NASACORT 55 micrograme/doza
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NASACORT 55 micrograme/doză spray nazal suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flacoanele de NASACORT conţin fie 6,5 g suspensie (cu triamcinolon acetonid 3,575 mg), fie 16,5 g
suspensie (cu triamcinolon acetonid 9,075 mg). O doză eliberată conţine triamcinolon acetonid
55 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 15 micrograme/doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Este o suspensie tixotropă de microcristale de triamcinolon acetonid în mediu apos, inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NASACORT este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza iniţială recomandată este de 220 micrograme, administrată
sub formă de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic,
pacienţii pot fi trataţi cu o doză de întreţinere de 110 micrograme (1 puf în fiecare nară, o dată pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 12 ani: Doza recomandată este de 110 micrograme,
administrată sub formă de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi. În cazul pacienţilor cu simptome mai
severe, se poate utiliza o doză de 220 micrograme. Însă, odată ce simptomele sunt controlate
terapeutic, tratamentul de întreţinere al pacienţilor trebuie efectuat cu doza minimă eficace (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
La copiii cu vârsta sub 12 ani, nu este recomandată utilizarea continuă, timp de mai mult de 3 luni,
până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Mod de administrare
NASACORT este destinat numai administrării nazale.
Este important să agitaţi uşor flaconul înainte de fiecare utilizare.
2
După o amorsare iniţială, care constă în efectuarea a 5 pulverizări până la obţinerea unui abur fin, cu
fiecare puf se administrează pacientului o doză de 55 micrograme de triamcinolon acetonid (estimată
în urma testărilor in vitro), prin intermediul aplicatorului nazal. Amorsarea adecvată a pompei de
pulverizare a NASACORT se menţine timp de 2 săptămâni. În cazul în care medicamentul nu este
utilizat mai mult de 2 săptămâni, poate fi reamorsată în mod adecvat prin efectuarea unei pulverizări.
În timpul efectuării amorsării, vârful pulverizator nu trebuie îndreptat către dumneavoastră.
După utilizarea spray-ului: Se şterge cu atenţie vârful pulverizator cu un şerveţel sau o batistă curată şi
se pune la loc capacul protector.
În cazul în care spray-ul nu mai funcţionează sau este posibil să fie blocat, se curăţă aşa cum este
descris în continuare. A nu se încerca NICIODATĂ deblocarea acestuia sau lărgirea orificiului
minuscul de pulverizare cu un ac sau un alt obiect ascuţit, deoarece acest lucru va distruge mecanismul
de pulverizare.
Spray-ul nazal trebuie curăţat cel puţin o dată de săptămână sau mai frecvent, în cazul în care se
blochează.
PENTRU A CURĂŢA SPRAY-UL
1. Se îndepărtează capacul protector şi numai vârful pulverizator* (prin tragere).
2. Se scufundă capacul protector şi vârful pulverizator al spray-ului în apă caldă, timp de câteva
minute, iar apoi se clăteşte sub jet de apă rece, de la robinet.
3. Se scutură sau se loveşte uşor, pentru îndepărtarea excesului de apă, şi i se permite uscarea la
aer.
4. Se pune la loc vârful pulverizator al spray-ului.
5. Se amorsează pompa de pulverizare după cum este necesar, până la eliberarea unui abur fin, şi
se utilizează în mod normal.
* Partea respectivă este indicată în desenul de mai jos.
De asemenea, flaconul trebuie aruncat fie după 30 de pufuri sau după o lună de la începerea
tratamentului (în cazul flaconului a 6,5 g), fie după 120 de pufuri sau după 2 luni de la începerea
tratamentului (în cazul flaconului a 16,5 g). A nu se transfera în alt flacon nicio cantitate de suspensie
rămasă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vârful
pulverizator
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă există orice motiv de a suspecta o afectare a funcţiei glandelor suprarenale, trebuie luate măsuri
de precauţie atunci când pacienţii sunt trecuţi de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la cel cu
NASACORT.
În studiile clinice efectuate cu NASACORT administrat intranazal, au apărut rar infecţii cu Candida
albicans, localizate la nivelul nasului şi faringelui. Dacă apare o astfel de infecţie, este posibil ca
aceasta să necesite tratament local corespunzător şi întreruperea temporară a tratamentului cu
NASACORT.
Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a plăgilor, la pacienţii
care au prezentat recent ulceraţii la nivelul septului nazal, cărora li s-au efectuat recent intervenţii
chirurgicale la nivelul nasului sau care au avut traumatisme nazale recente, NASACORT trebuie
utilizat cu prudenţă până la vindecarea leziunilor.
Pot să apară efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, mai ales în cazul
administrării de doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea de apariţie a acestor
efecte este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală, iar acestea se pot
manifesta diferit în cazul fiecărui pacient în parte şi în funcţie de medicamentele cu corticosteroizi
administrate. Posibilele efecte sistemice pot să includă sindrom Cushing, trăsături cushingoide,
supresia glandei suprarenale, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi, mai rar,
o gamă de efecte psihice sau comportamentale care includ hiperactivitatea psihomotorie, tulburări ale
somnului, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi).
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană
semnificativă din punct de vedere clinic. În cazul în care există dovezi că s-au administrat doze mai
mari decât cele recomandate, trebuie luată în considerare acoperirea necesarului de corticosteroizi prin
administrare suplimentară sistemică în timpul perioadelor de stres sau al efectuării unei intervenţii
chirurgicale elective.
La pacienţii trataţi cu corticosteroizi pe cale nazală, au fost raportate cazuri de glaucom şi/sau
cataractă. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu modificări ale vederii sau cu
antecedente de tensiune intraoculară crescută, glaucom şi/sau cataractă.
NASACORT conţine clorură de benzalconiu, un iritant care poate provoca reacţii adverse cutanate.
Copii şi adolescenţi
Deoarece experienţa utilizării de NASACORT la copii cu vârsta mai mică de 6 ani este limitată, nu se
recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.
La copiii şi adolescenţii cărora li s-au administrat coticosteroizi pe cale nazală, inclusiv NASACORT
administrat în doze autorizate, a fost raportată o reducere a vitezei de creştere. Vezi pct. 5.1.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează
corticosteroizi pe cale nazală. Tratamentul trebuie condus astfel încât doza de corticosteroid
administrată pe cale nazală să fie redusă, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care este
menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie luată în considerare efectuarea unui
consult de către un medic pediatru. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale reducerii vitezei de
creştere, asociată tratamentului cu corticosteroizi administraţi pe cale nazală, inclusiv influenţa asupra
înălţimii finale la vârsta adultă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat
faptul că apar efecte teratogene induse de corticosteroizi. Triamcinolonul acetonid poate să treacă în
laptele matern, la om. Triamcinolonul acetonid nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării,
cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul
potenţial pentru făt/copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NASACORT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu NASACORT au implicat cel
mai frecvent mucoasa nasului şi gâtului.
Pentru a clasifica apariţia reacţiile adverse, s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare
≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Cele mai frecvente reacţii adverse la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste au fost
următoarele:
Infecţii şi infestări
Frecvente: sindrom gripal, faringită, rinită
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (inclusiv erupţii cutanate, urticarie, prurit şi edem facial)
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări ale gustului şi mirosului
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: cataractă, glaucom, tensiune intraoculară crescută
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: bronşită, epistaxis, tuse
Rare: perforaţii ale septului nazal
Cu frecvenţă necunoscută: iritaţie nazală, uscăciunea mucoaselor, congestie nazală, strănut, dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dispepsie, probleme dentare
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: fatigabilitate
5
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei de cortizol în sânge
În cadrul unui studiu clinic efectuat cu NASACORT după punerea pe piaţă, a fost observată
reducerea vitezei de creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Pot să apară efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, mai ales atunci când se
prescriu în doze mari, pentru perioade lungi de timp. A fost raportată întârzierea creşterii la copiii şi
adolescenţii trataţi cu corticosteroizi administraţi pe cale nazală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Similar oricărui corticosteroid administrat nazal, supradozajul acut cu NASACORT este puţin
probabil, având în vedere cantitatea totală de substanţă activă prezentă. În cazul în care întregul
conţinut al flaconului se administrează odată, fie pe cale orală, fie pe cale nazală, este puţin probabil să
apară reacţii adverse sistemice semnificative clinic. În cazul administrării pe cale orală, pacientul
poate manifesta unele tulburări gastro-intestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi,
codul ATC: R01AD11
Mecanism de acţiune
Triamcinolonul acetonid este un derivat mai potent al triamcinolonului, cu potenţă de aproximativ
8 ori mai mare decât prednisonul. Cu toate că nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune
antialergică corticosteroidiană, corticosteroizii sunt foarte eficienţi în tratamentul afecţiunilor alergice
la om.
Efecte farmacodinamice
NASACORT nu are un efect imediat asupra semnelor şi simptomelor alergiei. În cursul primei zile de
tratament cu NASACORT poate fi observată o ameliorare a anumitor simptome ale pacientului şi este
de aşteptat ca acestea să se remită după 3 până la 4 zile. Dacă tratamentul cu NASACORT este
întrerupt prematur, este posibil ca simptomele să nu reapară mai devreme de câteva zile.
În studiile clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii cu doze de până la 440 μg/zi, administrate
intranazal, nu a fost observată supresia funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Un studiu dublu-orb, placebo-controlat, pe grupuri paralele, cu durata de un an, a fost efectuat la
298 de copii (cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 9 ani) pentru a evalua efectul NASACORT (administrat
în doză zilnică unică de 110 micrograme) asupra vitezei de creştere, prin măsurarea cu un stadiometru.
Analiza primară a pacienţilor evaluabili (134 la care s-a administrat NASACORT şi 133 la care s-a
administrat placebo) a arătat că viteza de creştere estimată în grupul cu NASACORT a fost cu
6
0,45 cm/an mai mică decât în grupul cu placebo, cu un IÎ 95% între 0,11 şi 0,78 cm/an mai mic decât
pentru placebo. Diferenţele între grupurile de tratament au început să se manifeste în decurs de 2 luni
de la iniţierea tratamentului. După oprirea tratamentului, în timpul perioadei de monitorizare cu durata
de 2 luni, s-a observat că viteza medie de creştere în grupul de tratament a revenit la valorile de la
momentul iniţial (dinainte de tratament).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intranazală a unei doze unice de 220 micrograme NASACORT la subiecţi adulţi
sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu rinită alergică s-a arătat o absorbţie sistemică redusă a triamcinolonului
acetonid. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime a fost de aproximativ 0,5 ng/ml (în
intervalul 0,1-1 ng/ml) şi a fost atinsă la 1,5 ore după administrarea dozei. Concentraţia plasmatică
medie a medicamentului după 12 ore a fost sub 0,06 ng/ml, iar după 24 de ore s-a situat sub limita de
detecţie a testului. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,1 ore. S-a
demonstrat o relaţie de proporţionalitate cu doza administrată, atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la
pacienţi, după administrarea intranazală a unei doze unice de 110 micrograme sau 220 micrograme
NASACORT. După administrarea de doze repetate la copii, valorile concentraţiei plasmatice a
medicamentului, ale ASC, C
max şi Tmax au fost similare celor observate la pacienţii adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile preclinice, au fost observate numai efecte caracteristice glucocorticoizilor.
Similar altor corticosteroizi, s-a demonstrat că triamcinolonul acetonid (administrat inhalator sau pe
alte căi) are efecte teratogene la şobolan şi iepure, determinând palatoschizis şi/sau hidrocefalie internă
şi malformaţii ale craniului, coloanei vertebrale, coastelor şi sternului. Efecte teratogene, inclusiv
malformaţii la nivelul sistemului nervos central şi ale craniului, au fost observate şi la primate.
Nu au fost depistate efecte mutagene la testele de mutaţii genice efectuate in vitro.
Testele de carcinogenitate efectuate la rozătoare nu arată creşteri ale incidenţei niciunui tip specific de
tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
celuloză microcristalină şi carmeloză sodică (celuloză dispersabilă)
polisorbat 80
apă purificată
glucoză anhidră
clorură de benzalconiu (soluţie cu concentraţie de 50% m/v)
edetat disodic
acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon nedeschis: 2 ani.
După prima deschidere a flaconului: 1 lună în cazul flaconului a 6,5 g (30 pufuri) şi 2 luni în cazul
flaconului a 16,5 g (120 pufuri).
7
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
NASACORT este conţinut într-un flacon de 20 ml din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut
cu dispozitiv cu pompă dozatoare.
Un flacon de NASACORT conţine fie 6,5 g suspensie, fie 16,5 g suspensie, care asigură 30 de pufuri
sau, respectiv, 120 de pufuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7952/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NASACORT 55 micrograme/doză spray nazal suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flacoanele de NASACORT conţin fie 6,5 g suspensie (cu triamcinolon acetonid 3,575 mg), fie 16,5 g
suspensie (cu triamcinolon acetonid 9,075 mg). O doză eliberată conţine triamcinolon acetonid
55 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 15 micrograme/doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Este o suspensie tixotropă de microcristale de triamcinolon acetonid în mediu apos, inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NASACORT este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza iniţială recomandată este de 220 micrograme, administrată
sub formă de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic,
pacienţii pot fi trataţi cu o doză de întreţinere de 110 micrograme (1 puf în fiecare nară, o dată pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 12 ani: Doza recomandată este de 110 micrograme,
administrată sub formă de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi. În cazul pacienţilor cu simptome mai
severe, se poate utiliza o doză de 220 micrograme. Însă, odată ce simptomele sunt controlate
terapeutic, tratamentul de întreţinere al pacienţilor trebuie efectuat cu doza minimă eficace (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
La copiii cu vârsta sub 12 ani, nu este recomandată utilizarea continuă, timp de mai mult de 3 luni,
până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Mod de administrare
NASACORT este destinat numai administrării nazale.
Este important să agitaţi uşor flaconul înainte de fiecare utilizare.
2
După o amorsare iniţială, care constă în efectuarea a 5 pulverizări până la obţinerea unui abur fin, cu
fiecare puf se administrează pacientului o doză de 55 micrograme de triamcinolon acetonid (estimată
în urma testărilor in vitro), prin intermediul aplicatorului nazal. Amorsarea adecvată a pompei de
pulverizare a NASACORT se menţine timp de 2 săptămâni. În cazul în care medicamentul nu este
utilizat mai mult de 2 săptămâni, poate fi reamorsată în mod adecvat prin efectuarea unei pulverizări.
În timpul efectuării amorsării, vârful pulverizator nu trebuie îndreptat către dumneavoastră.
După utilizarea spray-ului: Se şterge cu atenţie vârful pulverizator cu un şerveţel sau o batistă curată şi
se pune la loc capacul protector.
În cazul în care spray-ul nu mai funcţionează sau este posibil să fie blocat, se curăţă aşa cum este
descris în continuare. A nu se încerca NICIODATĂ deblocarea acestuia sau lărgirea orificiului
minuscul de pulverizare cu un ac sau un alt obiect ascuţit, deoarece acest lucru va distruge mecanismul
de pulverizare.
Spray-ul nazal trebuie curăţat cel puţin o dată de săptămână sau mai frecvent, în cazul în care se
blochează.
PENTRU A CURĂŢA SPRAY-UL
1. Se îndepărtează capacul protector şi numai vârful pulverizator* (prin tragere).
2. Se scufundă capacul protector şi vârful pulverizator al spray-ului în apă caldă, timp de câteva
minute, iar apoi se clăteşte sub jet de apă rece, de la robinet.
3. Se scutură sau se loveşte uşor, pentru îndepărtarea excesului de apă, şi i se permite uscarea la
aer.
4. Se pune la loc vârful pulverizator al spray-ului.
5. Se amorsează pompa de pulverizare după cum este necesar, până la eliberarea unui abur fin, şi
se utilizează în mod normal.
* Partea respectivă este indicată în desenul de mai jos.
De asemenea, flaconul trebuie aruncat fie după 30 de pufuri sau după o lună de la începerea
tratamentului (în cazul flaconului a 6,5 g), fie după 120 de pufuri sau după 2 luni de la începerea
tratamentului (în cazul flaconului a 16,5 g). A nu se transfera în alt flacon nicio cantitate de suspensie
rămasă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vârful
pulverizator
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă există orice motiv de a suspecta o afectare a funcţiei glandelor suprarenale, trebuie luate măsuri
de precauţie atunci când pacienţii sunt trecuţi de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la cel cu
NASACORT.
În studiile clinice efectuate cu NASACORT administrat intranazal, au apărut rar infecţii cu Candida
albicans, localizate la nivelul nasului şi faringelui. Dacă apare o astfel de infecţie, este posibil ca
aceasta să necesite tratament local corespunzător şi întreruperea temporară a tratamentului cu
NASACORT.
Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a plăgilor, la pacienţii
care au prezentat recent ulceraţii la nivelul septului nazal, cărora li s-au efectuat recent intervenţii
chirurgicale la nivelul nasului sau care au avut traumatisme nazale recente, NASACORT trebuie
utilizat cu prudenţă până la vindecarea leziunilor.
Pot să apară efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, mai ales în cazul
administrării de doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea de apariţie a acestor
efecte este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală, iar acestea se pot
manifesta diferit în cazul fiecărui pacient în parte şi în funcţie de medicamentele cu corticosteroizi
administrate. Posibilele efecte sistemice pot să includă sindrom Cushing, trăsături cushingoide,
supresia glandei suprarenale, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi, mai rar,
o gamă de efecte psihice sau comportamentale care includ hiperactivitatea psihomotorie, tulburări ale
somnului, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi).
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană
semnificativă din punct de vedere clinic. În cazul în care există dovezi că s-au administrat doze mai
mari decât cele recomandate, trebuie luată în considerare acoperirea necesarului de corticosteroizi prin
administrare suplimentară sistemică în timpul perioadelor de stres sau al efectuării unei intervenţii
chirurgicale elective.
La pacienţii trataţi cu corticosteroizi pe cale nazală, au fost raportate cazuri de glaucom şi/sau
cataractă. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu modificări ale vederii sau cu
antecedente de tensiune intraoculară crescută, glaucom şi/sau cataractă.
NASACORT conţine clorură de benzalconiu, un iritant care poate provoca reacţii adverse cutanate.
Copii şi adolescenţi
Deoarece experienţa utilizării de NASACORT la copii cu vârsta mai mică de 6 ani este limitată, nu se
recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.
La copiii şi adolescenţii cărora li s-au administrat coticosteroizi pe cale nazală, inclusiv NASACORT
administrat în doze autorizate, a fost raportată o reducere a vitezei de creştere. Vezi pct. 5.1.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează
corticosteroizi pe cale nazală. Tratamentul trebuie condus astfel încât doza de corticosteroid
administrată pe cale nazală să fie redusă, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care este
menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie luată în considerare efectuarea unui
consult de către un medic pediatru. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale reducerii vitezei de
creştere, asociată tratamentului cu corticosteroizi administraţi pe cale nazală, inclusiv influenţa asupra
înălţimii finale la vârsta adultă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat
faptul că apar efecte teratogene induse de corticosteroizi. Triamcinolonul acetonid poate să treacă în
laptele matern, la om. Triamcinolonul acetonid nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării,
cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul
potenţial pentru făt/copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NASACORT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu NASACORT au implicat cel
mai frecvent mucoasa nasului şi gâtului.
Pentru a clasifica apariţia reacţiile adverse, s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare
≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Cele mai frecvente reacţii adverse la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste au fost
următoarele:
Infecţii şi infestări
Frecvente: sindrom gripal, faringită, rinită
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (inclusiv erupţii cutanate, urticarie, prurit şi edem facial)
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări ale gustului şi mirosului
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: cataractă, glaucom, tensiune intraoculară crescută
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: bronşită, epistaxis, tuse
Rare: perforaţii ale septului nazal
Cu frecvenţă necunoscută: iritaţie nazală, uscăciunea mucoaselor, congestie nazală, strănut, dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dispepsie, probleme dentare
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: fatigabilitate
5
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei de cortizol în sânge
În cadrul unui studiu clinic efectuat cu NASACORT după punerea pe piaţă, a fost observată
reducerea vitezei de creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Pot să apară efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, mai ales atunci când se
prescriu în doze mari, pentru perioade lungi de timp. A fost raportată întârzierea creşterii la copiii şi
adolescenţii trataţi cu corticosteroizi administraţi pe cale nazală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Similar oricărui corticosteroid administrat nazal, supradozajul acut cu NASACORT este puţin
probabil, având în vedere cantitatea totală de substanţă activă prezentă. În cazul în care întregul
conţinut al flaconului se administrează odată, fie pe cale orală, fie pe cale nazală, este puţin probabil să
apară reacţii adverse sistemice semnificative clinic. În cazul administrării pe cale orală, pacientul
poate manifesta unele tulburări gastro-intestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi,
codul ATC: R01AD11
Mecanism de acţiune
Triamcinolonul acetonid este un derivat mai potent al triamcinolonului, cu potenţă de aproximativ
8 ori mai mare decât prednisonul. Cu toate că nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune
antialergică corticosteroidiană, corticosteroizii sunt foarte eficienţi în tratamentul afecţiunilor alergice
la om.
Efecte farmacodinamice
NASACORT nu are un efect imediat asupra semnelor şi simptomelor alergiei. În cursul primei zile de
tratament cu NASACORT poate fi observată o ameliorare a anumitor simptome ale pacientului şi este
de aşteptat ca acestea să se remită după 3 până la 4 zile. Dacă tratamentul cu NASACORT este
întrerupt prematur, este posibil ca simptomele să nu reapară mai devreme de câteva zile.
În studiile clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii cu doze de până la 440 μg/zi, administrate
intranazal, nu a fost observată supresia funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Un studiu dublu-orb, placebo-controlat, pe grupuri paralele, cu durata de un an, a fost efectuat la
298 de copii (cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 9 ani) pentru a evalua efectul NASACORT (administrat
în doză zilnică unică de 110 micrograme) asupra vitezei de creştere, prin măsurarea cu un stadiometru.
Analiza primară a pacienţilor evaluabili (134 la care s-a administrat NASACORT şi 133 la care s-a
administrat placebo) a arătat că viteza de creştere estimată în grupul cu NASACORT a fost cu
6
0,45 cm/an mai mică decât în grupul cu placebo, cu un IÎ 95% între 0,11 şi 0,78 cm/an mai mic decât
pentru placebo. Diferenţele între grupurile de tratament au început să se manifeste în decurs de 2 luni
de la iniţierea tratamentului. După oprirea tratamentului, în timpul perioadei de monitorizare cu durata
de 2 luni, s-a observat că viteza medie de creştere în grupul de tratament a revenit la valorile de la
momentul iniţial (dinainte de tratament).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intranazală a unei doze unice de 220 micrograme NASACORT la subiecţi adulţi
sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu rinită alergică s-a arătat o absorbţie sistemică redusă a triamcinolonului
acetonid. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime a fost de aproximativ 0,5 ng/ml (în
intervalul 0,1-1 ng/ml) şi a fost atinsă la 1,5 ore după administrarea dozei. Concentraţia plasmatică
medie a medicamentului după 12 ore a fost sub 0,06 ng/ml, iar după 24 de ore s-a situat sub limita de
detecţie a testului. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,1 ore. S-a
demonstrat o relaţie de proporţionalitate cu doza administrată, atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la
pacienţi, după administrarea intranazală a unei doze unice de 110 micrograme sau 220 micrograme
NASACORT. După administrarea de doze repetate la copii, valorile concentraţiei plasmatice a
medicamentului, ale ASC, C
max şi Tmax au fost similare celor observate la pacienţii adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile preclinice, au fost observate numai efecte caracteristice glucocorticoizilor.
Similar altor corticosteroizi, s-a demonstrat că triamcinolonul acetonid (administrat inhalator sau pe
alte căi) are efecte teratogene la şobolan şi iepure, determinând palatoschizis şi/sau hidrocefalie internă
şi malformaţii ale craniului, coloanei vertebrale, coastelor şi sternului. Efecte teratogene, inclusiv
malformaţii la nivelul sistemului nervos central şi ale craniului, au fost observate şi la primate.
Nu au fost depistate efecte mutagene la testele de mutaţii genice efectuate in vitro.
Testele de carcinogenitate efectuate la rozătoare nu arată creşteri ale incidenţei niciunui tip specific de
tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
celuloză microcristalină şi carmeloză sodică (celuloză dispersabilă)
polisorbat 80
apă purificată
glucoză anhidră
clorură de benzalconiu (soluţie cu concentraţie de 50% m/v)
edetat disodic
acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon nedeschis: 2 ani.
După prima deschidere a flaconului: 1 lună în cazul flaconului a 6,5 g (30 pufuri) şi 2 luni în cazul
flaconului a 16,5 g (120 pufuri).
7
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
NASACORT este conţinut într-un flacon de 20 ml din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut
cu dispozitiv cu pompă dozatoare.
Un flacon de NASACORT conţine fie 6,5 g suspensie, fie 16,5 g suspensie, care asigură 30 de pufuri
sau, respectiv, 120 de pufuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7952/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015.
