ALLE FORTE 10 mg+1000 UI/gram
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2281/2009/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicament ului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allé Fort e 10 mg + 1000 UI/g ram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.
Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p -hidroxibenzoat de metil 1,2 mg şi p-
hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pentru un gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi
Allé Forte cremă este indicat în:
- tratamentul flebite lor superficiale;
- tratamentul leziunilor post -traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi
edem local (luxaţii, entorse, contuzii, înt inderi musculare, tenosinovite).
4.2 Doze şi mod de administrare
L a nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe , care este suficient pentru a
masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor.
În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un
pansament ocluziv .
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului
este indicat ca acesta să fie reevaluat . După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Deoarece n u există experienţă privind utilizarea medicament ului la copii, medicamentul nu este
recomandat la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac , heparină sau la oricare dintre excipienţi ;
Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie
induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene ;
Leziuni cutanate, cum sunt : dermatite supurative, dermatoze umed e, eczeme, leziuni infectate, arsuri,
plăgi;
Ultimele 4 luni de sarcină .
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni , plăgi sau cu infecţii cutanate.
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitat e după aplicarea Allé Forte cremă, necesită întreru perea imediată
a tratamentului.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod rep etat de
către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Allé Forte cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:
- afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);
- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, car diopatie ischemică);
- hipovolemie;
- insuficienţă renală sau hepatică;
- hipoalbuminurie severă;
- tulburări ale coagulării;
- diabet zaharat;
- epilepsie;
- sindroame parkinsoniene;
- afecţiuni psihiatrice;
- infecţii acute sau subacute.
Posibilitatea a pariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a
heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu form e
farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme f armaceutice cu administrare injectabilă
de heparină . Cu toate acestea, în cazul în care Allé Forte cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe
cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor
adverse sistemic e.
Crema conţine p- hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întârziate) ;
Alcoolul cet ostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) .
Propile nglicolul poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din Allé Forte cremă, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s -a semnalat nici un efect teratogen la diclof enac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă
este absolu t necesar. Începând din luna a 6- a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de
toxicitate cardio -pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de
cremă, la femeile care alăptează.
Nu există d ate suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau
alăptării .
În consecinţă nu este recomandată administrarea Allé Forte cremă în timpul sarcinii sau alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, Allé Forte cremă nu are nicio
influ enţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi greaţă, vărsături, diaree,
dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă, gastrită, ulcer peptic, perforaţie , hemoragie
gastro -intestinală ) şi renale ] pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a diclofenacului în
următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor
cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive .
4.9 Supradozaj
În cazul suspicionării unui supradozaj cu Allé Forte cremă, suprafaţa pe care s -a aplicat crema trebuie
spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de
diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000
mg diclofenac sodic) - cefalee, dez orientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie,
convulsii, stare de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală şi rar
diaree; în cazuri rare de supradozaj semnificativ pot să apară insuficienţă renală acu tă şi tulburări
hepatice ; se instituie acelaşi tratament ca în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală de
diclofenac : dacă nu a trecut o oră de la ingestie se poate efectua lavaj gastric sau se poate administra
cărbune activat. Se administrează t ratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Episoadele
convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicaţie antivaricoasă, hepar ină sau heparinoizi, combinaţii , cod ATC:
C05BA53
Allé Forte 10 mg + 1000 UI/gram cremă are acţiune antiinflamatoare şi antiedematoasă locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Heparina
Nu sunt disponibile.
Diclofenacul
Absorbţie
Ap licat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare a topică a unei doze
unice este de doar 6% din cea realizată după administ rarea sistemică a unei doze egale, iar după
administrări repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L -mentol
Dexpantenol
Carbomer
Trie tanolamină
Lanette wax AO *
Propilenglicol
Dietilenglicolmonoetileter
Parafină lichidă
Octildodecanol
p- Hidroxibenzoat de metil
p- Hidroxibenzoat de n-propil
Apă purificată
*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30 .
6.2 Incompatibilităţ i
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 75 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi , România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE P E PIAŢĂ
2281/200 9/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Dec embrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2281/2009/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicament ului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allé Fort e 10 mg + 1000 UI/g ram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.
Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p -hidroxibenzoat de metil 1,2 mg şi p-
hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pentru un gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi
Allé Forte cremă este indicat în:
- tratamentul flebite lor superficiale;
- tratamentul leziunilor post -traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi
edem local (luxaţii, entorse, contuzii, înt inderi musculare, tenosinovite).
4.2 Doze şi mod de administrare
L a nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (volumul unei cireşe , care este suficient pentru a
masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor.
În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un
pansament ocluziv .
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului
este indicat ca acesta să fie reevaluat . După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Deoarece n u există experienţă privind utilizarea medicament ului la copii, medicamentul nu este
recomandat la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac , heparină sau la oricare dintre excipienţi ;
Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie
induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene ;
Leziuni cutanate, cum sunt : dermatite supurative, dermatoze umed e, eczeme, leziuni infectate, arsuri,
plăgi;
Ultimele 4 luni de sarcină .
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni , plăgi sau cu infecţii cutanate.
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitat e după aplicarea Allé Forte cremă, necesită întreru perea imediată
a tratamentului.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod rep etat de
către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Allé Forte cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:
- afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);
- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, car diopatie ischemică);
- hipovolemie;
- insuficienţă renală sau hepatică;
- hipoalbuminurie severă;
- tulburări ale coagulării;
- diabet zaharat;
- epilepsie;
- sindroame parkinsoniene;
- afecţiuni psihiatrice;
- infecţii acute sau subacute.
Posibilitatea a pariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a
heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu form e
farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme f armaceutice cu administrare injectabilă
de heparină . Cu toate acestea, în cazul în care Allé Forte cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe
cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor
adverse sistemic e.
Crema conţine p- hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întârziate) ;
Alcoolul cet ostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) .
Propile nglicolul poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din Allé Forte cremă, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s -a semnalat nici un efect teratogen la diclof enac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă
este absolu t necesar. Începând din luna a 6- a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de
toxicitate cardio -pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de
cremă, la femeile care alăptează.
Nu există d ate suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau
alăptării .
În consecinţă nu este recomandată administrarea Allé Forte cremă în timpul sarcinii sau alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, Allé Forte cremă nu are nicio
influ enţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi greaţă, vărsături, diaree,
dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă, gastrită, ulcer peptic, perforaţie , hemoragie
gastro -intestinală ) şi renale ] pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a diclofenacului în
următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor
cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive .
4.9 Supradozaj
În cazul suspicionării unui supradozaj cu Allé Forte cremă, suprafaţa pe care s -a aplicat crema trebuie
spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de
diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000
mg diclofenac sodic) - cefalee, dez orientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie,
convulsii, stare de letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală şi rar
diaree; în cazuri rare de supradozaj semnificativ pot să apară insuficienţă renală acu tă şi tulburări
hepatice ; se instituie acelaşi tratament ca în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală de
diclofenac : dacă nu a trecut o oră de la ingestie se poate efectua lavaj gastric sau se poate administra
cărbune activat. Se administrează t ratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Episoadele
convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicaţie antivaricoasă, hepar ină sau heparinoizi, combinaţii , cod ATC:
C05BA53
Allé Forte 10 mg + 1000 UI/gram cremă are acţiune antiinflamatoare şi antiedematoasă locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Heparina
Nu sunt disponibile.
Diclofenacul
Absorbţie
Ap licat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare a topică a unei doze
unice este de doar 6% din cea realizată după administ rarea sistemică a unei doze egale, iar după
administrări repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
L -mentol
Dexpantenol
Carbomer
Trie tanolamină
Lanette wax AO *
Propilenglicol
Dietilenglicolmonoetileter
Parafină lichidă
Octildodecanol
p- Hidroxibenzoat de metil
p- Hidroxibenzoat de n-propil
Apă purificată
*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30 .
6.2 Incompatibilităţ i
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 75 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi , România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE P E PIAŢĂ
2281/200 9/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Dec embrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
