CICLOTAU 10 mg/ml
Substanta activa: CICLOPIROXUMClasa ATC: D01AE14Forma farmaceutica: SPRAY CUT., SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID a 30 ml spray cutanat, sol. prevazut cu pompa de pulverizare (activator si doza de pulverizare)
Producator: ALFA WASSERMANN S.P.A. - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie
Substanţa activă: ciclopirox olamină
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ciclopirox olamină .............................1,000 g
în 100 ml soluţie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CICLOTAU 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie este indicat ca tratament pentru:
toate infecţiile fungice (micoze) ale pielii, inclusiv dermatofitoza cauzată de Trichophyton,
Epidermophyton şi/sau Microsporum spp., cu sau fără suprainfecţie bacteriană;
candidoze ale pielii sau Pitiriazis versicolor, cu sau fără suprainfecţii bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
CICLOTAU 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie se aplică de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni.
Mod de administrare
Tratamentul cu CICLOTAU 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie trebuie continuat până la dispariţia
simptomelor cutanate. Aceasta durează în general 2 până la 4 săptămâni, în funcţie de severitate şi de
răspunsul pacientului.
Zona afectată trebuie spălată şi uscată complet înainte de pulverizare.
Pielea afectată de boală trebuie acoperită de soluţia pulverizată. Pulverizaţi de câte ori este nevoie
pentru a acoperi în întregime leziunea/leziunile. Numai pentru prima aplicare, asiguraţi-vă că soluţia a
acoperit în mod corespunzător porţiunea de piele afectată, deoarece poate fi necesară o pulverizare
suplimentară pentru ca lichidul să ajungă în duză.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea ciclopirox olaminei la copii a fost stabilită. Aceste date arată că ciclopirox
olamina poate fi aplicată în mod eficient şi în siguranţă o dată până la de două ori pe zi pe zonele
afectate. Nu este avută în vedere nicio restricţie pentru niciun subgrup de copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Produsul este eficient şi sigur la vârstnici. Nu este necesar un dozaj specific.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Soluţia nu trebuie aplicată în zona ochilor sau mucoaselor.
În caz de contact cu ochii, clătiţi imediat, din abundenţă, cu soluţie salină sau apă.
Nu inhalaţi.
CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie trebuie utilizat cu precauţie şi sub control medical în
următoarea situaţie:
în cazul unui tratament sistemic antifungic concomitent
la subiecţi cu istoric pozitiv de imunosupresie
la pacienţii imunocompromişi, cum sunt subiecţii cu transplant şi pacienţii cu infecţie cu
HIV
pacienţi diabetici
Copii şi adolescenţi:
Nou-născuţii, sugarii şi copiii mici vor fi trataţi cu CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie numai
după obţinerea unui aviz medical în care indicaţia a fost identificată cu atenţie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea ciclopirox olaminei la femeile gravide sunt limitate.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat,
soluţie în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ciclopirox/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu CICLOTAU 10 mg/ml
spray cutanat, soluţie.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la oameni. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nicio
afectare a fertilităţii la şobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa după
punerea pe piaţă, şi sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă
(foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100, rare ≥
1/10000 şi <1/1000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)), în
tabelul de mai jos.
Clasificare pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa/
Reacţia adversă (termeni preferaţi)
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Frecvente:
Senzaţie de arsură, iritaţie la nivelul locului de aplicare,
eritem, durere, prurit
Rare:
Dermatită de contact
Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Reacţii de hipersensibilitate
Efectele secundare raportate au avut o intensitate uşoară şi au fost de scurtă durată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01AE14.
Ciclopirox are activitate împotriva unui spectru larg de dermatofite, levuri, mucegaiuri şi mai multe
bacterii Gram + şi Gram -, conform tabelului de mai jos. Studiile privind mecanismul de acţiune indică
faptul că acţiunea fungicidă a ciclopirox olaminei este legată de inhibarea absorbţiei componentelor
celulare necesare pentru viaţă. În plus, este indus efluxul altor componente celulare esenţiale.
Ciclopirox olamina este mult îmbogăţită în celulele fungice, unde este legată ireversibil de structuri şi
organite specifice, cum ar fi peretele celular, membrana celulară, mitocondriile, ribozomii şi
microzomii. Nu a fost găsită nicio dovadă privind metabolizarea ciclopirox olaminei de celulele
fungice.
Nu a fost raportat niciun caz de rezistenţă la ciclopirox după punerea pe piaţă.
Activitatea in vitro a ciclopirox olaminei:
Microorganisme Concentraţia inhibitoare minimă CIM (µg/ml)
Dermatofite (Trichophyton spp., Microsporum
spp., Epidermophyton sp.) 0,5-4 (agar)
Levuri (Candida spp., Cryptococcus sp.,
Saccharomyces sp.) 1-4 (agar)
Malassezia furfur 0,001-0,125 (bulion)
Mucegaiuri (Aspergillus spp., Penicillium
spp., Fusarium spp.) 2-32 (agar)
Scytalidium spp. 0,5-1 (bulion)
Bacterii Gram+ (Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp.) şi Gram- (Escherichia
coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.) 0,006-2 (bulion)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După cum s-a demonstrat în studiile de farmacocinetică la animale şi oameni, ciclopirox olamina este
absorbită rapid după administrarea orală şi este eliminată complet la toate speciile, prin materiile
fecale şi urină. Cea mai mare parte a compusului este excretată fie nemodificată, fie ca glucuronid.
După aplicarea pe piele, ciclopirox pătrunde prin epidermă în dermă, însă chiar sub ocluzie, în
circulaţia sistemică este absorbit mai puţin de 1,5%. Deoarece t1/2 este de 1,7 ore, nu se produce o
acumulare sistemică (Goodman & Gilman, ediţia a 12-a).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind
toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei
de reproducere şi dezvoltării.
Toleranţa locală a fost bună după 28 de zile de aplicare cutanată zilnică a formulărilor de ciclopirox
8% şi 0,8% pe piele cu excoriaţii şi intactă la iepure.
Derivatul chitosan conţinut în formulare nu conţine tropomiozină şi nu a prezentat potenţial alergenic
la pacienţii cu alergie la crustacee.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxipropil chitosan
macrogol 400
alcool izopropilic
apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon PEÎD alb opac care conţine 30 ml de soluţie prevăzut cu o pompă mecanică de pulverizare
(activator şi duza de pulverizare).
Cutie cu un flacon.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
POLICHEM SA
50, Val Fleuri
1526, Luxemburg
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8091/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
11. RESTRICȚII PRIVIND VÂNZAREA
12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente www.ema.europa.eu.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie
Substanţa activă: ciclopirox olamină
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ciclopirox olamină .............................1,000 g
în 100 ml soluţie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CICLOTAU 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie este indicat ca tratament pentru:
toate infecţiile fungice (micoze) ale pielii, inclusiv dermatofitoza cauzată de Trichophyton,
Epidermophyton şi/sau Microsporum spp., cu sau fără suprainfecţie bacteriană;
candidoze ale pielii sau Pitiriazis versicolor, cu sau fără suprainfecţii bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
CICLOTAU 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie se aplică de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni.
Mod de administrare
Tratamentul cu CICLOTAU 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie trebuie continuat până la dispariţia
simptomelor cutanate. Aceasta durează în general 2 până la 4 săptămâni, în funcţie de severitate şi de
răspunsul pacientului.
Zona afectată trebuie spălată şi uscată complet înainte de pulverizare.
Pielea afectată de boală trebuie acoperită de soluţia pulverizată. Pulverizaţi de câte ori este nevoie
pentru a acoperi în întregime leziunea/leziunile. Numai pentru prima aplicare, asiguraţi-vă că soluţia a
acoperit în mod corespunzător porţiunea de piele afectată, deoarece poate fi necesară o pulverizare
suplimentară pentru ca lichidul să ajungă în duză.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea ciclopirox olaminei la copii a fost stabilită. Aceste date arată că ciclopirox
olamina poate fi aplicată în mod eficient şi în siguranţă o dată până la de două ori pe zi pe zonele
afectate. Nu este avută în vedere nicio restricţie pentru niciun subgrup de copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Produsul este eficient şi sigur la vârstnici. Nu este necesar un dozaj specific.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Soluţia nu trebuie aplicată în zona ochilor sau mucoaselor.
În caz de contact cu ochii, clătiţi imediat, din abundenţă, cu soluţie salină sau apă.
Nu inhalaţi.
CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie trebuie utilizat cu precauţie şi sub control medical în
următoarea situaţie:
în cazul unui tratament sistemic antifungic concomitent
la subiecţi cu istoric pozitiv de imunosupresie
la pacienţii imunocompromişi, cum sunt subiecţii cu transplant şi pacienţii cu infecţie cu
HIV
pacienţi diabetici
Copii şi adolescenţi:
Nou-născuţii, sugarii şi copiii mici vor fi trataţi cu CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie numai
după obţinerea unui aviz medical în care indicaţia a fost identificată cu atenţie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea ciclopirox olaminei la femeile gravide sunt limitate.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat,
soluţie în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ciclopirox/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu CICLOTAU 10 mg/ml
spray cutanat, soluţie.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la oameni. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nicio
afectare a fertilităţii la şobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CICLOTAU 10 mg/ml spray cutanat, soluţie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa după
punerea pe piaţă, şi sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă
(foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100, rare ≥
1/10000 şi <1/1000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)), în
tabelul de mai jos.
Clasificare pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa/
Reacţia adversă (termeni preferaţi)
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Frecvente:
Senzaţie de arsură, iritaţie la nivelul locului de aplicare,
eritem, durere, prurit
Rare:
Dermatită de contact
Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Reacţii de hipersensibilitate
Efectele secundare raportate au avut o intensitate uşoară şi au fost de scurtă durată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01AE14.
Ciclopirox are activitate împotriva unui spectru larg de dermatofite, levuri, mucegaiuri şi mai multe
bacterii Gram + şi Gram -, conform tabelului de mai jos. Studiile privind mecanismul de acţiune indică
faptul că acţiunea fungicidă a ciclopirox olaminei este legată de inhibarea absorbţiei componentelor
celulare necesare pentru viaţă. În plus, este indus efluxul altor componente celulare esenţiale.
Ciclopirox olamina este mult îmbogăţită în celulele fungice, unde este legată ireversibil de structuri şi
organite specifice, cum ar fi peretele celular, membrana celulară, mitocondriile, ribozomii şi
microzomii. Nu a fost găsită nicio dovadă privind metabolizarea ciclopirox olaminei de celulele
fungice.
Nu a fost raportat niciun caz de rezistenţă la ciclopirox după punerea pe piaţă.
Activitatea in vitro a ciclopirox olaminei:
Microorganisme Concentraţia inhibitoare minimă CIM (µg/ml)
Dermatofite (Trichophyton spp., Microsporum
spp., Epidermophyton sp.) 0,5-4 (agar)
Levuri (Candida spp., Cryptococcus sp.,
Saccharomyces sp.) 1-4 (agar)
Malassezia furfur 0,001-0,125 (bulion)
Mucegaiuri (Aspergillus spp., Penicillium
spp., Fusarium spp.) 2-32 (agar)
Scytalidium spp. 0,5-1 (bulion)
Bacterii Gram+ (Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp.) şi Gram- (Escherichia
coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.) 0,006-2 (bulion)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După cum s-a demonstrat în studiile de farmacocinetică la animale şi oameni, ciclopirox olamina este
absorbită rapid după administrarea orală şi este eliminată complet la toate speciile, prin materiile
fecale şi urină. Cea mai mare parte a compusului este excretată fie nemodificată, fie ca glucuronid.
După aplicarea pe piele, ciclopirox pătrunde prin epidermă în dermă, însă chiar sub ocluzie, în
circulaţia sistemică este absorbit mai puţin de 1,5%. Deoarece t1/2 este de 1,7 ore, nu se produce o
acumulare sistemică (Goodman & Gilman, ediţia a 12-a).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind
toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei
de reproducere şi dezvoltării.
Toleranţa locală a fost bună după 28 de zile de aplicare cutanată zilnică a formulărilor de ciclopirox
8% şi 0,8% pe piele cu excoriaţii şi intactă la iepure.
Derivatul chitosan conţinut în formulare nu conţine tropomiozină şi nu a prezentat potenţial alergenic
la pacienţii cu alergie la crustacee.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxipropil chitosan
macrogol 400
alcool izopropilic
apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon PEÎD alb opac care conţine 30 ml de soluţie prevăzut cu o pompă mecanică de pulverizare
(activator şi duza de pulverizare).
Cutie cu un flacon.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
POLICHEM SA
50, Val Fleuri
1526, Luxemburg
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8091/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
11. RESTRICȚII PRIVIND VÂNZAREA
12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente www.ema.europa.eu.
