NICORETTE CLEAR 25 mg/16 ore
Substanta activa: NICOTINUMClasa ATC: N07BA01Forma farmaceutica: PLASTURE TRANSDERMIC
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 28 plasturi rectangulari, forma?i dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril
Producator: LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (LTS) - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Clear 25 mg/16 h plasture transdermic
Nicorette Clear 15 mg/16 h plasture transdermic
Nicorette Clear 10 mg/16 h plasture transdermic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plasture transdermic conţine:
nicotină 1,75 mg/cm
2
Nicorette Clear 25 mg/16 h, cu suprafaţa de 22,5 cm
2 conţine 39,37 mg nicotină şi eliberează nicotina 25
mg/16 ore
Nicorette Clear 15 mg/16 h, cu suprafaţa de 13,5 cm
2 conţine 23,62 mg nicotină şi eliberează nicotina 15
mg/16 ore
Nicorette Clear 10 mg/16 h, cu suprafaţa de 9,0 cm
2 conţine 15,75 mg nicotină şi eliberează nicotina 10
mg/16 ore
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Descrierea medicamentului:
Plasture rectangular,cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparent, inscripţionat maro-deschis cu
"Nicorette", format dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care este plasat pe un strat
ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nicorette Clear este utilizat pentru tratamentul dependenţei de tutun, la adulţi, prin ameliorarea simptomelor
de sevraj, inclusiv pofta de nicotină, în timpul încercării de renunţare la fumat. Încetarea permanentă a
consumului de tutun este un obiectiv eventual.
Nicorette Clear este indicat la adulţi.
Nicorette Clear at trebui să fie utilizat, de preferat, împreună cu un program de sprijin comportamental.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
2
Subiecţii ar trebui să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear.
Administrarea nicotinei trebuie oprită imediat dacă apar oricare dintre simptomele supradozării menţionate la
pct. 4.9.
Sprijinul şi consilierea profesională îmbunătăţesc, de obicei, rata de succes.
Tratamentul cu Nicorette Clear simulează variaţia nivelului de nicotină plasmatică observată la fumători, fără
aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina eliberată din plasturii Nicorette folosiţi numai în timpul părţii
active a unei zile (timp de 16 ore), nu provoacă tulburări de somn care sunt observate atunci când nicotina
este aplicată în timpul somnului.
Monoterapie
Adulţi
Tratamentul cu Nicorette Clear durează de obicei 12 săptămâni, 8 săptămâni cu o doză terapeutică suficientă,
urmate de 4 săptămâni cu doza descrescătoare.
Fumătorii cu dependenţă mare de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină 6 sau de 20
de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg/16 ore, un plasture pe zi
(Etapa 1 din tabelul 1) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. De
aceea, Nicorette Clear 15 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2
din tabelul 1), urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 ore folosit timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 3
din Tabelul 1).
Fumătorii cu dependenţă redusă de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină ˂ 6 sau ≤ de 20
de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg/16 ore, un plasture pe zi
(Etapa 1 din tabelul 2) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. De
aceea, Nicorette Clear 10 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2
din tabelul 2).
În general, utilizarea plasturilor pe o perioadă mai mare de 6 săptămâni nu este recomandată. Unii fumători
care au renunţat la fumat, pot avea nevoie de tratament cu plasturi pe o perioadă mai lungă pentru a nu fuma
din nou.
Tabelul 1) Schema de dozare la fumătorii cu grad ridicat de dependenţă de nicotină
Doze Perioada de tratament
Etapa 1 Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Etapa 2 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni
Etapa 3 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Ultimele 2 săptămâni
Tabelul 2) Schema de dozare la fumătorii cu grad scăzut de dependenţă de nicotină
Doze Perioada de tratament
Etapa 1 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Etapa 2 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni
Terapia combinată
Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică
(TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear
plasturi în combinație cu un produs TSN cu administrare bucofaringiană pentru ameliorarea rapidă a nevoii
de a fuma.
3
Formatul bucofaringian ce poate fi utilizat în combinație cu Nicorette Clear plasturi este reprezentat de
Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă (orice aromă) sau Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray
bucofaringian soluție.
Fumătorii trebuie să folosească același dozaj recomandat pentru plasturi și pentru formatul bucofaringian
ales, ca și în monoterapie. Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al
formatului bucofaringian ales.
Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.
Pentru terapia combinată este recomandată utilizarea unui singur format flexibil pe o perioadă de 24 de ore.
Dezobișnuire: Începeți cu un plasture, ca în monoterapia descrisă mai sus. Formatul bucofaringian flexibil
trebuie utilizat ca și în monoterapie dacă este necesară o reducere suplimentară.
Utilizarea recomandată pentru plasturele transdermic în combinație cu guma masticabilă 2 mg / spray
bucofaringian 1 mg/spray în format tabelar:
Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor Fagerström de
dependență de nicotină 6 sau 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au
eșuat cu tratamentul unic TSN
Doză Perioada de
timp Gumă 2 mg Nicorette Freshmint 1mg/spray,
spray bucofaringian soluție.
Pasul 1 1 plasture
25mg/16h Primele 8
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Doza uzuală este de 5-6 gume
pe zi. Așa cum este necesar, dar nu mai
mult de 32 mg pe zi (2
pulverizări pe oră în decurs de 16
ore).
Începeți reducerea dozei din
săptămâna 7.
Pasul 2 1 plasture
15mg/16h Următoarele
2 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Așa cum este necesar, dar nu mai
mult de 32 mg pe zi (2
pulverizări pe oră în decurs de 16
ore). Continuați reducerea
numărului de pulverizări pe zi.
Până la sfârșitul săptămânii 9,
utilizatorii ar trebui să utilizeze
jumătate din media pulverizărilor
pe zi ce au fost utilizate până în
săptămâna 6.
Pasul 3 1 plasture
10mg/16h Ultimele 2
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Continuați reducerea numărului de
pulverizări pe zi astfel încât
fumătorii să nu utilizeze mai mult
de 4 pulverizări pe zi în săptămâna
12. Când utilizatorii au redus la 2-
4 pulverizări pe zi, trebuie
întreruptă administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs
de 16 ore).
După
pasul 3 Nu După
săptămâna
12 Dacă este necesar dar reduceți
numărul gumelor. Tratmentul
trebuie oprit atunci când doza Dacă este necesar, dar continuați
reducerea numărului de pulverizări
pe zi. Când utilizatorii au redus la
4
e redusă la 1-2 gume
masticabile pe zi.
Nu luați mai mult de 16 gume
pe zi.
Până la maxim 12 luni.
2-4 pulverizări pe zi, trebuie
întreruptă administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs
de 16 ore).
Până la maxim 6 luni.
Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor Fagerström de
dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au
eșuat cu tratamentul unic TSN
Doză Perioada
de timp Gumă 2 mg Nicorette Freshmint 1mg/spray,
spray bucofaringian soluție.
Pasul 2 1 plasture
15mg/16h Primele 8
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Doza uzuală este de 5-6 gume
pe zi. Așa cum este necesar, dar nu mai
mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări
pe oră în decurs de 16 ore).
Începeți reducerea dozei din
săptămâna 7.
Pasul 3 1 plasture
10mg/16h Ultimele
4
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi. Continuați reducerea numărului de
pulverizări pe zi. Până la sfârșitul
săptămânii 9, utilizatorii ar trebui
să utilizeze jumătate din media
pulverizărilor pe zi ce au fost
utilizate până în săptămâna 6.
Utilizatorii nu ar trebui să
utilizeze mai mult de 4 pulverizări
pe zi în săptămâna 12. Când
utilizatorii au redus la 2-4
pulverizări pe zi, trebuie întreruptă
administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs de
16 ore).
După
pasul 3 None După
săptămâna
12 Dacă este necesar dar reduceți
numărul gumelor. Tratmentul
trebuie oprit atunci când doza e
redusă la 1-2 gume masticabile
pe zi.
Nu luați mai mult de 16 gume
pe zi.
Până la maxim 12 luni.
Dacă este necesar, dar continuați
reducerea numărului de pulverizări
pe zi. Când utilizatorii au redus la
2-4 pulverizări pe zi, trebuie
întreruptă administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs de
16 ore).
Până la maxim 6 luni.
Populaţia pediatrică
5
Siguranţa şi eficienţa Nicorette Clear la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date
disponibile. Nicorette Clear nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani fără recomandarea unui medic.
Mod de administrare
Plasturele se aplică dimineaţa şi se scoate seara înainte de culcare, asigurându-se astfel un efect de
aproximativ16 ore. Plasturele se aplică numai pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold,
umăr, piept, etc), Aceste zone trebuie schimbate în fiecare zi și nu trebuie utilizată aceeaşi zonă în zile
consecutive.
1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture.
2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi un foarfece și tăiaţi după cum este indicat.
3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil. Evitați să atingeți partea de lipire
a plasturelui cu degetele!
4. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, şi îndepărtaţi stratul de aluminiu.
5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, cu degetele sau palma.
6. Apăsaţi bine margimea plasturelui cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă.
7. În cazul în care plasturele se desprinde, înlocuiţi-l cu unul nou.
După îndepărtarea plasturelui, acesta trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Nu folosiţi plasturii pe timp de noapte, adică nu mai mult de 16 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 18 ani.
La persoane care nu au fumat niciodată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către persoane care nu au fumat niciodată.
Beneficiile renunţării la fumat depăşesc orice risc asociat cu utilizarea corectă a terapiei de substituţie a
nicotinei (TSN).
Utilizatorii trebuie să fie informați că, în cazul în care continuă să fumeze în timp ce utilizează plasturii,
aceştia se pot confrunta cu o incidenţă crescută de efecte adverse ca urmare a efectelor dăunătoare ale
fumatului, inclusiv efecte cardiovasculare.
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele
afecțiuni:
Boală cardiovasculară: Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă
sau agravarea acesteia inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular
cerebral recent şi/sau care suferă de hipertensiune necontrolată ar trebui să fie încurajați să renunțe la
fumat cu intervenții non-farmacologice (cum ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil,
utilizarea plastilor poate fi luată în considerare, însă datele privind siguranța la acest grup de pacienți
sunt limitate, inițierea ar trebui să fie doar sub supraveghere medicală atentă.
Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să monitorizeze nivelul de zahăr din sânge
mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece
reducerea nicotinei indusă de eliberarea de catecolamine poate afecta metabolismul carbohidraților.
• Insuficiență renală și hepatic
ă: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la
severă și/sau insuficiență renală severă, deoarec clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi poate fi scăzută
cu potențiale efecte adverse crescute.
• Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.
• Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care sufera de esofagită, ulcer
gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
6
Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM): Nicorette Clear ar trebui să fie îndepărtat înainte de a fi supus
oricăror proceduri IRM pentru a preveni riscul de arsuri.
Pericol la copii:
Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copii, care pot fi fatale. Produsele
care conțin nicotină, plasturi neutilizaţi sau utilizaţi, nu trebuie să fie lăsaţi deoarece aceştia pot fi
manipulaţi sau ingeraţi de către copii, a se vedea secțiunea 4.9 Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin
dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice
terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
Terapia combinată:
Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette Clear plasturi cu formatul flexibil ales sunt ale
fiecărui tratament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului
flexibil, a se consulta informațiile despre produs ale acestuia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost stabilite interacțiuni relevante clinic între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu
toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea
tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept
de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină (a se vedea punctul 4.4, Oprirea
fumatului).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la femei și bărbați
Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii,
efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice
necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să
rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN.
În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nici o dovadă că sunt
necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.
Sarcina
Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai
repede cu atât mai bine.
Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent
de doză.
Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără
utilizarea terapiei de substitutie a nicotinei. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de înlocuire a nicotinei într-un program de renuntare la fumat
supravegheat. Utilizarea Nicorette Clear de către fumătoarea gravidă trebuie inițiat numai la sfatulul
medicului.
7
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin
urmare, Nicorette Clear trebuie evitat în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi
realizată, utilizarea Nicorette Clear pentru femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai
după sfatul medicului.
Fertilitatea
La femei, fumatul determină întârzieri ale perioadei fertile din cadrul ciclului menstrual, scade ratele de
succes ale fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate.
La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului.
Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a
nicotinei asupra acestor efecte la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Clear nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efecte ale renunţării la fumat
Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunţarea la
consumul obişnuit de tutun.Acestea includ efecte emoţionale sau cognitive cum sunt disforie sau stare
depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de concentrare şi stare de nelinişte
sau nerăbdare. De asemenea, pot să apară şi efecte fizice cum sunt frecvență cardiacă scăzută, creştere a
apetitului alimentar sau creştere în greutate, ameţeli sau simptome presincopale, tuse, constipaţie, sângerare
gingivală sau ulceraţie aftoasă sau rino-faringită. În plus, și cu semnificație clinică, pofta de nicotină poate
duce la nevoia profundă de a fuma.
Aşa cum era de aşteptat, reacţiile adverse observate pentru plasturii transdermici în cadrul studiilor clinice
sunt similare celor asociate cu nicotina administrată pe alte căi.
Reacţiile adverse observate la pacienţii trataţi cu formele farmaceutice de plasturi transdermici în cadrul
studiilor clinice si experienţei post-autorizare sunt menţionate mai jos conform sistemului de aparate, sisteme
şi organe.
Incidenţa reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi <1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
Aparate, sisteme şi organe
Reacţie adversă raportată
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente Hipersensibilitatea*
Cu frecvenţă necunoscută Reacţie anafilacticăa¶
Tulburări psihiatrice¶
Mai puţin frecvente Vise anormalea¶
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente Cefaleea#
8
Frecvente Amețelia
Mai puţin frecvente Paresteziea*
Tulburări cardiace¶
Mai puţin frecvente
Palpitaţii a¶, tahicardie a¶
Foarte rare Fibrilaţie atrială reversibilă
Tulburări vasculare¶
Mai puţin frecvente
Hiperemie facială a¶, hipertensiune arterială a¶
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente:
Dispnee a¶
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Greaţăa#, vărsăturia, disconfort gastro-intestinala#
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente Prurit
Frecvente
Erupţie cutanată tranzitoriea¶ X U W L F D U L H D¶ H U L W H P D¶
0 D L S X L Q I U H F Y H Q W H
+ L S H U K L G U R ] D¶
& X I U H F Y H Q Q H F X Q R V F X W
$ Q J L R H G H P D¶
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente
Mialgie&¶
Cu frecvenţă necunoscută
Durere la extremităţi¶
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente
Durere la nivelul locului de aplicare¶, asteniea¶,
durere şi disconfort toracica¶, oboseală a*#,, stare
generală de rău a¶
a: Efecte sistemice
* Cu toate că frecvenţa este <1%, TP a apărut la o frecvenţă ≥1% la alte forme farmaceutice la care TP a fost
identificat ca o reacţie adversă sistemică
# Cu toate că frecvenţa în grupul activ este mai mică decât în grupul placebo, frecvenţa în cazul formei
farmaceutice specifice în care TP a fost identificat ca o reacţie adversă sistemică, a fost mai mare în grupul activ
decât în grupul placebo.
& În apropierea/ zona plasturelui
¶ Reacții adverse identificate după punerea pe piață.
Terapia combinată:
Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații NRT diferă de cele ale fiecărui tratament
individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența
acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui produs.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
9
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă a nicotinei din produsele de terapie de substituție și/sau fumatul pot cauza simptome de
supradozaj.
Supradozajul cu nicotină poate avea loc în cazul în care sunt utilizaţi mai mulţi plasturi simultan, fumatul
contemporan sau utilizarea altor forme de terapie de substituţie a nicotinei în același timp sau în cazul în care
utilizatorii au dependenţă de nicotină foarte scăzut.
Simptomele de supradozaj
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele de intoxicaţie acută cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și un
sentiment profund de slăbiciune. Doza acută minimă letală pentru un om este 40-60 mg de nicotină.
La doze mari aceste simptome pot fi însoțite de hipotensiune arterială, puls slab și neregulat, dificultăți de
respirație, epuizare, colaps circulator și convulsii generale.
Copii și adolescenți
Dozele de nicotină care sunt tolerate de fumătorii adulti în timpul tratamentului pot determina simptome
grave de otrăvire la copii, care pot avea o evoluție letală. Suspiciunea de intoxicaţie cu nicotină la un copil
trebuie considerată o urgenţă medicală şi trebuie tratată imediat.
Managementul supradozajului
Oprirea imediată a administrării de nicotină și inițierea tratamentului simptomatic. Suprafața pielii poate fi
spălată cu apă și uscată (nu trebuie utilizat nici un săpun).
Dacă este necesar, se aplică oxigen și trebuie iniţiată ventilația pulmonară .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru dependenţa de trutun
Codul ATC: N07BA01
Efectele farmacologice ale nicotinei sunt bine documentate. Principalul efect farmacologic este stimularea
centrală și/sau declinul, hiperpnee tranzitorie, vasoconstricție periferică (ceea ce duce la creșterea tensiunii
arteriale sistolice), reducerea apetitului și stimularea peristaltismului.
Atunci când este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear ajută la controlarea creșterii în greutate după
oprirea fumatului.
Studiile clinice au arătat că produsele de înlocuire a nicotinei ajută fumătorii să se abțină de la fumat
prin ameliorarea sindromului de abstinenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conținutul de nicotină declarat în denumirea medicamentului se referă la cantitatea medie de nicotină
eliberată de un plasture în termen de 16 ore.
Absorbția
Concentrația plasmatică maximă de nicotină este atinsă în aproximativ 9 ore (tmax) după aplicarea
plastureluii, adică după-amiază sau seara, când riscul de recidivă este cel mai ridicat.
Există o relație liniară între cantitatea eliberată de nicotină (doză) și concentrațiile plasmatice de nicotină
10
peste intervalul de doze terapeutice, 10-25 mg /16 ore. Nivelurile medii maxime de nicotină plasmatică
(Cmax) realizate se calculează după cum urmează:
Doza de nicotină (mg/16 ore) C
max (ng/ml)
10 10
15 15,5
25 26,5
Nivelurile plasmatice de nicotină calculate corespund concentrațiilor plasmatice reale măsurate:
11 ng/ml pentru plasturele de 10 mg și 25 ng/ml pentru plasturele de 25 mg. Interpolarea produce
concentrația plasmatică maximă de 16 ng /ml pentru plasturele de 15 mg.
Cinetica nicotinei nu este afectată de amplasarea plasturelui (fie coapsă sau braț).
Variațiile de absorbție de nicotină în condiții extreme nu au fost studiate, dar nu sunt considerate
a constitui un risc de siguranță.
Studiile de farmacocinetică au arătat că nu există nici o acumulare semnificativă de nicotină, atunci când un
plasture rămâne lipit mai mult de 16 ore și este urmat de un nou plasture. Dacă un pacient uită (în mod
excepțional) să elimine un plasture seara, el/ea îl poate scoate dimineața și continuă cu un nou plasture, fără a
întrerupe tratamentul.
Distribuţia
Volumul de distribuție al nicotinei este de aproximativ 2-3 l/kg.
Legarea nicotinei de proteinele plasmatice este mai mică de 5%. Prin urmare, nu sunt de aşteptat variații ale
legării nicotinei din medicamente concomitente sau alterări ale proteinelor plasmatice prin stări de boală, să
aibă efecte semnificative asupra cineticii nicotinei.
Metabolizarea
Eliminarea majoritară a nicotinei se realizează le nivelul ficatului, dar este, de asemenea, metabolizată de
rinichi și plămâni. Au fost identificaţi mai mult de 20 de metaboliți de nicotină, toţi aceştia se crede că sunt
mai puțin activi decât compusul de origine.
Metabolitul principal al nicotinei în plasmă, cotinina, are un timp de înjumătățire de 15 până la 20 ore, şi
concentrații care depășesc nicotina de 10 ori.
Eliminare
Clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 70 l / oră și timpul de înjumătățire de aproximativ 3 ore.
Metaboliții urinari primari sunt cotinina (12% dintr-o doză) și trans-3-hidroxicotinină (37% dintr-o doză).
Mai puțin de 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. Până la 30% poate fi excretată prin
urină prin diureză crescută și acidifiere sub pH 5.
Liniaritate/neliniaritate
Concentrațiile plasmatice de nicotină arată proporționalitatea dozei pentru toate cele trei doze de plasturi.
Insuficiență renală
Insuficiența renală severă progresivă este asociată cu clearance-ul total scăzut de nicotină. Au fost observate
niveluri crescute de nicotină la pacienții fumători care fac hemodializă.
Insuficiență hepatică
Farmacocinetica nicotinei nu este afectată la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică ușoară
(Scor Child-Pugh 5) și clearance-ul nicotinei este scăzut la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență
hepatică moderată (scor Child-Pugh 7).
11
Pacienții vârstnici
O reducere minoră a clearance-ului total al nicotinei a fost demonstrat la pacienții vârstnici sănătoși, însă nu
se justifică ajustarea dozei.
Nu au fost observate diferențe în cinetica nicotinei între bărbați și femei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice cu Nicorette Clear sprijină siguranţa bine stabilită a substanței active și profilul de
siguranță documentat pentru excipienți.
Nu există nici o dovadă clară că nicotina ar avea afecte genotoxice sau mutagene.
Cancerigenitatea bine cunoscută a fumului de tutun este legată de substanțele formate prin piroliza
tutunului. Nici una dintre aceste substanțe nu există în Nicorette Clear.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stratul de nicotină:
Peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de copolimer butilmetacrilat.
Strat de acrilat:
Soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de aluminiu.
Stratul de eliberare:
Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, a se tine punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat din hârtie/PET/aluminiu/ copolimer acrilnitril. Pungile sunt ambalate
în cutie.
Mărimea ambalajului
Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi
Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi
Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
12
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Medicament disponibil fără prescripție medicală.
Medicamentele neutilizate sau deșeurile ar trebui eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Utilizarea de
medicamente este considerată ca risc de mediu nesemnificativ.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nicorette
Clear 10 mg/16 h: 7286/2015/01-02
Nicorette Clear 15 mg/16 h: 7287/2015/01-02-03
Nicorette Clear 25 mg/16 h: 7288/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Clear 25 mg/16 h plasture transdermic
Nicorette Clear 15 mg/16 h plasture transdermic
Nicorette Clear 10 mg/16 h plasture transdermic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plasture transdermic conţine:
nicotină 1,75 mg/cm
2
Nicorette Clear 25 mg/16 h, cu suprafaţa de 22,5 cm
2 conţine 39,37 mg nicotină şi eliberează nicotina 25
mg/16 ore
Nicorette Clear 15 mg/16 h, cu suprafaţa de 13,5 cm
2 conţine 23,62 mg nicotină şi eliberează nicotina 15
mg/16 ore
Nicorette Clear 10 mg/16 h, cu suprafaţa de 9,0 cm
2 conţine 15,75 mg nicotină şi eliberează nicotina 10
mg/16 ore
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Descrierea medicamentului:
Plasture rectangular,cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparent, inscripţionat maro-deschis cu
"Nicorette", format dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care este plasat pe un strat
ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nicorette Clear este utilizat pentru tratamentul dependenţei de tutun, la adulţi, prin ameliorarea simptomelor
de sevraj, inclusiv pofta de nicotină, în timpul încercării de renunţare la fumat. Încetarea permanentă a
consumului de tutun este un obiectiv eventual.
Nicorette Clear este indicat la adulţi.
Nicorette Clear at trebui să fie utilizat, de preferat, împreună cu un program de sprijin comportamental.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
2
Subiecţii ar trebui să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear.
Administrarea nicotinei trebuie oprită imediat dacă apar oricare dintre simptomele supradozării menţionate la
pct. 4.9.
Sprijinul şi consilierea profesională îmbunătăţesc, de obicei, rata de succes.
Tratamentul cu Nicorette Clear simulează variaţia nivelului de nicotină plasmatică observată la fumători, fără
aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina eliberată din plasturii Nicorette folosiţi numai în timpul părţii
active a unei zile (timp de 16 ore), nu provoacă tulburări de somn care sunt observate atunci când nicotina
este aplicată în timpul somnului.
Monoterapie
Adulţi
Tratamentul cu Nicorette Clear durează de obicei 12 săptămâni, 8 săptămâni cu o doză terapeutică suficientă,
urmate de 4 săptămâni cu doza descrescătoare.
Fumătorii cu dependenţă mare de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină 6 sau de 20
de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg/16 ore, un plasture pe zi
(Etapa 1 din tabelul 1) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. De
aceea, Nicorette Clear 15 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2
din tabelul 1), urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 ore folosit timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 3
din Tabelul 1).
Fumătorii cu dependenţă redusă de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină ˂ 6 sau ≤ de 20
de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg/16 ore, un plasture pe zi
(Etapa 1 din tabelul 2) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. De
aceea, Nicorette Clear 10 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2
din tabelul 2).
În general, utilizarea plasturilor pe o perioadă mai mare de 6 săptămâni nu este recomandată. Unii fumători
care au renunţat la fumat, pot avea nevoie de tratament cu plasturi pe o perioadă mai lungă pentru a nu fuma
din nou.
Tabelul 1) Schema de dozare la fumătorii cu grad ridicat de dependenţă de nicotină
Doze Perioada de tratament
Etapa 1 Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Etapa 2 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni
Etapa 3 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Ultimele 2 săptămâni
Tabelul 2) Schema de dozare la fumătorii cu grad scăzut de dependenţă de nicotină
Doze Perioada de tratament
Etapa 1 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni – faza iniţială
Etapa 2 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni
Terapia combinată
Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică
(TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear
plasturi în combinație cu un produs TSN cu administrare bucofaringiană pentru ameliorarea rapidă a nevoii
de a fuma.
3
Formatul bucofaringian ce poate fi utilizat în combinație cu Nicorette Clear plasturi este reprezentat de
Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă (orice aromă) sau Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray
bucofaringian soluție.
Fumătorii trebuie să folosească același dozaj recomandat pentru plasturi și pentru formatul bucofaringian
ales, ca și în monoterapie. Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al
formatului bucofaringian ales.
Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.
Pentru terapia combinată este recomandată utilizarea unui singur format flexibil pe o perioadă de 24 de ore.
Dezobișnuire: Începeți cu un plasture, ca în monoterapia descrisă mai sus. Formatul bucofaringian flexibil
trebuie utilizat ca și în monoterapie dacă este necesară o reducere suplimentară.
Utilizarea recomandată pentru plasturele transdermic în combinație cu guma masticabilă 2 mg / spray
bucofaringian 1 mg/spray în format tabelar:
Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor Fagerström de
dependență de nicotină 6 sau 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au
eșuat cu tratamentul unic TSN
Doză Perioada de
timp Gumă 2 mg Nicorette Freshmint 1mg/spray,
spray bucofaringian soluție.
Pasul 1 1 plasture
25mg/16h Primele 8
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Doza uzuală este de 5-6 gume
pe zi. Așa cum este necesar, dar nu mai
mult de 32 mg pe zi (2
pulverizări pe oră în decurs de 16
ore).
Începeți reducerea dozei din
săptămâna 7.
Pasul 2 1 plasture
15mg/16h Următoarele
2 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Așa cum este necesar, dar nu mai
mult de 32 mg pe zi (2
pulverizări pe oră în decurs de 16
ore). Continuați reducerea
numărului de pulverizări pe zi.
Până la sfârșitul săptămânii 9,
utilizatorii ar trebui să utilizeze
jumătate din media pulverizărilor
pe zi ce au fost utilizate până în
săptămâna 6.
Pasul 3 1 plasture
10mg/16h Ultimele 2
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Continuați reducerea numărului de
pulverizări pe zi astfel încât
fumătorii să nu utilizeze mai mult
de 4 pulverizări pe zi în săptămâna
12. Când utilizatorii au redus la 2-
4 pulverizări pe zi, trebuie
întreruptă administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs
de 16 ore).
După
pasul 3 Nu După
săptămâna
12 Dacă este necesar dar reduceți
numărul gumelor. Tratmentul
trebuie oprit atunci când doza Dacă este necesar, dar continuați
reducerea numărului de pulverizări
pe zi. Când utilizatorii au redus la
4
e redusă la 1-2 gume
masticabile pe zi.
Nu luați mai mult de 16 gume
pe zi.
Până la maxim 12 luni.
2-4 pulverizări pe zi, trebuie
întreruptă administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs
de 16 ore).
Până la maxim 6 luni.
Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor Fagerström de
dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au
eșuat cu tratamentul unic TSN
Doză Perioada
de timp Gumă 2 mg Nicorette Freshmint 1mg/spray,
spray bucofaringian soluție.
Pasul 2 1 plasture
15mg/16h Primele 8
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi.
Doza uzuală este de 5-6 gume
pe zi. Așa cum este necesar, dar nu mai
mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări
pe oră în decurs de 16 ore).
Începeți reducerea dozei din
săptămâna 7.
Pasul 3 1 plasture
10mg/16h Ultimele
4
săptămâni Așa cum este necesar, dar nu
mai mult de 16 gume pe zi. Continuați reducerea numărului de
pulverizări pe zi. Până la sfârșitul
săptămânii 9, utilizatorii ar trebui
să utilizeze jumătate din media
pulverizărilor pe zi ce au fost
utilizate până în săptămâna 6.
Utilizatorii nu ar trebui să
utilizeze mai mult de 4 pulverizări
pe zi în săptămâna 12. Când
utilizatorii au redus la 2-4
pulverizări pe zi, trebuie întreruptă
administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs de
16 ore).
După
pasul 3 None După
săptămâna
12 Dacă este necesar dar reduceți
numărul gumelor. Tratmentul
trebuie oprit atunci când doza e
redusă la 1-2 gume masticabile
pe zi.
Nu luați mai mult de 16 gume
pe zi.
Până la maxim 12 luni.
Dacă este necesar, dar continuați
reducerea numărului de pulverizări
pe zi. Când utilizatorii au redus la
2-4 pulverizări pe zi, trebuie
întreruptă administrarea spray-ului
bucofaringian.
Nu utilizați mai mult de 32 mg pe
zi (2 pulverizări pe oră în decurs de
16 ore).
Până la maxim 6 luni.
Populaţia pediatrică
5
Siguranţa şi eficienţa Nicorette Clear la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date
disponibile. Nicorette Clear nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani fără recomandarea unui medic.
Mod de administrare
Plasturele se aplică dimineaţa şi se scoate seara înainte de culcare, asigurându-se astfel un efect de
aproximativ16 ore. Plasturele se aplică numai pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold,
umăr, piept, etc), Aceste zone trebuie schimbate în fiecare zi și nu trebuie utilizată aceeaşi zonă în zile
consecutive.
1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture.
2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi un foarfece și tăiaţi după cum este indicat.
3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil. Evitați să atingeți partea de lipire
a plasturelui cu degetele!
4. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, şi îndepărtaţi stratul de aluminiu.
5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, cu degetele sau palma.
6. Apăsaţi bine margimea plasturelui cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă.
7. În cazul în care plasturele se desprinde, înlocuiţi-l cu unul nou.
După îndepărtarea plasturelui, acesta trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Nu folosiţi plasturii pe timp de noapte, adică nu mai mult de 16 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 18 ani.
La persoane care nu au fumat niciodată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către persoane care nu au fumat niciodată.
Beneficiile renunţării la fumat depăşesc orice risc asociat cu utilizarea corectă a terapiei de substituţie a
nicotinei (TSN).
Utilizatorii trebuie să fie informați că, în cazul în care continuă să fumeze în timp ce utilizează plasturii,
aceştia se pot confrunta cu o incidenţă crescută de efecte adverse ca urmare a efectelor dăunătoare ale
fumatului, inclusiv efecte cardiovasculare.
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele
afecțiuni:
Boală cardiovasculară: Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă
sau agravarea acesteia inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular
cerebral recent şi/sau care suferă de hipertensiune necontrolată ar trebui să fie încurajați să renunțe la
fumat cu intervenții non-farmacologice (cum ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil,
utilizarea plastilor poate fi luată în considerare, însă datele privind siguranța la acest grup de pacienți
sunt limitate, inițierea ar trebui să fie doar sub supraveghere medicală atentă.
Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să monitorizeze nivelul de zahăr din sânge
mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece
reducerea nicotinei indusă de eliberarea de catecolamine poate afecta metabolismul carbohidraților.
• Insuficiență renală și hepatic
ă: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la
severă și/sau insuficiență renală severă, deoarec clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi poate fi scăzută
cu potențiale efecte adverse crescute.
• Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.
• Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care sufera de esofagită, ulcer
gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
6
Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM): Nicorette Clear ar trebui să fie îndepărtat înainte de a fi supus
oricăror proceduri IRM pentru a preveni riscul de arsuri.
Pericol la copii:
Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copii, care pot fi fatale. Produsele
care conțin nicotină, plasturi neutilizaţi sau utilizaţi, nu trebuie să fie lăsaţi deoarece aceştia pot fi
manipulaţi sau ingeraţi de către copii, a se vedea secțiunea 4.9 Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin
dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice
terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
Terapia combinată:
Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette Clear plasturi cu formatul flexibil ales sunt ale
fiecărui tratament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului
flexibil, a se consulta informațiile despre produs ale acestuia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost stabilite interacțiuni relevante clinic între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu
toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea
tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept
de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină (a se vedea punctul 4.4, Oprirea
fumatului).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la femei și bărbați
Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii,
efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice
necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să
rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN.
În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nici o dovadă că sunt
necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.
Sarcina
Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai
repede cu atât mai bine.
Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent
de doză.
Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără
utilizarea terapiei de substitutie a nicotinei. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de înlocuire a nicotinei într-un program de renuntare la fumat
supravegheat. Utilizarea Nicorette Clear de către fumătoarea gravidă trebuie inițiat numai la sfatulul
medicului.
7
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin
urmare, Nicorette Clear trebuie evitat în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi
realizată, utilizarea Nicorette Clear pentru femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai
după sfatul medicului.
Fertilitatea
La femei, fumatul determină întârzieri ale perioadei fertile din cadrul ciclului menstrual, scade ratele de
succes ale fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate.
La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului.
Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a
nicotinei asupra acestor efecte la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Clear nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efecte ale renunţării la fumat
Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunţarea la
consumul obişnuit de tutun.Acestea includ efecte emoţionale sau cognitive cum sunt disforie sau stare
depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de concentrare şi stare de nelinişte
sau nerăbdare. De asemenea, pot să apară şi efecte fizice cum sunt frecvență cardiacă scăzută, creştere a
apetitului alimentar sau creştere în greutate, ameţeli sau simptome presincopale, tuse, constipaţie, sângerare
gingivală sau ulceraţie aftoasă sau rino-faringită. În plus, și cu semnificație clinică, pofta de nicotină poate
duce la nevoia profundă de a fuma.
Aşa cum era de aşteptat, reacţiile adverse observate pentru plasturii transdermici în cadrul studiilor clinice
sunt similare celor asociate cu nicotina administrată pe alte căi.
Reacţiile adverse observate la pacienţii trataţi cu formele farmaceutice de plasturi transdermici în cadrul
studiilor clinice si experienţei post-autorizare sunt menţionate mai jos conform sistemului de aparate, sisteme
şi organe.
Incidenţa reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi <1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
Aparate, sisteme şi organe
Reacţie adversă raportată
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente Hipersensibilitatea*
Cu frecvenţă necunoscută Reacţie anafilacticăa¶
Tulburări psihiatrice¶
Mai puţin frecvente Vise anormalea¶
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente Cefaleea#
8
Frecvente Amețelia
Mai puţin frecvente Paresteziea*
Tulburări cardiace¶
Mai puţin frecvente
Palpitaţii a¶, tahicardie a¶
Foarte rare Fibrilaţie atrială reversibilă
Tulburări vasculare¶
Mai puţin frecvente
Hiperemie facială a¶, hipertensiune arterială a¶
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente:
Dispnee a¶
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Greaţăa#, vărsăturia, disconfort gastro-intestinala#
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente Prurit
Frecvente
Erupţie cutanată tranzitoriea¶ X U W L F D U L H D¶ H U L W H P D¶
0 D L S X L Q I U H F Y H Q W H
+ L S H U K L G U R ] D¶
& X I U H F Y H Q Q H F X Q R V F X W
$ Q J L R H G H P D¶
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente
Mialgie&¶
Cu frecvenţă necunoscută
Durere la extremităţi¶
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente
Durere la nivelul locului de aplicare¶, asteniea¶,
durere şi disconfort toracica¶, oboseală a*#,, stare
generală de rău a¶
a: Efecte sistemice
* Cu toate că frecvenţa este <1%, TP a apărut la o frecvenţă ≥1% la alte forme farmaceutice la care TP a fost
identificat ca o reacţie adversă sistemică
# Cu toate că frecvenţa în grupul activ este mai mică decât în grupul placebo, frecvenţa în cazul formei
farmaceutice specifice în care TP a fost identificat ca o reacţie adversă sistemică, a fost mai mare în grupul activ
decât în grupul placebo.
& În apropierea/ zona plasturelui
¶ Reacții adverse identificate după punerea pe piață.
Terapia combinată:
Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații NRT diferă de cele ale fiecărui tratament
individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența
acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui produs.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
9
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă a nicotinei din produsele de terapie de substituție și/sau fumatul pot cauza simptome de
supradozaj.
Supradozajul cu nicotină poate avea loc în cazul în care sunt utilizaţi mai mulţi plasturi simultan, fumatul
contemporan sau utilizarea altor forme de terapie de substituţie a nicotinei în același timp sau în cazul în care
utilizatorii au dependenţă de nicotină foarte scăzut.
Simptomele de supradozaj
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele de intoxicaţie acută cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și un
sentiment profund de slăbiciune. Doza acută minimă letală pentru un om este 40-60 mg de nicotină.
La doze mari aceste simptome pot fi însoțite de hipotensiune arterială, puls slab și neregulat, dificultăți de
respirație, epuizare, colaps circulator și convulsii generale.
Copii și adolescenți
Dozele de nicotină care sunt tolerate de fumătorii adulti în timpul tratamentului pot determina simptome
grave de otrăvire la copii, care pot avea o evoluție letală. Suspiciunea de intoxicaţie cu nicotină la un copil
trebuie considerată o urgenţă medicală şi trebuie tratată imediat.
Managementul supradozajului
Oprirea imediată a administrării de nicotină și inițierea tratamentului simptomatic. Suprafața pielii poate fi
spălată cu apă și uscată (nu trebuie utilizat nici un săpun).
Dacă este necesar, se aplică oxigen și trebuie iniţiată ventilația pulmonară .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru dependenţa de trutun
Codul ATC: N07BA01
Efectele farmacologice ale nicotinei sunt bine documentate. Principalul efect farmacologic este stimularea
centrală și/sau declinul, hiperpnee tranzitorie, vasoconstricție periferică (ceea ce duce la creșterea tensiunii
arteriale sistolice), reducerea apetitului și stimularea peristaltismului.
Atunci când este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear ajută la controlarea creșterii în greutate după
oprirea fumatului.
Studiile clinice au arătat că produsele de înlocuire a nicotinei ajută fumătorii să se abțină de la fumat
prin ameliorarea sindromului de abstinenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conținutul de nicotină declarat în denumirea medicamentului se referă la cantitatea medie de nicotină
eliberată de un plasture în termen de 16 ore.
Absorbția
Concentrația plasmatică maximă de nicotină este atinsă în aproximativ 9 ore (tmax) după aplicarea
plastureluii, adică după-amiază sau seara, când riscul de recidivă este cel mai ridicat.
Există o relație liniară între cantitatea eliberată de nicotină (doză) și concentrațiile plasmatice de nicotină
10
peste intervalul de doze terapeutice, 10-25 mg /16 ore. Nivelurile medii maxime de nicotină plasmatică
(Cmax) realizate se calculează după cum urmează:
Doza de nicotină (mg/16 ore) C
max (ng/ml)
10 10
15 15,5
25 26,5
Nivelurile plasmatice de nicotină calculate corespund concentrațiilor plasmatice reale măsurate:
11 ng/ml pentru plasturele de 10 mg și 25 ng/ml pentru plasturele de 25 mg. Interpolarea produce
concentrația plasmatică maximă de 16 ng /ml pentru plasturele de 15 mg.
Cinetica nicotinei nu este afectată de amplasarea plasturelui (fie coapsă sau braț).
Variațiile de absorbție de nicotină în condiții extreme nu au fost studiate, dar nu sunt considerate
a constitui un risc de siguranță.
Studiile de farmacocinetică au arătat că nu există nici o acumulare semnificativă de nicotină, atunci când un
plasture rămâne lipit mai mult de 16 ore și este urmat de un nou plasture. Dacă un pacient uită (în mod
excepțional) să elimine un plasture seara, el/ea îl poate scoate dimineața și continuă cu un nou plasture, fără a
întrerupe tratamentul.
Distribuţia
Volumul de distribuție al nicotinei este de aproximativ 2-3 l/kg.
Legarea nicotinei de proteinele plasmatice este mai mică de 5%. Prin urmare, nu sunt de aşteptat variații ale
legării nicotinei din medicamente concomitente sau alterări ale proteinelor plasmatice prin stări de boală, să
aibă efecte semnificative asupra cineticii nicotinei.
Metabolizarea
Eliminarea majoritară a nicotinei se realizează le nivelul ficatului, dar este, de asemenea, metabolizată de
rinichi și plămâni. Au fost identificaţi mai mult de 20 de metaboliți de nicotină, toţi aceştia se crede că sunt
mai puțin activi decât compusul de origine.
Metabolitul principal al nicotinei în plasmă, cotinina, are un timp de înjumătățire de 15 până la 20 ore, şi
concentrații care depășesc nicotina de 10 ori.
Eliminare
Clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 70 l / oră și timpul de înjumătățire de aproximativ 3 ore.
Metaboliții urinari primari sunt cotinina (12% dintr-o doză) și trans-3-hidroxicotinină (37% dintr-o doză).
Mai puțin de 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. Până la 30% poate fi excretată prin
urină prin diureză crescută și acidifiere sub pH 5.
Liniaritate/neliniaritate
Concentrațiile plasmatice de nicotină arată proporționalitatea dozei pentru toate cele trei doze de plasturi.
Insuficiență renală
Insuficiența renală severă progresivă este asociată cu clearance-ul total scăzut de nicotină. Au fost observate
niveluri crescute de nicotină la pacienții fumători care fac hemodializă.
Insuficiență hepatică
Farmacocinetica nicotinei nu este afectată la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică ușoară
(Scor Child-Pugh 5) și clearance-ul nicotinei este scăzut la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență
hepatică moderată (scor Child-Pugh 7).
11
Pacienții vârstnici
O reducere minoră a clearance-ului total al nicotinei a fost demonstrat la pacienții vârstnici sănătoși, însă nu
se justifică ajustarea dozei.
Nu au fost observate diferențe în cinetica nicotinei între bărbați și femei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice cu Nicorette Clear sprijină siguranţa bine stabilită a substanței active și profilul de
siguranță documentat pentru excipienți.
Nu există nici o dovadă clară că nicotina ar avea afecte genotoxice sau mutagene.
Cancerigenitatea bine cunoscută a fumului de tutun este legată de substanțele formate prin piroliza
tutunului. Nici una dintre aceste substanțe nu există în Nicorette Clear.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stratul de nicotină:
Peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de copolimer butilmetacrilat.
Strat de acrilat:
Soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de aluminiu.
Stratul de eliberare:
Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, a se tine punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat din hârtie/PET/aluminiu/ copolimer acrilnitril. Pungile sunt ambalate
în cutie.
Mărimea ambalajului
Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi
Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi
Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
12
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Medicament disponibil fără prescripție medicală.
Medicamentele neutilizate sau deșeurile ar trebui eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Utilizarea de
medicamente este considerată ca risc de mediu nesemnificativ.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nicorette
Clear 10 mg/16 h: 7286/2015/01-02
Nicorette Clear 15 mg/16 h: 7287/2015/01-02-03
Nicorette Clear 25 mg/16 h: 7288/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2017
