BIPHOZYL
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05ZBForma farmaceutica: SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pt. hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A (250 ml) si un compartiment mare B (4750 ml), prevazut cu un conector fix pentru conectarea pungii la linia de transfer
Producator: GAMBRO DASCO S.P.A. - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Biphozyl este ambalat într -o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită este obţinută după
desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea conţinutului celor două compartimente.
Înainte de reconstituire
Compoziţia din compartimentul mic:
Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l
Compo ziţia din compartimentul mare:
Clorură de sodiu 7,01 g/l
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l
Clorură de potasiu 0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l
După reconstituire
Compoziţia soluţiei reconstituite:
Substanţe active
Sodiu, Na
+ 140 mmol/l 140 mEq/l
Potasiu, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Magneziu, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Clor ură, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l
Hidrogenofosfat, HPO
4 2-
1 mmol/l 2 mEq/l
Hidrogenocarbonat, HCO
3 -
22 mmol/l 22 mEq/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vez i pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţie limpede şi incoloră
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi s oluţie pentru dializă pentru tratamentul insuficienţei renale
acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post -acută,
după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH -ul şi concentraţia de po tasiu şi fosfat au revenit la
2
normal. Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în
timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilizează la pacienţii cu
hipercalc emie.
Biphozyl se poate utiliza de asemenea în cazurile de otrăvire sau intoxicaţii cu medicamente, atunci când
substanţele sunt dializabile sau filtrabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de stare a clinică a pacientului, de echilibrul optim de
electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent.
Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de ac esta.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 – 3000 ml/oră
Copii: 15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializa t) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă
este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 – 2500 ml/oră
Copii: 15 – 30 ml/kg/ oră
Debitul utilizat frecvent la adulţi este de aproximativ 2000 ml/ oră, valoare ce corespunde cu substituirea
zilnică a unui volum de lichid de aproximativ 20- 25 ml/kg/ oră.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 16 ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia
pediatrică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Vârstnici
Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la
populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficaci tatea.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă şi utilizare pentru hemodializă.
Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte
(pre -diluţie) sau după (post -diluţie) hemofiltru sau hem odiafiltru.
Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de dializă (dializat), este administrat în compartimentul pentru
dializat al filtrului, separat de debitul sanguin printr -o membrană semipermeabilă.
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstitui rea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
(Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţ i la pct. 6.1.
Hipocalcemie, cu excepţia cazului în care pacientului i se administrează calciu din alte surse.
Hiperpotasemie.
Hiperfosfatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia trebuie utilizată numai de către sau sub suprave gherea unui medic instruit în tratamentele TSRC în
care se utilizează hemofiltrarea, hemodiafiltrarea şi hemodializa.
3
Atenţionări
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 6.6) trebu ie respectate cu stricteţe.
Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.
A se utiliza exclusiv cu un aparat de dializă pentru terapia substitutivă renală continuă (TSRC).
Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea
incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să
se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.
Precauţii speciale pentru utilizare
Biphozyl nu conţine calciu şi poate determina hipocalcemie (vezi pct. 4.8). Poate fi necesară administrarea
de calciu.
Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu
atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat vizual ca medicamentul să fie limpede şi să nu prezinte
particule. În caz contrar, eliminaţi soluţia la deşeuri.
Starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul de electroliţi şi acido- bazic trebuie monitorizate
îndeaproape pe durata procedurii.
Biphozyl are un conţ inut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din sânge.
Utilizarea Biphozyl este ideală atunci când se utilizează anticoagularea cu citrat, deoarece citratul este
metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH -ului au fost aduse la normal prin TSRC. Evaluarea
nevoilor de soluţii tampon prin măsurarea repetată a pH -ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general
este obligatorie. Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat .
În cazul hipervolemiei, r ata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau
viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
În cazul hipovolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau
viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută. (vezi pct.
4.9)
Este responsabilitatea medicului să determine compatibilitatea unui medicament adăugat s uplimentar cu
acest medicament, verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în acest medicament.
Pentru precauţii/contraindicaţii generale legate de terapie, vezi pct. 4.3.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului.
Utilizarea medicamentul poate avea ca urmare modi ficarea nivelului de electroliţi din plasmă al pacientului.
Medicul trebuie să ia în considerare faptul că efectul medicamentelor utilizate de pacient ar putea fi
influenţat de această modificare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul,
hidrogenofosfatul şi bicarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice documentate privind utili zarea medicamentului Biphozyl în timpul sarcinii şi al
alăptării. Biphozyl trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să indice că Biphozyl vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
4
În urma utilizării soluţiei Biphozyl sau a tratamentului prin dializă pot apărea reacţii adverse. Precauţiile
speciale pen tru utilizare au fost descrise la pct. 4.4.
Următoarele reacţii adverse au fost descrise în publicaţiile de specialitate (Foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1/10); mai puţin (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Soluţiile de hemofiltrare şi hemodializă tamponate cu bicarbonat sunt în general bine tolerate. Totuşi, ar
putea apărea următoarele reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută Tulburări electrolitice, de exemplu:
hipocalcemie (vezi pct. 4.4), hiperpotasemie
(vezi pct. 4.3), hiperfosfatemie (vezi pct. 4.3)
Dezechilibru de fluide, de exemplu:
hipervolemie* (vezi pct. 4.4), hipovolemie*
(vezi pct. 4.4)
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută Hipotensiune arterială*
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută Greaţă*
Vărsături*
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută Crampe musculare*
* reacţii adverse asociate cu tratamentul prin dializă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului benefi ciu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure şti 0 11478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj
Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă,
tulburările echilibrului electrolitic sau acido -bazic.
Tratamentul supradozajului
• Hipervolemie
Supradozajul care se manifestă prin excesul de fluide cu edem pulmonar şi alte semne de insuficienţă
cardiacă congestivă poate apărea la pacienţii cu insuficien ţă renală acută sau cronică. Continuarea
tratamentului cu hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare poate fi efectuată pentru creşterea volumului
de lichid eliminat prin ultrafiltrare, pentru restabilirea echilibrului normal al fluide lor şi corectarea
supradozajului.
Aşadar, în cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută
şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată .
• Hipovolemie
În cazul hipovolemiei severe în timpul hemofiltrării sau al hemodiafiltrării, rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate f i crescută.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare , codul ATC: B05ZB
Constituenţii soluţiei Biphozyl sunt electroliţi produşi în mod natural şi fiziologic. Ionii de sodiu, potasiu,
magneziu, clor şi fosfat se găsesc în concentraţii similare cu nivelurile fiziologice din plasmă. Concentraţiile
acestor electroliţi sunt aceleaşi, fie că soluţia este utilizată pentru substituţie fie ca dializat.
Concentraţiile de sodiu şi potasiu d in soluţiile de substituţie sunt menţinute în intervalul normal al
concentraţiei serice. Concentraţia de clor din formulă depinde de proporţia relativă a celorlalţi electroliţi.
Bicarbonatul , soluţia tampon fiziologică a corpului uman, este utilizată ca so luţie tampon alcalinizantă.
Din punct de vedere farmacodinamic, acest medicament este farmacologic inactiv după reconstituire.
Substanţele din medicament sunt constituenţi normali ai plasmei fiziologice şi concentraţiile acestora în
soluţii au scopul exc lusiv de a restabili sau normaliza echilibrul acido -bazic şi electrolitic al plasmei. Nu se
preconizează efecte toxice determinate de utilizarea dozelor terapeutice de Biphozyl.
5.2 Proprietăţi far macocinetice
Ionii de sodiu, potasiu, magneziu, clor şi fosfat se găsesc în concentraţii similare cu nivelurile fiziologice din
plasmă. Absorbţia şi distribuţia constituenţilor soluţiei Biphozyl sunt determinate de starea clinică a
pacientului, starea metabolică şi funcţia renală reziduală. Toate componentele se găsesc în concentraţii
fiziologice. Prin urmare, studiile farmacocinetice suplimentare nu sunt considerate relevante sau aplicabile în
acest caz.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Substanţele incluse în medicament sunt componente fiziologice ale plasmei um ane. Conform informaţiilor
disponibile şi experienţei clinice cu aceste substanţe utilizate în tratamentul insuficienţei renale cronice sau
în unităţile de terapie intensivă, nu se preconizează efecte toxice determinate de utilizarea dozelor
terapeutice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Compartimentul mic: Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH -ului)
Compartimentul mare: Apă pentru preparate injectabile
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH -ului)
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
Biphozyl este destinat exclusiv unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie arunc ată.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă
de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi
durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se congela.
6
Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul este o pungă cu două compartimente, realizată dintr -o peliculă multistratificată care conţine
poliolefine şi elastomeri. Punga de 5000 ml este formată dintr -un compart iment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr -o folie de sigilare. Punga este
prevăzută cu un conector pentru injecţie (sau conector cu vârf ascuţit) din policarbonat (PC) şi un conector
luer (PC) cu pin fragil (PC) sau valvă realizată din cauciuc siliconic pentru conectarea la o linie pentru
soluţie corespunzătoare. Punga este îmbrăcată într -o peliculă transparentă de polimeri.
Mărimea ambalajului: cutie a 2 x 5000 ml
6.6 Precauţii speciale pentru elimi narea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Administrarea la pacient se va face folosind o tehnică aseptică.
Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat înainte de utilizare.
Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu ambele mâini şi p resându-l până când se creează
o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente. Presaţi cu ambele mâini compartimentul
mare până când folia de sigilare este complet deschisă.
Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor pun ga. Soluţia este gata de utilizare şi trebuie
utilizată imediat.
Linia de dializă sau de înlocuire poate fi conectată la oricare din cele două porturi de acces. După conectare,
asiguraţi -vă că fluidul curge liber.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
So luţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7177/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Biphozyl este ambalat într -o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită este obţinută după
desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea conţinutului celor două compartimente.
Înainte de reconstituire
Compoziţia din compartimentul mic:
Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l
Compo ziţia din compartimentul mare:
Clorură de sodiu 7,01 g/l
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l
Clorură de potasiu 0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l
După reconstituire
Compoziţia soluţiei reconstituite:
Substanţe active
Sodiu, Na
+ 140 mmol/l 140 mEq/l
Potasiu, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Magneziu, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Clor ură, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l
Hidrogenofosfat, HPO
4 2-
1 mmol/l 2 mEq/l
Hidrogenocarbonat, HCO
3 -
22 mmol/l 22 mEq/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vez i pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţie limpede şi incoloră
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi s oluţie pentru dializă pentru tratamentul insuficienţei renale
acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post -acută,
după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH -ul şi concentraţia de po tasiu şi fosfat au revenit la
2
normal. Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în
timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilizează la pacienţii cu
hipercalc emie.
Biphozyl se poate utiliza de asemenea în cazurile de otrăvire sau intoxicaţii cu medicamente, atunci când
substanţele sunt dializabile sau filtrabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de stare a clinică a pacientului, de echilibrul optim de
electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent.
Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de ac esta.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 – 3000 ml/oră
Copii: 15 – 35 ml/kg/ oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializa t) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă
este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 – 2500 ml/oră
Copii: 15 – 30 ml/kg/ oră
Debitul utilizat frecvent la adulţi este de aproximativ 2000 ml/ oră, valoare ce corespunde cu substituirea
zilnică a unui volum de lichid de aproximativ 20- 25 ml/kg/ oră.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 16 ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia
pediatrică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Vârstnici
Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la
populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficaci tatea.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă şi utilizare pentru hemodializă.
Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte
(pre -diluţie) sau după (post -diluţie) hemofiltru sau hem odiafiltru.
Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de dializă (dializat), este administrat în compartimentul pentru
dializat al filtrului, separat de debitul sanguin printr -o membrană semipermeabilă.
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstitui rea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
(Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţ i la pct. 6.1.
Hipocalcemie, cu excepţia cazului în care pacientului i se administrează calciu din alte surse.
Hiperpotasemie.
Hiperfosfatemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia trebuie utilizată numai de către sau sub suprave gherea unui medic instruit în tratamentele TSRC în
care se utilizează hemofiltrarea, hemodiafiltrarea şi hemodializa.
3
Atenţionări
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 6.6) trebu ie respectate cu stricteţe.
Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.
A se utiliza exclusiv cu un aparat de dializă pentru terapia substitutivă renală continuă (TSRC).
Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea
incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să
se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.
Precauţii speciale pentru utilizare
Biphozyl nu conţine calciu şi poate determina hipocalcemie (vezi pct. 4.8). Poate fi necesară administrarea
de calciu.
Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu
atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat vizual ca medicamentul să fie limpede şi să nu prezinte
particule. În caz contrar, eliminaţi soluţia la deşeuri.
Starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul de electroliţi şi acido- bazic trebuie monitorizate
îndeaproape pe durata procedurii.
Biphozyl are un conţ inut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din sânge.
Utilizarea Biphozyl este ideală atunci când se utilizează anticoagularea cu citrat, deoarece citratul este
metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH -ului au fost aduse la normal prin TSRC. Evaluarea
nevoilor de soluţii tampon prin măsurarea repetată a pH -ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general
este obligatorie. Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat .
În cazul hipervolemiei, r ata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau
viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.
În cazul hipovolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau
viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută. (vezi pct.
4.9)
Este responsabilitatea medicului să determine compatibilitatea unui medicament adăugat s uplimentar cu
acest medicament, verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în acest medicament.
Pentru precauţii/contraindicaţii generale legate de terapie, vezi pct. 4.3.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului.
Utilizarea medicamentul poate avea ca urmare modi ficarea nivelului de electroliţi din plasmă al pacientului.
Medicul trebuie să ia în considerare faptul că efectul medicamentelor utilizate de pacient ar putea fi
influenţat de această modificare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul,
hidrogenofosfatul şi bicarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice documentate privind utili zarea medicamentului Biphozyl în timpul sarcinii şi al
alăptării. Biphozyl trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să indice că Biphozyl vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
4
În urma utilizării soluţiei Biphozyl sau a tratamentului prin dializă pot apărea reacţii adverse. Precauţiile
speciale pen tru utilizare au fost descrise la pct. 4.4.
Următoarele reacţii adverse au fost descrise în publicaţiile de specialitate (Foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1/10); mai puţin (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Soluţiile de hemofiltrare şi hemodializă tamponate cu bicarbonat sunt în general bine tolerate. Totuşi, ar
putea apărea următoarele reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută Tulburări electrolitice, de exemplu:
hipocalcemie (vezi pct. 4.4), hiperpotasemie
(vezi pct. 4.3), hiperfosfatemie (vezi pct. 4.3)
Dezechilibru de fluide, de exemplu:
hipervolemie* (vezi pct. 4.4), hipovolemie*
(vezi pct. 4.4)
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută Hipotensiune arterială*
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută Greaţă*
Vărsături*
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută Crampe musculare*
* reacţii adverse asociate cu tratamentul prin dializă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului benefi ciu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure şti 0 11478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj
Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă,
tulburările echilibrului electrolitic sau acido -bazic.
Tratamentul supradozajului
• Hipervolemie
Supradozajul care se manifestă prin excesul de fluide cu edem pulmonar şi alte semne de insuficienţă
cardiacă congestivă poate apărea la pacienţii cu insuficien ţă renală acută sau cronică. Continuarea
tratamentului cu hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare poate fi efectuată pentru creşterea volumului
de lichid eliminat prin ultrafiltrare, pentru restabilirea echilibrului normal al fluide lor şi corectarea
supradozajului.
Aşadar, în cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută
şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată .
• Hipovolemie
În cazul hipovolemiei severe în timpul hemofiltrării sau al hemodiafiltrării, rata ultrafiltrării nete prescrisă
pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de
substituţie şi/sau dializat poate f i crescută.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare , codul ATC: B05ZB
Constituenţii soluţiei Biphozyl sunt electroliţi produşi în mod natural şi fiziologic. Ionii de sodiu, potasiu,
magneziu, clor şi fosfat se găsesc în concentraţii similare cu nivelurile fiziologice din plasmă. Concentraţiile
acestor electroliţi sunt aceleaşi, fie că soluţia este utilizată pentru substituţie fie ca dializat.
Concentraţiile de sodiu şi potasiu d in soluţiile de substituţie sunt menţinute în intervalul normal al
concentraţiei serice. Concentraţia de clor din formulă depinde de proporţia relativă a celorlalţi electroliţi.
Bicarbonatul , soluţia tampon fiziologică a corpului uman, este utilizată ca so luţie tampon alcalinizantă.
Din punct de vedere farmacodinamic, acest medicament este farmacologic inactiv după reconstituire.
Substanţele din medicament sunt constituenţi normali ai plasmei fiziologice şi concentraţiile acestora în
soluţii au scopul exc lusiv de a restabili sau normaliza echilibrul acido -bazic şi electrolitic al plasmei. Nu se
preconizează efecte toxice determinate de utilizarea dozelor terapeutice de Biphozyl.
5.2 Proprietăţi far macocinetice
Ionii de sodiu, potasiu, magneziu, clor şi fosfat se găsesc în concentraţii similare cu nivelurile fiziologice din
plasmă. Absorbţia şi distribuţia constituenţilor soluţiei Biphozyl sunt determinate de starea clinică a
pacientului, starea metabolică şi funcţia renală reziduală. Toate componentele se găsesc în concentraţii
fiziologice. Prin urmare, studiile farmacocinetice suplimentare nu sunt considerate relevante sau aplicabile în
acest caz.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Substanţele incluse în medicament sunt componente fiziologice ale plasmei um ane. Conform informaţiilor
disponibile şi experienţei clinice cu aceste substanţe utilizate în tratamentul insuficienţei renale cronice sau
în unităţile de terapie intensivă, nu se preconizează efecte toxice determinate de utilizarea dozelor
terapeutice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Compartimentul mic: Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH -ului)
Compartimentul mare: Apă pentru preparate injectabile
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH -ului)
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
Biphozyl este destinat exclusiv unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie arunc ată.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă
de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi
durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se congela.
6
Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul este o pungă cu două compartimente, realizată dintr -o peliculă multistratificată care conţine
poliolefine şi elastomeri. Punga de 5000 ml este formată dintr -un compart iment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr -o folie de sigilare. Punga este
prevăzută cu un conector pentru injecţie (sau conector cu vârf ascuţit) din policarbonat (PC) şi un conector
luer (PC) cu pin fragil (PC) sau valvă realizată din cauciuc siliconic pentru conectarea la o linie pentru
soluţie corespunzătoare. Punga este îmbrăcată într -o peliculă transparentă de polimeri.
Mărimea ambalajului: cutie a 2 x 5000 ml
6.6 Precauţii speciale pentru elimi narea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Administrarea la pacient se va face folosind o tehnică aseptică.
Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat înainte de utilizare.
Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu ambele mâini şi p resându-l până când se creează
o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente. Presaţi cu ambele mâini compartimentul
mare până când folia de sigilare este complet deschisă.
Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor pun ga. Soluţia este gata de utilizare şi trebuie
utilizată imediat.
Linia de dializă sau de înlocuire poate fi conectată la oricare din cele două porturi de acces. După conectare,
asiguraţi -vă că fluidul curge liber.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
So luţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7177/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
