FLUOMIZIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUO MIZIN , 10 mg, comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat co nţine clorură de dequaliniu 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat vaginal
Comprimate vaginale de culoare albă, ovale şi biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii vaginale de et iologie bacteriană, micotică şi determinate de protozoare (t ricomoniaz ă).
Asepsie preoperatorie în intervenţiile ginecologic e şi obstetricale
4.2 Doze şi mod de administrare
Un comprimat vaginal - seara al culcare, profund intravaginal , 6 zile consecutiv.
Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţ iei şi se reinstituie după oprirea menstruaţiei.
Tratamentul trebuie continuat chiar dacă simptomele ( senzaţie de mâncărime, disconfort,
Secreşii urât mirositoare).
Un tratament care durează mai puţin de 6 zi le poate determin a re căderi.
Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Fluomizin la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de dequaliniu sau la oricare dintre excipienţi .
Ulceraţii ale epiteliului vaginal sau colului uterin
Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuală nu trebuie să utilizeze Fluomizin
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se cunosc.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt date disponibile.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi trebui e să se prescrie cu precauţie în
timpul trimestrului de sarcină.
Studiul clinic realizat pe un număr mic de femei gravide, cu clorură de dequaniliu şi cu medicamentul
Fl uomizin nu a indicat reacţii adverse asupra acestora şi asupra fătului şi nou -născutului .
Datele rezultate din supravegherea după punerea pe piaţă a unui număr de gravide (estimate la 0,5- 1
million) nu au indicat reacţii adverse ale clorurii de dequanili niu la gravide, făt şi nou -născut.
S udiile la animale cu clorură de dequaniliniu nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere .
Nu există date în privinţa trecerii clorurii de dequanilium în laptele matern.
Pe baza datelor referitoare la absorbţi e şi a faptului că tratamentul durează doar 6 zile efectele adverse
asupra fătului şi nou- născutului sunt puţin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare apare pruritul, senzaţia de arsură, roşeaţă. Totuşi, aceste reacţii adverse pot fi asociate cu
simptomele unei infecţii vaginale.
Au fost raportate în cazuri izolate reacţii de iritaţie locală, de tip eroziune cu sângerări
În aceste cazuri, epiteliul vaginal era afectat iniţial de deficitul de estrogeni sau de alte inflamaţii.
In cazuri rare au fost raportate stări febrile.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de chinolină , codul
ATC: G0 1AC05
Fluomizin conţine clorura de dequalinium, un compus cuaternar de amoniu având un spectru larg
împotriva bacteriilor gram pozitiv, şi gram nega tiv, fungi, Trichomonas vaginalis.
In vitro , activitatea clorurii de dequalinium împotriva celor mai frecvente microorganisme care produc
infecţii a fost stabilită şi exprimată în CMI (concentraţia minimă inhibitorie).
După dizolvarea comprimatelor vagina le care conţin 10 mg clorură de dequaliniu în
aproximativ 2,5- 5 ml secreţii vaginale, concentraţia de clorură de dequaliniu este de 4000- 2000
mg/l rezultând o concentraţie mai mare decât CMI
90 pentru toate organismele patogenice testate.
Nu a fost rapo rtată dezvoltarea rezistenţei microorganismelor la clorura de dequaliniu.
Principalul mod de acţiune al clorurii de dequaliniu este creşterea permeabilităţii celulare şi nu
pierderea
activităţii enzimatice ceea ce conduce la moartea celulei.
Remiterea in flamaţiei şi a disconfortului apare între 24 -72 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile efectuate la iepuri arqată că absorbţia clorurii dedequaliniu în urma aplicării la nivel vaginal
se face într -o cantitate foarte mică.
Distribuţia se face la n ivelul ficatului, plămânilor şi rinichilor.
Clorura de dequaliniu se metabolizează la un derivat acid 2,2 dicarboxilic care este excretat
neconjugat prin fecale.
Datorită absorbţiei reduse la nivel vaginal , nu există date farmacocinetice la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită absorbţiei scăzute la nivel vaginal se consideră că nu apare toxicitate după doză unică sau
doze multiple.
Nu au fost efectuate studii asupra toxicităţii fătului. Totuşi studiile de toxicitate efectuate asupra
compuşilor cuaternari de amoniu nu au relevat toxicitate embrio- fetală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Celuloză microcristalină,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Există incompatibilităţi între Fluomizin şi săpun sau al ţi surfactan ţi anionic i.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC -PE- PvdC/Al a 6 compri mate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet, deci ocazional pot să apară pete pe lenjerie.
Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.
În cazuri rare când mucoasa vaginală este foarte uscată este posibil să nu se dizolve şi acestea să
fie eliminate intacte. În acest caz tratamentul nu este optim.
Totuşi, acest lucru nu afectează mucoasa vaginală.
Pentru a preveni aceasta, comprimatele vaginale trebuie umezite cu o picătură de ap ă înainte de a fi
administrate intravaginal. Pacientele trebuie să poarte tampoane igienice, să-şi schimbe zilnic lenjeria
şi să o spele la temperaturi de cel puţin 80º C.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r .o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7, Republica Cehă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
244/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUO MIZIN , 10 mg, comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat co nţine clorură de dequaliniu 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat vaginal
Comprimate vaginale de culoare albă, ovale şi biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii vaginale de et iologie bacteriană, micotică şi determinate de protozoare (t ricomoniaz ă).
Asepsie preoperatorie în intervenţiile ginecologic e şi obstetricale
4.2 Doze şi mod de administrare
Un comprimat vaginal - seara al culcare, profund intravaginal , 6 zile consecutiv.
Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţ iei şi se reinstituie după oprirea menstruaţiei.
Tratamentul trebuie continuat chiar dacă simptomele ( senzaţie de mâncărime, disconfort,
Secreşii urât mirositoare).
Un tratament care durează mai puţin de 6 zi le poate determin a re căderi.
Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Fluomizin la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de dequaliniu sau la oricare dintre excipienţi .
Ulceraţii ale epiteliului vaginal sau colului uterin
Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuală nu trebuie să utilizeze Fluomizin
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se cunosc.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt date disponibile.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi trebui e să se prescrie cu precauţie în
timpul trimestrului de sarcină.
Studiul clinic realizat pe un număr mic de femei gravide, cu clorură de dequaniliu şi cu medicamentul
Fl uomizin nu a indicat reacţii adverse asupra acestora şi asupra fătului şi nou -născutului .
Datele rezultate din supravegherea după punerea pe piaţă a unui număr de gravide (estimate la 0,5- 1
million) nu au indicat reacţii adverse ale clorurii de dequanili niu la gravide, făt şi nou -născut.
S udiile la animale cu clorură de dequaniliniu nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere .
Nu există date în privinţa trecerii clorurii de dequanilium în laptele matern.
Pe baza datelor referitoare la absorbţi e şi a faptului că tratamentul durează doar 6 zile efectele adverse
asupra fătului şi nou- născutului sunt puţin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare apare pruritul, senzaţia de arsură, roşeaţă. Totuşi, aceste reacţii adverse pot fi asociate cu
simptomele unei infecţii vaginale.
Au fost raportate în cazuri izolate reacţii de iritaţie locală, de tip eroziune cu sângerări
În aceste cazuri, epiteliul vaginal era afectat iniţial de deficitul de estrogeni sau de alte inflamaţii.
In cazuri rare au fost raportate stări febrile.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de chinolină , codul
ATC: G0 1AC05
Fluomizin conţine clorura de dequalinium, un compus cuaternar de amoniu având un spectru larg
împotriva bacteriilor gram pozitiv, şi gram nega tiv, fungi, Trichomonas vaginalis.
In vitro , activitatea clorurii de dequalinium împotriva celor mai frecvente microorganisme care produc
infecţii a fost stabilită şi exprimată în CMI (concentraţia minimă inhibitorie).
După dizolvarea comprimatelor vagina le care conţin 10 mg clorură de dequaliniu în
aproximativ 2,5- 5 ml secreţii vaginale, concentraţia de clorură de dequaliniu este de 4000- 2000
mg/l rezultând o concentraţie mai mare decât CMI
90 pentru toate organismele patogenice testate.
Nu a fost rapo rtată dezvoltarea rezistenţei microorganismelor la clorura de dequaliniu.
Principalul mod de acţiune al clorurii de dequaliniu este creşterea permeabilităţii celulare şi nu
pierderea
activităţii enzimatice ceea ce conduce la moartea celulei.
Remiterea in flamaţiei şi a disconfortului apare între 24 -72 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile efectuate la iepuri arqată că absorbţia clorurii dedequaliniu în urma aplicării la nivel vaginal
se face într -o cantitate foarte mică.
Distribuţia se face la n ivelul ficatului, plămânilor şi rinichilor.
Clorura de dequaliniu se metabolizează la un derivat acid 2,2 dicarboxilic care este excretat
neconjugat prin fecale.
Datorită absorbţiei reduse la nivel vaginal , nu există date farmacocinetice la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită absorbţiei scăzute la nivel vaginal se consideră că nu apare toxicitate după doză unică sau
doze multiple.
Nu au fost efectuate studii asupra toxicităţii fătului. Totuşi studiile de toxicitate efectuate asupra
compuşilor cuaternari de amoniu nu au relevat toxicitate embrio- fetală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Celuloză microcristalină,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Există incompatibilităţi între Fluomizin şi săpun sau al ţi surfactan ţi anionic i.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC -PE- PvdC/Al a 6 compri mate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet, deci ocazional pot să apară pete pe lenjerie.
Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.
În cazuri rare când mucoasa vaginală este foarte uscată este posibil să nu se dizolve şi acestea să
fie eliminate intacte. În acest caz tratamentul nu este optim.
Totuşi, acest lucru nu afectează mucoasa vaginală.
Pentru a preveni aceasta, comprimatele vaginale trebuie umezite cu o picătură de ap ă înainte de a fi
administrate intravaginal. Pacientele trebuie să poarte tampoane igienice, să-şi schimbe zilnic lenjeria
şi să o spele la temperaturi de cel puţin 80º C.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r .o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7, Republica Cehă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
244/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2014
