BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere granulată, de culoare uşor bej
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 plic pe zi pe
stomacul gol, 10 zile consecutive pe lună, timp de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 plic pe zi, pe stomacul gol, până la
dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
2
antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la
începutul tratamentului.
Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) și apoi amestecat
bine pentru omogenizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau
semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii şi adolescenţi
Pe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-Vaxom Copii
la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6
luni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile
însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de
fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);
3
– rare (≥1/10.000 şi matoasă, erupţie cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea
feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro-intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente: erupţie cutanată
mai puţin frecvente: urticarie
cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai puţin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate
realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri
Codul ATC: J07X N02
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii mixte limfocitare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până în prezent un model experimental la animale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în
ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Silicat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru
suspensie orală
5
Cutie cu 30 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru
suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria
2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7822/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: septembrie 2004
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere granulată, de culoare uşor bej
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 plic pe zi pe
stomacul gol, 10 zile consecutive pe lună, timp de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 plic pe zi, pe stomacul gol, până la
dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
2
antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la
începutul tratamentului.
Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) și apoi amestecat
bine pentru omogenizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau
semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii şi adolescenţi
Pe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-Vaxom Copii
la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6
luni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile
însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de
fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);
3
– rare (≥1/10.000 şi matoasă, erupţie cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea
feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro-intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente: erupţie cutanată
mai puţin frecvente: urticarie
cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai puţin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate
realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri
Codul ATC: J07X N02
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii mixte limfocitare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până în prezent un model experimental la animale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în
ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Silicat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru
suspensie orală
5
Cutie cu 30 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru
suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria
2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7822/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: septembrie 2004
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
