LACTULOZA SANDOZ 10 g/15 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lactuloză Sandoz 10 g/15 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic (15 ml) conţine lactuloză (sub formă lichidă) 10 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră până la galben brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei
Lactuloză Sandoz este indicat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani.
Pentru copiii cu vârsta sub 7 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Lactuloză Sandoz poate fi administrat diluat sau nediluat. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul
clinic. Lactuloza poate fi administrată sub forma unei doze unice zilnice sau doza zilnică poate fi
divizată în două sau trei prize.
Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită odată şi nu trebuie ţinută în gură o perioadă lungă de timp.
Dozele trebuie ajustate în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată
după caz, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de efectele tratamentului (doză de întreţinere). În
cazul unor pacienţi pot fi necesare mai multe zile (2-3 zile) de tratament până la apariţia efectului
terapiei. În cazul utilizării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare
zi, de exemplu în timpul micului dejun. Pe durata tratamentului cu laxative, este recomandată
ingerarea unor cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Dacă apare diareea, este necesară reducerea dozelor.
Durata tratamentului trebuie adaptată în funcție de simptome.
2
Doza iniţialăDoza de întreţinere
Adulţi 15-45 ml zilnic
1-3 plicuri,
echivalentul a 10-
30 g lactuloză
15-30 ml zilnic1-2 plicuri,
echivalentul a 10-
20 g lactuloză
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici nu sunt recomandări speciale cu privire la doze.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, nu există recomandări speciale cu privire
la doze.
Copii și adolescenți
Doză inițială Doza de întreținere
Adolescenți cu
vârsta peste 14 ani 15-45 ml zilnic
1-3 plicuri,
echivalentul a 10-
30 g
lactuloză 15-30 ml zilnic
1-2 plicuri,
echivalentul a 10-
20 g
lactuloză
Copii
(7-14 ani) 15 ml zilnic 1 plic,
echivalentul a 10
g
lactuloză 15 ml zilnic
1 plic,
echivalentul a 10
g
lactuloză
Pentru dozarea exactă pentru nou născuți, sugari și copii cu vârsta sub 6 ani, lactuloza este disponibilă
în flacoane.
Mod de administare
Utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Utilizare la pacienţii cu galactozemie.
- Boli inflamatorii acute ale intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn), obstrucţie
gastrointestinală sau sindroame sub-ocluzive, perforaţie la nivelul aparatului digestiv sau risc de
perforaţie la nivelul aparatului digestiv, sindroame abdominale care includ durere, de etiologie
necunoscută.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unui efect terapeutic insuficient după mai multe zile de administrare, se recomandă consult
medical.
Din cauza metodei de fabricaţie, Lactuloză Sandoz poate conţine cantităţi mici de glucide (nu mai
mult de 67 mg/ml lactoză, 100 mg/ml galactoză, 67 mg/ml epilactoză, 27 mg/ml tagatoză şi 7 mg/ml
fructoză).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază sau
sindrom de malabsorbţie de glucoză sau galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lactuloza trebuie administrată cu atenţie în cazul pacienţilor care au intoleranţă la lactoză.
În funcție de doza administrată, Lactuloză Sandoz poate conține mai mult de 5 g
lactoză/galactoză/epilactoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.
15 ml de Lactuloză Sandoz au o valoare energetică de 42,7 KJ (10,2 kilocalorii) = 0,21 unități de pâine.
3
La pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindromul Roemheld), lactuloza trebuie administrată doar
după consult medical. Dacă după administrarea lactulozei apar simptome cum sunt meteorismul sau
balonarea, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Utilizarea cronică a unor doze neadecvate şi utilizarea incorectă a medicamentului pot duce la diaree şi
la dezechilibru electrolitic.
La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu o stare generală precară care utilizează lactuloză pe o perioadă
mai mare de 6 luni, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor.
Pe durata tratamentului cu laxative, se recomandă ingerarea de cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri
pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Copii și adolescenți
Utilizarea laxativelor în cazul copiilor trebuie realizată doar în cazuri excepţionale şi sub
supravegherea unui medic.
Lactuloza trebuie administrată cu grijă la sugari şi copii mici cu intoleranţă ereditară autosomal
recesivă la fructoză.
Reflexul de defecaţie poate fi afectat în timpul tratamentul cu lactuloză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace poate creşte efectul glicozidelor prin
intermediul deficitului de potasiu.
Odată cu creşterea dozei se va constata o scădere a valorii pH-ului din colon. Prin urmare,
medicamentele care sunt eliberate în colon în funcţie de valoarea pH-ului (de exemplu acidul 5-
aminosalicilic) pot fi inactivate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele limitate provenind de la pacientele gravide indică faptul că nu există potenţial de malformaţii
sau toxicitate asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte nocive
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra dezvoltării post-natale
(vezi pct. 5.3).
Utilizarea Lactuloză Sandoz poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă este necesară.
Alăptarea
Lactuloză Sandoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Pentru Lactuloză Sandoz nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactuloză Sandoz nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente
≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente între ≥1/1000 şi <1/100
4
Rare ≥1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare <1/10000
Necunoscută Nu poate fi estimată din datele
disponibile
Flatulenţa poate apărea în primele zile de tratament. De regulă, flatulenţa dispare după câteva zile de
tratament. Atunci când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea dureri
abdominale şi diaree. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente (≥ 1/10): Flatulenţă, dureri abdominale.
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): Greaţă şi vărsături; dacă doza este prea mare, diaree (uneori incluzând
dezechilibru electrolitic).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după punerea pe piață a medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul
sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
4.9 Supradozaj
Simptome
Dacă doza este prea mare, pot apărea următoarele simptome: diaree şi dureri abdominale.
Abordare terapeutică: întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pierderea excesivă de fluide,
prin diaree sau vărsături, poate duce la necesitatea corectării dezechilibrelor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație. Laxative cu acţiune osmotică, codul ATC:
A06AD11.
Lactuloza este o dizaharidă sintetică, formată din D-galactoză şi fructoză. Lactuloza, ca substanță
prebiotică, stimulează creșterea de bifidobacterii și lactobacili, în timp ce Clostridium și Escherichia
coli pot fi suprimate.
În colon, lactuloza este metabolizată de către enzimele bacteriene, transformându-se în acizi graşi cu
lanţ scurt, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi în metan şi hidrogen. Acest efect duce la o
scădere a valorii pH-ului şi la o creştere a presiunii osmotice în colon. Acest lucru duce la stimularea
peristaltismului şi la o creştere a conţinutului de apă din materiile fecale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Practic, lactuloza nu este absorbită, pentru că în organism nu există nicio dizaharidază corespunzătoare,
disponibilă la nivelul tractului intestinal superior. Pentru că substanţa nu este absorbită ca atare, ajunge
nemodificată la nivelul colonului. Aici, este metabolizată de către flora bacteriană locală.
Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate
fi excretată nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
5
Datele preclinice, pe baza studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate, nu au evidenţiat niciun
risc special pentru om. Un studiu de lungă durată efectuat la animale nu a evidenţiat potenţial
tumorigen. Lactuloza nu a avut efect teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea pe
cale orală, nu este de aşteptat să apară toxicitate sistemică datorită proprietăţilor farmacologice şi
farmacocinetice ale lactulozei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu există excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Plicurile utilizate parţial trebuie aruncate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plicuri a 15 ml, fabricate dintr-o membrană din poliester/aluminiu/polietilenă.
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50 şi 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8165/2015/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Septembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lactuloză Sandoz 10 g/15 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic (15 ml) conţine lactuloză (sub formă lichidă) 10 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră până la galben brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipaţiei
Lactuloză Sandoz este indicat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani.
Pentru copiii cu vârsta sub 7 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Lactuloză Sandoz poate fi administrat diluat sau nediluat. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul
clinic. Lactuloza poate fi administrată sub forma unei doze unice zilnice sau doza zilnică poate fi
divizată în două sau trei prize.
Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită odată şi nu trebuie ţinută în gură o perioadă lungă de timp.
Dozele trebuie ajustate în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată
după caz, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de efectele tratamentului (doză de întreţinere). În
cazul unor pacienţi pot fi necesare mai multe zile (2-3 zile) de tratament până la apariţia efectului
terapiei. În cazul utilizării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare
zi, de exemplu în timpul micului dejun. Pe durata tratamentului cu laxative, este recomandată
ingerarea unor cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Dacă apare diareea, este necesară reducerea dozelor.
Durata tratamentului trebuie adaptată în funcție de simptome.
2
Doza iniţialăDoza de întreţinere
Adulţi 15-45 ml zilnic
1-3 plicuri,
echivalentul a 10-
30 g lactuloză
15-30 ml zilnic1-2 plicuri,
echivalentul a 10-
20 g lactuloză
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici nu sunt recomandări speciale cu privire la doze.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, nu există recomandări speciale cu privire
la doze.
Copii și adolescenți
Doză inițială Doza de întreținere
Adolescenți cu
vârsta peste 14 ani 15-45 ml zilnic
1-3 plicuri,
echivalentul a 10-
30 g
lactuloză 15-30 ml zilnic
1-2 plicuri,
echivalentul a 10-
20 g
lactuloză
Copii
(7-14 ani) 15 ml zilnic 1 plic,
echivalentul a 10
g
lactuloză 15 ml zilnic
1 plic,
echivalentul a 10
g
lactuloză
Pentru dozarea exactă pentru nou născuți, sugari și copii cu vârsta sub 6 ani, lactuloza este disponibilă
în flacoane.
Mod de administare
Utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Utilizare la pacienţii cu galactozemie.
- Boli inflamatorii acute ale intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn), obstrucţie
gastrointestinală sau sindroame sub-ocluzive, perforaţie la nivelul aparatului digestiv sau risc de
perforaţie la nivelul aparatului digestiv, sindroame abdominale care includ durere, de etiologie
necunoscută.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unui efect terapeutic insuficient după mai multe zile de administrare, se recomandă consult
medical.
Din cauza metodei de fabricaţie, Lactuloză Sandoz poate conţine cantităţi mici de glucide (nu mai
mult de 67 mg/ml lactoză, 100 mg/ml galactoză, 67 mg/ml epilactoză, 27 mg/ml tagatoză şi 7 mg/ml
fructoză).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază sau
sindrom de malabsorbţie de glucoză sau galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lactuloza trebuie administrată cu atenţie în cazul pacienţilor care au intoleranţă la lactoză.
În funcție de doza administrată, Lactuloză Sandoz poate conține mai mult de 5 g
lactoză/galactoză/epilactoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.
15 ml de Lactuloză Sandoz au o valoare energetică de 42,7 KJ (10,2 kilocalorii) = 0,21 unități de pâine.
3
La pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindromul Roemheld), lactuloza trebuie administrată doar
după consult medical. Dacă după administrarea lactulozei apar simptome cum sunt meteorismul sau
balonarea, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Utilizarea cronică a unor doze neadecvate şi utilizarea incorectă a medicamentului pot duce la diaree şi
la dezechilibru electrolitic.
La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu o stare generală precară care utilizează lactuloză pe o perioadă
mai mare de 6 luni, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor.
Pe durata tratamentului cu laxative, se recomandă ingerarea de cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri
pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Copii și adolescenți
Utilizarea laxativelor în cazul copiilor trebuie realizată doar în cazuri excepţionale şi sub
supravegherea unui medic.
Lactuloza trebuie administrată cu grijă la sugari şi copii mici cu intoleranţă ereditară autosomal
recesivă la fructoză.
Reflexul de defecaţie poate fi afectat în timpul tratamentul cu lactuloză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace poate creşte efectul glicozidelor prin
intermediul deficitului de potasiu.
Odată cu creşterea dozei se va constata o scădere a valorii pH-ului din colon. Prin urmare,
medicamentele care sunt eliberate în colon în funcţie de valoarea pH-ului (de exemplu acidul 5-
aminosalicilic) pot fi inactivate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele limitate provenind de la pacientele gravide indică faptul că nu există potenţial de malformaţii
sau toxicitate asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte nocive
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra dezvoltării post-natale
(vezi pct. 5.3).
Utilizarea Lactuloză Sandoz poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă este necesară.
Alăptarea
Lactuloză Sandoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Pentru Lactuloză Sandoz nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactuloză Sandoz nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente
≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente între ≥1/1000 şi <1/100
4
Rare ≥1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare <1/10000
Necunoscută Nu poate fi estimată din datele
disponibile
Flatulenţa poate apărea în primele zile de tratament. De regulă, flatulenţa dispare după câteva zile de
tratament. Atunci când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea dureri
abdominale şi diaree. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente (≥ 1/10): Flatulenţă, dureri abdominale.
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): Greaţă şi vărsături; dacă doza este prea mare, diaree (uneori incluzând
dezechilibru electrolitic).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după punerea pe piață a medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul
sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
4.9 Supradozaj
Simptome
Dacă doza este prea mare, pot apărea următoarele simptome: diaree şi dureri abdominale.
Abordare terapeutică: întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pierderea excesivă de fluide,
prin diaree sau vărsături, poate duce la necesitatea corectării dezechilibrelor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație. Laxative cu acţiune osmotică, codul ATC:
A06AD11.
Lactuloza este o dizaharidă sintetică, formată din D-galactoză şi fructoză. Lactuloza, ca substanță
prebiotică, stimulează creșterea de bifidobacterii și lactobacili, în timp ce Clostridium și Escherichia
coli pot fi suprimate.
În colon, lactuloza este metabolizată de către enzimele bacteriene, transformându-se în acizi graşi cu
lanţ scurt, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi în metan şi hidrogen. Acest efect duce la o
scădere a valorii pH-ului şi la o creştere a presiunii osmotice în colon. Acest lucru duce la stimularea
peristaltismului şi la o creştere a conţinutului de apă din materiile fecale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Practic, lactuloza nu este absorbită, pentru că în organism nu există nicio dizaharidază corespunzătoare,
disponibilă la nivelul tractului intestinal superior. Pentru că substanţa nu este absorbită ca atare, ajunge
nemodificată la nivelul colonului. Aici, este metabolizată de către flora bacteriană locală.
Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate
fi excretată nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
5
Datele preclinice, pe baza studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate, nu au evidenţiat niciun
risc special pentru om. Un studiu de lungă durată efectuat la animale nu a evidenţiat potenţial
tumorigen. Lactuloza nu a avut efect teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea pe
cale orală, nu este de aşteptat să apară toxicitate sistemică datorită proprietăţilor farmacologice şi
farmacocinetice ale lactulozei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu există excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Plicurile utilizate parţial trebuie aruncate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plicuri a 15 ml, fabricate dintr-o membrană din poliester/aluminiu/polietilenă.
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50 şi 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8165/2015/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Septembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
