GARGANTA 3 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7531/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COME RCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Garganta 3 m g comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine clorhidrat de be nzida mină ( Benzy dam in i hydro chl oridum ) 3 mg ,
echivalent cu benzidam ină 2,68 m g.
Exc ip ie n ţi cu efect cunoscut : aspartam (E 951) 7 mg, albastru brevetat V (E 131) şi galben de
chinolină (E 104) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de s upt.
Comprimate de supt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă marmorată şi aromă mentolată,
cu diametrul de aproximativ 13 mm .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Garganta este indicat în t r atamentul simptomelor asociate cu afecţiun i inflamatorii ale cavităţii bucale şi
faringelui (durere , înroşire, u mflare).
Garganta este indicat la adulţi , adolescenţi şi c opii cu vârsta de 6 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adul ţi şi vârstnici : 1 comprimat de supt, de 3 ori pe zi.
Adolescenţi, c opii cu vârsta de 6 ani şi peste : doze ca la adulţi.
Garganta comprimate de supt nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
T ratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile .
Mod de administrare
Garganta este destinat a dministrării pe cale bucofaringiană .
Comprimate le trebuie supte . Acestea nu trebuie mestecate sau înghiţite.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
F en il c etonuri e (d in cauza co nţinutului de aspartam).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni
grave. Prin urmare, pacienţii al e căror simptome se agravează sau nu se am eliorează în decurs de 3 zile
sau care prezintă stare febrilă sau alte simptom e trebuie să se adreseze medicul ui curant sau medicul ui
stomatolog, după caz .
Administrarea pe termen lung poate cauza reacţii alergice . În acest caz, administrarea medicamentul ui
trebuie întreruptă şi este necesar consultat medical pentru a se stabili o terapie optimă .
Administrarea b enzida mine i nu este recomandată în cazurile de hi pers en sibilitate la acid salicilic sau
alte AINS .
Este necesară precauţie la pacienţii cu antece dente de astm bronşic sau boli alergice, deoarece
episoadele de br onhospasm pot apărea la aceşti pacienţi.
Acest medicament conţine o sursă de fen ilalanin ă (aspartam) (E 951) care poate fi nocivă la pacienţii
cu f enil c etonuri e.
Acest medicament conţine excipien ţi: albastru brevetat V (E 131), care poate cauza reacţii alergice, şi
galben de chinolină (E 104), care poate cauza reacţii alergice şi poate avea un efect advers asupra
activităţii şi atenţiei la copii .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alt e forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există informaţii privind administrarea benzida mine i î n timpul sarcinii.
Studiile la animale privind efect ele în timpul sarcinii nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la
om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există informaţii privind administrarea benzida minei în timpul alăptării. Nu a fost studiată trecerea
medicamentului în laptele matern . Studiile la animale privind efectele în timpul alăptării nu sunt
suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul alăptării .
F ertilitatea
Nu există informaţii privind efectul benzidamine i asupra fertilit ăţii la om .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Garganta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile advers e raportate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
ordinea descrescătoare a gravităţii .
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos est e definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ( ≥1/10 )
3
Frecvente (≥1 /100 şi < 1 /1 0)
Mai puţin frecvente (≥1 /10 00 şi <1/100 )
R are ( ≥ 1/100 00 şi < 1/100 0)
Foarte r a re ( < 1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele dis ponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
R are – reacţii de hi persen sib ilitate
Cu frecvenţă necunoscută – reacţii anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte r a re – l aring ospasm
Tulburări gastro- intestinale Rare – glosodinie şi xerostomnie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – fot ose nsibilitate
Foarte r a re – an gioe de m.
Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului
imediat după ce medicamentul este administrat . Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a
medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt
declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste
simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze ori ce reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Foarte rar, au fost raport ate simptome ale supradozajului, cum sunt ex cita ţie, conv ulsii, sudoraţie,
a tax ie , tr e m or şi vărsături , după admini str a rea unor doze de b enzida mină cu mult mai mari decât doza
recomandată. În cazul su pradozajului acut, poate fi administrat numai tratament simptomatic ; stomacul
trebuie golit, prin inducerea vărsături lor sau prin lavaj gastric, iar pacientul trebuie observat cu aten ţie
şi trebuie administr at tratament de susţinere a funcţiilor vitale . Trebuie asigurată hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: p rep ara te s tom atol og ic e – alte medicamente pentru tratamente bucale locale,
cod A TC: A 01AD02.
B en zida mina aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare ne ste ro idiene . Aceast a
stabil izează membrana celulară şi inhi bă sinteza pros ta g lan dinelor . B en zida mina demonstrează o
activitate a nti infl amatorie şi analgezică locală şi exercită o acţiune anestezică locală asupra mucoasei
bucale . Studiile clinice de mons tr ează că benzida mina este eficace în tratamentul proceselor iritative
locale ale cavităţii bucale şi faringelui .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
A bsor bţie şi dis tr ibu ţie
Abs orbţia prin mucoa sa bucală şi faringe a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de
benz ida mină în plasma umană care , totuşi , nu sunt suficient e pentru a produce un efect sistemic.
Metabolizare şi elim ina re
Eliminare a se face, în principal, prin urină şi, cu precădere, sub formă de metaboliţi inactivi şi
metaboliţi obţinuţi prin conjugare .
În cazul aplicării topic e, s-a demonstrat că b enzida mina se acumulează la nivelul ţesuturilor inflamate
unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a penetra mucoasa epitelială.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S -a observat toxicitate în tim pul dezvoltării şi toxicitate peripartum şi postpartum în studii privind
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cărora li s -au administrat doze
care au determinat concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori ) decât cele observate după
administrarea unei doze orale terapeutice unice. În aceste studii, nu au fost observate efecte
t e ra tog en e. Datele farmaco cinetice disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor privind
toxicitatea asu pra funcţiei de reproducere . Deoarece studiile preclinice au prezentat deficienţe, având,
prin urmare, o relevanţă limitată, acestea nu furnizează informaţii suplimentare, relevante pentru
medicul prescriptor, altele decât informaţiile incluse în celelalte secţiuni ale RCP -ului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol (E 421)
Acid c itric anhidru
H ipromeloză
Aromă de mentă [conţinând m altodextrin ă din porumb, amidon modificat ]
Aspartam (E 951)
Albastru brevetat V (E 131)
Galben de chinolină (E 104)
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30
oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC -PE -PVDC/Al în c utie de carton.
10 sau 20 comprimate de supt (1 sau 2 blister e, fiecare a câte 10 comprimate de supt ).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manip ulare
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag a 7
Republica Ceh ă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7531/2015/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriz are – Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7531/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COME RCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Garganta 3 m g comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine clorhidrat de be nzida mină ( Benzy dam in i hydro chl oridum ) 3 mg ,
echivalent cu benzidam ină 2,68 m g.
Exc ip ie n ţi cu efect cunoscut : aspartam (E 951) 7 mg, albastru brevetat V (E 131) şi galben de
chinolină (E 104) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de s upt.
Comprimate de supt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă marmorată şi aromă mentolată,
cu diametrul de aproximativ 13 mm .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Garganta este indicat în t r atamentul simptomelor asociate cu afecţiun i inflamatorii ale cavităţii bucale şi
faringelui (durere , înroşire, u mflare).
Garganta este indicat la adulţi , adolescenţi şi c opii cu vârsta de 6 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adul ţi şi vârstnici : 1 comprimat de supt, de 3 ori pe zi.
Adolescenţi, c opii cu vârsta de 6 ani şi peste : doze ca la adulţi.
Garganta comprimate de supt nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
T ratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile .
Mod de administrare
Garganta este destinat a dministrării pe cale bucofaringiană .
Comprimate le trebuie supte . Acestea nu trebuie mestecate sau înghiţite.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
F en il c etonuri e (d in cauza co nţinutului de aspartam).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni
grave. Prin urmare, pacienţii al e căror simptome se agravează sau nu se am eliorează în decurs de 3 zile
sau care prezintă stare febrilă sau alte simptom e trebuie să se adreseze medicul ui curant sau medicul ui
stomatolog, după caz .
Administrarea pe termen lung poate cauza reacţii alergice . În acest caz, administrarea medicamentul ui
trebuie întreruptă şi este necesar consultat medical pentru a se stabili o terapie optimă .
Administrarea b enzida mine i nu este recomandată în cazurile de hi pers en sibilitate la acid salicilic sau
alte AINS .
Este necesară precauţie la pacienţii cu antece dente de astm bronşic sau boli alergice, deoarece
episoadele de br onhospasm pot apărea la aceşti pacienţi.
Acest medicament conţine o sursă de fen ilalanin ă (aspartam) (E 951) care poate fi nocivă la pacienţii
cu f enil c etonuri e.
Acest medicament conţine excipien ţi: albastru brevetat V (E 131), care poate cauza reacţii alergice, şi
galben de chinolină (E 104), care poate cauza reacţii alergice şi poate avea un efect advers asupra
activităţii şi atenţiei la copii .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alt e forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există informaţii privind administrarea benzida mine i î n timpul sarcinii.
Studiile la animale privind efect ele în timpul sarcinii nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la
om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există informaţii privind administrarea benzida minei în timpul alăptării. Nu a fost studiată trecerea
medicamentului în laptele matern . Studiile la animale privind efectele în timpul alăptării nu sunt
suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul alăptării .
F ertilitatea
Nu există informaţii privind efectul benzidamine i asupra fertilit ăţii la om .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Garganta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile advers e raportate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
ordinea descrescătoare a gravităţii .
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos est e definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ( ≥1/10 )
3
Frecvente (≥1 /100 şi < 1 /1 0)
Mai puţin frecvente (≥1 /10 00 şi <1/100 )
R are ( ≥ 1/100 00 şi < 1/100 0)
Foarte r a re ( < 1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele dis ponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
R are – reacţii de hi persen sib ilitate
Cu frecvenţă necunoscută – reacţii anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte r a re – l aring ospasm
Tulburări gastro- intestinale Rare – glosodinie şi xerostomnie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – fot ose nsibilitate
Foarte r a re – an gioe de m.
Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului
imediat după ce medicamentul este administrat . Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a
medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt
declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste
simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze ori ce reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Foarte rar, au fost raport ate simptome ale supradozajului, cum sunt ex cita ţie, conv ulsii, sudoraţie,
a tax ie , tr e m or şi vărsături , după admini str a rea unor doze de b enzida mină cu mult mai mari decât doza
recomandată. În cazul su pradozajului acut, poate fi administrat numai tratament simptomatic ; stomacul
trebuie golit, prin inducerea vărsături lor sau prin lavaj gastric, iar pacientul trebuie observat cu aten ţie
şi trebuie administr at tratament de susţinere a funcţiilor vitale . Trebuie asigurată hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: p rep ara te s tom atol og ic e – alte medicamente pentru tratamente bucale locale,
cod A TC: A 01AD02.
B en zida mina aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare ne ste ro idiene . Aceast a
stabil izează membrana celulară şi inhi bă sinteza pros ta g lan dinelor . B en zida mina demonstrează o
activitate a nti infl amatorie şi analgezică locală şi exercită o acţiune anestezică locală asupra mucoasei
bucale . Studiile clinice de mons tr ează că benzida mina este eficace în tratamentul proceselor iritative
locale ale cavităţii bucale şi faringelui .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
A bsor bţie şi dis tr ibu ţie
Abs orbţia prin mucoa sa bucală şi faringe a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de
benz ida mină în plasma umană care , totuşi , nu sunt suficient e pentru a produce un efect sistemic.
Metabolizare şi elim ina re
Eliminare a se face, în principal, prin urină şi, cu precădere, sub formă de metaboliţi inactivi şi
metaboliţi obţinuţi prin conjugare .
În cazul aplicării topic e, s-a demonstrat că b enzida mina se acumulează la nivelul ţesuturilor inflamate
unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a penetra mucoasa epitelială.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S -a observat toxicitate în tim pul dezvoltării şi toxicitate peripartum şi postpartum în studii privind
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cărora li s -au administrat doze
care au determinat concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori ) decât cele observate după
administrarea unei doze orale terapeutice unice. În aceste studii, nu au fost observate efecte
t e ra tog en e. Datele farmaco cinetice disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor privind
toxicitatea asu pra funcţiei de reproducere . Deoarece studiile preclinice au prezentat deficienţe, având,
prin urmare, o relevanţă limitată, acestea nu furnizează informaţii suplimentare, relevante pentru
medicul prescriptor, altele decât informaţiile incluse în celelalte secţiuni ale RCP -ului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol (E 421)
Acid c itric anhidru
H ipromeloză
Aromă de mentă [conţinând m altodextrin ă din porumb, amidon modificat ]
Aspartam (E 951)
Albastru brevetat V (E 131)
Galben de chinolină (E 104)
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30
oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC -PE -PVDC/Al în c utie de carton.
10 sau 20 comprimate de supt (1 sau 2 blister e, fiecare a câte 10 comprimate de supt ).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manip ulare
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag a 7
Republica Ceh ă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7531/2015/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriz are – Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015