 în ambele studii) şi cu
o doză de 500 mg Panadol Rapid (p <0,001 în ambele studii), la peste 6 ore de la momentul administrării. De
asemenea, Panadol Rapid la o doză de 500 mg a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo
(p <0,05), la peste 4 ore de la momentul administrării, dar nu la mai mult de 6 ore de la administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Panadol Rapid are o absorbţie rapidă datorită unui sistem de dezintegrare care optimizează dizolvarea
comprimatelor, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol, sistem obţinut printr-o tehnologie
patentată denumită Optizorb
TM, reflectată în compoziţia comprimatelor filmate de Panadol Rapid şi în
procesul de fabricaţie al acestora.
Panadol Rapid, comprimate filmate cu paracetamol 500 mg, obţinut prin tehnologia patentată Optizorb
TM a
fost dezvoltat pentru a oferi o absorbţie iniţială crescută a paracetamolului şi o mai mică variabilitate a
absorbţiei acestuia după administrarea pe cale orală, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol.
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal, concentraţia plasmatică
maximă fiind atinsă după 30-60 de minute de la ingestie.
Dezintegrarea comprimatelor de Panadol Rapid este semnificativ mai rapidă comparativ cu comprimatele
standard de paracetamol.
Studii scintigrafice la om arată că în general, comprimatele filmate de Panadol Rapid încep să se
dezintegreze în stomac la 5 minute după administrare (75% din subiecți).
Datele farmacocinetice la om demonstrează că în general, paracetamolul în noua formulare poate fi detectat
în plasmă la 10 minute după administrare, atât în prezenţa cât şi în absenţa alimentelelor. Datele
farmacocinetice la om demonstrează că absorbţia iniţială a paracetamolului (procentul din doză din primele
60 de minute după administrare) este cu 32% mai mare în cazul Panadol Rapid comparativ cu comprimatele
obişnuite/standard de paracetamol (p<0,0001).
De asemenea, datele farmacocinetice la om demonstrează o variabilitate mai mică inter-individuală şi intra-
individuală (p<0,0001) în absorbţia iniţială a paracetamolului din comprimatele filmate de Panadol Rapid
comparativ cu comprimatele standard de paracetamol.
Cantitatea totală de paracetamol absorbită din Panadol Rapid este echivalentă cu cea din comprimatele
obişnuite de paracetamol.
6
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,3 ore. Datele farmacocinetice la om arată că timpul necesar
atingerii concentraţiei terapeutice la intrare (4-7 mcg/ml) este cu cel puţin 37% mai scurt pentru Panadol
Rapid decât pentru comprimatele obişnuite de paracetamol (p<0,05).
Concentraţia plasmatică maximă de paracetamol este atinsă cu cel puţin 25% mai repede în cazul
comprimatelor filmate de Panadol Rapid comparativ cu comprimatele standard de paracetamol atât în
prezenţa cât şi în absenţa alimentelelor (p<0,01).
Panadol Rapid a fost absorbit mai rapid decât comprimatele standard de paracetamol şi cu o tendinţă care
indică o variabilitate inter-individuală mai mică (bazată pe coeficientul de variabilitate) în populaţia de
pacienţi diabetici studiată.
Distribuţie
Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor din organism şi are un grad variabil de
legare de proteinele plasmatice; 20-30% din paracetamol se poate lega de proteine la concentraţii întâlnite în
cazul intoxicaţiei acute.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat la nivelul ficatului şi excretat în urină, în special sub formă de glucuronil-
conjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din paracetamol este eliminat ca atare.
După doze terapeutice aproape 90-100% din medicament poate fi regăsit în urină, în cursul primei zile.
Practic, paracetamolul nu se excretă nemodificat, ci după conjugare hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care ar putea limita
utilizarea paracetamolului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Amidon pregelatinizat
Carbonat de calciu
Acid alginic
Crospovidonă
Povidonă (K-25)
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amestec de :
metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219)
etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 215)
propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217)
Film:
Opadry White YS-1-7003 (dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80).
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Export Limited, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5936/2013/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
