ACTOVEGIN 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actovegin 200 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 52,30 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, de culoare galb en verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor circ ulatorii şi trofice cerebrale.
Continuarea tratamentului injectabil sau perfuzabil din tulburările circulatorii şi trofice cerebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În absenţa recomandărilor medicale, doza recomandată este de 200 -400 mg hemoderiva t deproteinizat din
sânge de viţel (1-2 drajeuri Actovegin), administrate oral, înaintea mesei, cu un pahar cu apă.
Doza maximă recomandată este de 1200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (6 drajeuri
Actovegin).
Actovegin poate fi administrat o perioadă de 4-6 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă există contraindicaţii sau apar reacţii adverse, trebuie informat medicul.
De asemenea, trebuie informat medicul în cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Actovegin.
2
Medicamentul conține zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză
sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au observat până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi ală ptarea
În timpul sarcinii Actovegin va fi administrat numai la indicaţiile medicului.
Actovegin poate fi administrat in timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În rare cazuri, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, senzaţie de căldură,
febră, şoc).
Dozele mari pot determina tulburări gastrice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt date disponibilr.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} < încă nealocat>
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul d igestiv şi metabolism; diverse, codul ATC: A16A
XN1.
Actovegin este un extract deproteinizat din sânge de viţel. Îmbunătăţeşte utilizarea oxigenului şi favorizează
aportul nutritiv la nivel celular. Astfel, sunt intensificate procesele care necesită aport crescut de oxigen, cum
sunt vindecarea plăgilor. De asemenea, creşte aportul sanguin la nivelul zonelor tisulare ischemice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă K90
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Talc
Film
Dietilftalat
Strat de drajeifiere
Zahăr
Dioxid de titan (E171)
Galben de quinolină (E 104)
Povidonă (K 30)
Macrogol 6000
Gumă arabică
Tal c
Ceară montanglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a c âte 30 drajeuri
Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 50 drajeuri
Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 100 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Takeda Austria GmbH
Peter Strasse 25, A -4020 Linz, Austria
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7335/201 5/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actovegin 200 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 52,30 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, de culoare galb en verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor circ ulatorii şi trofice cerebrale.
Continuarea tratamentului injectabil sau perfuzabil din tulburările circulatorii şi trofice cerebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În absenţa recomandărilor medicale, doza recomandată este de 200 -400 mg hemoderiva t deproteinizat din
sânge de viţel (1-2 drajeuri Actovegin), administrate oral, înaintea mesei, cu un pahar cu apă.
Doza maximă recomandată este de 1200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (6 drajeuri
Actovegin).
Actovegin poate fi administrat o perioadă de 4-6 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă există contraindicaţii sau apar reacţii adverse, trebuie informat medicul.
De asemenea, trebuie informat medicul în cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Actovegin.
2
Medicamentul conține zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză
sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au observat până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi ală ptarea
În timpul sarcinii Actovegin va fi administrat numai la indicaţiile medicului.
Actovegin poate fi administrat in timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În rare cazuri, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, senzaţie de căldură,
febră, şoc).
Dozele mari pot determina tulburări gastrice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt date disponibilr.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} < încă nealocat>
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul d igestiv şi metabolism; diverse, codul ATC: A16A
XN1.
Actovegin este un extract deproteinizat din sânge de viţel. Îmbunătăţeşte utilizarea oxigenului şi favorizează
aportul nutritiv la nivel celular. Astfel, sunt intensificate procesele care necesită aport crescut de oxigen, cum
sunt vindecarea plăgilor. De asemenea, creşte aportul sanguin la nivelul zonelor tisulare ischemice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă K90
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Talc
Film
Dietilftalat
Strat de drajeifiere
Zahăr
Dioxid de titan (E171)
Galben de quinolină (E 104)
Povidonă (K 30)
Macrogol 6000
Gumă arabică
Tal c
Ceară montanglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a c âte 30 drajeuri
Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 50 drajeuri
Cutie cu un flacon din sticlă brună a câte 100 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Takeda Austria GmbH
Peter Strasse 25, A -4020 Linz, Austria
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7335/201 5/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
