N - PIRACETAM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N -PIRACETAM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine piracetam 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- Tratamentul tulburarilor circulatorii ş i metabolice provocate de traumatisme
craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro -vasculare la vârstnici,
însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
- suferinţele cerebrale acut e - delirium tremes, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinic e acute se recomandă
folosirea formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4 -6 săptămâni sau
mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200 -1600 mg piracetam de 3 -4 ori
pe zi.
Copii
Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg
de trei ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu deme nţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoar ece, riscul la om
nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul
trimestru de sarcină.
2
Nu se administrează în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pr in reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă,
vărsături, diaree , epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri
speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope;
alte psihostimulante şi nootrope.
Cod ATC: N06B X03
Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa
creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii
de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale
hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în
sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după
traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute -
delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele
rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei,
în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al
neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine
formarea de ATP şi activează glucozo -6- fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de
lactat.
A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în
creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe complet şi repede din intestin. Timpul de înjumătăţire este de 4 -5 ore în
plasmă şi 6 -8 ore în LCR. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală
creşte mult timpul de injumătăţire.
Piracetam traversează membranele de dializă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat
de magneziu, talc.
6.2 Incompat ibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, Româ nia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5440/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N -PIRACETAM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine piracetam 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- Tratamentul tulburarilor circulatorii ş i metabolice provocate de traumatisme
craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro -vasculare la vârstnici,
însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
- suferinţele cerebrale acut e - delirium tremes, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinic e acute se recomandă
folosirea formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4 -6 săptămâni sau
mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200 -1600 mg piracetam de 3 -4 ori
pe zi.
Copii
Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg
de trei ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu deme nţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoar ece, riscul la om
nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul
trimestru de sarcină.
2
Nu se administrează în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pr in reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă,
vărsături, diaree , epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri
speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope;
alte psihostimulante şi nootrope.
Cod ATC: N06B X03
Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa
creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii
de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale
hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în
sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după
traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute -
delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele
rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei,
în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al
neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine
formarea de ATP şi activează glucozo -6- fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de
lactat.
A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în
creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe complet şi repede din intestin. Timpul de înjumătăţire este de 4 -5 ore în
plasmă şi 6 -8 ore în LCR. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală
creşte mult timpul de injumătăţire.
Piracetam traversează membranele de dializă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat
de magneziu, talc.
6.2 Incompat ibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, Româ nia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5440/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
