MAALOX 400 mg/400 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
M aalox 400 mg/400 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 400 mg şi 400 mg hidroxid de magneziu.
Excipien ţi cu efect cunoscut : fiecare comprimat masticabil conţine 59,2 mg zahăr şi 125 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
C omprimat masticab il
Comprimate rotunde, cu margini teşite, plate, de c uloare albă, având gravat “Mx” pe fiecare faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso -gastro -duodenale, însoţite de
hiperacidit ate, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani .
4.2 Doze şi mod de administrare
În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de hiperaciditate, doza recomandată este de 1 – 2
comprimate masticabile Maalox . Comprimatele masticabile pot fi sup te sau mestecate.
Doza maximă recomandată este de 12 comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6 prize.
Maalox este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului .
Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Se recomandă s ă vă sfătuiţi pacienţii să revină la consult medic al în caz de:
- scădere în greutate;
- dificultăţi la deglutiţie sau jenă abdominală persistent ă;
- tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
- insuficienţă renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei diali zaţi cronic , valorile plasmatice ale aluminiului şi
magneziului cresc. La aceşti pacienţi, o expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi
magneziu poate determina encefalopatie, demenţă, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de
dializă.
Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos la pacienţii cu porfirie care fac hemodializă.
Hidroxidul de aluminiu, în prezenţa unei alimentaţii cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de
fosfor.
Precauţii
Trebuie evitată utilizarea prelungită de antiacide la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi
reevaluată conduita terapeutică.
Acest medicament conţine sorbitol şi zahăr. Pac ienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. La pacienţii cu d iabet zaharat trebuie avut în vedere
conţinutul în zahăr al medicamentului .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente carese administrează pe cale orală .
Asocieri nerecomandate:
A ntiaritmice de tip chinidinic: creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei cu risc de supradozaj (prin
inhibarea excreţiei renale a antiaritmicului).
Asocieri care necesită precauţie :
Antiacidele care conţin aluminiu pot împiedica absorbţia adecvată de :
- antagonişti H
2,
- tuberculostatice (etambutol, izoniazid ă),
- atenolol, metoprolol, propanolol,
- cefdinir, cefpodoxima,
- penicilamin ă
- clorochina,
- cicline ( tetraciclin a),
- diflunisal,
- digoxină ,
- bifosfonaţi,
- fexofenadină ,
- săruri de fier
- fl uorochinolone,
3
-florur ă de sodiu,
- glucocoticoizi (prednisolon, dexametazonă ),
- indometacin,
- kayexalat ,
- ketoconazol,
- lincosamide ,
- lansoprazol,
- neurole ptice fenotiazinice,
- fosfaţi,
- tiroxin ă.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
S alicil aţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urin ii.
Eşalonarea orelor de administrare ale medicamentului cu care interacţionează şi ale antiacidului la un interval
de timp de cel puţin 2 ore (pentru fluorochinolone cel puţin 4 ore), va ajuta de cele mai multe ori la evitarea
interacţiunilor medicamentoase nedorite.
Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pacienţii
cu insuficien ţă renală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi ală ptarea
Sarcina
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.
Astfel, nu se recomandă administrarea Maalox în timpul sarcinii decât dacă este necesar şi după evaluarea
atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Trebuie avut în vedere conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu care poate determina modificări ale
tranzitului intestinal:
- hidroxidul de magneziu poate determina diaree;
- hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie la gravide , care se poate adăuga celei întâlnite în
mod obişnuit în sarcină.
Trebuie evitată administrarea prelungită şi în doze mari a acestui medicament .
Alăptarea
Alăptarea este posibilă în timpul acestui tratament . M agneziul este considerat compatibil cu al ăptarea .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot apare d iaree sau
constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv.
Reacţiile adverse determinate de hidroxidul de aluminiu pot fi : constipaţie, greaţă, vărsături, deficit de fosfaţi
(cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare de lungă durată sau de doze
mari; tratamentul de lungă durată poate determina osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestată uneori
prin fenomene de demenţă sau convulsii).
Reacţiile adverse determinate de hidroxidul de magneziu: diaree, iar la doze mari şi tratament de lungă
durată, hipemagneziemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului bene ficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie.
Tratamentul supradozajului cu magneziu: rehidratare, diure ză forţată. În caz de insuficienţă renală, sunt
necesare hemodializă sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; medicamente pentru trata mentul tulburărilor
provocate de hiperaciditate; antiacide; combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul ATC:
A02A D01 .
Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric gastric, protejând mucoasa
eso -gastro -duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă acizii
biliari şi inhibă motilitatea gastro -intestinală.
Hidroxidul de magneziu este un antiac id cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă; acţionează
osmotic, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intes tinul subţire, realizând concentraţii plasmatice
neglijabile. În intestin formează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemic e,
deoarece se elimină renal. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se elimină prin
materiile fecale.
Studiul in vitro a unei doze conform metodei Vatier: capacitatea antiacidă totală (titrare la pH1) =
44,9
mmoli ioni H+.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol,
S orbitol,
Z aharină sodică,
Z ahăr conţinând 3% amidon,
A romă de mentă,
S tearat de magneziu,
5
Z ahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 10 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA GmbH
Byk -Gulden- Strasse 2
78467 Konstanz,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6758/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
M aalox 400 mg/400 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 400 mg şi 400 mg hidroxid de magneziu.
Excipien ţi cu efect cunoscut : fiecare comprimat masticabil conţine 59,2 mg zahăr şi 125 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
C omprimat masticab il
Comprimate rotunde, cu margini teşite, plate, de c uloare albă, având gravat “Mx” pe fiecare faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso -gastro -duodenale, însoţite de
hiperacidit ate, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani .
4.2 Doze şi mod de administrare
În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de hiperaciditate, doza recomandată este de 1 – 2
comprimate masticabile Maalox . Comprimatele masticabile pot fi sup te sau mestecate.
Doza maximă recomandată este de 12 comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6 prize.
Maalox este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului .
Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Se recomandă s ă vă sfătuiţi pacienţii să revină la consult medic al în caz de:
- scădere în greutate;
- dificultăţi la deglutiţie sau jenă abdominală persistent ă;
- tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
- insuficienţă renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei diali zaţi cronic , valorile plasmatice ale aluminiului şi
magneziului cresc. La aceşti pacienţi, o expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi
magneziu poate determina encefalopatie, demenţă, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de
dializă.
Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos la pacienţii cu porfirie care fac hemodializă.
Hidroxidul de aluminiu, în prezenţa unei alimentaţii cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de
fosfor.
Precauţii
Trebuie evitată utilizarea prelungită de antiacide la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi
reevaluată conduita terapeutică.
Acest medicament conţine sorbitol şi zahăr. Pac ienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. La pacienţii cu d iabet zaharat trebuie avut în vedere
conţinutul în zahăr al medicamentului .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente carese administrează pe cale orală .
Asocieri nerecomandate:
A ntiaritmice de tip chinidinic: creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei cu risc de supradozaj (prin
inhibarea excreţiei renale a antiaritmicului).
Asocieri care necesită precauţie :
Antiacidele care conţin aluminiu pot împiedica absorbţia adecvată de :
- antagonişti H
2,
- tuberculostatice (etambutol, izoniazid ă),
- atenolol, metoprolol, propanolol,
- cefdinir, cefpodoxima,
- penicilamin ă
- clorochina,
- cicline ( tetraciclin a),
- diflunisal,
- digoxină ,
- bifosfonaţi,
- fexofenadină ,
- săruri de fier
- fl uorochinolone,
3
-florur ă de sodiu,
- glucocoticoizi (prednisolon, dexametazonă ),
- indometacin,
- kayexalat ,
- ketoconazol,
- lincosamide ,
- lansoprazol,
- neurole ptice fenotiazinice,
- fosfaţi,
- tiroxin ă.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
S alicil aţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urin ii.
Eşalonarea orelor de administrare ale medicamentului cu care interacţionează şi ale antiacidului la un interval
de timp de cel puţin 2 ore (pentru fluorochinolone cel puţin 4 ore), va ajuta de cele mai multe ori la evitarea
interacţiunilor medicamentoase nedorite.
Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pacienţii
cu insuficien ţă renală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi ală ptarea
Sarcina
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.
Astfel, nu se recomandă administrarea Maalox în timpul sarcinii decât dacă este necesar şi după evaluarea
atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Trebuie avut în vedere conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu care poate determina modificări ale
tranzitului intestinal:
- hidroxidul de magneziu poate determina diaree;
- hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie la gravide , care se poate adăuga celei întâlnite în
mod obişnuit în sarcină.
Trebuie evitată administrarea prelungită şi în doze mari a acestui medicament .
Alăptarea
Alăptarea este posibilă în timpul acestui tratament . M agneziul este considerat compatibil cu al ăptarea .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot apare d iaree sau
constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv.
Reacţiile adverse determinate de hidroxidul de aluminiu pot fi : constipaţie, greaţă, vărsături, deficit de fosfaţi
(cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare de lungă durată sau de doze
mari; tratamentul de lungă durată poate determina osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestată uneori
prin fenomene de demenţă sau convulsii).
Reacţiile adverse determinate de hidroxidul de magneziu: diaree, iar la doze mari şi tratament de lungă
durată, hipemagneziemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului bene ficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie.
Tratamentul supradozajului cu magneziu: rehidratare, diure ză forţată. În caz de insuficienţă renală, sunt
necesare hemodializă sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; medicamente pentru trata mentul tulburărilor
provocate de hiperaciditate; antiacide; combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul ATC:
A02A D01 .
Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric gastric, protejând mucoasa
eso -gastro -duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă acizii
biliari şi inhibă motilitatea gastro -intestinală.
Hidroxidul de magneziu este un antiac id cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă; acţionează
osmotic, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intes tinul subţire, realizând concentraţii plasmatice
neglijabile. În intestin formează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemic e,
deoarece se elimină renal. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se elimină prin
materiile fecale.
Studiul in vitro a unei doze conform metodei Vatier: capacitatea antiacidă totală (titrare la pH1) =
44,9
mmoli ioni H+.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol,
S orbitol,
Z aharină sodică,
Z ahăr conţinând 3% amidon,
A romă de mentă,
S tearat de magneziu,
5
Z ahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 10 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA GmbH
Byk -Gulden- Strasse 2
78467 Konstanz,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6758/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : August 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014.
