GARGANTA 1,5 mg/ml
Substanta activa: BENZYDAMINUMClasa ATC: A01AD02Forma farmaceutica: SPRAY BUCOFARINGIAN,SOL
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 ml, prevazut cu pompa dozatoare de 0,17 ml si adaptor din PP continand spray bucofaringian, sol.
Producator: ICN POLFA RZESZOW S.A. - POLONIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7530/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracterist icilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COME RCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Garganta 1, 5 mg/m l sp ra y bucofaringian, so lu ţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru conţine clorhidrat de benzida mină ( Benzy dam in i hy dro chl oridum ) 1,5 m g, echivalent cu
benzida mină 1,34 m g.
O pulverizare (0, 17 m l) eliberează clorhidrat de be nzida mină 25 5 mic ro gra m e, echivalent cu
benz ida mină 228 mic rog ra m e.
Exc ip ie n t( ţi) cu efect cunoscut : pa rah idr ox ibenz oat d e metil (E 218) 1 m g/m l şi etan ol 96 % 81 mg/m l.
O pulverizare (0,17 m l) eliberează parah id roxi ben zoa t d e metil (E 218) 0,1 7 miligrame şi etanol 9 6%
13,8 4 miligra m e.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sp ra y bucofaringian, sol uţie .
Soluţie l impede, incoloră, cu miros caracteristic de mentă şi pH 5,3- 6,7.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
T ratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi faringelui (durere ,
înroşire, umflare ).
4.2 Doze şi mod de ad ministrare
Doze
A dulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 4 până la 8 pulverizări (eliberează clorhidrat de
be nzida mină 1,02 mg până la 2,04 mg, echivalent cu benzidam ină 0,91 mg până la 1,82 mg) , de 2 până
la 6 ori pe zi ; la intervale de timp de min imum 1,5 – 3 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: 4 pulverizări (eliberează clorhidrat de be nzida mină 1,02 mg ,
echivalent cu benzidam ină 0,91 mg) , de 2 până la 6 ori pe zi ; la intervale de timp de minimum 1,5 – 3
ore .
Copii cu vârsta sub 6 ani: 1 pulv erizare per 4 kg corp ( eliberează clorhidrat de be nzida mină 0,26 mg,
echivalent cu benzidam ină 0,23 mg , per 4 kg corp) , de 2 până la 6 ori pe zi ; la intervale de timp de
minimum 1,5 – 3 ore. Nu trebuie depăşită doza unică maximă de 4 pulverizări (elibereaz ă clorhidrat de
be nzida mină 1,02 mg, echivalent cu benzidamină 0,91 mg).
Vârstnici : nu există recomandări speciale privind dozele la pacienţii vârstnici . Nu este necesară
modificarea dozei .
2
T ratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile .
Mod de administrare
Administrare b ucofaringiană.
Se aşează capătul dispozitivului de dozare în poziţie orizontală. Dacă medicamentul este utilizat pentru
prima dată , se apasă ferm dispozitivul de dozare cu degetul mare sau cu arătătorul, ţinând flaconul în
poziţie verticală . Pentru o pulverizare adecvată, se repetă procedura de 5 ori . Începând cu a doua
administrare a medicamentului , se apasă dispozitivul de dozare de 2 ori. Apoi, se introduce în
cavitatea bucală capătul dispozitivului de dozare şi se apăsă pe dispozitivul de dozare .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii .
La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni
grave. Prin urmare, pacienţii al e căror simptome se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile
sau care prezintă stare febrilă sau alte simptom e trebuie să se adreseze medicul ui curant sau medicul ui
stomatolog, după caz .
Administrarea pe termen lung poate cauza reacţii alergice . În acest caz, administrarea medicamentului
trebuie întreruptă şi este necesar consultat medical pentru a se stabili o terapie o ptimă.
Administrarea b enzida mine i nu este recomandată în cazurile de hi pers en sibilitate la acid salicilic sau
alte AINS .
Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice , deoarece
episoadele de br onhospasm pot apărea la aceşti pacienţi.
Acest medicament conţine cantităţi mici de eta nol (alco ol) , mai puţin de 100 m g per o pulverizare
( vezi pct. 2).
Acest medicament conţine parah idr oxi ben zoa t d e metil (E 218) (vezi pct. 2) şi poate cauza reacţii
alergice (posibil, întâ rziate) şi, în mod excep ţiona l, br onhospas m.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există informaţii privind administrarea ben zida mine i î n timpul sarcinii.
Studiile la animale privind efectele în timpul sarcinii nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la
om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Ală ptarea
Nu există informaţii privind administrarea benzida minei în timpul alăptării. Nu a fost studiată trecerea
medicamentului în laptele matern . Studiile la animale privind efectele în timpul alăptării nu sunt
suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul alăptării .
3
Fertilitatea
Nu există informaţii privind efectul benzidamine i asupra fertilit ăţii la om .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Garganta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile advers e raportate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
ordin ea descrescătoare a gravităţii .
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie :
Foarte frecvente ( ≥1/10 )
Frecvente (≥1 /100 şi < 1 /1 0)
Mai puţin frecvente (≥1 /10 00 şi <1/100 )
R are ( ≥ 1/100 00 şi < 1/100 0)
Foarte r a re ( < 1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile ).
Tulburări ale sistemului imunitar
R are – reacţii de hi persen sib ilitate
Cu frecvenţă necunoscută – reacţii anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte r a re – l aring ospasm
Tulburări gastro- intestinale Rare – glosodinie şi xerostomnie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – fot ose nsibilitate
Foarte r a re – an gioe de m.
Poa te apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului
imediat după ce medicamentul este administrat . Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a
medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri indiv iduale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt
declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste
simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Foarte rar, au fost raportate simptome ale supradozajului, cum sunt ex cita ţie, conv ulsii, sudoraţie,
a tax ie , tr e m or şi vărsături , după admini str a rea unor doze de b enzida mină cu mult mai mari decât doza
recomandată. În cazul su pradozajului acut, poate fi administrat numai tratament sim ptomatic; stomacul
trebuie golit, prin inducerea vărsături lor sau prin lavaj gastric, iar pacientul trebuie observat cu aten ţie
şi trebuie administr at tratament de susţinere a funcţiilor vitale . Trebuie asigurată hidratare adecvată.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMA COLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: p rep ara te s tom atol og ic e – alte medicamente pentru tratamente bucale locale,
cod A TC: A 01AD02.
B en zida mina aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare ne ste ro idiene . Aceasta
stabil izează membrana celulară şi inhi bă sinteza pros ta g lan dinelor . B en zida mina demonstrează o
activitate a nti infl amatorie şi analgezică locală şi exercită o acţiune anestezică locală asupra mucoasei
bucale . Studiile clinice de mons tr ează că benzida mina est e eficace în tratamentul proceselor iritative
locale ale cavităţii bucale şi faringelui .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
A bsor bţie şi dis tr ibu ţie
Abs orbţia prin mucoa sa bucală şi faringe a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de
benz ida mină în plasma umană care , totuşi , nu sunt suficien te pentru a produce un efect sistemic.
Metabolizare şi elim ina re
Eliminare a se face, în principal, prin urină şi, cu precădere, sub formă de metaboliţi inactivi şi
metaboliţi obţinuţi prin conjugare .
În cazul aplicării topic e, s-a demonstrat că b enzida mina se acumulează la nivelul ţesuturilor inflamate
unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a penetra mucoasa epitelială.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S -a observat toxicitate în timpu l dezvoltării şi toxicitate peripartum şi postpartum în studii privind
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cărora li s -au administrat doze
care au determinat concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori ) decât cele observate după
administrarea unei doze orale terapeutice unice. În aceste studii, nu au fost observate efecte
t e ra tog en e. Datele farmaco cinetice disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor privind
toxicitatea asu pra funcţiei d e reproducere . Deoarece studiile preclinice au prezentat deficienţe, având,
prin urmare, o relevanţă limitată, acestea nu furnizează informaţii suplimentare, relevante pentru
medicul prescriptor, altele decât informaţiile incluse în celelalte secţiuni ale RCP-ului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pa rah idr oxi ben zoa t d e metil (E 218)
Ciclamat de s odiu
G licer ol
Hidrogenocarbonat de so diu
Po liso rb at 8 0
E tan ol 96 %
Aromă de mentă [conţine ulei de mentă, etanol ]
A cid fosf oric , co ncen trat (pentru ajustarea pH -ului )
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
5
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate este de 36 luni.
Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 160 zile .
6.4 Precauţii speciale pen tru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului , vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în flacoane alb e din polipropilenă (PEÎD), cu capacitatea de 30 m l,
prevăzute cu pompă de dozare din polipropilenă (PEÎD) pentru eliberarea a 0,17 ml cu dispozitiv de
siguranţă VP6/33 şi adaptor din polipropilenă pentru pompa de dozare .
Flaconul cu pompa de dozare 0,17 ml, cu dispozitivul de siguranţă, adaptorul pe ntru pompa de dozare
0,17 ml şi prospectul sunt furnizate în cutie de carton.
Numărul de doze este de 150.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag a 7
Republica Ceh ă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7530/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriz are – Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7530/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracterist icilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COME RCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Garganta 1, 5 mg/m l sp ra y bucofaringian, so lu ţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru conţine clorhidrat de benzida mină ( Benzy dam in i hy dro chl oridum ) 1,5 m g, echivalent cu
benzida mină 1,34 m g.
O pulverizare (0, 17 m l) eliberează clorhidrat de be nzida mină 25 5 mic ro gra m e, echivalent cu
benz ida mină 228 mic rog ra m e.
Exc ip ie n t( ţi) cu efect cunoscut : pa rah idr ox ibenz oat d e metil (E 218) 1 m g/m l şi etan ol 96 % 81 mg/m l.
O pulverizare (0,17 m l) eliberează parah id roxi ben zoa t d e metil (E 218) 0,1 7 miligrame şi etanol 9 6%
13,8 4 miligra m e.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sp ra y bucofaringian, sol uţie .
Soluţie l impede, incoloră, cu miros caracteristic de mentă şi pH 5,3- 6,7.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
T ratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi faringelui (durere ,
înroşire, umflare ).
4.2 Doze şi mod de ad ministrare
Doze
A dulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 4 până la 8 pulverizări (eliberează clorhidrat de
be nzida mină 1,02 mg până la 2,04 mg, echivalent cu benzidam ină 0,91 mg până la 1,82 mg) , de 2 până
la 6 ori pe zi ; la intervale de timp de min imum 1,5 – 3 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: 4 pulverizări (eliberează clorhidrat de be nzida mină 1,02 mg ,
echivalent cu benzidam ină 0,91 mg) , de 2 până la 6 ori pe zi ; la intervale de timp de minimum 1,5 – 3
ore .
Copii cu vârsta sub 6 ani: 1 pulv erizare per 4 kg corp ( eliberează clorhidrat de be nzida mină 0,26 mg,
echivalent cu benzidam ină 0,23 mg , per 4 kg corp) , de 2 până la 6 ori pe zi ; la intervale de timp de
minimum 1,5 – 3 ore. Nu trebuie depăşită doza unică maximă de 4 pulverizări (elibereaz ă clorhidrat de
be nzida mină 1,02 mg, echivalent cu benzidamină 0,91 mg).
Vârstnici : nu există recomandări speciale privind dozele la pacienţii vârstnici . Nu este necesară
modificarea dozei .
2
T ratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile .
Mod de administrare
Administrare b ucofaringiană.
Se aşează capătul dispozitivului de dozare în poziţie orizontală. Dacă medicamentul este utilizat pentru
prima dată , se apasă ferm dispozitivul de dozare cu degetul mare sau cu arătătorul, ţinând flaconul în
poziţie verticală . Pentru o pulverizare adecvată, se repetă procedura de 5 ori . Începând cu a doua
administrare a medicamentului , se apasă dispozitivul de dozare de 2 ori. Apoi, se introduce în
cavitatea bucală capătul dispozitivului de dozare şi se apăsă pe dispozitivul de dozare .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii .
La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni
grave. Prin urmare, pacienţii al e căror simptome se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile
sau care prezintă stare febrilă sau alte simptom e trebuie să se adreseze medicul ui curant sau medicul ui
stomatolog, după caz .
Administrarea pe termen lung poate cauza reacţii alergice . În acest caz, administrarea medicamentului
trebuie întreruptă şi este necesar consultat medical pentru a se stabili o terapie o ptimă.
Administrarea b enzida mine i nu este recomandată în cazurile de hi pers en sibilitate la acid salicilic sau
alte AINS .
Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice , deoarece
episoadele de br onhospasm pot apărea la aceşti pacienţi.
Acest medicament conţine cantităţi mici de eta nol (alco ol) , mai puţin de 100 m g per o pulverizare
( vezi pct. 2).
Acest medicament conţine parah idr oxi ben zoa t d e metil (E 218) (vezi pct. 2) şi poate cauza reacţii
alergice (posibil, întâ rziate) şi, în mod excep ţiona l, br onhospas m.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există informaţii privind administrarea ben zida mine i î n timpul sarcinii.
Studiile la animale privind efectele în timpul sarcinii nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la
om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Ală ptarea
Nu există informaţii privind administrarea benzida minei în timpul alăptării. Nu a fost studiată trecerea
medicamentului în laptele matern . Studiile la animale privind efectele în timpul alăptării nu sunt
suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul alăptării .
3
Fertilitatea
Nu există informaţii privind efectul benzidamine i asupra fertilit ăţii la om .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Garganta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile advers e raportate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
ordin ea descrescătoare a gravităţii .
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie :
Foarte frecvente ( ≥1/10 )
Frecvente (≥1 /100 şi < 1 /1 0)
Mai puţin frecvente (≥1 /10 00 şi <1/100 )
R are ( ≥ 1/100 00 şi < 1/100 0)
Foarte r a re ( < 1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile ).
Tulburări ale sistemului imunitar
R are – reacţii de hi persen sib ilitate
Cu frecvenţă necunoscută – reacţii anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte r a re – l aring ospasm
Tulburări gastro- intestinale Rare – glosodinie şi xerostomnie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – fot ose nsibilitate
Foarte r a re – an gioe de m.
Poa te apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului
imediat după ce medicamentul este administrat . Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a
medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri indiv iduale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt
declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste
simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Foarte rar, au fost raportate simptome ale supradozajului, cum sunt ex cita ţie, conv ulsii, sudoraţie,
a tax ie , tr e m or şi vărsături , după admini str a rea unor doze de b enzida mină cu mult mai mari decât doza
recomandată. În cazul su pradozajului acut, poate fi administrat numai tratament sim ptomatic; stomacul
trebuie golit, prin inducerea vărsături lor sau prin lavaj gastric, iar pacientul trebuie observat cu aten ţie
şi trebuie administr at tratament de susţinere a funcţiilor vitale . Trebuie asigurată hidratare adecvată.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMA COLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: p rep ara te s tom atol og ic e – alte medicamente pentru tratamente bucale locale,
cod A TC: A 01AD02.
B en zida mina aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare ne ste ro idiene . Aceasta
stabil izează membrana celulară şi inhi bă sinteza pros ta g lan dinelor . B en zida mina demonstrează o
activitate a nti infl amatorie şi analgezică locală şi exercită o acţiune anestezică locală asupra mucoasei
bucale . Studiile clinice de mons tr ează că benzida mina est e eficace în tratamentul proceselor iritative
locale ale cavităţii bucale şi faringelui .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
A bsor bţie şi dis tr ibu ţie
Abs orbţia prin mucoa sa bucală şi faringe a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de
benz ida mină în plasma umană care , totuşi , nu sunt suficien te pentru a produce un efect sistemic.
Metabolizare şi elim ina re
Eliminare a se face, în principal, prin urină şi, cu precădere, sub formă de metaboliţi inactivi şi
metaboliţi obţinuţi prin conjugare .
În cazul aplicării topic e, s-a demonstrat că b enzida mina se acumulează la nivelul ţesuturilor inflamate
unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a penetra mucoasa epitelială.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S -a observat toxicitate în timpu l dezvoltării şi toxicitate peripartum şi postpartum în studii privind
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cărora li s -au administrat doze
care au determinat concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori ) decât cele observate după
administrarea unei doze orale terapeutice unice. În aceste studii, nu au fost observate efecte
t e ra tog en e. Datele farmaco cinetice disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor privind
toxicitatea asu pra funcţiei d e reproducere . Deoarece studiile preclinice au prezentat deficienţe, având,
prin urmare, o relevanţă limitată, acestea nu furnizează informaţii suplimentare, relevante pentru
medicul prescriptor, altele decât informaţiile incluse în celelalte secţiuni ale RCP-ului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pa rah idr oxi ben zoa t d e metil (E 218)
Ciclamat de s odiu
G licer ol
Hidrogenocarbonat de so diu
Po liso rb at 8 0
E tan ol 96 %
Aromă de mentă [conţine ulei de mentă, etanol ]
A cid fosf oric , co ncen trat (pentru ajustarea pH -ului )
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
5
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate este de 36 luni.
Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 160 zile .
6.4 Precauţii speciale pen tru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului , vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în flacoane alb e din polipropilenă (PEÎD), cu capacitatea de 30 m l,
prevăzute cu pompă de dozare din polipropilenă (PEÎD) pentru eliberarea a 0,17 ml cu dispozitiv de
siguranţă VP6/33 şi adaptor din polipropilenă pentru pompa de dozare .
Flaconul cu pompa de dozare 0,17 ml, cu dispozitivul de siguranţă, adaptorul pe ntru pompa de dozare
0,17 ml şi prospectul sunt furnizate în cutie de carton.
Numărul de doze este de 150.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag a 7
Republica Ceh ă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7530/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriz are – Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
