FUNTROL 50 mg/ml
Substanta activa: AMOROLFINUMClasa ATC: D01AE16Forma farmaceutica: LAC UNGHII MEDICAMENTOS
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna cu capace din PEÎD prevazute cu cu captuseala din PETF si inel de sigiliu cu 1x2,5 ml si 1x5 ml lac de unghii medicamentos
Producator: CHANELLE MEDICAL - IRLANDA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVÃ
1 ml conţine amorolfină clorhidrat 55,74 mg (echivalent la amorolfină 50 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lac de unghii medicamentos
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Onicomicoze cauzate de dermatofiţi, levuri şi mucegaiuri, fără implicarea matricei
unghiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate, la degetele de la mâini sau de la
picioare, o dată pe săptămână.În unele cazuri aplicarea de două ori pe săptămână se
poate dovedi benefică.
Pacientul trebuie să aplice lacul de unghii după cum urmează:
1. Înainte de prima aplicare a Funtrol, este esenţial ca zonele afectate ale unghiei (în
special suprafeţele unghiei) să fie pilite cât mai amănunţit posibil, folosind pila de
unghii furnizată.Apoi, suprafaţa unghiei trebuie curăţată şi degresată folosind un
tampon de curăţare îmbibat în alcool.Înainte de a repeta aplicarea Funtrol,
unghiile afectate trebuie să fie pilite din nou, după caz, în urma curăţării cu un
tampon de curăţare, pentru îndepărtarea urmelor de lac rămase.
Precauţie:pilele de unghii folosite pe unghiile afectate nu trebuie folosite pe
unghiile sănătoase.
1. 2. Cu una dintre spatule reutilizabile furnizate, aplicați lacul de unghii pe
întreaga suprafață ale unghiilor afectate. Lăsați lacul de unghii să se usuce timp de
2
3-5 minute. După utilizare, curățați spatula cu același tampon de curățare utilizat
mai înainte pentru curățarea unghiei. A se ține flaconul bine închis.
Pentru fiecare unghie care trebuie tratata, înmuiați spatula în lacul de unghii fără a
șterge urmele de lac de gâtul flaconului.
Precauţie:Când lucraţi cu solvenţi organici (agenţi de subţiere, terebentină, etc.)
purtaţi mănuşi impermeabile pentru a proteja Funtrol de pe unghii.
Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează
complet iar zonele afectate sunt complet vindecate.Frecvenţa şi durata necesare
tratamentului depind în mod esenţial de intensitatea şi localizarea infecţiei.În general,
sunt necesare şase luni pentru unghiile de la mâini şi nouă până la douăsprezece luni
pentru degetele de la picioare.Se recomandă reevaluarea tratamentului la intervale de
aproximativ trei luni.
O tinea pedis concomitentă trebuie tratată cu o cremă antimicotică corespunzătoare.
Vârstnici
Nu există recomandări de utilizare specifice privind dozele la pacienţii vârstnici.
Copii
Funtrol nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Utilizare cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Funtrol nu trebuie reutilizat de către pacienţii la care s-a constatat hipersensibilitate la
tratament.
Hipersensibilitate la substanţa activă amorolfină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1..
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evitaţi contactul lacului cu ochii, urechile şi membranele mucoase.
Pacienţii cu boli preexistente ce predispun la infecţii fungice ale unghiilor trebuie să
discute cu medicul în legătură cu tratamentul adecvat.Asemenea afecţiuni includ
tulburări de circulaţie periferică, diabet zaharat şi imunosupresie.
Pacienţii cu distrofie unghială şi pat unghial distrus trebuie să discute cu medicul în
legătură cu tratamentul adecvat.
Trebuie evitată utilizarea ojelor şi a unghiilor artificiale pe durata tratamentului.
Întrucât nu sunt disponibile date clinice în acest sens, amorolfina nu este recomandată
la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există studii specifice care să implice tratamentul concomitent cu alte
medicamente topice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experiența privind utilizare amorolfinei în timpul sarcinii și/sau alăptării este limitată.
3
Doar câteva cazuri de expunere la utilizare topică a amorolfinei la femeile gravide au
fost raportate în perioada post-autorizare, prin urmare, riscul potențial nu este
cunoscut.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte teratogene
la animalele de laborator, În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la
animalele de laborator nu a fost evidenţiată teratogenitatea, dar a fost observantă
embriotoxicitate la doze orale mari de amorolfină.
Având în vedere expunerea sistemică scăzută a amolorfine la utilizarea clinică
propusă, nu sunt de așteptat efecte adverse asupra fătului, cu toate acestea, ca o
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Funtrol în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarilor întrucât expunerea sistemică la amorolfină
pentru femeile care alăptează este neglijabilă.Funtrol poate fi utilizat în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Funtrol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la medicament sunt rare.Pot apărea tulburări ale unghiilor (de
exemplu modificarea culorii unghiilor, unghii rupte, unghii friabile).Aceste reacţii pot,
de asemenea, să fie asociate onicomicozei înşăşi.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse la
medicament
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Rare
(≥1/10.000 şi <1/1.000) Afecțiuni ale unghiilor,
modificări de culoare a
unghiilor, onicoliză (unghii
rupte), onicorexis (unghii
casante)
Foarte rare (< 1/10.000) Senzație de arsură a pielii
Cu frecvenţă necunoscută Eritem, prurit, dermatită de
contact, urticarie, vezicule
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ingerare orală accidentală
Funtrol este destinat utilizării topice.În caz de ingerare orală accidentală, poate fi
utilizată o metodă adecvată de evacuare a conţinutului gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antifungice de uz dermatologic, alte antifungice de
uz topic
Codul ATC: D01AE16
Funtrol este un antifungic topic care conţine substanţa activă numită amorolfină.
Eficacitatea sa fungistatică sau fungicidă se bazează pe alterarea membranei celulare
fungice, ţinta primară fiind biosinteza sterolilor.Conţinutul de ergosterol scade o dată
cu acumularea de steroli atipici, steric non-plani.Amorolfina este un antimicotic cu
spectru larg de acţiune.Este foarte activă împotriva agenţilor generatori de
onicomicoze, curenţi sau ocazionali:
- Levuri:
* Candida albicans şi alte specii de Candida.
- Dermatofiţi:
* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale şi Trichophyton
mentagrophytes, precum şi alte specii de Trichophyton,
* Epidermophyton floccosum,
* Microsporum.
- Mucegaiuri:
* Scopulariopsi.
- Mucegaiuri cu sensibilitate scăzută:
* Aspergillus, Fusarium, Mucorale
- Dermatiacee (fungi negri):
* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Amorolfina din lacul pentru unghii penetrează si difuzează prin placa unghială,
reuşind astfel eradicarea fungilor de la nivelul patului unghial, la care accesul este
dificil.Absorbţia sistemică a ingredientului activ este foarte mică prin acest tip de
aplicare.
În urma utilizării prelungite a Funtrol, nu există nicio indicaţie de acumulare a
medicamentului în organism.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date relevante pentru medicul curant în afara celor deja menţionate în
prezentul RCP.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Copolimer amoniu metacrilat tip A (Eudragit RL 100)
Triacetin
Acetat de butil
Acetat de etil
Etanol anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturisub 30°C.A se proteja de căldură. A se păstra flaconul bine
închis, în poziţie verticală.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună (tip I sau tip III) cu capac din PEÎD, folie de protecţie din
PETF şi inel de sigiliu. De asemenea, fiecare ambalaj poate conţine tampoane pentru
curăţare, spatule şi/sau pile de unghii, după caz.
Mărimea/mărimile ambalajului:
2,5 ml, 3 ml și 5 ml:
1 flacon <
ambalat, cu sau fără tampoane de curățare, spatule și/sau pile de unghii >.
7,5 ml și 10 ml:
2 flacoane <
ambalat, cu sau fără tampoane de curățare, spatule și/sau pile de unghii>
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de
manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7155/2014/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Funtrol 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVÃ
1 ml conţine amorolfină clorhidrat 55,74 mg (echivalent la amorolfină 50 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lac de unghii medicamentos
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Onicomicoze cauzate de dermatofiţi, levuri şi mucegaiuri, fără implicarea matricei
unghiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate, la degetele de la mâini sau de la
picioare, o dată pe săptămână.În unele cazuri aplicarea de două ori pe săptămână se
poate dovedi benefică.
Pacientul trebuie să aplice lacul de unghii după cum urmează:
1. Înainte de prima aplicare a Funtrol, este esenţial ca zonele afectate ale unghiei (în
special suprafeţele unghiei) să fie pilite cât mai amănunţit posibil, folosind pila de
unghii furnizată.Apoi, suprafaţa unghiei trebuie curăţată şi degresată folosind un
tampon de curăţare îmbibat în alcool.Înainte de a repeta aplicarea Funtrol,
unghiile afectate trebuie să fie pilite din nou, după caz, în urma curăţării cu un
tampon de curăţare, pentru îndepărtarea urmelor de lac rămase.
Precauţie:pilele de unghii folosite pe unghiile afectate nu trebuie folosite pe
unghiile sănătoase.
1. 2. Cu una dintre spatule reutilizabile furnizate, aplicați lacul de unghii pe
întreaga suprafață ale unghiilor afectate. Lăsați lacul de unghii să se usuce timp de
2
3-5 minute. După utilizare, curățați spatula cu același tampon de curățare utilizat
mai înainte pentru curățarea unghiei. A se ține flaconul bine închis.
Pentru fiecare unghie care trebuie tratata, înmuiați spatula în lacul de unghii fără a
șterge urmele de lac de gâtul flaconului.
Precauţie:Când lucraţi cu solvenţi organici (agenţi de subţiere, terebentină, etc.)
purtaţi mănuşi impermeabile pentru a proteja Funtrol de pe unghii.
Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează
complet iar zonele afectate sunt complet vindecate.Frecvenţa şi durata necesare
tratamentului depind în mod esenţial de intensitatea şi localizarea infecţiei.În general,
sunt necesare şase luni pentru unghiile de la mâini şi nouă până la douăsprezece luni
pentru degetele de la picioare.Se recomandă reevaluarea tratamentului la intervale de
aproximativ trei luni.
O tinea pedis concomitentă trebuie tratată cu o cremă antimicotică corespunzătoare.
Vârstnici
Nu există recomandări de utilizare specifice privind dozele la pacienţii vârstnici.
Copii
Funtrol nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Utilizare cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Funtrol nu trebuie reutilizat de către pacienţii la care s-a constatat hipersensibilitate la
tratament.
Hipersensibilitate la substanţa activă amorolfină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1..
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evitaţi contactul lacului cu ochii, urechile şi membranele mucoase.
Pacienţii cu boli preexistente ce predispun la infecţii fungice ale unghiilor trebuie să
discute cu medicul în legătură cu tratamentul adecvat.Asemenea afecţiuni includ
tulburări de circulaţie periferică, diabet zaharat şi imunosupresie.
Pacienţii cu distrofie unghială şi pat unghial distrus trebuie să discute cu medicul în
legătură cu tratamentul adecvat.
Trebuie evitată utilizarea ojelor şi a unghiilor artificiale pe durata tratamentului.
Întrucât nu sunt disponibile date clinice în acest sens, amorolfina nu este recomandată
la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există studii specifice care să implice tratamentul concomitent cu alte
medicamente topice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experiența privind utilizare amorolfinei în timpul sarcinii și/sau alăptării este limitată.
3
Doar câteva cazuri de expunere la utilizare topică a amorolfinei la femeile gravide au
fost raportate în perioada post-autorizare, prin urmare, riscul potențial nu este
cunoscut.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte teratogene
la animalele de laborator, În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la
animalele de laborator nu a fost evidenţiată teratogenitatea, dar a fost observantă
embriotoxicitate la doze orale mari de amorolfină.
Având în vedere expunerea sistemică scăzută a amolorfine la utilizarea clinică
propusă, nu sunt de așteptat efecte adverse asupra fătului, cu toate acestea, ca o
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Funtrol în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarilor întrucât expunerea sistemică la amorolfină
pentru femeile care alăptează este neglijabilă.Funtrol poate fi utilizat în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Funtrol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la medicament sunt rare.Pot apărea tulburări ale unghiilor (de
exemplu modificarea culorii unghiilor, unghii rupte, unghii friabile).Aceste reacţii pot,
de asemenea, să fie asociate onicomicozei înşăşi.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse la
medicament
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Rare
(≥1/10.000 şi <1/1.000) Afecțiuni ale unghiilor,
modificări de culoare a
unghiilor, onicoliză (unghii
rupte), onicorexis (unghii
casante)
Foarte rare (< 1/10.000) Senzație de arsură a pielii
Cu frecvenţă necunoscută Eritem, prurit, dermatită de
contact, urticarie, vezicule
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ingerare orală accidentală
Funtrol este destinat utilizării topice.În caz de ingerare orală accidentală, poate fi
utilizată o metodă adecvată de evacuare a conţinutului gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antifungice de uz dermatologic, alte antifungice de
uz topic
Codul ATC: D01AE16
Funtrol este un antifungic topic care conţine substanţa activă numită amorolfină.
Eficacitatea sa fungistatică sau fungicidă se bazează pe alterarea membranei celulare
fungice, ţinta primară fiind biosinteza sterolilor.Conţinutul de ergosterol scade o dată
cu acumularea de steroli atipici, steric non-plani.Amorolfina este un antimicotic cu
spectru larg de acţiune.Este foarte activă împotriva agenţilor generatori de
onicomicoze, curenţi sau ocazionali:
- Levuri:
* Candida albicans şi alte specii de Candida.
- Dermatofiţi:
* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale şi Trichophyton
mentagrophytes, precum şi alte specii de Trichophyton,
* Epidermophyton floccosum,
* Microsporum.
- Mucegaiuri:
* Scopulariopsi.
- Mucegaiuri cu sensibilitate scăzută:
* Aspergillus, Fusarium, Mucorale
- Dermatiacee (fungi negri):
* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Amorolfina din lacul pentru unghii penetrează si difuzează prin placa unghială,
reuşind astfel eradicarea fungilor de la nivelul patului unghial, la care accesul este
dificil.Absorbţia sistemică a ingredientului activ este foarte mică prin acest tip de
aplicare.
În urma utilizării prelungite a Funtrol, nu există nicio indicaţie de acumulare a
medicamentului în organism.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date relevante pentru medicul curant în afara celor deja menţionate în
prezentul RCP.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Copolimer amoniu metacrilat tip A (Eudragit RL 100)
Triacetin
Acetat de butil
Acetat de etil
Etanol anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturisub 30°C.A se proteja de căldură. A se păstra flaconul bine
închis, în poziţie verticală.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună (tip I sau tip III) cu capac din PEÎD, folie de protecţie din
PETF şi inel de sigiliu. De asemenea, fiecare ambalaj poate conţine tampoane pentru
curăţare, spatule şi/sau pile de unghii, după caz.
Mărimea/mărimile ambalajului:
2,5 ml, 3 ml și 5 ml:
1 flacon <
ambalat, cu sau fără tampoane de curățare, spatule și/sau pile de unghii >.
7,5 ml și 10 ml:
2 flacoane <
ambalat, cu sau fără tampoane de curățare, spatule și/sau pile de unghii>
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de
manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7155/2014/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
