NEISVAC-C 0,5 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeisVac- C
0,5 ml
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin conjugat adsorbit care conţin e polizaharid meningococic grup C
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Polizah arid de Neisseria meningitidis grup C (tulpina C11) (de -O -acetilat) ……… 10 micrograme
conjugat cu anatoxină tetanică.................................................................................. 10-20 micrograme
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ................................................................. 0,5 mg Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută .
Suspensie semiopacă de culoare albă până la aproape albă .
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NeisVac- C este indicat pentru imunizarea activă la copii începând cu vârsta de 2 luni, a adolescenţilor
şi a adulţilor, pentru prevenţia bolii invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrup C.
NeisVac- C trebuie utilizat pe baza recomandări lor oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nu există date referitoare la utilizarea diferitelor vaccinuri conjugate cu meningococ grup C în
campaniile iniţiale de imunizare sau în cadrul campaniilor de rapeluri. De câte ori este posibil, trebuie
utilizat acelaşi vaccin , pe tot parcursul imunizării.
Doze
Imunizare primară
Sugarii cu vârsta între 2 luni şi 4 luni:
Trebuie administrate două doze a câte 0,5 ml fiecare, la interval de cel puţin două luni.
Sugari cu vârsta peste 4 luni,
copii mai mari , adolescenţi şi adulţi: o doză unică de 0,5 ml.
Doze pentru rapeluri
2
După finalizarea ciclului iniţial de vaccinare din cadrul imunizării primare la sugari cu vârsta între 2 și
12 luni, trebuie administrată o doză rapel la v ârsta de aproximativ 12- 13 luni, la distanță de cel puțin 6
luni de la vaccinarea cu NeisVac- C
Până în prezent , nu a fost stabilită necesitatea unor doze rapel la subiecţii cu vârsta de 12 luni sau peste
la prima imunizare (vezi pct. 5.1) .
Mod de administrare
NeisVac- C se injectează intramuscular, de preferat la nivelul regiunii antero-lateral e a coapsei la
sugari şi la nivelul regiunii deltoidiene la copiii mai mari, adolescenţi şi adulţi.
La copiii cu vârsta între 12 și 24 luni, vaccinul poate fi administrat la nivelul regiun ii deltoidi ene sau
la nivelul regiunii antero-lateral e a coapsei.
Precauții ce trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat sau intravenos (vezi pct. 4.4) .
NeisVac- C
nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă. Dacă se administrează mai multe
vaccinuri, trebuie utilizate locuri diferite de injectare (vezi pct. 4.5).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclu zând
anatoxina tetanic ă.
Similar oricărui vaccin, administrarea NeisVac- C trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boală febrilă
acută severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazuri le rare de reacţie anafilactică, trebuie să fie disponibile pentru utilizare în regim de urgenţă
tratamentul şi măsurile medicale adecvate. Din acest motiv, după vaccinare, subiectul trebuie să
rămână sub observaţie o perioadă de timp adecvată.
NeisVac- C NU TREBUIE ADMINISTRAT SUB NICIO CIRCUMSTANŢĂ INTRAVENOS SAU
SUBCUTANAT .
Din cauza riscului de sângerare sau hematom la locul injectării, beneficiile şi riscurile trebuie atent
cântărite atunci când se analizează utilizarea vaccinului la persoane cu orice tip de tulburare de
coagulare (de exemplu, trombocitopenie) sau cu tratament anticoagulant concomitent.
L a nou- născuţii prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de
imaturitate a aparatului respirator, în cazul administrării seriilor de imunizare primară , trebuie luat în
considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48 -72 h.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari (nou-născuţi ), vaccinarea nu tre buie
întreruptă sau amân ată.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) sodiu pe doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Până în prezent , nu sunt disponibile date referitoare la aplicabilitatea vaccinului în controlarea
declanşării unei epidemii.
3
Evaluarea risc- beneficiu a vaccinării cu NeisVac -C depinde de incidenţa infecţiei cu N. meningitidis
serogrup C la nivelul populaţie i ţintă, înainte de instituir ea unui program de imunizare larg răspândit.
Vaccinarea trebuie amânată la subiecţi i cu afecţiuni acute clinice (cu sau fără febră), care ar putea fi
agravat e de reacţii le adverse ale vaccinului sau ar putea afecta interpretarea eventualelor reacţii
adverse ale vaccinului.
La subiecţ ii cu deficit al sintezei anticorpilor (de exemplu datorită unui defect genetic sau unei terapii
imunosupres oare) acest vaccin poate să nu inducă concentraţii protect oare de anticorpi după vaccinare.
Din acest motiv, este posibil ca vaccinarea să nu aibă ca rezultat declanşarea unui răspuns protector
adecvat al anticorpilor , la toate persoanele .
Poate fi anticipat faptul că persoanele cu deficit al complementului şi persoanele cu asplenie
funcţională sau anatomică vor declanşa un răspuns imun la vaccinurile conjugate cu meningococ C; cu
toate acestea, nu este cunoscut gradul de protecţie care poate fi atins.
Deşi au fost raportate simptome de meningism, cum sunt durere/ redoare de ceafă sau fotofobie, nu
există dovezi că vaccinurile conjugate cu meningococ grup C determin ă meningită cu meningococ C.
Totuşi , trebuie păstrată vigilenţa clinică luând în considerare posibilitatea meningitei cu incidenţă
concomitentă .
A cest vaccin nu înlocuieşte imunizarea tetanică de rutină.
NeisVac- C oferă protecţie doar împotriva Neisseria meningitidis grup C şi nu poate preveni complet
bolile cu meningococ grup C. Nu va oferi protecţie împotriva infecţiei cu alte grupuri de Neisseria
meningitidis sau cu alte organisme care determină meningită sau septicemie. În cazul apariţiei
peteşiilor şi/sau purpurei după vaccinare (vezi pc t. 4.8), etiologia trebuie investigată în detaliu. Trebuie
luate în considera re atât cauzele infecţioase cât şi cele neinfecţioase.
Nu există date referitoare la utilizarea NeisVac -C la adulţi i cu vârst a de 65 de ani şi peste
(vezi pct. 5.1).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
NeisVac- C
nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă. Dacă se administrează mai multe
vaccinuri, trebuie utilizate locuri diferite de injectare.
În studiile clinice, administrarea Neis Vac-C în acelaşi timp (dar la nivelul unor locuri diferite de
injectare) cu vaccinuri car e conţin următoarele antigene nu a avut un efect clinic potenţial semnificativ
asupra răspunsului imun la aceste antigene:
- anatoxine difterice şi tetanice;
- vaccin per tussis celular (cP );
- vaccin pertussis acelular (aP);
- vaccin conjugat cu Haemophilus influenzae (Hib);
- vaccin polio inactivat (VPI);
- vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei ( ROR);
- vaccinul pneumococic conjugat (7 - , 10 -, şi 13- valent) .
Uneori au fost observate variaţii minore ale medi ei geometric e a concentraţii lor de anticorpi , între
administrarea concomitentă şi separată, dar semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă există, nu
este stabilită.
L a sugari, administrarea concomitentă a Neis Vac-C ( schema terapeutică cu 2 doze pentru sugari) cu
DTaP -IPV -HBV -Hib în 3 serii de imunizare primară , nu a indicat nici o interferenţă relevantă clinic cu
răspunsu rile la oricare dintre antigenele vaccinului hexavalent.
4
În mai multe studii cu vaccinuri diferite s -a demonstrat că administrarea concomitentă a vaccinurilor
care conţin conjugate de meningococ serogrup C cu vaccinuri combinate car e conţin componente
acelulare de pertussis (cu sau fără virusuri poliomielitice inactivate, antigen de suprafaţă al hepatitei B
sau conjugate Hib) a determinat un răspuns mai mic al ASB MG compara tiv cu administrările separate
sau cu administrarea concomitentă a vaccinurilor care conţin pertussis celular. Nu sunt afectate
proporţiile de atingere a unor titruri de ASB de cel puţin 1:8 sau 1:128. În prezent, nu se cunosc
implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii cu privire la durata protecţiei.
Rata de răspuns a anticorpilor la NeisVac -C, în cazul administrării la o lună după vaccinul c are
conţine anatoxină tetani că, a fost de 95,7% comparativ cu 100% în cazul administrării concomitente.
Administrarea concomitentă a NeisVac- C cu un vaccin pe cale orală, rotavirus viu (vaccin RotaTeq)
la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, de obicei, în acelaşi timp c u DTaP -IPV -Hib), urmat ă de o a treia doză de
vaccin rotavirus la aproximativ v ârsta de 6 luni, a demonstrat că răspunsul imun la ambele vaccinuri
nu au fost afectat. Administrarea concomitentă a condus la un profil de siguranţă acceptabil.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptare a
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea acestui vaccin la gravide. Studiile la animale sunt
insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării
post -natale. La om , riscul potenţial nu este cunoscut. Cu toate acestea, luând în considerare severitatea
bolii determinate de meningococul C, sarcina nu trebui e să excludă vaccinarea, atunci când este definit
în mod clar riscul de expunere.
Alăptarea
Nu există date corespunzătoare privind uti lizarea vaccinului la femeile care alăptează. T rebuie evaluat
r aportul risc -beneficiu înainte de a decide imunizarea în timpul alăptării .
Fertilitatea
Efectele NeisVac- C asupra fertilitații nu au fost stabilite.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabloul recapitulativ al profilului de siguranţă
Reacţii adverse în studiile clinice
Următoarel e reacţii adverse , enumerate mai jos, au fost identificate în urma studiilor clinice efectuate
cu NeisVac- C la sugari /copii mici cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 luni (n = 1266), la copiii cu vârsta
cuprinsă între 3,5 ani şi 18 ani (n = 1911) şi la adulţi (n = 130).
Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice se grupează după următorul tabel :
Foarte frecvente (> 1 / 10), frecvente (> 1/100 - 1/1000 - 1/10.000 - <1 / 1000)
5
Frecvenţă
Sisteme şi organe
Reacţii adverse în studiile clinice
Sugari/Copii mici
cu vârsta între
2 luni şi 18 luni
Copii cu vârsta
între
3,5 ani şi 18 ani
Adulţi
Foarte
frecvente
TULBURĂRI
METABOLICE ŞI DE
NUTRIŢIE
Scăderea
apetitului
alimentar
- -
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
Plâns, sedare /
somnolenţă
Cefalee Cefalee
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Vărsături - -
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
Iritabilitate,
oboseală*, febră
Reacţii la locul
injectării, inclusiv
sensibilitate /
durere, inflamaţie
şi eritem
Reacţii la locul
injectării,
inclusiv
sensibilitate /
durere,
inflamaţie şi
eritem
Reacţii la
locul
injectării,
inclusiv
sensibilitate /
durere,
inflamaţie şi
eritem
Frecvente INFECŢII ŞI INFESTĂRI Faringită / Rinită Faringită /
Rinită
-
TULBURĂRI PSIHICE Agitaţie /
Nelinişte,
Tulburări de
somn
- -
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
- Ameţeli, sedare
/ somnolenţă
-
TULBURĂRI
RESPIRATORII,
TORACICE ŞI
MEDIASTINALE
Tuse Tuse -
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Diaree Greaţă, dureri
abdominale,
vărsături,
diaree
Vărsături
AFECŢIUNI CUTANATE
ŞI ALE ŢESUTULUI
SUBCUTANAT Erupţii cutanate,
Hiperhidroză
Prurit,
echimoze,
dermatită
-
TULBURĂRI
MUSCULO -
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
- Durere a
extremităţilor
Mialgie
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
- Febră, stare
generală de
rău, oboseală
Stare de rău,
febră
Mai puţin
frecvente
TULBURĂRI
HEMATOLOGICE ŞI
LIMFATICE
- Limfadenopatie Limfadeno
patie
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI
IMUNITAR
- Reacţii de
hipersensibilita
te (inclusiv
-
6
Frecvenţă
Sisteme şi organe
Reacţii adverse în studiile clinice
Sugari/Copii mici
cu vârsta între
2 luni şi 18 luni
Copii cu vârsta
între
3,5 ani şi 18 ani
Adulţi
bronhospasm)
TULBURĂRI
METABOLICE ŞI DE
NUTRIŢIE
- Scăderea
apetitului
-
TULBURĂRI PSIHICE - Agitaţie/Nelini
şte
-
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
- Tulburări
senzoriale (de
exemplu,
parestezii,
senzaţie de
arsură,
hipoestezii),
s incopă, p lâns,
convulsii
-
AFECŢIUNI OCULARE - Edem
palpebral
-
TULBURĂRI
VASCULARE
Hiperemie facială
Hiperemie
facială
-
TULBURĂRI
RESPIRATORII,
TORACICE ŞI
MEDIASTINALE
- Congestie
nazală
-
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Durere
abdominală,
Dispepsie
- -
AFECŢIUNI CUTANATE
ŞI ALE ŢESUTULUI
SUBCUTANAT Eritem Hiperhidroză,
Rash
-
TULBURĂRI
MUSCULO -
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
Durere la nivelul
extremităţilor
Rigiditate
musculo-
scheletică
(inclusiv
rigiditate a
gâtului,
rigid itate
articulară),
dureri de gât,
mialgie,
artralgie,
durere de spate
-
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
Edem periferic,
s tare generală de
rău, frisoane
Iritabilitate,
astenie, edem
periferic,
frisoane
Simptome
paragripale
Rare TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI
IMUNITAR
Reacţii de
hipersensibilitate
(inclusiv
bronhospasm)
- -
7
Frecvenţă
Sisteme şi organe
Reacţii adverse în studiile clinice
Sugari/Copii mici
cu vârsta între
2 luni şi 18 luni
Copii cu vârsta
între
3,5 ani şi 18 ani
Adulţi
AFECŢIUNI OCULARE Edem palpebral - -
TULBURĂRI
VASCULARE
Colaps circulator Colaps
circulator
-
AFECŢIUNI CUTANATE
ŞI ALE ŢESUTULUI
SUBCUTANAT
Echimoze - -
TULBURĂRI
MUSCULO-
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
Rigiditate
musculo -scheletică
(inclusiv rigiditate
a gâtului,
rigiditate
articulară)
- -
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
- Simptome
paragripale
-
*pentru sugari și copii mic i, a se vedea Sisteme și organe “Tulburări ale sistemului nervos”
Într -un studiu (n=945) în care au fost comparate două programe de vaccinare cu doze unice diferite
(vaccinare la vârsta de 4 luni sau 6 luni) cu un program de vaccinare cu două doze (vaccinare la vârsta
de 2 luni și 4 luni), reacțiile locale și sistemice s -au produs cu rate comparabile în cele trei grup uri de
studiu și au fost în principal de severitate moderată. Două reacții adverse care nu sunt incluse în
tabelul de mai sus au fost raporta te în cadrul acestui studiu: indurație la locul de injectare și dermatită,
cu o frecvență generală de 53,0% și, respectiv, de 0,2%.
Experienţa post -autorizare
Următoarele reacţii adverse descrise în tabelul de mai jos au fost raportate după punerea pe p iaţă a
vaccinului . Frecvenţele nu s unt cunoscute, deoarece nu pot fi estimate din datele disponibile.
Sisteme şi organe Tipul de reacţie
TULBURĂRI HEMATOLOGICE
ŞI LIMFATICE
Purpură trombocitopenică idiopatică,
limfadenopatia
TULBURĂRI ALE SISTEMULUI
IMUNITAR
Reacţii anafilactice, angioedem (inclusiv edem
facial) , reacţii de hipersensibilitate ( inclusiv
bronhospasm)
TULBURĂRI METABOLICE ŞI
DE NUTRIŢIE
Scăderea apetitului alimentar
TULBURĂRI PSIHICE Tulburări ale somnului
TULBURĂRI ALE SISTEMULUI
NE RVOS
Convulsii febrile, convulsii, meningism, episod
hipotonic -hiporeactivitate, sincopă, ameţeli,
tulburări senzoriale (inclusiv parestezie, senzaţie
de arsură, hipoestezie), hipersomnie
TULBURĂRI RESPIRATORII,
TORACICE ŞI MEDIASTINALE
Apnee, dispnee, congestie nazală, wheezing
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Greaţă
AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE
ŢESUTULUI SUBCUTANAT
Sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf,
peteşii, purpură, urticarie, erupţii cutanate*,
8
eritem
TULBURĂRI MUSCULO-
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Rigiditate musculo-scheletică (inclusiv rigiditate
a gâtului , rigiditate mixt ă), dureri cervicale,
dureri la nivelul extremităţilor
TULBURĂRI GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
Edem periferic, astenie, oboseală, frisoane
* Inclusiv erupţii cutanate maculoveziculare, erupţii veziculoase, erupţii cutanate maculopapulare,
erupţii papulare, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate de căldură, erupţii cutanate eritematoase,
erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate pruriginoase
Reacţie de clasă
R ecidiva sindrom ului nefrotic a fost raportată în asociere cu vaccinul meningococ de grup C conjugat .
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este foarte importantă. Acest lucru
permit e monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt pu blicate pe web-site -ul Agenţiei
Naţionale a Medicamen tului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradoza jul cu vaccin este puţin probabil, deoarece acesta este administrat în doză unică de către un
personal medical.
Doze multiple : în cadrul unui studiu clinic efectuat la sugari, la 40 de subiecți li s -au administrat trei
doze de NeisVac- C la vârsta de 2, 3 și 4 luni și o a patra doză la 12- 14 luni. Toate cele patru doze de
vaccin au fost bine tolerate, fără reacții adverse grave legate de administrarea vaccinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: v accin meningococic , codul ATC: J07AH 07.
Nu s -au efectuat studii privind efic acitatea clinică.
În a naliza anticorpilor serici cu potenţial bactericid (ASB) descrisă în textul de mai jos s-a utiliz at ser
de iepure , ca sursă de complement şi tulpină C11.
Imunogenicitatea la sugari
În cadrul unui studiu clinic (n=786) s -a investigat răspunsul imu n la o singură doză de vaccin
NeisVac- C administrat la vârsta de 4 sau 6 luni comparativ două doze administrate la 2 și 4 luni. Toți
copiii au primit o doză rapel la vârsta de 12- 13 luni.
Procentul de subiecți cu titru de anticorpi seropozitiv
Program de vaccinare După prima
vaccinare
(rSBA ≥ 8)*
90 % CI
Înainte de rapel (rSBA
≥ 8)**
90 % CI
După rapel
(rSBA ≥
128)*
90 % CI
Doză unică la 4 luni 99,6 %
98,3 – 100,0
78,9 %
73,4 – 82,2
98,9 %
97,1 – 99,7
Doză unică la 6 luni 99,2 % 90,7 % 99,6 %
9
97,6 – 99,9 87,2 – 93,5 98,2 – 100,0
Două doze la 2 și 4 luni 99,6 %
98,1 – 100.0
67,8 %
62,5 – 72,7
99,6 %
98,1 – 100.0
*Analiza sângelui făcută la o lună după vaccinare
*Analiza sângelui făcută imediat înainte de rapel
Imunogenicitatea la copii mici
În cadrul unui studiu clinic in care s -a investigat răspunsul imun la o singură doză de NeisVac -C,
100% din copii au prezentat un titru rSBA de cel puțin 1:8.
Imunogenicitatea la copii cu vârsta între 3,5 și 6 ani
În cadrul unui studiu clinic in care s -a investigat răspunsul imun la o singură doză de NeisVac -C,
98,6% din copii au prezentat un titru rSBA de cel puțin 1:8.
Imunogenicitatea la adolescenți cu vârsta între 13 și 17 ani și adulți
În cadrul unui studiu clinic in care s -a investigat răspunsul imun la o si ngură doză de NeisVac-C,
100% din adolescenți au prezentat un titru rSBA de cel puțin 1: 8.
Într -un studiu clinic realizat la adulţi cu vârst a de 18 până la 64 de ani, 95,6% nevaccinați anterior și
97,1% vaccinați anterior cu polizaharid meningococic serog rup C neconjugat au prezentat un titru
rSBA de cel puțin 1: 8 după administrarea unei doze unice de NeisVac -C.
Supraveghere după punerea pe piaţă , în urma campaniei de imunizare efectuate în Marea Britanie
Estimările pentru eficacitatea vaccinului din cad rul programului de imunizare de rutină efectuat în
Marea Britanie (utilizând cantităţi diferite din trei vaccinuri meningococice grup C conjugate) , car e s- a
desfăşurat între sfârşitul anului 1999 şi martie 2004, au demonstrat necesitatea unei doze rapel după
finalizarea seriilor de imunizare primară (trei doze administrate la 2, 3 şi 4 luni). După un an de la
finalizarea seriilor de imunizare primară, efic acitatea vaccinului în grupul sugarilor a fost estimată la
93% ( interval de încredere 95% 67, 99). Cu t oate acestea, după mai mult de un an de la finalizarea
seriilor de imunizare primară , a existat o dovadă clară a protecţiei reduse.
Până în anul 2007 estimările totale cu privire la eficacitate , la grupele de vârstă cuprinse între 1 şi
18 ani cărora le -a fost administrată o doză unică de vaccin meningococic grup C conjugat în timpul
programului iniţial de imunizare catch- up efectuat în Marea Britanie, au fost cuprinse între 83% şi
100%. Datele nu au indicat o scădere importantă a eficacităţii în cadrul a cestor grupe de vârstă la
compararea perioadelor de timp situate sub sau peste un an de la vaccinare.
Supraveghere după punerea pe piaţă , în urma campaniei de imunizare efectuate în Olanda
În septembrie 2002, Olanda a implementat imunizarea de rutină cu v accin meningococic grup C la
copii cu vârsta de 14 luni. Suplimentar, între iunie şi noiembrie 2002 s -a desfaşurat o campanie de
imunizare catch -up pentru copii cu v ârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani. Campania de imunizare catch- up
efectuată în Olanda a cupr ins aproape 3 milioane de subiecţi (acoperire 94%). Urmărirea evoluţiei
bolii în Olanda, unde NeisVac -C a fost utilizat exclusiv în cadrul progr amelor de vaccinare, a indicat
faptul că inciden ţa bolii meningococice C a scăzut brusc.
5.2 Proprietăţi fa rmacocinetice
Studiile de farmacocinetică nu sunt necesare în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidențiat un pericol special pentru om, în baza studiilor convenționale de
farmacologie, pirogenicitate, toxicit ate la doze unice sau repetate sau toxicitate asupra funcției de
reproducere și dezvoltării.
10
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
42 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela.
A se ţine seringa în cutie , pentru a fi protejată de lumină.
În decursul perioad ei de valabilitate de 42 de luni , medicamentul poate fi păstrat la temperatura
camerei (până la +25 °C) pentru o singură perioadă de timp de maxim 9 luni. În această perioadă
medicamentul poate fi pus din nou în frigi der la 2- 8
oC. Dacă este păstrat la temperatura camerei (până
la +25 °C), data iniţială şi data de expirare revizuită după 9 luni trebuie notate pe ambalaj. Nu este
permis ca data de expirare revizuită, în cazul păstrării la temperatura camerei , să depăşească data de
expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate totală de 42 de luni.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
NeisVac- C este disponibil sub formă de 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de
tip I) cu capac (cauciuc bromobutil ic) şi piston (cauciuc bromobutil ic), în cutii de 1, 10 sau 20.
Fiecare seringă pre- umplută este ambalată într -un suport din plastic. Folia de acoperire este sigilată
parţial pentru a permite echilibrarea umidităţii în perioada în care vacc inul este încălzit la temperatura
camerei, înainte de administrare. Pentru a scoate seringa se îndepărtează complet folia de acoperire.
Nu apăsaţi seringa prin suportul din plastic.
Ambalajul cu 1 seringă preumplută poate include până la două ace cu dimensiuni diferite. Toate acele
sunt sterile şi de unică folosinţă. Ambalajul primar nu conţine latex.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare a reziduurilor
După păstr are, pot fi observate un depozit alb şi un supernatant limpede. Înainte de administrare,
vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă şi trebuie examinat pentru a
descoperi particule macroscopice străine şi modificări ale culorii. Nu administrați vaccinul dacă
prezintă particule macroscopice sau modificări ale culorii și contactați Serviciul de Relatii cu Clienții
al companiei Pfizer Romania.
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
regl ementările locale.
Este recomandat să utilizaţi acul mai mic (0,50 x 16 mm) care este inclus în ambalajul unic pentru
injecţie la copii şi acul mai mare (0,60 x 25 mm) pentru vaccinare la adulţi.
11
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Eur ope MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3384/ 2011/01 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare : Ianuarie 2009
Reautorizare: Aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeisVac- C
0,5 ml
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin conjugat adsorbit care conţin e polizaharid meningococic grup C
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Polizah arid de Neisseria meningitidis grup C (tulpina C11) (de -O -acetilat) ……… 10 micrograme
conjugat cu anatoxină tetanică.................................................................................. 10-20 micrograme
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ................................................................. 0,5 mg Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută .
Suspensie semiopacă de culoare albă până la aproape albă .
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NeisVac- C este indicat pentru imunizarea activă la copii începând cu vârsta de 2 luni, a adolescenţilor
şi a adulţilor, pentru prevenţia bolii invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrup C.
NeisVac- C trebuie utilizat pe baza recomandări lor oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nu există date referitoare la utilizarea diferitelor vaccinuri conjugate cu meningococ grup C în
campaniile iniţiale de imunizare sau în cadrul campaniilor de rapeluri. De câte ori este posibil, trebuie
utilizat acelaşi vaccin , pe tot parcursul imunizării.
Doze
Imunizare primară
Sugarii cu vârsta între 2 luni şi 4 luni:
Trebuie administrate două doze a câte 0,5 ml fiecare, la interval de cel puţin două luni.
Sugari cu vârsta peste 4 luni,
copii mai mari , adolescenţi şi adulţi: o doză unică de 0,5 ml.
Doze pentru rapeluri
2
După finalizarea ciclului iniţial de vaccinare din cadrul imunizării primare la sugari cu vârsta între 2 și
12 luni, trebuie administrată o doză rapel la v ârsta de aproximativ 12- 13 luni, la distanță de cel puțin 6
luni de la vaccinarea cu NeisVac- C
Până în prezent , nu a fost stabilită necesitatea unor doze rapel la subiecţii cu vârsta de 12 luni sau peste
la prima imunizare (vezi pct. 5.1) .
Mod de administrare
NeisVac- C se injectează intramuscular, de preferat la nivelul regiunii antero-lateral e a coapsei la
sugari şi la nivelul regiunii deltoidiene la copiii mai mari, adolescenţi şi adulţi.
La copiii cu vârsta între 12 și 24 luni, vaccinul poate fi administrat la nivelul regiun ii deltoidi ene sau
la nivelul regiunii antero-lateral e a coapsei.
Precauții ce trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat sau intravenos (vezi pct. 4.4) .
NeisVac- C
nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă. Dacă se administrează mai multe
vaccinuri, trebuie utilizate locuri diferite de injectare (vezi pct. 4.5).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclu zând
anatoxina tetanic ă.
Similar oricărui vaccin, administrarea NeisVac- C trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boală febrilă
acută severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazuri le rare de reacţie anafilactică, trebuie să fie disponibile pentru utilizare în regim de urgenţă
tratamentul şi măsurile medicale adecvate. Din acest motiv, după vaccinare, subiectul trebuie să
rămână sub observaţie o perioadă de timp adecvată.
NeisVac- C NU TREBUIE ADMINISTRAT SUB NICIO CIRCUMSTANŢĂ INTRAVENOS SAU
SUBCUTANAT .
Din cauza riscului de sângerare sau hematom la locul injectării, beneficiile şi riscurile trebuie atent
cântărite atunci când se analizează utilizarea vaccinului la persoane cu orice tip de tulburare de
coagulare (de exemplu, trombocitopenie) sau cu tratament anticoagulant concomitent.
L a nou- născuţii prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de
imaturitate a aparatului respirator, în cazul administrării seriilor de imunizare primară , trebuie luat în
considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48 -72 h.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari (nou-născuţi ), vaccinarea nu tre buie
întreruptă sau amân ată.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) sodiu pe doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Până în prezent , nu sunt disponibile date referitoare la aplicabilitatea vaccinului în controlarea
declanşării unei epidemii.
3
Evaluarea risc- beneficiu a vaccinării cu NeisVac -C depinde de incidenţa infecţiei cu N. meningitidis
serogrup C la nivelul populaţie i ţintă, înainte de instituir ea unui program de imunizare larg răspândit.
Vaccinarea trebuie amânată la subiecţi i cu afecţiuni acute clinice (cu sau fără febră), care ar putea fi
agravat e de reacţii le adverse ale vaccinului sau ar putea afecta interpretarea eventualelor reacţii
adverse ale vaccinului.
La subiecţ ii cu deficit al sintezei anticorpilor (de exemplu datorită unui defect genetic sau unei terapii
imunosupres oare) acest vaccin poate să nu inducă concentraţii protect oare de anticorpi după vaccinare.
Din acest motiv, este posibil ca vaccinarea să nu aibă ca rezultat declanşarea unui răspuns protector
adecvat al anticorpilor , la toate persoanele .
Poate fi anticipat faptul că persoanele cu deficit al complementului şi persoanele cu asplenie
funcţională sau anatomică vor declanşa un răspuns imun la vaccinurile conjugate cu meningococ C; cu
toate acestea, nu este cunoscut gradul de protecţie care poate fi atins.
Deşi au fost raportate simptome de meningism, cum sunt durere/ redoare de ceafă sau fotofobie, nu
există dovezi că vaccinurile conjugate cu meningococ grup C determin ă meningită cu meningococ C.
Totuşi , trebuie păstrată vigilenţa clinică luând în considerare posibilitatea meningitei cu incidenţă
concomitentă .
A cest vaccin nu înlocuieşte imunizarea tetanică de rutină.
NeisVac- C oferă protecţie doar împotriva Neisseria meningitidis grup C şi nu poate preveni complet
bolile cu meningococ grup C. Nu va oferi protecţie împotriva infecţiei cu alte grupuri de Neisseria
meningitidis sau cu alte organisme care determină meningită sau septicemie. În cazul apariţiei
peteşiilor şi/sau purpurei după vaccinare (vezi pc t. 4.8), etiologia trebuie investigată în detaliu. Trebuie
luate în considera re atât cauzele infecţioase cât şi cele neinfecţioase.
Nu există date referitoare la utilizarea NeisVac -C la adulţi i cu vârst a de 65 de ani şi peste
(vezi pct. 5.1).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
NeisVac- C
nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă. Dacă se administrează mai multe
vaccinuri, trebuie utilizate locuri diferite de injectare.
În studiile clinice, administrarea Neis Vac-C în acelaşi timp (dar la nivelul unor locuri diferite de
injectare) cu vaccinuri car e conţin următoarele antigene nu a avut un efect clinic potenţial semnificativ
asupra răspunsului imun la aceste antigene:
- anatoxine difterice şi tetanice;
- vaccin per tussis celular (cP );
- vaccin pertussis acelular (aP);
- vaccin conjugat cu Haemophilus influenzae (Hib);
- vaccin polio inactivat (VPI);
- vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei ( ROR);
- vaccinul pneumococic conjugat (7 - , 10 -, şi 13- valent) .
Uneori au fost observate variaţii minore ale medi ei geometric e a concentraţii lor de anticorpi , între
administrarea concomitentă şi separată, dar semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă există, nu
este stabilită.
L a sugari, administrarea concomitentă a Neis Vac-C ( schema terapeutică cu 2 doze pentru sugari) cu
DTaP -IPV -HBV -Hib în 3 serii de imunizare primară , nu a indicat nici o interferenţă relevantă clinic cu
răspunsu rile la oricare dintre antigenele vaccinului hexavalent.
4
În mai multe studii cu vaccinuri diferite s -a demonstrat că administrarea concomitentă a vaccinurilor
care conţin conjugate de meningococ serogrup C cu vaccinuri combinate car e conţin componente
acelulare de pertussis (cu sau fără virusuri poliomielitice inactivate, antigen de suprafaţă al hepatitei B
sau conjugate Hib) a determinat un răspuns mai mic al ASB MG compara tiv cu administrările separate
sau cu administrarea concomitentă a vaccinurilor care conţin pertussis celular. Nu sunt afectate
proporţiile de atingere a unor titruri de ASB de cel puţin 1:8 sau 1:128. În prezent, nu se cunosc
implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii cu privire la durata protecţiei.
Rata de răspuns a anticorpilor la NeisVac -C, în cazul administrării la o lună după vaccinul c are
conţine anatoxină tetani că, a fost de 95,7% comparativ cu 100% în cazul administrării concomitente.
Administrarea concomitentă a NeisVac- C cu un vaccin pe cale orală, rotavirus viu (vaccin RotaTeq)
la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, de obicei, în acelaşi timp c u DTaP -IPV -Hib), urmat ă de o a treia doză de
vaccin rotavirus la aproximativ v ârsta de 6 luni, a demonstrat că răspunsul imun la ambele vaccinuri
nu au fost afectat. Administrarea concomitentă a condus la un profil de siguranţă acceptabil.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptare a
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea acestui vaccin la gravide. Studiile la animale sunt
insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării
post -natale. La om , riscul potenţial nu este cunoscut. Cu toate acestea, luând în considerare severitatea
bolii determinate de meningococul C, sarcina nu trebui e să excludă vaccinarea, atunci când este definit
în mod clar riscul de expunere.
Alăptarea
Nu există date corespunzătoare privind uti lizarea vaccinului la femeile care alăptează. T rebuie evaluat
r aportul risc -beneficiu înainte de a decide imunizarea în timpul alăptării .
Fertilitatea
Efectele NeisVac- C asupra fertilitații nu au fost stabilite.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabloul recapitulativ al profilului de siguranţă
Reacţii adverse în studiile clinice
Următoarel e reacţii adverse , enumerate mai jos, au fost identificate în urma studiilor clinice efectuate
cu NeisVac- C la sugari /copii mici cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 luni (n = 1266), la copiii cu vârsta
cuprinsă între 3,5 ani şi 18 ani (n = 1911) şi la adulţi (n = 130).
Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice se grupează după următorul tabel :
Foarte frecvente (> 1 / 10), frecvente (> 1/100 - 1/1000 - 1/10.000 - <1 / 1000)
5
Frecvenţă
Sisteme şi organe
Reacţii adverse în studiile clinice
Sugari/Copii mici
cu vârsta între
2 luni şi 18 luni
Copii cu vârsta
între
3,5 ani şi 18 ani
Adulţi
Foarte
frecvente
TULBURĂRI
METABOLICE ŞI DE
NUTRIŢIE
Scăderea
apetitului
alimentar
- -
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
Plâns, sedare /
somnolenţă
Cefalee Cefalee
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Vărsături - -
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
Iritabilitate,
oboseală*, febră
Reacţii la locul
injectării, inclusiv
sensibilitate /
durere, inflamaţie
şi eritem
Reacţii la locul
injectării,
inclusiv
sensibilitate /
durere,
inflamaţie şi
eritem
Reacţii la
locul
injectării,
inclusiv
sensibilitate /
durere,
inflamaţie şi
eritem
Frecvente INFECŢII ŞI INFESTĂRI Faringită / Rinită Faringită /
Rinită
-
TULBURĂRI PSIHICE Agitaţie /
Nelinişte,
Tulburări de
somn
- -
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
- Ameţeli, sedare
/ somnolenţă
-
TULBURĂRI
RESPIRATORII,
TORACICE ŞI
MEDIASTINALE
Tuse Tuse -
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Diaree Greaţă, dureri
abdominale,
vărsături,
diaree
Vărsături
AFECŢIUNI CUTANATE
ŞI ALE ŢESUTULUI
SUBCUTANAT Erupţii cutanate,
Hiperhidroză
Prurit,
echimoze,
dermatită
-
TULBURĂRI
MUSCULO -
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
- Durere a
extremităţilor
Mialgie
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
- Febră, stare
generală de
rău, oboseală
Stare de rău,
febră
Mai puţin
frecvente
TULBURĂRI
HEMATOLOGICE ŞI
LIMFATICE
- Limfadenopatie Limfadeno
patie
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI
IMUNITAR
- Reacţii de
hipersensibilita
te (inclusiv
-
6
Frecvenţă
Sisteme şi organe
Reacţii adverse în studiile clinice
Sugari/Copii mici
cu vârsta între
2 luni şi 18 luni
Copii cu vârsta
între
3,5 ani şi 18 ani
Adulţi
bronhospasm)
TULBURĂRI
METABOLICE ŞI DE
NUTRIŢIE
- Scăderea
apetitului
-
TULBURĂRI PSIHICE - Agitaţie/Nelini
şte
-
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
- Tulburări
senzoriale (de
exemplu,
parestezii,
senzaţie de
arsură,
hipoestezii),
s incopă, p lâns,
convulsii
-
AFECŢIUNI OCULARE - Edem
palpebral
-
TULBURĂRI
VASCULARE
Hiperemie facială
Hiperemie
facială
-
TULBURĂRI
RESPIRATORII,
TORACICE ŞI
MEDIASTINALE
- Congestie
nazală
-
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Durere
abdominală,
Dispepsie
- -
AFECŢIUNI CUTANATE
ŞI ALE ŢESUTULUI
SUBCUTANAT Eritem Hiperhidroză,
Rash
-
TULBURĂRI
MUSCULO -
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
Durere la nivelul
extremităţilor
Rigiditate
musculo-
scheletică
(inclusiv
rigiditate a
gâtului,
rigid itate
articulară),
dureri de gât,
mialgie,
artralgie,
durere de spate
-
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
Edem periferic,
s tare generală de
rău, frisoane
Iritabilitate,
astenie, edem
periferic,
frisoane
Simptome
paragripale
Rare TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI
IMUNITAR
Reacţii de
hipersensibilitate
(inclusiv
bronhospasm)
- -
7
Frecvenţă
Sisteme şi organe
Reacţii adverse în studiile clinice
Sugari/Copii mici
cu vârsta între
2 luni şi 18 luni
Copii cu vârsta
între
3,5 ani şi 18 ani
Adulţi
AFECŢIUNI OCULARE Edem palpebral - -
TULBURĂRI
VASCULARE
Colaps circulator Colaps
circulator
-
AFECŢIUNI CUTANATE
ŞI ALE ŢESUTULUI
SUBCUTANAT
Echimoze - -
TULBURĂRI
MUSCULO-
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
Rigiditate
musculo -scheletică
(inclusiv rigiditate
a gâtului,
rigiditate
articulară)
- -
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
- Simptome
paragripale
-
*pentru sugari și copii mic i, a se vedea Sisteme și organe “Tulburări ale sistemului nervos”
Într -un studiu (n=945) în care au fost comparate două programe de vaccinare cu doze unice diferite
(vaccinare la vârsta de 4 luni sau 6 luni) cu un program de vaccinare cu două doze (vaccinare la vârsta
de 2 luni și 4 luni), reacțiile locale și sistemice s -au produs cu rate comparabile în cele trei grup uri de
studiu și au fost în principal de severitate moderată. Două reacții adverse care nu sunt incluse în
tabelul de mai sus au fost raporta te în cadrul acestui studiu: indurație la locul de injectare și dermatită,
cu o frecvență generală de 53,0% și, respectiv, de 0,2%.
Experienţa post -autorizare
Următoarele reacţii adverse descrise în tabelul de mai jos au fost raportate după punerea pe p iaţă a
vaccinului . Frecvenţele nu s unt cunoscute, deoarece nu pot fi estimate din datele disponibile.
Sisteme şi organe Tipul de reacţie
TULBURĂRI HEMATOLOGICE
ŞI LIMFATICE
Purpură trombocitopenică idiopatică,
limfadenopatia
TULBURĂRI ALE SISTEMULUI
IMUNITAR
Reacţii anafilactice, angioedem (inclusiv edem
facial) , reacţii de hipersensibilitate ( inclusiv
bronhospasm)
TULBURĂRI METABOLICE ŞI
DE NUTRIŢIE
Scăderea apetitului alimentar
TULBURĂRI PSIHICE Tulburări ale somnului
TULBURĂRI ALE SISTEMULUI
NE RVOS
Convulsii febrile, convulsii, meningism, episod
hipotonic -hiporeactivitate, sincopă, ameţeli,
tulburări senzoriale (inclusiv parestezie, senzaţie
de arsură, hipoestezie), hipersomnie
TULBURĂRI RESPIRATORII,
TORACICE ŞI MEDIASTINALE
Apnee, dispnee, congestie nazală, wheezing
TULBURĂRI
GASTROINTESTINALE
Greaţă
AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE
ŢESUTULUI SUBCUTANAT
Sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf,
peteşii, purpură, urticarie, erupţii cutanate*,
8
eritem
TULBURĂRI MUSCULO-
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Rigiditate musculo-scheletică (inclusiv rigiditate
a gâtului , rigiditate mixt ă), dureri cervicale,
dureri la nivelul extremităţilor
TULBURĂRI GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
Edem periferic, astenie, oboseală, frisoane
* Inclusiv erupţii cutanate maculoveziculare, erupţii veziculoase, erupţii cutanate maculopapulare,
erupţii papulare, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate de căldură, erupţii cutanate eritematoase,
erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate pruriginoase
Reacţie de clasă
R ecidiva sindrom ului nefrotic a fost raportată în asociere cu vaccinul meningococ de grup C conjugat .
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este foarte importantă. Acest lucru
permit e monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt pu blicate pe web-site -ul Agenţiei
Naţionale a Medicamen tului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradoza jul cu vaccin este puţin probabil, deoarece acesta este administrat în doză unică de către un
personal medical.
Doze multiple : în cadrul unui studiu clinic efectuat la sugari, la 40 de subiecți li s -au administrat trei
doze de NeisVac- C la vârsta de 2, 3 și 4 luni și o a patra doză la 12- 14 luni. Toate cele patru doze de
vaccin au fost bine tolerate, fără reacții adverse grave legate de administrarea vaccinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: v accin meningococic , codul ATC: J07AH 07.
Nu s -au efectuat studii privind efic acitatea clinică.
În a naliza anticorpilor serici cu potenţial bactericid (ASB) descrisă în textul de mai jos s-a utiliz at ser
de iepure , ca sursă de complement şi tulpină C11.
Imunogenicitatea la sugari
În cadrul unui studiu clinic (n=786) s -a investigat răspunsul imu n la o singură doză de vaccin
NeisVac- C administrat la vârsta de 4 sau 6 luni comparativ două doze administrate la 2 și 4 luni. Toți
copiii au primit o doză rapel la vârsta de 12- 13 luni.
Procentul de subiecți cu titru de anticorpi seropozitiv
Program de vaccinare După prima
vaccinare
(rSBA ≥ 8)*
90 % CI
Înainte de rapel (rSBA
≥ 8)**
90 % CI
După rapel
(rSBA ≥
128)*
90 % CI
Doză unică la 4 luni 99,6 %
98,3 – 100,0
78,9 %
73,4 – 82,2
98,9 %
97,1 – 99,7
Doză unică la 6 luni 99,2 % 90,7 % 99,6 %
9
97,6 – 99,9 87,2 – 93,5 98,2 – 100,0
Două doze la 2 și 4 luni 99,6 %
98,1 – 100.0
67,8 %
62,5 – 72,7
99,6 %
98,1 – 100.0
*Analiza sângelui făcută la o lună după vaccinare
*Analiza sângelui făcută imediat înainte de rapel
Imunogenicitatea la copii mici
În cadrul unui studiu clinic in care s -a investigat răspunsul imun la o singură doză de NeisVac -C,
100% din copii au prezentat un titru rSBA de cel puțin 1:8.
Imunogenicitatea la copii cu vârsta între 3,5 și 6 ani
În cadrul unui studiu clinic in care s -a investigat răspunsul imun la o singură doză de NeisVac -C,
98,6% din copii au prezentat un titru rSBA de cel puțin 1:8.
Imunogenicitatea la adolescenți cu vârsta între 13 și 17 ani și adulți
În cadrul unui studiu clinic in care s -a investigat răspunsul imun la o si ngură doză de NeisVac-C,
100% din adolescenți au prezentat un titru rSBA de cel puțin 1: 8.
Într -un studiu clinic realizat la adulţi cu vârst a de 18 până la 64 de ani, 95,6% nevaccinați anterior și
97,1% vaccinați anterior cu polizaharid meningococic serog rup C neconjugat au prezentat un titru
rSBA de cel puțin 1: 8 după administrarea unei doze unice de NeisVac -C.
Supraveghere după punerea pe piaţă , în urma campaniei de imunizare efectuate în Marea Britanie
Estimările pentru eficacitatea vaccinului din cad rul programului de imunizare de rutină efectuat în
Marea Britanie (utilizând cantităţi diferite din trei vaccinuri meningococice grup C conjugate) , car e s- a
desfăşurat între sfârşitul anului 1999 şi martie 2004, au demonstrat necesitatea unei doze rapel după
finalizarea seriilor de imunizare primară (trei doze administrate la 2, 3 şi 4 luni). După un an de la
finalizarea seriilor de imunizare primară, efic acitatea vaccinului în grupul sugarilor a fost estimată la
93% ( interval de încredere 95% 67, 99). Cu t oate acestea, după mai mult de un an de la finalizarea
seriilor de imunizare primară , a existat o dovadă clară a protecţiei reduse.
Până în anul 2007 estimările totale cu privire la eficacitate , la grupele de vârstă cuprinse între 1 şi
18 ani cărora le -a fost administrată o doză unică de vaccin meningococic grup C conjugat în timpul
programului iniţial de imunizare catch- up efectuat în Marea Britanie, au fost cuprinse între 83% şi
100%. Datele nu au indicat o scădere importantă a eficacităţii în cadrul a cestor grupe de vârstă la
compararea perioadelor de timp situate sub sau peste un an de la vaccinare.
Supraveghere după punerea pe piaţă , în urma campaniei de imunizare efectuate în Olanda
În septembrie 2002, Olanda a implementat imunizarea de rutină cu v accin meningococic grup C la
copii cu vârsta de 14 luni. Suplimentar, între iunie şi noiembrie 2002 s -a desfaşurat o campanie de
imunizare catch -up pentru copii cu v ârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani. Campania de imunizare catch- up
efectuată în Olanda a cupr ins aproape 3 milioane de subiecţi (acoperire 94%). Urmărirea evoluţiei
bolii în Olanda, unde NeisVac -C a fost utilizat exclusiv în cadrul progr amelor de vaccinare, a indicat
faptul că inciden ţa bolii meningococice C a scăzut brusc.
5.2 Proprietăţi fa rmacocinetice
Studiile de farmacocinetică nu sunt necesare în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidențiat un pericol special pentru om, în baza studiilor convenționale de
farmacologie, pirogenicitate, toxicit ate la doze unice sau repetate sau toxicitate asupra funcției de
reproducere și dezvoltării.
10
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
42 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela.
A se ţine seringa în cutie , pentru a fi protejată de lumină.
În decursul perioad ei de valabilitate de 42 de luni , medicamentul poate fi păstrat la temperatura
camerei (până la +25 °C) pentru o singură perioadă de timp de maxim 9 luni. În această perioadă
medicamentul poate fi pus din nou în frigi der la 2- 8
oC. Dacă este păstrat la temperatura camerei (până
la +25 °C), data iniţială şi data de expirare revizuită după 9 luni trebuie notate pe ambalaj. Nu este
permis ca data de expirare revizuită, în cazul păstrării la temperatura camerei , să depăşească data de
expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate totală de 42 de luni.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
NeisVac- C este disponibil sub formă de 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de
tip I) cu capac (cauciuc bromobutil ic) şi piston (cauciuc bromobutil ic), în cutii de 1, 10 sau 20.
Fiecare seringă pre- umplută este ambalată într -un suport din plastic. Folia de acoperire este sigilată
parţial pentru a permite echilibrarea umidităţii în perioada în care vacc inul este încălzit la temperatura
camerei, înainte de administrare. Pentru a scoate seringa se îndepărtează complet folia de acoperire.
Nu apăsaţi seringa prin suportul din plastic.
Ambalajul cu 1 seringă preumplută poate include până la două ace cu dimensiuni diferite. Toate acele
sunt sterile şi de unică folosinţă. Ambalajul primar nu conţine latex.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare a reziduurilor
După păstr are, pot fi observate un depozit alb şi un supernatant limpede. Înainte de administrare,
vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă şi trebuie examinat pentru a
descoperi particule macroscopice străine şi modificări ale culorii. Nu administrați vaccinul dacă
prezintă particule macroscopice sau modificări ale culorii și contactați Serviciul de Relatii cu Clienții
al companiei Pfizer Romania.
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
regl ementările locale.
Este recomandat să utilizaţi acul mai mic (0,50 x 16 mm) care este inclus în ambalajul unic pentru
injecţie la copii şi acul mai mare (0,60 x 25 mm) pentru vaccinare la adulţi.
11
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Eur ope MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3384/ 2011/01 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare : Ianuarie 2009
Reautorizare: Aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
