HEXPECTORAL MIERE SI LAMAIE 20 mg/ml
Substanta activa: GUAIFENESINUMClasa ATC: R05CA03Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + masura dozatoare din PP gradata la 10 ml x 150 ml
Producator: FAMAR ORLEANS - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acest medicament conţine guaifenesină 20 mg în fiecare ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool 0,0519 mg/ml
Glucoză 698,4 mg/ml
Sucroză 119,8 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Sirop limpede, galben-brun cu aromă caracteristică de miere si lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop este indicat pentru ameliorarea simptomatică a tusei
productive la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta 12 ani şi peste:
10 ml (200 mg guaifenesină) de 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă: 40 ml (800 mg guaifenesină).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop nu a fost încă stabilită la
copiii cu vârsta sub12 ani.
Nu există date disponibile.
Vârstnici :
Aceleaşi doze ca la adulţi.
Afectare hepatică/renală
Se recomandă prudenţă în insuficienţă hepatică şi renală severă.
2
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, tinde să recidiveze sau este însoţită de febră, erupţii cutanate
tranzitorii sau cefalee persistentă, trebuie sa consultaţi medicul.
Calea de administrare
Orală
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie utilizat decât la recomandarea medicului, pentru tratamentul tusei
persistente sau cronice, cum este tusea din astmul bronşic sau în cazul în care tusea este însoţită de
secreţii excesive.
O tuse persistentă poate fi semnul unei afecţiuni grave. Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, are
tendinţă de recurenţă, sau este asociată cu febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă,
trebuie consultat un medic.
Este necesară prudenţă atunci când se utilizează medicamentul la pacienţi cu insuficienţă renală sau
hepatică severă.
Utilizarea concomitentă de antitusive nu este recomandată.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie glucoză-galactoză
saudeficit de absorbţie sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine alcool 4,7% vol., adică până la 400 mg pe doză, echivalent cu 10 ml bere,
4 ml vin la o doză de 10 ml. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Conţinutul de
alcool trebuie luat în considerare la gravide, la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine aproximativ 2 mg sucroză pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un
metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator ale acidului
5-hidroxi-indol-acetic (5-AHIA) şi acidului vanilmandelic (AVM) din urină.
Expectorantele precum guaifenesina, nu trebuie asociate cu antitusive în tratamentul tusei, având în
vedere faptul că această asociere nu are justificare, iar pacienţii pot fi astfel expuşi inutil la reacţii
adverse.
Niciunul din studiile de interacţiune realizate nu arată o interacţiune cu guaifenesina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau sunt limitate datele provenite din utilizarea de guaifenesinei la femeile gravide. Studiile
la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi secţiunea
3
5.3). Hexpectoral Miere și Lămâie 20 mg / ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii și la
femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive.
Alăptarea
Guaifenesina este excretată în laptele matern în cantităti reduse. Nu sunt disponibile date suficiente
privind efectul guafeinesinei asupra nou-născutului/copilului mic.
Decizia privind întreruperea
alăptării sau a tratamentului cu Hexpectoral Miere şi Lămâie 20 mg/ml sirop trebuie să ia în
considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu există suficiente informaţii disponibile pentru a determina dacă guaifenenesina are capacitatea de a
afecta fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neînsemnată asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse pot fi asociate cu utilizarea guaifenesinei:
Tulburări gastro-intestinale:
Dureri abdominale superioare, greaţă, vărsături, diaree ( frecvenţă necunoscută)
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii de hipersensibilitate incluzând prurit şi urticarie rash(frecvenţă necunoscută)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne
Simptomele şi semnele supradozajului pot include durere abdominală, greaţă şi somnolenţă.
Cand este administrată în exces, guaifenesina poate cauza calculi renali.
Management
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, codul ATC:
R05CA03.
4
Mecanism de acţiune :
Se crede că acest medicament îşi exercită acţiunea farmacologică prin stimularea receptorilor din
mucoasa gastrică. Aceasta determină creşterea secreţiilor glandelor de la nivel gastro-intestinal care
stimulează reflex fluxul de lichide de la nivelul glandelor mucoasei tractului respirator. Rezultatul
acestei acţiuni este o creştere a volumului secreţiilor apoase a glandelor bronşice şi o diminuare a
vâscozităţii secreţiilor bronşice. Alte acţiuni pot include stimularea terminaţiilor nervoase vagale de la
nivelul glandelor secretorii bronşice şi stimularea anumitor centri nervoşi care cresc fluxul de lichide
la nivel respirator.
Acţiunea expectorantă a guaifenesinei se manifestă pe parcursul a 24 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Grupe speciale de pacienţi
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice ale guaifenesinei pentru grupurile
speciale de pacienţi.
Absorbţie
După administrare orală guaifenesina se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal, deşi sunt
disponibile date limitate privind proprietăţile farmacocinetice ale acesteia. După administrarea a
600 mg guaifenesină la voluntari sănătoşi adulţi, Cmax a fost de aproximativ 1,4 µg/ml, cu apariţia tmax
la aproximativ 15 minute după administrarea medicamentului.
Distribuţie
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la distribuţia guaifenesinei la om.
Metabolizare şi eliminare
Se pare că guaifenesina este supusă atât procesului de oxidare, cât şi demetilare. După administrarea
orală a unei doze de 600 mg guaifenesină la 3 voluntari sănătoşi de sex masculin, t½ a fost de
aproximativ 1 oră, iar medicamentul nu a fost detectabil în sânge după aproximativ 8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
carcinogen.
Mutagenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
mutagen.
Teratogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
teratogen.
Fertilitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţialul de
a afecta fertilitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Citrat de sodiu
Acid citric monohidrat
Cabomer
Glicerol
Alcool 96%
Glucoză lichidă
Sucroză
Sucraloză
Benzoat de sodiu (E 211)
Arome : Levomentol
Aromă pentru mascarea gustului amar 84E260
Aromă de miere SN781458
Aromă de lamâie 557579CW8
Cooling flavour 539692T
Bitterness blocker flavour 538723T
Hot mix flavour 538842T
Non-alcohol enhancer flavour SC008414
(Aromele conţin propilenglicol şi alţi excipienţi aromatizanţi)
Caramel
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon a 150 ml sau 300 ml din sticlă brună, tip III, închis cu un capac din plastic prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii, din polietilenă.
O măsură dozatoare din plastic gradată la 10 ml este inclusă în acest ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
6
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5037/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acest medicament conţine guaifenesină 20 mg în fiecare ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool 0,0519 mg/ml
Glucoză 698,4 mg/ml
Sucroză 119,8 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Sirop limpede, galben-brun cu aromă caracteristică de miere si lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop este indicat pentru ameliorarea simptomatică a tusei
productive la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta 12 ani şi peste:
10 ml (200 mg guaifenesină) de 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă: 40 ml (800 mg guaifenesină).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop nu a fost încă stabilită la
copiii cu vârsta sub12 ani.
Nu există date disponibile.
Vârstnici :
Aceleaşi doze ca la adulţi.
Afectare hepatică/renală
Se recomandă prudenţă în insuficienţă hepatică şi renală severă.
2
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, tinde să recidiveze sau este însoţită de febră, erupţii cutanate
tranzitorii sau cefalee persistentă, trebuie sa consultaţi medicul.
Calea de administrare
Orală
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie utilizat decât la recomandarea medicului, pentru tratamentul tusei
persistente sau cronice, cum este tusea din astmul bronşic sau în cazul în care tusea este însoţită de
secreţii excesive.
O tuse persistentă poate fi semnul unei afecţiuni grave. Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, are
tendinţă de recurenţă, sau este asociată cu febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă,
trebuie consultat un medic.
Este necesară prudenţă atunci când se utilizează medicamentul la pacienţi cu insuficienţă renală sau
hepatică severă.
Utilizarea concomitentă de antitusive nu este recomandată.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie glucoză-galactoză
saudeficit de absorbţie sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine alcool 4,7% vol., adică până la 400 mg pe doză, echivalent cu 10 ml bere,
4 ml vin la o doză de 10 ml. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Conţinutul de
alcool trebuie luat în considerare la gravide, la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine aproximativ 2 mg sucroză pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un
metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator ale acidului
5-hidroxi-indol-acetic (5-AHIA) şi acidului vanilmandelic (AVM) din urină.
Expectorantele precum guaifenesina, nu trebuie asociate cu antitusive în tratamentul tusei, având în
vedere faptul că această asociere nu are justificare, iar pacienţii pot fi astfel expuşi inutil la reacţii
adverse.
Niciunul din studiile de interacţiune realizate nu arată o interacţiune cu guaifenesina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau sunt limitate datele provenite din utilizarea de guaifenesinei la femeile gravide. Studiile
la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi secţiunea
3
5.3). Hexpectoral Miere și Lămâie 20 mg / ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii și la
femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive.
Alăptarea
Guaifenesina este excretată în laptele matern în cantităti reduse. Nu sunt disponibile date suficiente
privind efectul guafeinesinei asupra nou-născutului/copilului mic.
Decizia privind întreruperea
alăptării sau a tratamentului cu Hexpectoral Miere şi Lămâie 20 mg/ml sirop trebuie să ia în
considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu există suficiente informaţii disponibile pentru a determina dacă guaifenenesina are capacitatea de a
afecta fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neînsemnată asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse pot fi asociate cu utilizarea guaifenesinei:
Tulburări gastro-intestinale:
Dureri abdominale superioare, greaţă, vărsături, diaree ( frecvenţă necunoscută)
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii de hipersensibilitate incluzând prurit şi urticarie rash(frecvenţă necunoscută)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne
Simptomele şi semnele supradozajului pot include durere abdominală, greaţă şi somnolenţă.
Cand este administrată în exces, guaifenesina poate cauza calculi renali.
Management
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, codul ATC:
R05CA03.
4
Mecanism de acţiune :
Se crede că acest medicament îşi exercită acţiunea farmacologică prin stimularea receptorilor din
mucoasa gastrică. Aceasta determină creşterea secreţiilor glandelor de la nivel gastro-intestinal care
stimulează reflex fluxul de lichide de la nivelul glandelor mucoasei tractului respirator. Rezultatul
acestei acţiuni este o creştere a volumului secreţiilor apoase a glandelor bronşice şi o diminuare a
vâscozităţii secreţiilor bronşice. Alte acţiuni pot include stimularea terminaţiilor nervoase vagale de la
nivelul glandelor secretorii bronşice şi stimularea anumitor centri nervoşi care cresc fluxul de lichide
la nivel respirator.
Acţiunea expectorantă a guaifenesinei se manifestă pe parcursul a 24 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Grupe speciale de pacienţi
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice ale guaifenesinei pentru grupurile
speciale de pacienţi.
Absorbţie
După administrare orală guaifenesina se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal, deşi sunt
disponibile date limitate privind proprietăţile farmacocinetice ale acesteia. După administrarea a
600 mg guaifenesină la voluntari sănătoşi adulţi, Cmax a fost de aproximativ 1,4 µg/ml, cu apariţia tmax
la aproximativ 15 minute după administrarea medicamentului.
Distribuţie
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la distribuţia guaifenesinei la om.
Metabolizare şi eliminare
Se pare că guaifenesina este supusă atât procesului de oxidare, cât şi demetilare. După administrarea
orală a unei doze de 600 mg guaifenesină la 3 voluntari sănătoşi de sex masculin, t½ a fost de
aproximativ 1 oră, iar medicamentul nu a fost detectabil în sânge după aproximativ 8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
carcinogen.
Mutagenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
mutagen.
Teratogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
teratogen.
Fertilitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţialul de
a afecta fertilitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Citrat de sodiu
Acid citric monohidrat
Cabomer
Glicerol
Alcool 96%
Glucoză lichidă
Sucroză
Sucraloză
Benzoat de sodiu (E 211)
Arome : Levomentol
Aromă pentru mascarea gustului amar 84E260
Aromă de miere SN781458
Aromă de lamâie 557579CW8
Cooling flavour 539692T
Bitterness blocker flavour 538723T
Hot mix flavour 538842T
Non-alcohol enhancer flavour SC008414
(Aromele conţin propilenglicol şi alţi excipienţi aromatizanţi)
Caramel
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon a 150 ml sau 300 ml din sticlă brună, tip III, închis cu un capac din plastic prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii, din polietilenă.
O măsură dozatoare din plastic gradată la 10 ml este inclusă în acest ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
6
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5037/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
