VICKS LAMAIE 1000 mg/12,2 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine :
P aracetamol 1000 mg
C lorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg ).
Excipien ţi:
Z ahăr 1936 m g
Aspartam 25 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală , plicuri.
Pulbere de culoare galbenă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor de cap , durerilor
generale, durerilor faringiene, congestiei nazale şi reducerea febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dizolva ţi conţinutul unui plic într -o cană obişnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250
ml) . Lăsaţ i să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată.
Adul ţi: Un plic.
Se poate repeta administrarea la fiecare 4-6 ore , dacă este necesar.
Adolescen ţi cu vârsta peste 15 ani: Un plic.
Se poate repeta administrarea la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
Doza maximă este de 4 doze (4 plicuri ) în tr-un interval de 24 de ore.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii ş i adolescen ţi cu vârsta sub 15 ani, fără recomandarea
medicului .
Vârstnici: Nu este nece sară modificarea dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi;
Boală cardiacă ischemică severă;
2
Insufici enţă hepatică severă ;
Insufici enţă renală moderată până la severă ;
Hipertensiune arterială;
Hipertiroidism sever;
Glaucom cu unghi îngust;
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au făcut tratament cu
i nhibitori de monoaminoxidază ( IMAO) în ultimele două săptămâni;
Administrarea la pacienţi cu retenţie urinară;
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu alte medicamente simpatomimetice .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru ut ilizare
Paracetamolul trebui e administrat cu precau ţie deosebită la pacien ţii cu insuficien ţă hepatică, inclusiv
hepatită acută, alcoolism, anemie hemolitică sau la pacien ţii care utilizează medicamente hepatotoxice.
Utilizarea paracetamol ului la pacienţi cu insufi cienţă hepatică şi la pacien ţi care utilizează tratament pe
termen lung cu doze mari de paracetamol , necesită monitorizarea periodică a func ţiei hepatice.
La pacien ţii cu malnutriţ ie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic) sau cu deficit de glucozo-6-
fosfat dehidrogenază , paracetamolul trebuie administrat cu precauţie deosebită .
A se utiliza cu precau ţie la pacien ţii cu hipertiroidism.
A se utiliza cu precauţie la pacien ţii care utilizează digitalice, blocante beta-adrenergice , metildopa sau
al ţi agen ţi anti -hipertensivi .
A se utiliza cu precauţie la pacien ţii cu hipertrof ie de prostată, deoarece aceş tia pot fi susceptibili de
reten ţie urinară.
A se utiliza cu precau ţie la pacien ţi i cu sindromul Raynaud sau la diabetici .
Medicament ele care con ţin simpatomimetice pot ac ţiona ca stimulente cerebrale , determinând
insomnie, nervozitate, hiperpirexie, tremor ş i convulsii epileptiforme.
Utilizarea concomitentă cu agen ţi anestezici halogena ţi cum sunt cloroform ul, ciclopropanul ,
halotan ul, e nfluranul sau izofluran ul poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare.
Con ţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină , echivalent cu 14 mg/unitate de dozare. Poate fi
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
C onţine zahăr . Con ţinutul de zahăr pe zi, la administrarea a patru doze este de 7,75 g. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau
insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
A nu se depă şi dozele recomandate.
Pacien ţii trebuie sfătui ţi să nu administreze acest medicament împreună cu alte medicamente care
conţ in paracetamol . Medicul sau farmacistul trebuie să verifice ca medicamente care con ţin
simpatomimetice să nu fie admi nistrate s imultan pe mai multe căi , de exemplu, orală ş i topic ă
( preparate nazale, auriculare ş i oculare).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metoclopramida şi domperidona pot creşte viteza de absorbţie a paracetamolului, iar colestiramina
poate reduce absorbţia paracetamolului .
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării zilnice
3
regulate ş i pe timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apari ţie a hemoragiilor; d ozele
ocazionale nu au niciun efect semnificativ.
Paracetamolul creş te valorile plasmatic e al e acid ului acetilsalicilic ş i ale cloramfenicol ului. Este
posibilă numai administrarea concomitentă pe termen scurt cu acidul acetilsalicilic din cauza riscului
crescut de insuficien ţă renală , similară cu cea cauzată de alte medicamente antiinflamatoare non -
steroidiene.
Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance -ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidu l glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de
paracetamol în cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid.
Consumul concomitent de paracetamol şi AZT (zidovudină) cre şte risc ul de apari ţie al neutropenie i.
Prin urmare, utilizarea conco mitentă a paracetamolului cu AZT necesită sfatul medicului.
Fenilefrina po ate interac ţiona în mod negativ cu alte medicamente simpatomimetice , vasodilatatoare şi
β -blocante. Medicamentele induc toare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul et ilic ,
barbiturice le, inhibitori i de monoaminoxidază ş i antidepresivele triciclice, pot cre şte hepatotoxicitatea
paracetamol ului, mai ales după un supradozaj. N u este recomandat la pacien ţii care urmează tratament,
sau în termen de două săptămâni de la opri rea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de
paracetamol, utilizat în doza recomandată, însă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului
privind utilizarea acestuia.
Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu în tr-o cantitate semnificativă clinic. Datele
disponibile publicate în literatură nu contraindică alăptarea.
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gr avide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi
reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie
fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informa ţii , utilizarea fenilefrinei trebuie evi tată în timpul
sarcinii .
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea,
nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile
mai multe date, utiliz area fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală nu are nici o influenţă asupra capacităţii de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţ ă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravită ţii.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
C u frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
4
Tulb urări hematologice şi limfatice ( foarte rar e ≤1/10000) : discrazii sanguine , de exemplu,
trombocitopenie, agr anulocitoză, anemie hemolitică, neutropenie, leucopenie, pancitopenie.
Tu lburări ale sistemului imunitar ( rar e ≥ 1/10000 ş i ≤ 1/1000): reac ţii aler gice sau de hipersensibilitate,
inclusiv anafilaxie ş i bronhospasm , urticarie şi eruptii cutanate tranzitorii.
Tu lburări ale sistemului nervos ( rare ≥ 1/10000 şi ≤ 1/ 1000) : insomnie, nervozitate, tremor, anxietate,
agita ţie, confuzie, iritabilitate si cefalee .
Tul burări cardiace (rare ≥ 1/10000 şi ≤ 1/ 1000): tahicardie.
Tulburări vasculare (rare ≥ 1/10 000 şi ≤ 1/1000): hipertensiune arterială cu palpita ţii, cefalee şi
vărsături.
Tulburări gastro-intestinale (frecvente ≥ 1/ 100 şi ≤ 1/10): anorexie, grea ţă ş i vărsături.
Tulburări hepatobiliare: teste anormale ale funcţiei hepatice (creşterea valorilor serice ale
transaminazelor hepatice).
Afec ţiuni cutanate ş i ale ţesutului subcutanat (rare ≥ 1/10 000 şi ≤ 1/1000) : hipersensibilitate, inclusiv
erup ţii cutanate şi urticarie .
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
Afectarea hepatică este posibilă la adul ţii care au luat 1 0 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a 5g
sau mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori
de risc (a se vedea mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) Urmează un tratament pe termen lung cu carbam azepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau cu alte medicamente care sunt inductoare ale enzimelor hepatice
S au
b) C onsumă în mod regulat etanol în exces faţă de cantită ţile recomandate.
S au
c) E ste probabil să prezint e deple ţie de glutation, de exemplu, tulburări de alimenta ţie, fibroză chistică,
infec ţie cu HIV, inaniţie, caşexie .
Simptomatologie
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdomina le. Afectarea hepatică poate deveni aparentă în decurs de 12 până la 48 de
ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia
severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral
şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu
necroză tubulară renală, indicată marcant de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate
cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în
absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital,
pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să
nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie
să fie în conformitate cu recomandările oficiale de t ratament.
5
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune
activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N -acetilcisteină poate
fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector maxim
este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacita tea antidotului
scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se administreze N -
acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită. Dacă vărsăturile nu
sunt o problemă, metionina adminis trată oral poate reprezenta o alternativă terapeutică adecvată pentru
pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea terapeutică a pacienţilor care
prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie trebuie discutată cu instituţii
specializate sau cu secţia de hepatologie.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptomele de supradozaj cu fenilefrină includ modificări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu
depresie respiratorie. Tratamentul include lavajul gastric precoce ş i măsuri simptomatice şi de
sus ţinere. Efec tele hipertensive pot fi tratate cu un agent blocant al receptor ilor α ,administrat i.v..
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii , exclusiv psiholeptice
Codul ATC: N02BE51.
Paracetamol: P aracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se
consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos cent ral.
Clorhidratul de fenilefrină: Fenilefrina este un agonist post -sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate
scăzută pentru receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului
nervos central. Este un decongestionan t recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce
edemul şi inflamaţia nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol ul este absorbit rapid şi complet, în principal la n ivelul intestinului subţire, atinge
concentraţii plasmatice maxime după 15 - 20 de minute de la administrarea orală. Disponibilitatea
sistemică este determinată de metabolizarea la nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între
70% şi 90%. Medicamentul este distribuit rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din
plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Principalii metaboliţi sunt
glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit rapid la niv elul tractului ga strointestinal. Metabolizare a pre -
sistemică este ridicat ă, de aproximativ 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ
40%. Concentra ţiile plasmatice maxime apar într -un interval între 1 şi 2 ore , iar timpul de înjumătă ţire
plasmatică variază între 2 şi 3 ore. Când este administrată pe cale orală ca decongestionant nazal ,
fenilefrina se administrează , de obicei, la intervale de 4 - 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost raportate constatări cu relevanţ ă preclinică.
6. PROPRIE TĂŢI FARMACEUTICE
6
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
C itrat de sodiu
Acid citric
Acid ascorbic
Acesulfam de potasiu
Aspartam (E 951)
Galben de chinolină
Aromă de lămâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este ambalat în plicuri laminate formate din Hârtie – Polietilenă - F olie aluminiu –
P olietilenă.
Cutii a câte 5 sau 10 plicuri.
E ste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, part er, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală x 5 plicuri: 7156/2014/01
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală x 10 plicuri: 7156/2014/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine :
P aracetamol 1000 mg
C lorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg ).
Excipien ţi:
Z ahăr 1936 m g
Aspartam 25 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală , plicuri.
Pulbere de culoare galbenă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor de cap , durerilor
generale, durerilor faringiene, congestiei nazale şi reducerea febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dizolva ţi conţinutul unui plic într -o cană obişnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250
ml) . Lăsaţ i să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată.
Adul ţi: Un plic.
Se poate repeta administrarea la fiecare 4-6 ore , dacă este necesar.
Adolescen ţi cu vârsta peste 15 ani: Un plic.
Se poate repeta administrarea la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
Doza maximă este de 4 doze (4 plicuri ) în tr-un interval de 24 de ore.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii ş i adolescen ţi cu vârsta sub 15 ani, fără recomandarea
medicului .
Vârstnici: Nu este nece sară modificarea dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi;
Boală cardiacă ischemică severă;
2
Insufici enţă hepatică severă ;
Insufici enţă renală moderată până la severă ;
Hipertensiune arterială;
Hipertiroidism sever;
Glaucom cu unghi îngust;
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au făcut tratament cu
i nhibitori de monoaminoxidază ( IMAO) în ultimele două săptămâni;
Administrarea la pacienţi cu retenţie urinară;
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu alte medicamente simpatomimetice .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru ut ilizare
Paracetamolul trebui e administrat cu precau ţie deosebită la pacien ţii cu insuficien ţă hepatică, inclusiv
hepatită acută, alcoolism, anemie hemolitică sau la pacien ţii care utilizează medicamente hepatotoxice.
Utilizarea paracetamol ului la pacienţi cu insufi cienţă hepatică şi la pacien ţi care utilizează tratament pe
termen lung cu doze mari de paracetamol , necesită monitorizarea periodică a func ţiei hepatice.
La pacien ţii cu malnutriţ ie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic) sau cu deficit de glucozo-6-
fosfat dehidrogenază , paracetamolul trebuie administrat cu precauţie deosebită .
A se utiliza cu precau ţie la pacien ţii cu hipertiroidism.
A se utiliza cu precauţie la pacien ţii care utilizează digitalice, blocante beta-adrenergice , metildopa sau
al ţi agen ţi anti -hipertensivi .
A se utiliza cu precauţie la pacien ţii cu hipertrof ie de prostată, deoarece aceş tia pot fi susceptibili de
reten ţie urinară.
A se utiliza cu precau ţie la pacien ţi i cu sindromul Raynaud sau la diabetici .
Medicament ele care con ţin simpatomimetice pot ac ţiona ca stimulente cerebrale , determinând
insomnie, nervozitate, hiperpirexie, tremor ş i convulsii epileptiforme.
Utilizarea concomitentă cu agen ţi anestezici halogena ţi cum sunt cloroform ul, ciclopropanul ,
halotan ul, e nfluranul sau izofluran ul poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare.
Con ţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină , echivalent cu 14 mg/unitate de dozare. Poate fi
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
C onţine zahăr . Con ţinutul de zahăr pe zi, la administrarea a patru doze este de 7,75 g. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau
insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
A nu se depă şi dozele recomandate.
Pacien ţii trebuie sfătui ţi să nu administreze acest medicament împreună cu alte medicamente care
conţ in paracetamol . Medicul sau farmacistul trebuie să verifice ca medicamente care con ţin
simpatomimetice să nu fie admi nistrate s imultan pe mai multe căi , de exemplu, orală ş i topic ă
( preparate nazale, auriculare ş i oculare).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metoclopramida şi domperidona pot creşte viteza de absorbţie a paracetamolului, iar colestiramina
poate reduce absorbţia paracetamolului .
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării zilnice
3
regulate ş i pe timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apari ţie a hemoragiilor; d ozele
ocazionale nu au niciun efect semnificativ.
Paracetamolul creş te valorile plasmatic e al e acid ului acetilsalicilic ş i ale cloramfenicol ului. Este
posibilă numai administrarea concomitentă pe termen scurt cu acidul acetilsalicilic din cauza riscului
crescut de insuficien ţă renală , similară cu cea cauzată de alte medicamente antiinflamatoare non -
steroidiene.
Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance -ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidu l glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de
paracetamol în cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid.
Consumul concomitent de paracetamol şi AZT (zidovudină) cre şte risc ul de apari ţie al neutropenie i.
Prin urmare, utilizarea conco mitentă a paracetamolului cu AZT necesită sfatul medicului.
Fenilefrina po ate interac ţiona în mod negativ cu alte medicamente simpatomimetice , vasodilatatoare şi
β -blocante. Medicamentele induc toare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul et ilic ,
barbiturice le, inhibitori i de monoaminoxidază ş i antidepresivele triciclice, pot cre şte hepatotoxicitatea
paracetamol ului, mai ales după un supradozaj. N u este recomandat la pacien ţii care urmează tratament,
sau în termen de două săptămâni de la opri rea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de
paracetamol, utilizat în doza recomandată, însă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului
privind utilizarea acestuia.
Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu în tr-o cantitate semnificativă clinic. Datele
disponibile publicate în literatură nu contraindică alăptarea.
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gr avide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi
reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie
fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informa ţii , utilizarea fenilefrinei trebuie evi tată în timpul
sarcinii .
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea,
nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile
mai multe date, utiliz area fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală nu are nici o influenţă asupra capacităţii de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţ ă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravită ţii.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
C u frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
4
Tulb urări hematologice şi limfatice ( foarte rar e ≤1/10000) : discrazii sanguine , de exemplu,
trombocitopenie, agr anulocitoză, anemie hemolitică, neutropenie, leucopenie, pancitopenie.
Tu lburări ale sistemului imunitar ( rar e ≥ 1/10000 ş i ≤ 1/1000): reac ţii aler gice sau de hipersensibilitate,
inclusiv anafilaxie ş i bronhospasm , urticarie şi eruptii cutanate tranzitorii.
Tu lburări ale sistemului nervos ( rare ≥ 1/10000 şi ≤ 1/ 1000) : insomnie, nervozitate, tremor, anxietate,
agita ţie, confuzie, iritabilitate si cefalee .
Tul burări cardiace (rare ≥ 1/10000 şi ≤ 1/ 1000): tahicardie.
Tulburări vasculare (rare ≥ 1/10 000 şi ≤ 1/1000): hipertensiune arterială cu palpita ţii, cefalee şi
vărsături.
Tulburări gastro-intestinale (frecvente ≥ 1/ 100 şi ≤ 1/10): anorexie, grea ţă ş i vărsături.
Tulburări hepatobiliare: teste anormale ale funcţiei hepatice (creşterea valorilor serice ale
transaminazelor hepatice).
Afec ţiuni cutanate ş i ale ţesutului subcutanat (rare ≥ 1/10 000 şi ≤ 1/1000) : hipersensibilitate, inclusiv
erup ţii cutanate şi urticarie .
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
Afectarea hepatică este posibilă la adul ţii care au luat 1 0 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a 5g
sau mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori
de risc (a se vedea mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) Urmează un tratament pe termen lung cu carbam azepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau cu alte medicamente care sunt inductoare ale enzimelor hepatice
S au
b) C onsumă în mod regulat etanol în exces faţă de cantită ţile recomandate.
S au
c) E ste probabil să prezint e deple ţie de glutation, de exemplu, tulburări de alimenta ţie, fibroză chistică,
infec ţie cu HIV, inaniţie, caşexie .
Simptomatologie
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdomina le. Afectarea hepatică poate deveni aparentă în decurs de 12 până la 48 de
ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia
severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral
şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu
necroză tubulară renală, indicată marcant de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate
cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în
absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital,
pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să
nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie
să fie în conformitate cu recomandările oficiale de t ratament.
5
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune
activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie
(concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N -acetilcisteină poate
fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector maxim
este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacita tea antidotului
scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se administreze N -
acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită. Dacă vărsăturile nu
sunt o problemă, metionina adminis trată oral poate reprezenta o alternativă terapeutică adecvată pentru
pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea terapeutică a pacienţilor care
prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie trebuie discutată cu instituţii
specializate sau cu secţia de hepatologie.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptomele de supradozaj cu fenilefrină includ modificări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu
depresie respiratorie. Tratamentul include lavajul gastric precoce ş i măsuri simptomatice şi de
sus ţinere. Efec tele hipertensive pot fi tratate cu un agent blocant al receptor ilor α ,administrat i.v..
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii , exclusiv psiholeptice
Codul ATC: N02BE51.
Paracetamol: P aracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se
consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos cent ral.
Clorhidratul de fenilefrină: Fenilefrina este un agonist post -sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate
scăzută pentru receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului
nervos central. Este un decongestionan t recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce
edemul şi inflamaţia nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol ul este absorbit rapid şi complet, în principal la n ivelul intestinului subţire, atinge
concentraţii plasmatice maxime după 15 - 20 de minute de la administrarea orală. Disponibilitatea
sistemică este determinată de metabolizarea la nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între
70% şi 90%. Medicamentul este distribuit rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din
plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Principalii metaboliţi sunt
glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit rapid la niv elul tractului ga strointestinal. Metabolizare a pre -
sistemică este ridicat ă, de aproximativ 60%, rezultând o biodisponibilitate sistemică de aproximativ
40%. Concentra ţiile plasmatice maxime apar într -un interval între 1 şi 2 ore , iar timpul de înjumătă ţire
plasmatică variază între 2 şi 3 ore. Când este administrată pe cale orală ca decongestionant nazal ,
fenilefrina se administrează , de obicei, la intervale de 4 - 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost raportate constatări cu relevanţ ă preclinică.
6. PROPRIE TĂŢI FARMACEUTICE
6
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
C itrat de sodiu
Acid citric
Acid ascorbic
Acesulfam de potasiu
Aspartam (E 951)
Galben de chinolină
Aromă de lămâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este ambalat în plicuri laminate formate din Hârtie – Polietilenă - F olie aluminiu –
P olietilenă.
Cutii a câte 5 sau 10 plicuri.
E ste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, part er, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală x 5 plicuri: 7156/2014/01
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală x 10 plicuri: 7156/2014/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
