DEEP HEAT RUB
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deep Heat Rub, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei
de terebentină 0,0147 g.
Excipient: propilenglicol, lanolină, alcool cetostearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă, cu miros de mentol şi salicilat de metil.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomatică a:
- durerii şi rigidităţii musculare, incluzând durerea lombară, lombosciatica, fibromiozita,
- durerilor de origine reumatică,
- degerăturilor, contuziilor şi luxaţiilor, incluzând pe cele datorate traumatismelor sportive
minore.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Crema se aplică în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate prin masaj uşor.
Mâinile se spală imediat după aplicarea cremei.
Crema poate fi de asemenea utilizată înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea
musculaturii ce urmează a fi solicitată sau imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea
durerii.
Dacă după 10 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Deep Heat Rub, cremă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, mentol, ulei de eucalipt, ulei de terebentină sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente alergice sau de crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
Aplicarea concomitentă pe aceeaşi suprafaţă cutanată a altor medicamente topice.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.
Crema nu trebuie aplicată pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv
Dacă apare iritaţie cutanată intensă sau alte reacţii adverse cutanate administrarea trebuie întreruptă.
Sensibilitatea cutanată trebuie testată întotdeauna înainte de utilizare, prin aplicare pe suprafeţe
cutanate mici.
Deşi după aplicare cutanată, absorbţia sistemică a salicilatului de metil este limitată, se recomandă
prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ, antecedente
de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie după administrarea de AINS, insuficienţă renală,
tulburări hemoragice.
Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai
expuşi riscului de manifestări alergice după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare
nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.
Administrarea acestui medicament poate determina bronhospasm, în special la pacienţi alergici la acid
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Unii pacienţi pot prezenta o stare de disconfort, în special cei cu hipersensibilitate cutanată sau în
cazul în care crema este utilizată în condiţii de climă călduroasă sau după baie.
Deep Heat Rub, cremă conţine propilenglicol. Poate să determine iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu toate că nu au fost efectuate studii controlate privind interacţiunile cu alte medicamente, este
posibil ca utilizarea topică îndelungată şi repetată a salicilaţilor să crească efectul anticoagulantelor
cumarinice. De aceea, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cărora li se administrează
anticoagulante cumarinice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt date adecvate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării, pe baza
cărora să se emită recomandări.
Salicilatul se poate absorbi pe cale cutanată şi poate determina hiperexcitabilitate la nivelul sistemului
nervos central, în special după aplicarea repetată, pe suprafeţe cutanate întinse. Trebuie utilizat în
timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deep Heat Rub nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Salicilatul de metil
În dozele recomandate, după administrarea externă, salicilatul de metil este bine tolerat, cu excepţia
unor cazuri în care au apărut iritaţii cutanate locale severe.
Pot să apară reacţii adverse cutanate tranzitorii (eritem cutanat, senzaţie de arsură, erupţii cutanate), în
special la pacienţii cu sensibilitate cutanată.
În funcţie de cantitatea de cremă aplicată, de suprafaţa zonei tratate, integritatea ţesutului cutanat,
durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive după administrarea topică, deşi mai puţin
frecvente, sunt posibile reacţiile adverse sistemice ca: dureri abdominale, dispepsie, insuficienţă
renală.
Mentolul
Mentolul poate să determine rar reacţii alergice: urticarie, eritem cutanat şi alte reacţii cutanate.
Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, o perioadă lungă de timp,
sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de medicamente care
conţin mentol: greaţă, dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de deprimare a
sistemului nervos central (ameţeli, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee şi comă).
Totuşi, reacţiile adverse legate de administrarea externă a mentolului sunt rare.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică.
Dacă se aplică pe suprafeţe cutanate întinse sau în eventualitatea puţin probabilă a ingestiei,
medicamentul poate să determine reacţii adverse sistemice în funcţie de cantitatea absorbită.
Simptomele intoxicaţiei acute cu salicilaţi includ: hiperventilaţie, febră, agitaţie, cetoacidoză, alcaloză
respiratorie, acidoză metabolică, deprimare SNC.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate cu acid salicilic şi derivaţi, codul ATC: M02ACN2.
Acidul acetilsalicilic are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu
diminuarea sintezei de prostaglandine.
Salicilatul de metil este un derivat de acid acetilsalicilic, utilizat pentru efectul analgezic.
Uleiul de terebentină şi de eucalipt au acţiune revulsivă.
Mentolul aplicat local are acţiune revulsivă şi determinând un răspuns iritativ uşor, ameliorează
durerile din inflamaţiile musculare, ale tendoanelor şi articulaţiilor. Mentolul stimulează nociceptorii
din piele rezultând o creştere a temperaturii la nivel ţesutului cutanat şi subcutanat. Stimularea
nociceptorilor are ca rezultat iniţierea unui reflex de axon care determină eliberarea de peptide
vasodilatatoare cu efect revulsiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul se administrează topic. Nu au fost efectuate studii privitor la absorbţia acestui
medicament. Studiile din literatura de specialitate asupra substanţelor active pot fi rezumate după cum
urmează:
4
După administrarea topică, salicilatul de metil se absoarbe rapid şi gradul absorbţiei este mărit de
expunerea la căldură, efort fizic, aplicarea de pansamente ocluzive sau prezenţa leziunilor cutanate.
După administrarea topică, prin hidroliza locală rapidă în ţesuturi la acid salicilic, rezultă concentraţii
plasmatice sistemice mici de salicilat de metil. De aceea, administrat topic, salicilatul de metil pare a
avea numai efect local. Acidul salicilic care ajunge în circulaţia sistemică se leagă de proteine în
proporţie mare sub formă inactivă, iar forma activă este metabolizată sau excretată nemetabolizată pe
cale urinară.
Datele farmacocinetice după aplicarea topică a mentolului sunt limitate. Mentolul este absorbit prin
piele determinând concentraţii plasmatice sistemice relativ mici, ceea ce indică faptul că, aplicat topic,
mentolul are doar efect predominant local. Se presupune că o parte din mentol se metabolizează la
nivel cutanat, dar majoritatea este metabolizat hepatic, unde mentolul liposolubil este transformat în
patru metaboliţi hidrosolubili care sunt excretaţi pe cale urinară.
Se cunosc foarte puţine date despre proprietăţile farmacocinetice ale uleiului de eucalipt şi uleiului de
terebentină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Parafină lichidă
Alcool cetosearilic
Cetostearilsulfat de sodiu
Lanolină
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie administrat concomitent pe aceeaşi suprafaţă cutanată cu alte
medicamente topice.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 35 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 67 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
G74 5PE, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1030/2008/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deep Heat Rub, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei
de terebentină 0,0147 g.
Excipient: propilenglicol, lanolină, alcool cetostearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă, cu miros de mentol şi salicilat de metil.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomatică a:
- durerii şi rigidităţii musculare, incluzând durerea lombară, lombosciatica, fibromiozita,
- durerilor de origine reumatică,
- degerăturilor, contuziilor şi luxaţiilor, incluzând pe cele datorate traumatismelor sportive
minore.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Crema se aplică în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate prin masaj uşor.
Mâinile se spală imediat după aplicarea cremei.
Crema poate fi de asemenea utilizată înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea
musculaturii ce urmează a fi solicitată sau imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea
durerii.
Dacă după 10 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Deep Heat Rub, cremă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, mentol, ulei de eucalipt, ulei de terebentină sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente alergice sau de crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
Aplicarea concomitentă pe aceeaşi suprafaţă cutanată a altor medicamente topice.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.
Crema nu trebuie aplicată pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv
Dacă apare iritaţie cutanată intensă sau alte reacţii adverse cutanate administrarea trebuie întreruptă.
Sensibilitatea cutanată trebuie testată întotdeauna înainte de utilizare, prin aplicare pe suprafeţe
cutanate mici.
Deşi după aplicare cutanată, absorbţia sistemică a salicilatului de metil este limitată, se recomandă
prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ, antecedente
de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie după administrarea de AINS, insuficienţă renală,
tulburări hemoragice.
Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai
expuşi riscului de manifestări alergice după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare
nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.
Administrarea acestui medicament poate determina bronhospasm, în special la pacienţi alergici la acid
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Unii pacienţi pot prezenta o stare de disconfort, în special cei cu hipersensibilitate cutanată sau în
cazul în care crema este utilizată în condiţii de climă călduroasă sau după baie.
Deep Heat Rub, cremă conţine propilenglicol. Poate să determine iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu toate că nu au fost efectuate studii controlate privind interacţiunile cu alte medicamente, este
posibil ca utilizarea topică îndelungată şi repetată a salicilaţilor să crească efectul anticoagulantelor
cumarinice. De aceea, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cărora li se administrează
anticoagulante cumarinice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt date adecvate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării, pe baza
cărora să se emită recomandări.
Salicilatul se poate absorbi pe cale cutanată şi poate determina hiperexcitabilitate la nivelul sistemului
nervos central, în special după aplicarea repetată, pe suprafeţe cutanate întinse. Trebuie utilizat în
timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deep Heat Rub nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Salicilatul de metil
În dozele recomandate, după administrarea externă, salicilatul de metil este bine tolerat, cu excepţia
unor cazuri în care au apărut iritaţii cutanate locale severe.
Pot să apară reacţii adverse cutanate tranzitorii (eritem cutanat, senzaţie de arsură, erupţii cutanate), în
special la pacienţii cu sensibilitate cutanată.
În funcţie de cantitatea de cremă aplicată, de suprafaţa zonei tratate, integritatea ţesutului cutanat,
durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive după administrarea topică, deşi mai puţin
frecvente, sunt posibile reacţiile adverse sistemice ca: dureri abdominale, dispepsie, insuficienţă
renală.
Mentolul
Mentolul poate să determine rar reacţii alergice: urticarie, eritem cutanat şi alte reacţii cutanate.
Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, o perioadă lungă de timp,
sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de medicamente care
conţin mentol: greaţă, dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de deprimare a
sistemului nervos central (ameţeli, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee şi comă).
Totuşi, reacţiile adverse legate de administrarea externă a mentolului sunt rare.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică.
Dacă se aplică pe suprafeţe cutanate întinse sau în eventualitatea puţin probabilă a ingestiei,
medicamentul poate să determine reacţii adverse sistemice în funcţie de cantitatea absorbită.
Simptomele intoxicaţiei acute cu salicilaţi includ: hiperventilaţie, febră, agitaţie, cetoacidoză, alcaloză
respiratorie, acidoză metabolică, deprimare SNC.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate cu acid salicilic şi derivaţi, codul ATC: M02ACN2.
Acidul acetilsalicilic are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu
diminuarea sintezei de prostaglandine.
Salicilatul de metil este un derivat de acid acetilsalicilic, utilizat pentru efectul analgezic.
Uleiul de terebentină şi de eucalipt au acţiune revulsivă.
Mentolul aplicat local are acţiune revulsivă şi determinând un răspuns iritativ uşor, ameliorează
durerile din inflamaţiile musculare, ale tendoanelor şi articulaţiilor. Mentolul stimulează nociceptorii
din piele rezultând o creştere a temperaturii la nivel ţesutului cutanat şi subcutanat. Stimularea
nociceptorilor are ca rezultat iniţierea unui reflex de axon care determină eliberarea de peptide
vasodilatatoare cu efect revulsiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul se administrează topic. Nu au fost efectuate studii privitor la absorbţia acestui
medicament. Studiile din literatura de specialitate asupra substanţelor active pot fi rezumate după cum
urmează:
4
După administrarea topică, salicilatul de metil se absoarbe rapid şi gradul absorbţiei este mărit de
expunerea la căldură, efort fizic, aplicarea de pansamente ocluzive sau prezenţa leziunilor cutanate.
După administrarea topică, prin hidroliza locală rapidă în ţesuturi la acid salicilic, rezultă concentraţii
plasmatice sistemice mici de salicilat de metil. De aceea, administrat topic, salicilatul de metil pare a
avea numai efect local. Acidul salicilic care ajunge în circulaţia sistemică se leagă de proteine în
proporţie mare sub formă inactivă, iar forma activă este metabolizată sau excretată nemetabolizată pe
cale urinară.
Datele farmacocinetice după aplicarea topică a mentolului sunt limitate. Mentolul este absorbit prin
piele determinând concentraţii plasmatice sistemice relativ mici, ceea ce indică faptul că, aplicat topic,
mentolul are doar efect predominant local. Se presupune că o parte din mentol se metabolizează la
nivel cutanat, dar majoritatea este metabolizat hepatic, unde mentolul liposolubil este transformat în
patru metaboliţi hidrosolubili care sunt excretaţi pe cale urinară.
Se cunosc foarte puţine date despre proprietăţile farmacocinetice ale uleiului de eucalipt şi uleiului de
terebentină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Parafină lichidă
Alcool cetosearilic
Cetostearilsulfat de sodiu
Lanolină
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie administrat concomitent pe aceeaşi suprafaţă cutanată cu alte
medicamente topice.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 35 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 67 g cremă.
Cutie cu un tub din Al închis, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
G74 5PE, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1030/2008/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
