MAALOX 35 mg/40 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maalox 35 mg/40 mg/ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie orală conţin 3,5 g hidroxid de aluminiu şi 4 g hidroxid de magneziu.
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml suspensie orală conţine sorbitol 1,4290 g, parahidroxibenzoat de metil,
parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală albă, cu gust şi miros de mentă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru durerile gastrice cu
caracter de arsură şi regurgitaţiile acide.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată este de o lingură Maalox, în cursul episoadelor dureroase sau al regurgitaţiilor acide, fără
a depăşi 6 lingur i pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1
Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale p entru utilizare
Atenţionări
Se recomandă s ă vă sfătuiţi pacienţii să revină la consult medical în caz de:
- scădere în greutate;
- dificultate la deglutiţie sau jenă abdominală persistentă;
- tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
- insuf icienţă renală.
Hidroxidul de aluminiu, în prezenţa unei alimentaţii cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de
fosfor.
La pacienţii cu afectare renală sau la cei diali zaţi cronic, valorile plasmatice ale aluminiului şi magneziului
cresc. La aceşti pacienţi, o expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi magneziu poate
determina encefalopatie, demenţă, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de dializă.
Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos la pacienţii cu porfirie care fac hemodializă.
Precauţii
Trebuie evitată utilizarea prelungită de antiacide la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi
reevaluată con duita terapeutică.
Acest medicament conţine sorbitol . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil . Poate provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se administrează pe cale orală.
Utilizarea asociată cu antiaritmice de tip chinidinic poate creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi poate
duce la supradozaj.
Asocieri care necesită precauţie:
S -a constatat scăderea absorbţiei digestive a medicamentelor administrate simultan.
Antiacidele care conţin aluminiu pot împiedica absorbţia adec vată de:
- antagonişti H
2
- tuberculostatice: etambutol, izoniazidă (cale orală)
- atenolol, metoprolol, propranolol
- cefdinir, cefpodoxima
- penicilamină
- clorochină
- cicline (tetraciclina)
- diflunisal
- digoxină
- bifosfonaţi
- fexofenadină
- fier (săruri)
- fluorochinol one
- florură de sodiu
- glucocorticoizi (descris pentru prednisolon, dexametazonă)
3
- indometacin
- kayexalat
- ketoconazol
- lansoprazol
- lincosamide
- neuroleptice fenotiazinice
- fosfor (aport)
- tiroxină.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea e xcreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinii.
Ca o măsură de precauţie, este recomandată administrarea antiacidelor la distanţă de alte medicamente.
Eşalonarea orelor de administrare ale medicamentului cu care interacţionează şi ale antiacid ului la un interval
de timp de cel puţin 2 ore (pentru fluorochinolone cel puţin 4 ore), va ajuta de cele mai multe ori la evitarea
interacţiunilor medicamentoase nedorite.
Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pa cienţii
cu insuficienţă renală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.
În pract ica clinică nu au fost observate până în prezent efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi,
supravegherea gravidelor expuse la acest medicament este insuficientă pentru excluderea în întregime a
riscului. Ca urmare, nu se recomandă administrarea acestui m edicament în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar, la indicaţia medicului, după analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern.
Trebuie ţinut cont de prezenţa ionilor de aluminiu sau magneziu susceptibili de a influenţa tranzitul
inte stinal:
- hidroxidul de magneziu poate determina diaree;
- sărurile de aluminiu pot determina constipaţie, care se poate adăuga celei întâlnite în mod obişnuit în
sarcină.
Trebuie evitată administrarea prelungită şi în doze mari a acestui medicament.
Alăptar ea
Alăptarea este posibilă în timpul acestui tratament. M agneziul este considerat compatibil cu al ăptarea
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot s ă apară diaree sau
constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv.
Este posibilă apariţia:
- tulburărilor de tranzit (diaree s au constipaţie);
- depleţiei de fosfor, în cazul utilizării prelungite sau în doze mari, datorită prezenţei aluminiului.
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sun t publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Tratamentul supradozajului cu magneziu: rehidratare, diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, sunt
necesare hemodializă sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, combinaţii, codul ATC:
A02AD01.
Protector al mucoasei esogastroduodenale.
Transparent la razele X.
Studiul in vitro al unei doze unitare după metoda Vatier:
- capacitatea antiacidă totală (titrare la pH 1): 44,9 mmoli ioni H
+.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hidroxidul de magneziu şi hidroxidul de aluminiu sunt consideraţi antiacide locale, non- sistemice datorită
absorbţiei neglijabile în condiţii normale de utilizare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil (E21 8),
Parahidroxibenzoat de propil (E216),
Acid citric monohidrat,
Zaharină sodică,
Sorbitol 70% (necristalizabil) (E420),
Manitol,
Ulei esenţial de mentă iute,
Acid clorhidric concentrat,
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 250 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA GmbH
Byk -Gulden- Strasse 2,
78467 Konstanz,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6757/2014/01
9. DATA PRIMEI AUT ORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maalox 35 mg/40 mg/ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie orală conţin 3,5 g hidroxid de aluminiu şi 4 g hidroxid de magneziu.
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml suspensie orală conţine sorbitol 1,4290 g, parahidroxibenzoat de metil,
parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală albă, cu gust şi miros de mentă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru durerile gastrice cu
caracter de arsură şi regurgitaţiile acide.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Medicamentul este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată este de o lingură Maalox, în cursul episoadelor dureroase sau al regurgitaţiilor acide, fără
a depăşi 6 lingur i pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1
Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale p entru utilizare
Atenţionări
Se recomandă s ă vă sfătuiţi pacienţii să revină la consult medical în caz de:
- scădere în greutate;
- dificultate la deglutiţie sau jenă abdominală persistentă;
- tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
- insuf icienţă renală.
Hidroxidul de aluminiu, în prezenţa unei alimentaţii cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de
fosfor.
La pacienţii cu afectare renală sau la cei diali zaţi cronic, valorile plasmatice ale aluminiului şi magneziului
cresc. La aceşti pacienţi, o expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi magneziu poate
determina encefalopatie, demenţă, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de dializă.
Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos la pacienţii cu porfirie care fac hemodializă.
Precauţii
Trebuie evitată utilizarea prelungită de antiacide la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi
reevaluată con duita terapeutică.
Acest medicament conţine sorbitol . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil . Poate provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se administrează pe cale orală.
Utilizarea asociată cu antiaritmice de tip chinidinic poate creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi poate
duce la supradozaj.
Asocieri care necesită precauţie:
S -a constatat scăderea absorbţiei digestive a medicamentelor administrate simultan.
Antiacidele care conţin aluminiu pot împiedica absorbţia adec vată de:
- antagonişti H
2
- tuberculostatice: etambutol, izoniazidă (cale orală)
- atenolol, metoprolol, propranolol
- cefdinir, cefpodoxima
- penicilamină
- clorochină
- cicline (tetraciclina)
- diflunisal
- digoxină
- bifosfonaţi
- fexofenadină
- fier (săruri)
- fluorochinol one
- florură de sodiu
- glucocorticoizi (descris pentru prednisolon, dexametazonă)
3
- indometacin
- kayexalat
- ketoconazol
- lansoprazol
- lincosamide
- neuroleptice fenotiazinice
- fosfor (aport)
- tiroxină.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea e xcreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinii.
Ca o măsură de precauţie, este recomandată administrarea antiacidelor la distanţă de alte medicamente.
Eşalonarea orelor de administrare ale medicamentului cu care interacţionează şi ale antiacid ului la un interval
de timp de cel puţin 2 ore (pentru fluorochinolone cel puţin 4 ore), va ajuta de cele mai multe ori la evitarea
interacţiunilor medicamentoase nedorite.
Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pa cienţii
cu insuficienţă renală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.
În pract ica clinică nu au fost observate până în prezent efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi,
supravegherea gravidelor expuse la acest medicament este insuficientă pentru excluderea în întregime a
riscului. Ca urmare, nu se recomandă administrarea acestui m edicament în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar, la indicaţia medicului, după analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern.
Trebuie ţinut cont de prezenţa ionilor de aluminiu sau magneziu susceptibili de a influenţa tranzitul
inte stinal:
- hidroxidul de magneziu poate determina diaree;
- sărurile de aluminiu pot determina constipaţie, care se poate adăuga celei întâlnite în mod obişnuit în
sarcină.
Trebuie evitată administrarea prelungită şi în doze mari a acestui medicament.
Alăptar ea
Alăptarea este posibilă în timpul acestui tratament. M agneziul este considerat compatibil cu al ăptarea
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot s ă apară diaree sau
constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv.
Este posibilă apariţia:
- tulburărilor de tranzit (diaree s au constipaţie);
- depleţiei de fosfor, în cazul utilizării prelungite sau în doze mari, datorită prezenţei aluminiului.
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sun t publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Tratamentul supradozajului cu magneziu: rehidratare, diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, sunt
necesare hemodializă sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, combinaţii, codul ATC:
A02AD01.
Protector al mucoasei esogastroduodenale.
Transparent la razele X.
Studiul in vitro al unei doze unitare după metoda Vatier:
- capacitatea antiacidă totală (titrare la pH 1): 44,9 mmoli ioni H
+.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hidroxidul de magneziu şi hidroxidul de aluminiu sunt consideraţi antiacide locale, non- sistemice datorită
absorbţiei neglijabile în condiţii normale de utilizare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil (E21 8),
Parahidroxibenzoat de propil (E216),
Acid citric monohidrat,
Zaharină sodică,
Sorbitol 70% (necristalizabil) (E420),
Manitol,
Ulei esenţial de mentă iute,
Acid clorhidric concentrat,
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 250 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA GmbH
Byk -Gulden- Strasse 2,
78467 Konstanz,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6757/2014/01
9. DATA PRIMEI AUT ORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
