AFLAMIL 15 mg/g
Substanta activa: ACECLOFENACUMClasa ATC: M02AA25Forma farmaceutica: CREMA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al (dublu lacuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din PE prevazut cu un varf perforant
Producator: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFLAMIL 15 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,002 g, p-Hidroxibenzoat de propil
(E 216) 0,0005 g per gram de cremă și alcool cetostearilic .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze locomotorii, incluzând
leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor,
ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul lux aţiilor, entorselor sau contuziei, precum și în
tratamentul lumbago, torticolisului și periartritei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Aflamil 15 mg/g cremă trebuie aplicat de trei ori pe zi, prin masare uşoară pe zona afectată. Doza
aplicată d epinde de dimensiunea zonei afectate: 1,5-2 g Aflamil 15 mg/g cremă (aproximativ 5- 7 cm).
Atenționați pacienții că durata tratamentului fără prescripție medicală în cazul leziunilor musculare şi
articulare (luxaţii, entorse, contuzii ) și în cazul tendinitelor nu trebuie să depășească 2 săptămâni .
Tratamentul fără prescripție medicală în cazul artritei poate fi continuat pentru o perioadă de până la 3
săptămâni . Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile, pacientul trebuie să se
adreseze unui medic pentru o evaluare mai detaliată.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.
2
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.
După aplicare este necesară spălarea mâinilor, cu excepţia cazului când zona tratată este la nivelul
mâinilor. Trebuie manifestată prudență astfel încât crema să nu intre în ochi sau în gură. Aflamil cremă
t rebuie u tilizat doar pe piele intactă.
4.3 Contraindicaţ ii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţ ii enumeraţi la pct. 6.1.
• Nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte AINS . Deși nu a
fost stabilită posibila hipersensibilitate încrucișată cu diclofenacul, nu se recomandă aplicarea la
acei pacienți care au prezentat hipersensibilitate la diclofenac.
• Similar altor medicamente antiinflamato are, aceclofenacul este contraindicat la pacienţii la care
a cidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamato are nesteroidiene produc crize de astm
bronşic, urticarie sau rinită acută.
4.4 Atenţionări şi precauţ ii speciale pentru utilizare
• Dacă utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă produce simptome de iritaţie locală, administrarea
trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
• Nu trebuie utilizat pentru tratamentul plăgilor deschise, mucoaselor sau a pielii iritate (cu
eczeme) sau în situații în care zona de aplicare cuprinde orice altă afecțiune cutanată.
• Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării aceclofenac la copii cu vârsta sub 18 ani.
Nu sunt disponibile date.
• Trebuie evitată expunerea fără protecție a zonei tratate la radiații solare puternice, pentru a
preveni reacțiile de fotosensibilitate.
• Reacții de hipersensibilitate și cutanate: Ca în caz ul altor AINS, la începutul expunerii la
medicament pot apare reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide . Reacții severe
la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson
și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS (vezi
pct. 4.8). Se pare că pacienții prezin tă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse la
începutul tratamentului, în majoritatea cazurilor reacțiile cutanate apărând în prima lună de
tratament. Tratamentul cu aceclofenac trebuie întrerupt de îndată ce apar erupție cutanată
tranzitorie, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
• În mod excepțional, varicela poate declanșa complicații infecțioase grave la nivelul pielii și
țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecții. Ca
urmare, se recomandă evitarea util izării aceclofenacului în cazul varicelei.
• Aflamil 15 mg/g cremă conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de
propil (E 216). P ot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) . Aflamil 15 mg/g cremă conţine
alcool cetostearilic. Poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Deşi nu există date privind posibile interacţiuni ale acestui medicament cu alte medicamente, s e
recomandă precauţie atunci când pacientul este tratat şi cu alte medicamente, în special dacă acestea
conţin litiu, digoxină, sau în cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice şi calmante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile desfăşurate la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra
sarcinii, dezvoltării embriona re/fetale, naşterii sau dezvoltării post -natale (vezi pct. 5.3). Datele
privind siguranţa utiliz ării în timpul sarcinii la om sunt insuficiente şi, ca urmare, Aflamil 15 mg/g
cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
3
Alăptare a
Nu se cunoaşte dacă aceclofenacul se excretă în laptele matern. Deși în cadrul studiilor experimentale
nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilită siguranța utilizării de acecl ofenac la mamele
care alăptează și, ca urmare, în această situație nu se recomandă administrarea.
4.7 Efecte asupra capacităţ ii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflamil 15 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Aflamil 15 mg/g cremă a demonstrat o toleranţă locală bună.
În anumite cazuri au fost observate iritaţii locale uşoare sau moderate, însoţite de înroşire a pielii şi
prurit, aceste simptome dispărând odat ă cu întreruperea tratamentului.
În mod excepțional, în cazul varicelei a fost raportată apariția de complicații infecțioase grave la
nivelul pielii și țesuturilor moiîn legătură cu utilizarea AINS.
Au fost raportări ocazionale de reacții de fotosensibili tate
(≥1/1 .000 și <1/100) atunci când zona de
piele tratat ă a fost expusă fără protecție adecvată la radiații solare puternice.
Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse raportate în timpul studi ilor clinice și al utilizării de
aceclofenac după punerea p e piață, clasificate pe or gane, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa
apariţiei : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe
aparate, sisteme şi
organe ( MedDRA
versiunea 17.1)
Frecvente
(≥1/100 și
<1/10)
Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 și <1/100)
Rare
(≥1/10000 și
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări generale și
la nivelul locului de
administrare
Reacţii de
fotosensibilitate
Eritem
Prurit
Iritaţii cutanate Reacţii buloase
(incluzând sindrom
Stevens-Johnson și
necroliză epidermică
toxică)
Reacții severe la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Apariția supradozajului cu aceclofenac este foarte puțin probabilă.
Abordare terapeut ică
În caz de supradozaj trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
4
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: preparate topice pentru dureri articulare și musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul AT C :
M02AA25.
Mecanism de acțiune
A ceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care are și propriet ăţi analgezice şi
anti piretice . În modelele de laborator, acesta inhibă formarea edemelor şi eritemelor, indiferent de
etiologia inf lamaţiilor. Studiul mecanismului de acţiune, atât la om cât şi la animale, arată că
aceclofenacul inhibă probabil formarea prostaglandinelor şi leucotrienelor prin inhibarea reversibilă a
ciclo -oxigenazei.
Eficacitate și siguranță clinică
În cadrul unui studiu privind toleranţa cutanată (iritația), cu durata de patru zile, care a utilizat Aflamil
cremă, comparaţia cu cremă placebo şi apă dublu distilată a evidenţiat un grad mai mic de iritare
pentru Aflamil decât pentru celelalte substanţe.
În cadrul unui alt studiu, dimensiunea eritemului cauzat de expunerea la radiaţii ultraviolete, utilizate înainte şi după tratamentul cu Aflamil cremă, a fost analizată la doisprezece voluntari. S-a demonstrat
că, la 7 ore după aplicarea cremei, dimensiunea zonei eritem atoase a fost inferioară în zonele tratate cu
aceclofenac faţă de cea din zonele tratate cu placebo sau din zonele de control (netratate).
Aflamil cremă şi -a demonstrat acţiunea antiinflamato are şi analgezică pe cale topică în tratamentul
traumelor muscul o-scheletice. În studiile clinice comparative, aceclofenacul s-a dovedit a fi cel puțin
la fel de eficient ca alte medicamente topice de referinţă.
Eficacitatea clinică demonstrată este însoţită de o bună tolerabilitate locală şi sistemică.
Din aceste ca uze, Aflamil 15 mg/g cremă oferă un tratament corespunzător pacienţilor cu traumatisme
sau afecţiuni inflamatorii musculo- scheletice.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Farmacocinetica Aflamil cremă administrat topic a fost studiată utilizând diferite mode le
experimentale, atât la animale cât şi la om.
Absorbţie
Aflamil 15 mg/g cremă este absorbit din zona de aplicare , atingând rapid saturaţia. Aflamil cremă este
reţinut în zona de absorbţie, mărindu- se astfel eficacitatea antiinflamato are, şi intră în circulaţia
sistemică în mod continuu, dar în cantităţi atât de mici încât riscul apariției reacţiilor adverse, în
special a celor gastrointestinale, este neglijabil .
Distribuţie
Aceclofenacul este distribuit în întreg ul organism.
Metabolizare și eliminare
Aceclofenacul este metabolizat pe cale hepatică şi este eliminat lent şi în parte nemodificat prin urină
şi fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
D atele non -clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmaco logice privind evaluarea siguranţei, toxicitate a după doze repetate, genotoxicitatea ,
carcinogeni tatea, toxicitate asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
5
Studiile de toxicitate sub-acută şi cronică au fost desfăș urate la şobolani şi maimuţe, cu doz e
recomandate la om. În cadrul acestor studii a fost observat ă doar patologia comună medicamentelor
antiinflamato are nesteroidiene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ceară emulgatoare (alcool cetostearilic , polisorbat)
Parafină lichid ă
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p- Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 an i
După deschidere, produsul poate fi utilizat până la 30 de zile.
6.4 Precauţii speciale pentru pă strare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
6.5 Natura şi conţ inutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenol ic) cu capac d in
polietilenă prevăzut cu un vârf perfora nt. Un t ub conţine 60 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu- Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
7247/2014/01
9. D ATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
I nformaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFLAMIL 15 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,002 g, p-Hidroxibenzoat de propil
(E 216) 0,0005 g per gram de cremă și alcool cetostearilic .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze locomotorii, incluzând
leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor,
ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul lux aţiilor, entorselor sau contuziei, precum și în
tratamentul lumbago, torticolisului și periartritei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Aflamil 15 mg/g cremă trebuie aplicat de trei ori pe zi, prin masare uşoară pe zona afectată. Doza
aplicată d epinde de dimensiunea zonei afectate: 1,5-2 g Aflamil 15 mg/g cremă (aproximativ 5- 7 cm).
Atenționați pacienții că durata tratamentului fără prescripție medicală în cazul leziunilor musculare şi
articulare (luxaţii, entorse, contuzii ) și în cazul tendinitelor nu trebuie să depășească 2 săptămâni .
Tratamentul fără prescripție medicală în cazul artritei poate fi continuat pentru o perioadă de până la 3
săptămâni . Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile, pacientul trebuie să se
adreseze unui medic pentru o evaluare mai detaliată.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.
2
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.
După aplicare este necesară spălarea mâinilor, cu excepţia cazului când zona tratată este la nivelul
mâinilor. Trebuie manifestată prudență astfel încât crema să nu intre în ochi sau în gură. Aflamil cremă
t rebuie u tilizat doar pe piele intactă.
4.3 Contraindicaţ ii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţ ii enumeraţi la pct. 6.1.
• Nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte AINS . Deși nu a
fost stabilită posibila hipersensibilitate încrucișată cu diclofenacul, nu se recomandă aplicarea la
acei pacienți care au prezentat hipersensibilitate la diclofenac.
• Similar altor medicamente antiinflamato are, aceclofenacul este contraindicat la pacienţii la care
a cidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamato are nesteroidiene produc crize de astm
bronşic, urticarie sau rinită acută.
4.4 Atenţionări şi precauţ ii speciale pentru utilizare
• Dacă utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă produce simptome de iritaţie locală, administrarea
trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
• Nu trebuie utilizat pentru tratamentul plăgilor deschise, mucoaselor sau a pielii iritate (cu
eczeme) sau în situații în care zona de aplicare cuprinde orice altă afecțiune cutanată.
• Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării aceclofenac la copii cu vârsta sub 18 ani.
Nu sunt disponibile date.
• Trebuie evitată expunerea fără protecție a zonei tratate la radiații solare puternice, pentru a
preveni reacțiile de fotosensibilitate.
• Reacții de hipersensibilitate și cutanate: Ca în caz ul altor AINS, la începutul expunerii la
medicament pot apare reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide . Reacții severe
la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson
și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS (vezi
pct. 4.8). Se pare că pacienții prezin tă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse la
începutul tratamentului, în majoritatea cazurilor reacțiile cutanate apărând în prima lună de
tratament. Tratamentul cu aceclofenac trebuie întrerupt de îndată ce apar erupție cutanată
tranzitorie, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
• În mod excepțional, varicela poate declanșa complicații infecțioase grave la nivelul pielii și
țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecții. Ca
urmare, se recomandă evitarea util izării aceclofenacului în cazul varicelei.
• Aflamil 15 mg/g cremă conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de
propil (E 216). P ot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) . Aflamil 15 mg/g cremă conţine
alcool cetostearilic. Poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Deşi nu există date privind posibile interacţiuni ale acestui medicament cu alte medicamente, s e
recomandă precauţie atunci când pacientul este tratat şi cu alte medicamente, în special dacă acestea
conţin litiu, digoxină, sau în cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice şi calmante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile desfăşurate la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra
sarcinii, dezvoltării embriona re/fetale, naşterii sau dezvoltării post -natale (vezi pct. 5.3). Datele
privind siguranţa utiliz ării în timpul sarcinii la om sunt insuficiente şi, ca urmare, Aflamil 15 mg/g
cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
3
Alăptare a
Nu se cunoaşte dacă aceclofenacul se excretă în laptele matern. Deși în cadrul studiilor experimentale
nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilită siguranța utilizării de acecl ofenac la mamele
care alăptează și, ca urmare, în această situație nu se recomandă administrarea.
4.7 Efecte asupra capacităţ ii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflamil 15 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Aflamil 15 mg/g cremă a demonstrat o toleranţă locală bună.
În anumite cazuri au fost observate iritaţii locale uşoare sau moderate, însoţite de înroşire a pielii şi
prurit, aceste simptome dispărând odat ă cu întreruperea tratamentului.
În mod excepțional, în cazul varicelei a fost raportată apariția de complicații infecțioase grave la
nivelul pielii și țesuturilor moiîn legătură cu utilizarea AINS.
Au fost raportări ocazionale de reacții de fotosensibili tate
(≥1/1 .000 și <1/100) atunci când zona de
piele tratat ă a fost expusă fără protecție adecvată la radiații solare puternice.
Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse raportate în timpul studi ilor clinice și al utilizării de
aceclofenac după punerea p e piață, clasificate pe or gane, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa
apariţiei : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe
aparate, sisteme şi
organe ( MedDRA
versiunea 17.1)
Frecvente
(≥1/100 și
<1/10)
Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 și <1/100)
Rare
(≥1/10000 și
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări generale și
la nivelul locului de
administrare
Reacţii de
fotosensibilitate
Eritem
Prurit
Iritaţii cutanate Reacţii buloase
(incluzând sindrom
Stevens-Johnson și
necroliză epidermică
toxică)
Reacții severe la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Apariția supradozajului cu aceclofenac este foarte puțin probabilă.
Abordare terapeut ică
În caz de supradozaj trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
4
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: preparate topice pentru dureri articulare și musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul AT C :
M02AA25.
Mecanism de acțiune
A ceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care are și propriet ăţi analgezice şi
anti piretice . În modelele de laborator, acesta inhibă formarea edemelor şi eritemelor, indiferent de
etiologia inf lamaţiilor. Studiul mecanismului de acţiune, atât la om cât şi la animale, arată că
aceclofenacul inhibă probabil formarea prostaglandinelor şi leucotrienelor prin inhibarea reversibilă a
ciclo -oxigenazei.
Eficacitate și siguranță clinică
În cadrul unui studiu privind toleranţa cutanată (iritația), cu durata de patru zile, care a utilizat Aflamil
cremă, comparaţia cu cremă placebo şi apă dublu distilată a evidenţiat un grad mai mic de iritare
pentru Aflamil decât pentru celelalte substanţe.
În cadrul unui alt studiu, dimensiunea eritemului cauzat de expunerea la radiaţii ultraviolete, utilizate înainte şi după tratamentul cu Aflamil cremă, a fost analizată la doisprezece voluntari. S-a demonstrat
că, la 7 ore după aplicarea cremei, dimensiunea zonei eritem atoase a fost inferioară în zonele tratate cu
aceclofenac faţă de cea din zonele tratate cu placebo sau din zonele de control (netratate).
Aflamil cremă şi -a demonstrat acţiunea antiinflamato are şi analgezică pe cale topică în tratamentul
traumelor muscul o-scheletice. În studiile clinice comparative, aceclofenacul s-a dovedit a fi cel puțin
la fel de eficient ca alte medicamente topice de referinţă.
Eficacitatea clinică demonstrată este însoţită de o bună tolerabilitate locală şi sistemică.
Din aceste ca uze, Aflamil 15 mg/g cremă oferă un tratament corespunzător pacienţilor cu traumatisme
sau afecţiuni inflamatorii musculo- scheletice.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Farmacocinetica Aflamil cremă administrat topic a fost studiată utilizând diferite mode le
experimentale, atât la animale cât şi la om.
Absorbţie
Aflamil 15 mg/g cremă este absorbit din zona de aplicare , atingând rapid saturaţia. Aflamil cremă este
reţinut în zona de absorbţie, mărindu- se astfel eficacitatea antiinflamato are, şi intră în circulaţia
sistemică în mod continuu, dar în cantităţi atât de mici încât riscul apariției reacţiilor adverse, în
special a celor gastrointestinale, este neglijabil .
Distribuţie
Aceclofenacul este distribuit în întreg ul organism.
Metabolizare și eliminare
Aceclofenacul este metabolizat pe cale hepatică şi este eliminat lent şi în parte nemodificat prin urină
şi fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
D atele non -clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmaco logice privind evaluarea siguranţei, toxicitate a după doze repetate, genotoxicitatea ,
carcinogeni tatea, toxicitate asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
5
Studiile de toxicitate sub-acută şi cronică au fost desfăș urate la şobolani şi maimuţe, cu doz e
recomandate la om. În cadrul acestor studii a fost observat ă doar patologia comună medicamentelor
antiinflamato are nesteroidiene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ceară emulgatoare (alcool cetostearilic , polisorbat)
Parafină lichid ă
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p- Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 an i
După deschidere, produsul poate fi utilizat până la 30 de zile.
6.4 Precauţii speciale pentru pă strare
A se păstra la temperaturi sub 25
°C.
6.5 Natura şi conţ inutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenol ic) cu capac d in
polietilenă prevăzut cu un vârf perfora nt. Un t ub conţine 60 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu- Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
7247/2014/01
9. D ATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
I nformaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
