N - ANTIGRIPAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N – ANTIGRIP AL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat contine paracetamol 500 mg si cafeina anhidra 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al starilor gripale.
Tratament simptomatic a l durerilor de intensitate usoara - medie: migrene, cefalee,
nevralgii, dureri dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri intercostale,
sciatica, dismenoree, entorse, dureri postoperatorii.
Stari febrile.
4.2 Doze şi mod de administrare
A dulti :
Doza recomandata este de 1 -2 comprimate N - Antigripal de 1-3 ori pe zi . Doza maxima
de paracetamol recomandata este de 3 g pe zi (6 comprimate N – Antigripal ).
Se recomanda evitarea tratamentului de lunga durata (poate produce dependenta). In
gen eral, durata administrarii nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Pentru tratamente mai
indelungate este necesara recomandarea medicului.
La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei su b 10 ml/min), intervalul
dintre prize este de minimum 8 ore.
Copii :
Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala.
La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi.
Copii cu varsta intre 5- 7 ani (13-20 kg):
Doza recomandata este de 1/4 - 1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se
poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 6- 8 ani (21-26 kg):
Doza recomandata este de 1/4 - 1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se
poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 8- 13 ani (27-40 kg):
Doza recomandata este de 1/2 -1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate
repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 12- 15 ani (41-50 kg):
Doza recomandata este de 1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate
repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Insuficienta hepatica.
Deficit de glucozo -6- fosfat dehidrogenaza.
Copii sub 5 ani.
Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer gastro -duodenal, aritmii (datorita
pr ezentei cafeinei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta
altor produse medicamentoase administrate concomitent.
Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul medicului (vezi
pct. 4.2 Doze şi mod de administrare ).
Se recomanda consult medical daca simptomele persista sau se agraveaza sub tratament sau
daca apar noi simptome.
Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut chirurgical
(poate masca simptomatologia clinica), angina pectorala, hipertrofie de prostata sau
stricturi uretrale (risc de retentie urinara).
La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate
crize de dispnee si alte reacţii alergice de tip anafilactic.
Se recomanda prudenta in caz de alcoolism cronic si afectiuni hepatice, inclusiv hepatita
virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in
tratamentul de lunga durat a cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii).
In cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice
preexistente, se recomanda monitorizarea functiilor hepatice.
Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a
insomniei).
Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic.
Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica.
Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii.
Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Paracetamol
Glucocorticoizi: potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene: creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea
cu AINS se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină): risc
hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
Bauturi al coolice: cresc riscul hepatotoxicitatii si frecventa reactiilor adverse digestive
(inclusiv hemoragii).
Metoclopramida: potenteaza efectele paracetamolului.
Colestiramina: scade absorbtia paracetamolului.
Antidiabetice orale: este potentat efectul lor hipo glicemiant.
Cafeina
Ciprofloxacina, norfloxacina: cresc semnificativ concentratia plasmatica a cafeinei, prin
scaderea metabolizarii hepatice a cafeinei. Asocierea cu enoxacina poate determina
excitabilitate crescuta si halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a
cafeinei.
N - Antigripal, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii
acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza -
peroxidaza..
3
4.6 Sarcina şi alăptarea La animale nu s -au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici la
cafeina.
In clinica, studiile epidemiologice nu au pus in evidenta efect malformativ sau toxicitate
fetala datorate paracetamolului in conditiile administrarii ocazio nale. Datorita prezentei
cafeinei, administrarea de N - Antigripal in timpul sarcinii nu este recomandata.
Atat paracetamolul cat si cafeina se excreta in laptele matern
; in consecinta nu se recomanda
administrarea
N - Antigripal în timpul alaptarii decat daca este strict necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
N - Antigripal nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
React ii adverse datorate paracetamolului :
- Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care
necesita oprirea tratamentului.
- Exceptional trombocitopenie.
- Administrarea prelungita determina dependenta fizica.
- Administrarea indelungata poate determi na afectare hepatica sau renala.
React ii adverse datorate cafeinei :
- excitatie nervoas a, palpitatii, insomnie.
Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.
4.9 Supradozaj
Exista un risc crescut la varstnici si la copii (suprad ozaj terapeutic sau intoxicatie
accidentala).
Simptome datorate paracetamolului
In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare
si dureri abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg /kg
la copii, adminstrate in priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua
catre necroza completa si ireversibila, cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si
encefalopatie, putand evolua catre coma si deces.
Simultan, se obs erva cresteri ale transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei si
bilirubinei si o scadere a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa
12- 48 ore de la ingestie.
Tratament de urgenta:
Se recomanda:
- Spitalizarea imediata a pacientul ui.
- Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat.
- Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.
- Tratamentul uzual consta in administrarea antidotului (N -acetilcisteina pe cale orala sau
intraven oasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore.
- Tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii.
Cod ATC: N02B E51
Paracetamolul
Paracetamolul are efect analgezic si antipiretic. Nu are efect antiimflamator.
Efectele analgezic si antipiretic au mecanism central si sunt atribuite inhibarii
ciclooxigenazei, cu scaderea consecutiva a sintezei de prostaglandine.
4
Cafeina
Cafeina este un stimulant psihomotor cu intensitate moderata, care se mentine pana la 8
ore.
Cafeina stimuleaza activitatea intelectuala: creste excitabilitatea centrilor de perceptie si de
asociatie, usureaza munca intelectuala si indeparteaza senzatia de oboseala. P roduce
vasoconstrictie cerebrala cu cresterea rezistentei si scaderea circulatiei sanguine in acest
teritoriu, avand efecte favorabile in migrene. Potenteaza actiunea substantelor analgezice si
antipiretice, cum este paracetamolul.
Stimuleaza moder at centrii vasomotori si respiratori deprimati, relaxeaza musculatura
bronsica, are efect diuretic slab si stimuleaza secretia gastrica. De asemenea, stimuleaza
contractilitatea miocardului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul
Paracetamolul este rapid si aproape complet absorbit din tractul gastro – intestinal.
Biodisponibilitatea este in medie de 88%. Atinge concentratia plasmatica maxima dupa 30
– 60 minute de la administrarea orala . Se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice -
25 % sau mai putin, la doze terapeutice. Se metabolizeaza aproape in totalitate in ficat, in
principal prin sulfo- si glucuronoconjugare.
Timpul de injumatatire plasmatica este in medie de 2 ore.
Eliminarea este in principal urinara.
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min), eliminarea
paracetamolului si a metabolitilor este intarziata.
La varstnici, capacitatea de conjugare hepatica nu este modificata.
Cafeina
C afeina se absoarbe bine de intestin. Se distribuie in tot organismul si realizeaza
concentratii mari in creier. Este metabolizata aproape in intregime, la nivel hepatic. Timpul
de injumatatire plasmatica este la adult, de aproximativ 4 ore. Eliminarea este urinara.
In caz de insuficienta hepatica timpul de injumatatire plasmatica este crescut.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25
oC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea ad ministrării şi
manipularea sa Nu este cazul.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România \
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4023/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N – ANTIGRIP AL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat contine paracetamol 500 mg si cafeina anhidra 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al starilor gripale.
Tratament simptomatic a l durerilor de intensitate usoara - medie: migrene, cefalee,
nevralgii, dureri dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri intercostale,
sciatica, dismenoree, entorse, dureri postoperatorii.
Stari febrile.
4.2 Doze şi mod de administrare
A dulti :
Doza recomandata este de 1 -2 comprimate N - Antigripal de 1-3 ori pe zi . Doza maxima
de paracetamol recomandata este de 3 g pe zi (6 comprimate N – Antigripal ).
Se recomanda evitarea tratamentului de lunga durata (poate produce dependenta). In
gen eral, durata administrarii nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Pentru tratamente mai
indelungate este necesara recomandarea medicului.
La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei su b 10 ml/min), intervalul
dintre prize este de minimum 8 ore.
Copii :
Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala.
La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi.
Copii cu varsta intre 5- 7 ani (13-20 kg):
Doza recomandata este de 1/4 - 1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se
poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 6- 8 ani (21-26 kg):
Doza recomandata este de 1/4 - 1/2 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se
poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 8- 13 ani (27-40 kg):
Doza recomandata este de 1/2 -1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate
repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 12- 15 ani (41-50 kg):
Doza recomandata este de 1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate
repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Insuficienta hepatica.
Deficit de glucozo -6- fosfat dehidrogenaza.
Copii sub 5 ani.
Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer gastro -duodenal, aritmii (datorita
pr ezentei cafeinei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta
altor produse medicamentoase administrate concomitent.
Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul medicului (vezi
pct. 4.2 Doze şi mod de administrare ).
Se recomanda consult medical daca simptomele persista sau se agraveaza sub tratament sau
daca apar noi simptome.
Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut chirurgical
(poate masca simptomatologia clinica), angina pectorala, hipertrofie de prostata sau
stricturi uretrale (risc de retentie urinara).
La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate
crize de dispnee si alte reacţii alergice de tip anafilactic.
Se recomanda prudenta in caz de alcoolism cronic si afectiuni hepatice, inclusiv hepatita
virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in
tratamentul de lunga durat a cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii).
In cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice
preexistente, se recomanda monitorizarea functiilor hepatice.
Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a
insomniei).
Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic.
Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica.
Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii.
Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Paracetamol
Glucocorticoizi: potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene: creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea
cu AINS se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină): risc
hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
Bauturi al coolice: cresc riscul hepatotoxicitatii si frecventa reactiilor adverse digestive
(inclusiv hemoragii).
Metoclopramida: potenteaza efectele paracetamolului.
Colestiramina: scade absorbtia paracetamolului.
Antidiabetice orale: este potentat efectul lor hipo glicemiant.
Cafeina
Ciprofloxacina, norfloxacina: cresc semnificativ concentratia plasmatica a cafeinei, prin
scaderea metabolizarii hepatice a cafeinei. Asocierea cu enoxacina poate determina
excitabilitate crescuta si halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a
cafeinei.
N - Antigripal, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii
acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza -
peroxidaza..
3
4.6 Sarcina şi alăptarea La animale nu s -au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici la
cafeina.
In clinica, studiile epidemiologice nu au pus in evidenta efect malformativ sau toxicitate
fetala datorate paracetamolului in conditiile administrarii ocazio nale. Datorita prezentei
cafeinei, administrarea de N - Antigripal in timpul sarcinii nu este recomandata.
Atat paracetamolul cat si cafeina se excreta in laptele matern
; in consecinta nu se recomanda
administrarea
N - Antigripal în timpul alaptarii decat daca este strict necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
N - Antigripal nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
React ii adverse datorate paracetamolului :
- Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care
necesita oprirea tratamentului.
- Exceptional trombocitopenie.
- Administrarea prelungita determina dependenta fizica.
- Administrarea indelungata poate determi na afectare hepatica sau renala.
React ii adverse datorate cafeinei :
- excitatie nervoas a, palpitatii, insomnie.
Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.
4.9 Supradozaj
Exista un risc crescut la varstnici si la copii (suprad ozaj terapeutic sau intoxicatie
accidentala).
Simptome datorate paracetamolului
In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare
si dureri abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg /kg
la copii, adminstrate in priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua
catre necroza completa si ireversibila, cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si
encefalopatie, putand evolua catre coma si deces.
Simultan, se obs erva cresteri ale transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei si
bilirubinei si o scadere a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa
12- 48 ore de la ingestie.
Tratament de urgenta:
Se recomanda:
- Spitalizarea imediata a pacientul ui.
- Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat.
- Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.
- Tratamentul uzual consta in administrarea antidotului (N -acetilcisteina pe cale orala sau
intraven oasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore.
- Tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii.
Cod ATC: N02B E51
Paracetamolul
Paracetamolul are efect analgezic si antipiretic. Nu are efect antiimflamator.
Efectele analgezic si antipiretic au mecanism central si sunt atribuite inhibarii
ciclooxigenazei, cu scaderea consecutiva a sintezei de prostaglandine.
4
Cafeina
Cafeina este un stimulant psihomotor cu intensitate moderata, care se mentine pana la 8
ore.
Cafeina stimuleaza activitatea intelectuala: creste excitabilitatea centrilor de perceptie si de
asociatie, usureaza munca intelectuala si indeparteaza senzatia de oboseala. P roduce
vasoconstrictie cerebrala cu cresterea rezistentei si scaderea circulatiei sanguine in acest
teritoriu, avand efecte favorabile in migrene. Potenteaza actiunea substantelor analgezice si
antipiretice, cum este paracetamolul.
Stimuleaza moder at centrii vasomotori si respiratori deprimati, relaxeaza musculatura
bronsica, are efect diuretic slab si stimuleaza secretia gastrica. De asemenea, stimuleaza
contractilitatea miocardului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul
Paracetamolul este rapid si aproape complet absorbit din tractul gastro – intestinal.
Biodisponibilitatea este in medie de 88%. Atinge concentratia plasmatica maxima dupa 30
– 60 minute de la administrarea orala . Se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice -
25 % sau mai putin, la doze terapeutice. Se metabolizeaza aproape in totalitate in ficat, in
principal prin sulfo- si glucuronoconjugare.
Timpul de injumatatire plasmatica este in medie de 2 ore.
Eliminarea este in principal urinara.
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min), eliminarea
paracetamolului si a metabolitilor este intarziata.
La varstnici, capacitatea de conjugare hepatica nu este modificata.
Cafeina
C afeina se absoarbe bine de intestin. Se distribuie in tot organismul si realizeaza
concentratii mari in creier. Este metabolizata aproape in intregime, la nivel hepatic. Timpul
de injumatatire plasmatica este la adult, de aproximativ 4 ore. Eliminarea este urinara.
In caz de insuficienta hepatica timpul de injumatatire plasmatica este crescut.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25
oC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea ad ministrării şi
manipularea sa Nu este cazul.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România \
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4023/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014
