IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml
Substanta activa: IBUPROFENUMClasa ATC: M01AE01Forma farmaceutica: SUSP. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml susp. orala + 1 seringa dozatoare (6 ml) cu dozele marcate
Producator: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBALGIN JUNIOR
200 mg/5 ml suspensie orală
Ibuprofen
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Descrierea medicamentului: suspensie vâscoasă, de culoare roz, cu aromă de zmeură şi de cireşe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată.
Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru durere şi febră: Doza zilnică de IBALGIN JUNIOR este de 20-30 mg/kg corp, administrată în
mai multe prize. Acestea pot fi obţinute cu dispozitivul de măsurare furnizat, după cum urmează:
Vârsta copilului (greutatea) Doza individuală Frecvenţa în 24 de ore
6-9 ani (20-29 kg) 5 ml
(200 mg de ibuprofen) 3 ori
(600 mg de ibuprofen)
9-12 ani (30-40 kg) 7,5 ml
(300 mg de ibuprofen) 3 ori
(900 mg de ibuprofen)
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adolescenţi este necesară
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie urmat sfatul unui medic.
Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.
2
Administrarea suspensiei trebuie urmată de o cantitate suficientă de lichid.
În cazul pacienţilor cu stomacul sensibil, se recomandă ca IBALGIN JUNIOR să fie administrat în
timpul unei mese.
Pentru administrare orală.
Numai pentru utilizare pe termen scurt.
Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul unui medic.
Dacă medicamentul se utilizează fără prescripţie medicală şi simptomele copilului persistă mai mult
de 3 zile, trebuie solicitat sfatul unui medic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie asociate cu administrarea
acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienţi cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforaţie, determinate de tratamentul
anterior cu AINS.
Pacienţi cu ulcer peptic/hemoragie active sau cu ulcer peptic/hemoragie recurente în antecedente (două
sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
Hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă
(Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4)
Tulburări de coagulare (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare).
Tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată, precum trombocitopenia.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă precauţie la pacienţii cu:
- lupus eritematos sistemic, precum şi la cei cu boală mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de
meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
- antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate
retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8)
- afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
La pacienţii cu astm bronşic sau boală alergică curente sau în antecedente poate apărea
bronhospasmul.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscuri gastro-intestinale şi cardiovasculare).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Siguranţa gastro-intestinală
Pentru toate AINS a fost raportată, în orice moment al tratamentului, apariţia de hemoragie gastro-
intestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, însoţită sau nu de simptome de avertizare sau
antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforaţii (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care
necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot
creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu
medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales
în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu
medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali,
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente
antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când, la pacienţii trataţi cu ibuprofen, apare hemoragie gastro-intestinală sau ulceraţie,
tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale
(colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Reacţii cutanate
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate, foarte rar, reacţii cutanate grave, unele dintre ele
letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi
pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei
de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de
4
tratament. Tratamentul cu IBALGIN JUNIOR trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată,
leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi
ţesutului cutanat.
Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se
recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, se recomandă
precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) înainte de începerea tratamentului, deoarece în asociere
cu terapia cu AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau
boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi
trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Alte observaţii:
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea IBALGIN JUNIOR,
tratamentul trebuie oprit. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în
funcţie de simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din IBALGIN JUNIOR, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor
sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu
atenţie.
Rezultatele din studii experimentale indică o diminuare a efectului de inhibare a agregării plachetare al
acidului acetilsalicilic, atunci când se administrează concomitent cu ibuprofenul. Această interacţiune
ar putea reduce efectul cardiovascular protector dorit al AAS. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat
cu precauţie deosebită în cazul pacienţilor trataţi cu AAS pentru inhibarea agregării plachetare (vezi
pct. 4.5).
În cazul administrării prelungite a IBALGIN JUNIOR, este necesar să se verifice în mod regulat
valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renale, precum şi valorile hemoleucogramei.
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai
mari din aceste medicament.
În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor
substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc
5
de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în caz de efort fizic, asociat cu
pierdere a sărurilor şi deshidratare şi, prin urmare, trebuie evitat.
Pacienţii adulţi trebuie să evite să utilizeze acest medicament dacă iau analgezice antiinflamatoare
nesteroidiene sau acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg.
La copiii şi adolescenţii deshidrataţi există risc de insuficienţă renală.
AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii care utilizează ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos trebuie avută
în vedere monitorizarea parametrilor clinici şi biologici.
Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Acid acetilsalicilic sau alte AINS şi glucocorticoizi. Acestea pot creşte riscul de reacţii adverse
la nivelul tractului gastro-intestinal.
Acid acetilsalicilic. În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu
este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de
acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi
există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi
exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul
cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea
ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Se recomandă prudenţă în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente:
Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai
angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi
cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor medicamente
blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă
ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând o posibilă
insuficienţă renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie
utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie
luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi, ulterior,
periodic.
Administrarea concomitentă a IBALGIN JUNIOR cu diuretice care economisesc potasiul poate
determina hiperkaliemie.
Digoxină, fenitoină, litiu:
Utilizarea concomitentă a IBALGIN JUNIOR cu medicamente pe bază de digoxină, fenitoină sau
litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Verificarea concentraţiei
plasmatice a litiului, digoxinei şi fenitoinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte
(timp de maxim 3-4 zile).
6
Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi poate să apară scăderea clearance-ului
metotrexatului. În cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată administrarea
ibuprofenului (AINS). Riscul de interacţiune între AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare
şi în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu funcţie renală
afectată. Atunci când metotrexatul şi AINS se administrează concomitent, trebuie monitorizată
funcţia renală. Se recomandă precauţie dacă în interval de 24 ore se administrează atât AINS, cât
şi metotrexat, deoarece pot creşte concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi duce la creşterea
efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când cele două medicamente sunt
administrate concomitent.
Ciclosporină: Există dovezi limitate ale unei posibile interacţiuni care să determine apariţia unui
risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Sulfoniluree:
Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între AINS şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi
până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă
verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi
infecţie cu HIV (+) trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
Baclofen:
După începerea administrării ibuprofenului, poate apărea toxicitatea baclofenului.
Ritonavir:
Ritonavirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.
Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un
risc crescut de producere a convulsiilor.
Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a
expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent
inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în
special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau fluconazol.
7
Captopril: Studii experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Colestiramină: În timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi colestiramină, absorbţia
ibuprofenului este întârziată şi redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de
câteva ore unul de celălalt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut
de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul creşte cu doza administrată şi durata
terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a
determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai
mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogeneză, s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând
malformaţii cardiovasculare.
Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu
excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile
care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie menţinută la valori cât mai mici posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât
mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Doar cantităţi mici de ibuprofen sau din metaboliţii săi trec în laptele matern. Deoarece, până în
prezent, nu sunt cunoscute efecte nocive la sugari, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în
timpul utilizării de scurtă durată a ibuprofenului, în dozele recomandate.
Fertilitatea
Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/
prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este
reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul utilizării de scurtă durată a acestui medicament, nu are nicio influenţă sau are influenţă
neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
8
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe sunt luate ca bază pentru evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung,
cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, care sunt mai mari decât raportările
foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare
(=30 ml suspensie orală IBALGIN JUNIOR, doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani).
Infecţii şi infestări
Foarte rar, a fost descrisă agravarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea
fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este
posibil ca aceasta să fie asociată mecanismului de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.
Prin urmare, dacă în timpul utilizării IBALGIN JUNIOR apar semne ale unei infecţii sau infecţia se
agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie investigat dacă există
o indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
Foarte rar în cursul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate simptome ale meningitei aseptice cu
redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune
(LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Tulburări ale hematopoiezei (anemie, leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, manifestări
asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale şi sângerări cutanate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente:
Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate tranzitorii şi prurit, precum şi crize de astm bronşic
(posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale).
În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze IBALGIN
JUNIOR.
Foarte rare:
Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflare a
limbii, umflare a porţiunii interne a laringelui cu constricţie a căilor respiratorii, detresă respiratorie,
tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc care pune în pericol viaţa.
Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este
necesară intervenţia imediată a unui medic.
9
Tulburări psihice
Foarte rare:
Reacţii psihotice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau
oboseală.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare:
Tinitus.
Cu frecvenţă necunoscută
Afectarea auzului.
Tulburări cardiace
Foarte rare:
- Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.
- În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare:
Hipertensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară
ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice
(vezi pct. 4.4). După administrare, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie,
dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi a bolii
Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
Frecvente:
Acuze gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree,
constipaţie şi pierderi minore de sânge la nivel gastro-intestinal care, în cazuri excepţionale, pot
provoca anemie.
Mai puţin frecvente:
Ulcere gastro-intestinale, posibil însoţite de hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, agravare a
colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare:
Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă.
10
Pacientul trebuie instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic,
dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare:
Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă
hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
- Este posibil să apară forme severe de reacţii cutanate, precum eritemul polimorf.
- Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
- În cazuri excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea complicaţii infecţioase grave
cutanate şi la nivelul ţesuturilor moi.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
- Este posibil să apară reducerea excreţiei de uree şi edem, în special la pacienţii cu hipertensiune
arterială. De asemenea, este posibil să apară insuficienţă renală, sindrom nefritic, nefrită
interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală acută.
- Necroză papilară, mai ales în cazul utilizării pe termen lung.
- Concentraţii crescute ale uremiei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Simptomele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli,
stare de somnolenţă, nistagmus, vedere înceţoşată, tinitus şi rareori hipotensiune arterială, acidoză
metabolică, insuficienţă renală şi pierderea conştienţei.
Abordare terapeutică
Nu există un antidot specific.
Pacienţii trebuie trataţi simptomatic, după cum este necesar. Dacă este cazul, se acordă tratament
suportiv.
11
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivaţi de
acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele experimentale
inflamatorii convenţionale la animale, s-a dovedit a fi eficace prin inhibarea sintezei de
prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată pentru tratamentul durerii uşoare şi moderate,
cum este durerea de dinţi, durerea de cap şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Doza analgezică pentru copii este 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg şi zi.
Ibuprofenul începe să acţioneze în 15 minute şi reduce febra la copii până la 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore
dinainte de sau în decurs de 30 de minute de la utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub
forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra
formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte
extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză
mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi
pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele ştiinţifice confirmă că
absorbţia, metabolismul şi excreţia ibuprofenului la copii au loc în acelaşi mod ca la adulţi.
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în
intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliţii
inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar
şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la cei cu
boli hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de
aproximativ 99%.
Insuficienţă renală
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în primul rând pe cale renală, pacienţii cu grade
diferite de insuficienţă renală pot prezenta modificări ale proprietăţilor farmacocinetice ale
medicamentului. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, au fost raportate scăderea legării de
proteine, concentraţii plasmatice ridicate ale ibuprofenului total şi ale ibuprofenului-(dextrogir) liber ,
valori mai mari ale ASC ale ibuprofenului-(D) şi valori mai mari ale raporturilor ASC ale
enantiomerilor (dextrogir/levogir), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu boli renale în
stadiu terminal, care efectuează dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3%,
comparativ cu 1% la voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate provoca acumularea
de metaboliţi ai ibuprofenului. Nu se cunoaşte ce semnificaţie are acest efect. Metaboliţii se pot
elimina prin hemodializă (vezi şi pct. 4.3).
12
Insuficienţă hepatică
Hepatita etanolică cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu a determinat modificarea
semnificativă a parametrilor farmacocinetici. Boala hepatică poate modifica cinetica eliminării
ibuprofenului. La pacienţii cu ciroză, cu afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 6-10), s-a
observat o prelungire medie de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul
ASC ale enantiomerilor (dextrogir/levogir) a fost semnificativ mai mic faţă de subiecţii sănătoşi,
sugerând o afectare a inversiunii metabolice a ibuprofenului-(levogir) la enantiomerul activ (dextrogir)
(vezi şi pct. 4.3).
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a demonstrat în principal
formarea de leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au
decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. În studiile
efectuate la şobolan şi şoarece, nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul ainhibat ovulaţia la iepure şi a determinat tulburări de implantare la diverse specii de
animale (iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale la şobolan şi iepure au indicat faptul că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă,a fost înregistrată
o incidenţă crescută a malformaţiilor (defecte septale ventriculare) la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)
Celuloză microcristalină și carmeloză sodică
Carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiu
Clorură de sodiu
Aromă de zmeură
Aromă de cireşe
Taumatină (E 957)
Sucraloză
Zaharină sodică
Polisorbat 60
Extract roz de antociani (E 163)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
13
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tipul ambalajului: flacon din sticlă de culoare brună (clasa hidrolitică III) cu inserție din plastic,
prevăzut cu capac cu filet şi sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, de culoare
albă.
Ambalajul conţine un dispozitiv de măsurare: o seringă dozatoare (6 ml) cu dozele marcate.
Mărimea ambalajului: 1 x 100 ml (1 flacon conţine 100 ml de suspensie)
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Instrucţiuni de utilizare:
Fiecare ambalaj include o seringă dozatoare (tub cu piston pentru dozaj) cu volumul de 6 ml.
1. Agitaţi puternic conţinutul flaconului închis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide,
apăsaţi capacul în jos ţinându-l strâns şi rotiţi în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împingeţi seringa dozatoare de-a lungul gâtului flaconului, pentru a ajunge în suspensie. Nu
întoarceţi flaconul invers.
4. Extrageţi o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii dozatoare (ţinând cont de gradaţiile
de pe seringă - în ml).
5. Scoateţi seringa dozatoare prin deschiderea flaconului.
6. Administraţi suspensia fie introducând capătul seringii dozatoare direct în gura copilului şi
apăsând uşor pe piston, fie punând suspensia din seringă într-o linguriţă şi dând conţinutul
copilului.
7. După utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o să
se usuce.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7930/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBALGIN JUNIOR
200 mg/5 ml suspensie orală
Ibuprofen
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Descrierea medicamentului: suspensie vâscoasă, de culoare roz, cu aromă de zmeură şi de cireşe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată.
Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru durere şi febră: Doza zilnică de IBALGIN JUNIOR este de 20-30 mg/kg corp, administrată în
mai multe prize. Acestea pot fi obţinute cu dispozitivul de măsurare furnizat, după cum urmează:
Vârsta copilului (greutatea) Doza individuală Frecvenţa în 24 de ore
6-9 ani (20-29 kg) 5 ml
(200 mg de ibuprofen) 3 ori
(600 mg de ibuprofen)
9-12 ani (30-40 kg) 7,5 ml
(300 mg de ibuprofen) 3 ori
(900 mg de ibuprofen)
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adolescenţi este necesară
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie urmat sfatul unui medic.
Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.
2
Administrarea suspensiei trebuie urmată de o cantitate suficientă de lichid.
În cazul pacienţilor cu stomacul sensibil, se recomandă ca IBALGIN JUNIOR să fie administrat în
timpul unei mese.
Pentru administrare orală.
Numai pentru utilizare pe termen scurt.
Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul unui medic.
Dacă medicamentul se utilizează fără prescripţie medicală şi simptomele copilului persistă mai mult
de 3 zile, trebuie solicitat sfatul unui medic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie asociate cu administrarea
acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienţi cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforaţie, determinate de tratamentul
anterior cu AINS.
Pacienţi cu ulcer peptic/hemoragie active sau cu ulcer peptic/hemoragie recurente în antecedente (două
sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
Hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă
(Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4)
Tulburări de coagulare (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare).
Tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată, precum trombocitopenia.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă precauţie la pacienţii cu:
- lupus eritematos sistemic, precum şi la cei cu boală mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de
meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
- antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate
retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8)
- afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
La pacienţii cu astm bronşic sau boală alergică curente sau în antecedente poate apărea
bronhospasmul.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscuri gastro-intestinale şi cardiovasculare).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Siguranţa gastro-intestinală
Pentru toate AINS a fost raportată, în orice moment al tratamentului, apariţia de hemoragie gastro-
intestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, însoţită sau nu de simptome de avertizare sau
antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforaţii (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care
necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot
creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu
medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales
în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu
medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali,
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente
antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când, la pacienţii trataţi cu ibuprofen, apare hemoragie gastro-intestinală sau ulceraţie,
tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale
(colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Reacţii cutanate
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate, foarte rar, reacţii cutanate grave, unele dintre ele
letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi
pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei
de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de
4
tratament. Tratamentul cu IBALGIN JUNIOR trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată,
leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi
ţesutului cutanat.
Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se
recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, se recomandă
precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) înainte de începerea tratamentului, deoarece în asociere
cu terapia cu AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau
boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi
trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Alte observaţii:
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea IBALGIN JUNIOR,
tratamentul trebuie oprit. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în
funcţie de simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din IBALGIN JUNIOR, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor
sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu
atenţie.
Rezultatele din studii experimentale indică o diminuare a efectului de inhibare a agregării plachetare al
acidului acetilsalicilic, atunci când se administrează concomitent cu ibuprofenul. Această interacţiune
ar putea reduce efectul cardiovascular protector dorit al AAS. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat
cu precauţie deosebită în cazul pacienţilor trataţi cu AAS pentru inhibarea agregării plachetare (vezi
pct. 4.5).
În cazul administrării prelungite a IBALGIN JUNIOR, este necesar să se verifice în mod regulat
valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renale, precum şi valorile hemoleucogramei.
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai
mari din aceste medicament.
În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor
substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc
5
de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în caz de efort fizic, asociat cu
pierdere a sărurilor şi deshidratare şi, prin urmare, trebuie evitat.
Pacienţii adulţi trebuie să evite să utilizeze acest medicament dacă iau analgezice antiinflamatoare
nesteroidiene sau acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg.
La copiii şi adolescenţii deshidrataţi există risc de insuficienţă renală.
AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii care utilizează ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos trebuie avută
în vedere monitorizarea parametrilor clinici şi biologici.
Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Acid acetilsalicilic sau alte AINS şi glucocorticoizi. Acestea pot creşte riscul de reacţii adverse
la nivelul tractului gastro-intestinal.
Acid acetilsalicilic. În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu
este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de
acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi
există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi
exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul
cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea
ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Se recomandă prudenţă în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente:
Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai
angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi
cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor medicamente
blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă
ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând o posibilă
insuficienţă renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie
utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie
luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi, ulterior,
periodic.
Administrarea concomitentă a IBALGIN JUNIOR cu diuretice care economisesc potasiul poate
determina hiperkaliemie.
Digoxină, fenitoină, litiu:
Utilizarea concomitentă a IBALGIN JUNIOR cu medicamente pe bază de digoxină, fenitoină sau
litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Verificarea concentraţiei
plasmatice a litiului, digoxinei şi fenitoinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte
(timp de maxim 3-4 zile).
6
Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi poate să apară scăderea clearance-ului
metotrexatului. În cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată administrarea
ibuprofenului (AINS). Riscul de interacţiune între AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare
şi în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu funcţie renală
afectată. Atunci când metotrexatul şi AINS se administrează concomitent, trebuie monitorizată
funcţia renală. Se recomandă precauţie dacă în interval de 24 ore se administrează atât AINS, cât
şi metotrexat, deoarece pot creşte concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi duce la creşterea
efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când cele două medicamente sunt
administrate concomitent.
Ciclosporină: Există dovezi limitate ale unei posibile interacţiuni care să determine apariţia unui
risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Sulfoniluree:
Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între AINS şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi
până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă
verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi
infecţie cu HIV (+) trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
Baclofen:
După începerea administrării ibuprofenului, poate apărea toxicitatea baclofenului.
Ritonavir:
Ritonavirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.
Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un
risc crescut de producere a convulsiilor.
Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a
expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent
inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în
special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau fluconazol.
7
Captopril: Studii experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Colestiramină: În timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi colestiramină, absorbţia
ibuprofenului este întârziată şi redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de
câteva ore unul de celălalt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut
de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul creşte cu doza administrată şi durata
terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a
determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai
mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogeneză, s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând
malformaţii cardiovasculare.
Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu
excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile
care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie menţinută la valori cât mai mici posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât
mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Doar cantităţi mici de ibuprofen sau din metaboliţii săi trec în laptele matern. Deoarece, până în
prezent, nu sunt cunoscute efecte nocive la sugari, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în
timpul utilizării de scurtă durată a ibuprofenului, în dozele recomandate.
Fertilitatea
Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/
prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este
reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul utilizării de scurtă durată a acestui medicament, nu are nicio influenţă sau are influenţă
neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
8
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe sunt luate ca bază pentru evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung,
cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, care sunt mai mari decât raportările
foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare
(=30 ml suspensie orală IBALGIN JUNIOR, doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani).
Infecţii şi infestări
Foarte rar, a fost descrisă agravarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea
fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este
posibil ca aceasta să fie asociată mecanismului de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.
Prin urmare, dacă în timpul utilizării IBALGIN JUNIOR apar semne ale unei infecţii sau infecţia se
agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie investigat dacă există
o indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
Foarte rar în cursul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate simptome ale meningitei aseptice cu
redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune
(LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Tulburări ale hematopoiezei (anemie, leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, manifestări
asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale şi sângerări cutanate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente:
Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate tranzitorii şi prurit, precum şi crize de astm bronşic
(posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale).
În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze IBALGIN
JUNIOR.
Foarte rare:
Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflare a
limbii, umflare a porţiunii interne a laringelui cu constricţie a căilor respiratorii, detresă respiratorie,
tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc care pune în pericol viaţa.
Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este
necesară intervenţia imediată a unui medic.
9
Tulburări psihice
Foarte rare:
Reacţii psihotice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau
oboseală.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare:
Tinitus.
Cu frecvenţă necunoscută
Afectarea auzului.
Tulburări cardiace
Foarte rare:
- Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.
- În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare:
Hipertensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară
ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice
(vezi pct. 4.4). După administrare, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie,
dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi a bolii
Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
Frecvente:
Acuze gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree,
constipaţie şi pierderi minore de sânge la nivel gastro-intestinal care, în cazuri excepţionale, pot
provoca anemie.
Mai puţin frecvente:
Ulcere gastro-intestinale, posibil însoţite de hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, agravare a
colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare:
Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă.
10
Pacientul trebuie instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic,
dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare:
Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă
hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
- Este posibil să apară forme severe de reacţii cutanate, precum eritemul polimorf.
- Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
- În cazuri excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea complicaţii infecţioase grave
cutanate şi la nivelul ţesuturilor moi.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
- Este posibil să apară reducerea excreţiei de uree şi edem, în special la pacienţii cu hipertensiune
arterială. De asemenea, este posibil să apară insuficienţă renală, sindrom nefritic, nefrită
interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală acută.
- Necroză papilară, mai ales în cazul utilizării pe termen lung.
- Concentraţii crescute ale uremiei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Simptomele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli,
stare de somnolenţă, nistagmus, vedere înceţoşată, tinitus şi rareori hipotensiune arterială, acidoză
metabolică, insuficienţă renală şi pierderea conştienţei.
Abordare terapeutică
Nu există un antidot specific.
Pacienţii trebuie trataţi simptomatic, după cum este necesar. Dacă este cazul, se acordă tratament
suportiv.
11
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivaţi de
acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele experimentale
inflamatorii convenţionale la animale, s-a dovedit a fi eficace prin inhibarea sintezei de
prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată pentru tratamentul durerii uşoare şi moderate,
cum este durerea de dinţi, durerea de cap şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Doza analgezică pentru copii este 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg şi zi.
Ibuprofenul începe să acţioneze în 15 minute şi reduce febra la copii până la 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore
dinainte de sau în decurs de 30 de minute de la utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub
forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra
formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte
extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză
mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi
pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele ştiinţifice confirmă că
absorbţia, metabolismul şi excreţia ibuprofenului la copii au loc în acelaşi mod ca la adulţi.
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în
intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliţii
inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar
şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la cei cu
boli hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de
aproximativ 99%.
Insuficienţă renală
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în primul rând pe cale renală, pacienţii cu grade
diferite de insuficienţă renală pot prezenta modificări ale proprietăţilor farmacocinetice ale
medicamentului. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, au fost raportate scăderea legării de
proteine, concentraţii plasmatice ridicate ale ibuprofenului total şi ale ibuprofenului-(dextrogir) liber ,
valori mai mari ale ASC ale ibuprofenului-(D) şi valori mai mari ale raporturilor ASC ale
enantiomerilor (dextrogir/levogir), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu boli renale în
stadiu terminal, care efectuează dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3%,
comparativ cu 1% la voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate provoca acumularea
de metaboliţi ai ibuprofenului. Nu se cunoaşte ce semnificaţie are acest efect. Metaboliţii se pot
elimina prin hemodializă (vezi şi pct. 4.3).
12
Insuficienţă hepatică
Hepatita etanolică cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu a determinat modificarea
semnificativă a parametrilor farmacocinetici. Boala hepatică poate modifica cinetica eliminării
ibuprofenului. La pacienţii cu ciroză, cu afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 6-10), s-a
observat o prelungire medie de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul
ASC ale enantiomerilor (dextrogir/levogir) a fost semnificativ mai mic faţă de subiecţii sănătoşi,
sugerând o afectare a inversiunii metabolice a ibuprofenului-(levogir) la enantiomerul activ (dextrogir)
(vezi şi pct. 4.3).
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a demonstrat în principal
formarea de leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au
decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. În studiile
efectuate la şobolan şi şoarece, nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul ainhibat ovulaţia la iepure şi a determinat tulburări de implantare la diverse specii de
animale (iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale la şobolan şi iepure au indicat faptul că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă,a fost înregistrată
o incidenţă crescută a malformaţiilor (defecte septale ventriculare) la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)
Celuloză microcristalină și carmeloză sodică
Carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiu
Clorură de sodiu
Aromă de zmeură
Aromă de cireşe
Taumatină (E 957)
Sucraloză
Zaharină sodică
Polisorbat 60
Extract roz de antociani (E 163)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
13
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tipul ambalajului: flacon din sticlă de culoare brună (clasa hidrolitică III) cu inserție din plastic,
prevăzut cu capac cu filet şi sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, de culoare
albă.
Ambalajul conţine un dispozitiv de măsurare: o seringă dozatoare (6 ml) cu dozele marcate.
Mărimea ambalajului: 1 x 100 ml (1 flacon conţine 100 ml de suspensie)
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Instrucţiuni de utilizare:
Fiecare ambalaj include o seringă dozatoare (tub cu piston pentru dozaj) cu volumul de 6 ml.
1. Agitaţi puternic conţinutul flaconului închis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide,
apăsaţi capacul în jos ţinându-l strâns şi rotiţi în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împingeţi seringa dozatoare de-a lungul gâtului flaconului, pentru a ajunge în suspensie. Nu
întoarceţi flaconul invers.
4. Extrageţi o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii dozatoare (ţinând cont de gradaţiile
de pe seringă - în ml).
5. Scoateţi seringa dozatoare prin deschiderea flaconului.
6. Administraţi suspensia fie introducând capătul seringii dozatoare direct în gura copilului şi
apăsând uşor pe piston, fie punând suspensia din seringă într-o linguriţă şi dând conţinutul
copilului.
7. După utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o să
se usuce.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7930/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
