NISTATINA ATB 100000 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină Atb 100000 UI ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ovul conţine nistatină 100000 UI.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
Ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în
secţiune..
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul candidozei vaginale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nistatină Atb ovule trebuie administrat intravaginal.
Doze:
Adulţi
Doza recomandată: 1 sau 2 ovule introduse intravaginal profund, o dată pe zi, seara, înainte de culcare,
pentru 14 zile sau mai mult.
Copii
Nu se recomandă administrarea de Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice
inadecvate vârstei.
Vârstnici
Nu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la
vărstnici.
Mod de admininistrare:
După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea
medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni
2
pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne
în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă
simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea
factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale nistatinei cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există evidenţe privind absorbţia sistematică a nistatinei de la nivelul vaginului. Totuşi, asemeni
altor medicamente, nistatina se va utiliza cu precauţie în sarcină.
Alăptare
Nistatină se utilizează cu precauţie în timpul alăptării şi doar după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatina nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
- cu frecvenţă necunoscută: erupţii la nivelul pielii, mâncărimi şi edeme (în special ale feţei, limbii,
gâtului), ameţeală, tulburări de respiraţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
- cu frecvenţă necunoscută: iritaţii vaginale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Deoarece absorbţia nistatinei este neglijabilă, este puţin probabil ca supradozajul să determine
toxicitate sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), codul
ATC: G01AA01.
Mecanism de acţiune
Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a
fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie.
In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă în special
faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intravaginal este eficace numai local, deoarece absorbţia nistatinei în circulaţia sistemică
este neglijabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există particularităţi specifice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1
707410 Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7918/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină Atb 100000 UI ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ovul conţine nistatină 100000 UI.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
Ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în
secţiune..
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul candidozei vaginale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nistatină Atb ovule trebuie administrat intravaginal.
Doze:
Adulţi
Doza recomandată: 1 sau 2 ovule introduse intravaginal profund, o dată pe zi, seara, înainte de culcare,
pentru 14 zile sau mai mult.
Copii
Nu se recomandă administrarea de Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice
inadecvate vârstei.
Vârstnici
Nu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la
vărstnici.
Mod de admininistrare:
După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea
medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni
2
pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne
în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă
simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea
factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale nistatinei cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există evidenţe privind absorbţia sistematică a nistatinei de la nivelul vaginului. Totuşi, asemeni
altor medicamente, nistatina se va utiliza cu precauţie în sarcină.
Alăptare
Nistatină se utilizează cu precauţie în timpul alăptării şi doar după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatina nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
- cu frecvenţă necunoscută: erupţii la nivelul pielii, mâncărimi şi edeme (în special ale feţei, limbii,
gâtului), ameţeală, tulburări de respiraţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
- cu frecvenţă necunoscută: iritaţii vaginale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Deoarece absorbţia nistatinei este neglijabilă, este puţin probabil ca supradozajul să determine
toxicitate sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), codul
ATC: G01AA01.
Mecanism de acţiune
Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a
fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie.
In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă în special
faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intravaginal este eficace numai local, deoarece absorbţia nistatinei în circulaţia sistemică
este neglijabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există particularităţi specifice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1
707410 Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7918/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iulie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
