N - RANITIDIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N -RANITIDIN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
167,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro -duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger -Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro -duodenale la pacienţii cu risc de
ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, tran splant renal) .
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Do za zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg
ranitidină) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4- 8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger -Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidină)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8
comprimate filmate N -Ranitidin (1200 mg ranitidină) pe zi.
2
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea
creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se
administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru
valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg
ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat N-Ranitidin (75 mg ranitidină) la 24
ore.
Copii :
- tratamentul ulcerului gastr o-duodenal: doza recomandată este de 2 –4 mg
ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este
de un comprimat filmat N -Ranitidin (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro -duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă
recomandată de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziun ii înaintea
începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance- ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la p acienţii cu antecedente de
porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insufi cienţa
renală, se recomandă scăderea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, a dministrarea se va face la
distanţă de 2 -3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile
medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de
cimetidină).
4.6 Sarcina şi alăptarea Ranitidina traversează bariera feto -placentară. Deoarece nu exista studii clinice
controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în
timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos -centrale, pacienţii
trebuie avertizaţi că N-Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro- intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leuco penie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză
sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă,
halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
4.9 Supradozaj
Nu s -au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger -Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro -
duodenal şi al bolii de reflux gastro- esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histamin ergici H
2. Consecutiv,
inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al
histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei şi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică pract ic
tonusul sfincterului esofagian inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%;
aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor.
Concent raţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După
administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s -au
obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance -ul urinar este
10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10 -20%. Produsul este intens metabolizat la
nivel microzomal, prin N -oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând
metaboliţi inactivi f armacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în
caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă
de metaboliţi.
Tra versează bariera feto -placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează
concentraţii mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu : lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de
magneziu.
Film : Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale p entru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea ad ministrării
şi manipularea sa Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5441/2005/01
9. DA TA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N -RANITIDIN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
167,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro -duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger -Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro -duodenale la pacienţii cu risc de
ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, tran splant renal) .
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Do za zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg
ranitidină) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4- 8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger -Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidină)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8
comprimate filmate N -Ranitidin (1200 mg ranitidină) pe zi.
2
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea
creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se
administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru
valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg
ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat N-Ranitidin (75 mg ranitidină) la 24
ore.
Copii :
- tratamentul ulcerului gastr o-duodenal: doza recomandată este de 2 –4 mg
ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este
de un comprimat filmat N -Ranitidin (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro -duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă
recomandată de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziun ii înaintea
începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance- ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la p acienţii cu antecedente de
porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insufi cienţa
renală, se recomandă scăderea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, a dministrarea se va face la
distanţă de 2 -3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile
medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de
cimetidină).
4.6 Sarcina şi alăptarea Ranitidina traversează bariera feto -placentară. Deoarece nu exista studii clinice
controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în
timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos -centrale, pacienţii
trebuie avertizaţi că N-Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro- intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leuco penie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză
sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă,
halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
4.9 Supradozaj
Nu s -au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger -Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro -
duodenal şi al bolii de reflux gastro- esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histamin ergici H
2. Consecutiv,
inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al
histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei şi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică pract ic
tonusul sfincterului esofagian inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%;
aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor.
Concent raţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După
administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s -au
obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance -ul urinar este
10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10 -20%. Produsul este intens metabolizat la
nivel microzomal, prin N -oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând
metaboliţi inactivi f armacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în
caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă
de metaboliţi.
Tra versează bariera feto -placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează
concentraţii mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu : lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de
magneziu.
Film : Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale p entru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea ad ministrării
şi manipularea sa Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5441/2005/01
9. DA TA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
