STREPSILS INTENSIV 8,75 mg/doza
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Intensiv 8,75 mg / doză spray bucofaringian, soluție
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (3 puf -uri) con ţine f lurbiprofen 8,75 mg, corespunzând la f lurbiprofen 16,2 mg / ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,18 mg / doză
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,24 mg / doză
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaring ian, soluţie
Soluţie clară, incoloră până la uşor gălbuie, cu gust de cireşe şi mentă.
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție este indicat pentru ameliorarea simptomatică pe termen
scurt a durerilor f aringiene pentru adulţi .
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru administrare bucofaringiană pe termen scurt .
Adul ţi cu vârsta de 18 ani ş i peste:
O doză (3 puf -uri) administrat ă în partea din spate a gâtului la fiecare 3 -6 or e, la nevoie, până la un
maxim de 5 doze într -un interval de 24 de ore.
Nu inhala ţi în timp ce pulveriza ţi.
Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat pentru o perioadă maximă de trei zile.
Înainte de prima utilizare, activaţi pompa îndreptând pulverizatorul mai departe şi pulveriza ţi de
minim patru ori, până când este produsă o pulbere fină, consistent ă. Pompa este apoi amorsat ă ş i gata
de utilizare.
Între utilizări orientaţi pulverizatorul mai departe şi pulverizaţi cel puţin o dată pentru a asigura o
pulbere fin ă, consistent ă. Asigura ţi - vă întotdeauna că o pulbere consistent ă, fin ă este produs ă înainte
de utili zarea medicamentului .
2
Copii ş i adolescen ţi
Siguran ţa ş i eficacitatea Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție la copii sau adolescenţ i cu
vârsta sub 18 ani nu a u fost stabilit e.
Pacien ţi vârstnici
Nu poate fi facută o recomandare generală a doz elor pentru vârstnici, deoarece până în prezent,
experien ţa clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind consecinţ ele grave
ale reacţ iilor adverse.
Trebuie administrată c ea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor pentru cea mai scurtă
perioadă (vezi pct 4.4).
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pu nctul 6.1
• Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic ,
bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca reacţie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
• Ulcer gastro -duodenal recurent /hemoragie active sau în antecedente (două sau mai multe
episoade distincte de ulcera ţie dovedite) şi ulcera ţie intestinală.
• Antecedente de hemoragie sau perfora ţie gastrointestinală, colită severă, tulburări hemoragice
sau hematopoietice în relaţie cu terapia anterioară cu AI NS.
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6)
• Insuficienţă cardiacă severă, insuficienţ ă renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi
pct 4.4).
• Copii ş i adolescen ţi cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
R eacţiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mic ă doză eficientă pentru cea mai scurtă durată
necesară pentru a controla simptomele .
Infec ţii
Deoarece în cazuri izolate a fost descrisă o agravare a inflamaţiilor infecţioase (de exemplu apariţia
f asceitei necrozante) în asociere temporară cu utilizarea de AINS pe cale sistemică ca şi clasă, se
recomandă pacientului să se adreseze imediat medicului dacă apar semne ale unei infecţii bacteriene
sau dacă acestea se agravează în timpul terapiei cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție .
Trebuie evaluat dacă este indicată iniţierea unei terapii antiinfecţioase cu antibiotice.
În cazuri de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în
vederea reeval uării tratamentului.
Tratamentul trebuie administrat pentru maxim 3 zile.
Tratamentul trebuie reevaluat în cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi.
Tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt în cazul în care apar iritaţii la nivelul gurii.
Persoane v ârstnice
Persoanele vârstnice au o frecven ţă crescută a reacţ iilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro -
intestinale şi perfora ţii, care pot fi letale.
3
Efecte respiratorii
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii car e au astm bronşic sau afecțiune alergică sau care
prezintă astfel de antecedente deoarece s- a raportat că AINS agravează bronhospasmul la astfel de
pacienţi. Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie utilizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
A lte AINS
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție cu AINS ,
inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei- 2 (vezi pct. 4.5).
Lupus eritematos sistemic ş i boala mixtă de ţesut conjunctiv
Pacienţii cu LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică
(vezi pct. 4.8), dar acest efect nu este observat, de obicei, la medicamente cu utilizare pe termen scurt
ș i limitat, cum este Strepsils Intensiv spray bucofaringian, so luție.
Insuficienţă cardi acă , renal ă şi hepatică
S-a raportat că AINS provoacă nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom
nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea unui AINS poate provoca o reducere a formării de
prostaglandine în funcţie de doză şi poate agrava insuficienţa renală. Pacienţii cu cel mai mare risc de
a prezenta această reacţie sunt cei cu insuficienţă renală, cei cu insuficienţă cardiacă, cu disfuncţie a
ficatului, cei care utilizează diuretice şi vârstnicii, însă aceste efecte nu se observă, de obicei , la
medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este Strepsils Intensiv spray
bucofaringian, soluție .
Efecte hepatic e:
Insuficienţ ă hepatică uşoar ă până la moderat ă (vezi pct 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare ş i cerebrovasculare
Pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară
precauţie (consilierea corespunzătoare de către un medic sau un farmacist) deoarece s -au raport at
retenţia hidrică, hipertensiune arterială şi edem în timpul terapiei cu AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor anumite AINS (în special
administrate în doze mari şi în tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există
date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen, când este administrat în doză
zilnică maximă de 5 doze (3 puf-uri per doză).
Efecte asupra sistemului nervos
Cefaleea indusă de analgezice - În cazul utilizării prelungite a analgezicelor sau a utilizării care
depăşeşte recomandările, poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată cu doze mari de medicamen t.
Efecte gastro -intestinale
AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale (colită
ulcerativă, boala lui Crohn) deoarece aceste boli se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gast rointestinală, care pot fi letale, au fost raportate în urma
utilizării tuturor AINS în orice moment în timpul tratamentului, însoţite sau nu de simptome de
avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de hemoragie gastrointest inală, ulceraţie sau perforaţie este mai crescut atunci când sunt
utilizate doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este
complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici . Dar acest e efecte nu se
observă , de obicei , la medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este
Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție .
4
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze
medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în
etapele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele cum este warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregantele plachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Trebuie întrerupt tratamentul în cazul în care hemoragia sau ulceraţia gastrointestinală apare la
pacienţii care utilizează flurbiprofen.
E fecte hematologice
Flurbiprofen, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba agregarea plachetar ă ş i prelungi
timpul de sângerare. Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie utilizat cu precauţie la
pacien ţii cu poten ţial de sângerări anormale.
Efecte cutanate
Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita
exfoliativ ă, sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS
(vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie întrerupt la prima
apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sa u a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot
provoca reac ţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în combinaţie cu:
Alte AINS care includ
inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei -2
A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, cu excepţia
situaţiei în care este recomandat de către medic, deoarece aceasta poate
creşte riscul de reacţii adverse (în special evenimente adverse
gastrointestinale cum sunt ulcerele şi hemoragia) (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (doză
mică)
Cu excepţia cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicil
ic în
doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic), deoarece aceasta poate creşte
riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofen trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:
Anticoagulante:
AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4).
Antiagregante
plachetare Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente
antihipertensive
(diuretice, inhibitori
ACE, antagonişti ai
angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor, iar alte medicamente antihipertensive pot
intensifica nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la
pacienţi cu funcţie renală compromisă.
Alcool etilic: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul
5
tractului gastrointestinal.
Glicozide cardiace:
AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creşte valorile
concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor – se recomandă controlul adecvat şi,
dacă este necesară, ajustarea dozei.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului
gastrointestinal (vezi pct. 4.3)
Litiu: Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale litiului – se recomandă
controlul adecvat şi, dacă este necesară, ajustarea dozei.
Metotrexat: Administrarea AINS în intervalul de 24 de ore înainte sau după administrarea
de metotrexat poate conduce la concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului
şi la o creştere a efectului toxic al
acestuia.
Mifepriston ă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8
-12 zile după administrarea mifepristonei
deoarece AINS pot reduce efectul acesteia.
Antidiabetic e orale S-a raportat modificarea valorilor glicemiei (se recomandă creşterea frecvenţei
de monitorizare).
Fen itoin ă Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei
– se recomandă
controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Diuretice care
economisesc
potasiul Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie
Probenecid,
Sulfinpirazon ă
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia
flurbiprofenului.
Antibiotice
chinolone Datele obţinute din studii efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte
riscul de convulsii asociat cu antibioti
cele chinolone. Pacienţii care utilizează
AINS şi chinolone pot prezenta un risc ridicat de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori selectivi ai
recaptării
serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate
împreună cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate
împreună cu zidovudină
Până în prezent, niciun studiu nu a pre zentat vreo interacţiune între flurbiprofen şi tolbutamid sau
ant iacizi.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile informaţii suplimentare.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în sens negati v sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi
de malformaţie cardiacă şi g astroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la
începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la sub 1 până la
aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata te rapiei. La animale s-a
arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere crescută
pre - şi post -fecundare şi letalitate embrio -fetală. În plus, incidenţele crescute de diferite malformaţii,
inclusiv cardiovascul are, au fost raportate la animale cărora li s -a administrat un inhibitor al sintezei de
6
prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de -al doilea trimestru
de sarcină nu trebuie utilizat flurbiprofen .
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
• Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune
pulmonară)
• Disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficien ţă renală cu oligohidroamnioză;
Mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
• Prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagrega nt care poate apărea chiar şi la
doze foarte mici .
• Inhibarea contracţiilor uterine având ca rezultat un traval iu întârziat sau prelungit.
În consecinţă, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
În studii limitate, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici ş i este pu ţin
probabil să af ecteze sugarul în mod negativ. Cu toate acestea, din cauza posibilelor efecte adverse ale
AINS asupra copiilor alăptaţi la sân, Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție nu se recomandă a
fi util izarat de mame le care alăptează.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo- oxigenaze/prostaglandine pot afecta
fertilit atea feminin ă printr -un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicul e şi de a folosi utilaje
Nu s -a efectuat nici un studiu privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Ameţe ală, somnolenţă şi tulburări vizuale reprezintă posibile reacţii adverse nedorite după utilizarea
AINS. În cazu l în care sunt prezente astfel de simptome , pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau
să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţi i de hipersensibilitate la AINS au fost raportate ş i acestea pot consta în:
(a) reac ţiile alergice n especifice şi anafi laxie
(b) reactivitate a tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bron şic agravat, bronhospasm,
dispnee
(c) diferite reac ţii cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem ş i mai rar dermato ze exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epi dermică şi eritem polimorf).
Edem, hipertensiune arterială ş i insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS. Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru Strepsils Intensiv spray
bucofaringian, soluție .
Următoarea listă de reacţii adverse se referă la cele experimentate la administrarea
flurbiprofen ului în doze OTC pe termen scurt.
(Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare
(≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poa te fi estimată din
datele disponibile) ).
Tulburări hematologice şi limfatice
C u frecvenţă necunoscută : anemie, trombocitopenie
7
Tulburări cardi ovasculare şi cerebrovasculare:
C u frecvenţă necunos cută: edem, hipertensiune arterială , insuficienţa cardiacă
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţel i, cefalee , parastezie
Mai puţin frecvente: somnolenţă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: iritaţia gâtului
Mai puţin fr ecvente: exacerbarea astm ului bronşic şi bronhospasm , dispnee, wheezing, vezicule
orofaringiene, hipoestezie faringiană
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, ulceraţ ii bucale, greaţă, durere la nivelul gurii, parestezie orală, durere orofaringiană,
disconfort oral (senza ţie de căldură sau furnicături la nivelul gurii ).
Mai pu ţin frecvente: distensie abdominală, dureri abdominale, constipa ţie, gură uscată, dispepsie,
flatulen ţă, glosodi nie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături
Afecţiuni cutanat e şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, pruri t
C u frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţii la nivelul pielii cum sunt reacţii buloase , inclusiv
sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Tulb urări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: febră, durere
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţie anafilactică
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: insomnie
Tulburări hepato- biliare
C u frecvenţă necunoscută: hepatită
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul s ănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante clinic de AINS nu vor prezenta mai mult
decât greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar diaree. De asemenea, sunt posibile tinitus, cefalee
şi hemoragii gastrointestinale. În cazul otrăvirii mai grave cu AINS, toxicitatea se manifestă la nivelul
sistemului nervos central, manifestându -se ca somnolenţă, ocazional excitaţie, vedere înceţoşată şi
dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţ ii prezintă convulsii. În cazul otrăvirii grave cu AINS, poate
apărea acidoza metabolică şi se poate prelungi timpul de protrombină/ INR, probabil din cauza
interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţa renală acută şi
deteriorarea hepatică. Este posibilă agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de suport şi să includă menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. În cazul în care
8
pacientul se prezintă în interval de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice se poate lua în
considerare administrarea orală de cărbune activ at sau spălăturile gastrice şi dacă este necesar
corectarea electroliţilor serici. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate intravenos
cu diazepam sau lorazepam. A se administra bronhodilatatoare pentru astm ul bronşic. Nu există un
antidot specific pentru flurbiprofen.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro- faringiană
Cod ul ATC: R02 AX01
Flurbiprofenul este un AINS derivat al acidului propionic care acţionează prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor. La om, flurbiprofenul are proprietăţi analgezice, antipiretice şi anti -inflamatoare şi
doza de 8,75 mg dizolvată în salivă artificială a fost demonstrat că reduce sinteza prostaglandinelor in
celulele respiratorii umane. În conformitate cu studiil e care utilizează probe de sânge integral,
flurbiprofenul este un inhibitor COX -1/COX -2 mixt cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Studiile pre -clinice sugerează că enantiomerul R ( -) al flurbiprofenului şi AINS corelate pot acţiona
asupra sistemului nervos central; mecanismul sugerat este prin inhibarea COX-2 induse la nivelul
măduvei spinării.
S -a demonstrat că o singură doză de 8,75 mg (3 puf -uri) flurbiprofen administrată local la nivelul
gâtului calmează durerea în gât, inclusiv dureri de gât însoţite de inflamaţie şi edem printr -o reducere
semnificativă (diferenţa medie, deviaţia standard) a gravităţii durerii faringiene prin modificarea ariei
de sub curbă (ASC) de la curba de referinţă (diferenţa medie (deviaţie standard)) pentru tratamentul
acti v versus placebo de la 0 la 2 ore ( -1,82 (1,35) vs - 1,13 (1,14)), de la 0 la 3 ore (-2,01 (1,405) vs . -
1,31 (1, 233)) şi de la 0 la 6 ore ( -2,14 (1, 551) vs - 1,50 (1,385) . Diferen ţe semnificative în AUC de la
curba de referin ţă de la 0-6 ore, comparativ cu placebo, au fost de asemenea observate pentru
reducerea intensităţii durerii (-22,50 (17,89 4) vs -15,64 (16,413)), reducerea dificultăţilor la î nghiţire ( -
22,50 (18,260) vs - 16,01 (15,451)), reducerea inflamaţiei gâtului ( -20,97 (18,897) faţ ă de -13,80
(15,565)) şi ameliorarea durerii in gat (3 ,24 (1,456) faţă de 2,47 (1,248)) . Modificarea parametrilor
durerii în gât de la valoar ile iniţiale la momente diferite de timp fost semnificativă începând de la 5
minute , cu o durată de până la 6 ore.
Pentru pacienţ ii care au luat antibiotice pentru infecț ie cu streptococ, ameliorarea durerii în gât a fost
semnificativă statistic pentru flurbiprofen 8,75 mg începând cu 7 ore de la administrarea de antibiotice.
Efectul analgezic al pastilei de flurbiprofen 8,75 mg nu a fost redus prin administrarea de antibiotice
pentru trata mentul pacien ţilor cu infecţii în gâ t cu streptococ.
D e asemenea, a fost demonstrată eficacitate a doze lor multiple timp de 3 zile. Spray-ul cu aromă de
mentă este u şor de folosi t şi ajunge în zona dureroasă a gâtului , îmbunătăţind capacitatea de a vorbi ş i
de a folosi vocea oferind, în acelaşi timp, un efect calmant pentru gât.
Copii şi adolescenţi
Nu s -a realizat nici un studiu specific la copii cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție .
St udiile privind eficacitatea şi siguranţa pastilelor de flurbiprofen 8,75 mg au inclus copii cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 17 ani, dar dimensiunea redusă a grupurilor nu face posibilă obţinerea unei
concluzi i semnificative statistic.
5.2 Proprietăţi f armacocinetice
Absorbţie
9
O singură doză de flurbiprofen 8,75 mg (3 puf -uri) ajunge direct în gât şi flurbiprofenul este absorbit
imediat, cu detectarea concentraţiilor plasmatice între 2 şi 5 minute, cu valori maxime ale concentraţiei
plasmatice după 30 de minute de la administrare , dar rămânând la un nivel mediu de 1.6 µg/m l, care
reprezintă o conce ntraţie de aproximativ 4 ori mai mică decât cea dată de o tabletă de 50 mg .
Absorbţia flurbiprofenului poate apărea din cavitatea bucală prin difuziune pasivă. Rata absorbţiei
depinde de forma farmaceutică, cu concentraţii maxime realizate mai rapid decât cele realizate după o
doză echivalentă înghiţită.
Distribuţie
Flurbiprofen este distribuit rapid în corp şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmati ce.
Metabolism / Excreţie
Flurbiprofenul este metabolizat în principal prin hidroxilare şi excretat prin intermediul rinichilor. Are
un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 - 6 ore. Flurbiprofenul este excretat în cantităţi foarte mici în
laptele uman (su b 0,05 µg/ml). Aproximativ 20- 25% dintr-o doză orală de flurbiprofen se excretă
nemodificat.
Grupuri speciale de pacienţi
Nu s-a raportat nicio diferenţă în parametrii farmacocinetici între voluntarii vârstnici şi cei adulţi tineri
în urma administrării c omprimatelor de flurbiprofen. Nu s -au generat date farmacocinetice la copii cu
vârsta sub 12 ani în urma administrării de Flurbiprofen 8,75 mg, însă administrarea flurbiprofenului
atât sub formă de sirop, cât şi sub formă de supozitoare, nu indică nicio diferenţă semnificativă în
parametrii farmacocinetici în comparaţie cu adulţii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de informaţii le deja incluse la pct. 4.4, 4.6 ş i 4.8.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
B etadex
Fosfat d isodic dodecahi drat
Acid citric monohidrat
P arahidroxibenzoat de metil (E218)
P arahidroxibenzoat de propil (E216)
Hidroxid de s odiu
Aromă de mentă
Aromă de cireşe
N -2,3 -trimetil- 2-izopropil butanamidă
Zaharină sodică
H idrox ipropi lbetadex
Apă purifi cată
Compozi ţia calitativă a aromei de mentă :
Substanţ e aromatiza nte
Preparat e aromatizant e
Propilenglicol 80%
Gliceriltriacetat (Triacetin) 14%
Compoziția calitativă a aromei de cireşe:
Substanţ e aromatizante
Preparat e aromatizan te
Propilenglicol 77%
Apă 20 %
10
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
2 an i
După prima utilizare : 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se ține în frigider și a nu se congela
6.5 Natura şi conţinut ul ambalajului
Un flacon alb opac PEÎD, cu capacitate de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare acoperită cu capac
protector . Pompa este f abricată din polioximetilen, polietilenă de joasă densitate, polietilenă de înaltă
densitate, polipropilenă, oţel inoxid abil şi cauciuc poliizobutilenic.
Mărimea ambalajului: flacon cu 15 ml spray bucofaringian soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH
Marea Britanie
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7174/201 4/01
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data Autorizație Noiembrie 2014
10 DATA REVIZUIRI I TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Intensiv 8,75 mg / doză spray bucofaringian, soluție
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (3 puf -uri) con ţine f lurbiprofen 8,75 mg, corespunzând la f lurbiprofen 16,2 mg / ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,18 mg / doză
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,24 mg / doză
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaring ian, soluţie
Soluţie clară, incoloră până la uşor gălbuie, cu gust de cireşe şi mentă.
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție este indicat pentru ameliorarea simptomatică pe termen
scurt a durerilor f aringiene pentru adulţi .
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru administrare bucofaringiană pe termen scurt .
Adul ţi cu vârsta de 18 ani ş i peste:
O doză (3 puf -uri) administrat ă în partea din spate a gâtului la fiecare 3 -6 or e, la nevoie, până la un
maxim de 5 doze într -un interval de 24 de ore.
Nu inhala ţi în timp ce pulveriza ţi.
Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat pentru o perioadă maximă de trei zile.
Înainte de prima utilizare, activaţi pompa îndreptând pulverizatorul mai departe şi pulveriza ţi de
minim patru ori, până când este produsă o pulbere fină, consistent ă. Pompa este apoi amorsat ă ş i gata
de utilizare.
Între utilizări orientaţi pulverizatorul mai departe şi pulverizaţi cel puţin o dată pentru a asigura o
pulbere fin ă, consistent ă. Asigura ţi - vă întotdeauna că o pulbere consistent ă, fin ă este produs ă înainte
de utili zarea medicamentului .
2
Copii ş i adolescen ţi
Siguran ţa ş i eficacitatea Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție la copii sau adolescenţ i cu
vârsta sub 18 ani nu a u fost stabilit e.
Pacien ţi vârstnici
Nu poate fi facută o recomandare generală a doz elor pentru vârstnici, deoarece până în prezent,
experien ţa clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind consecinţ ele grave
ale reacţ iilor adverse.
Trebuie administrată c ea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor pentru cea mai scurtă
perioadă (vezi pct 4.4).
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipien ţii enumera ţi la pu nctul 6.1
• Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic ,
bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca reacţie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
• Ulcer gastro -duodenal recurent /hemoragie active sau în antecedente (două sau mai multe
episoade distincte de ulcera ţie dovedite) şi ulcera ţie intestinală.
• Antecedente de hemoragie sau perfora ţie gastrointestinală, colită severă, tulburări hemoragice
sau hematopoietice în relaţie cu terapia anterioară cu AI NS.
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6)
• Insuficienţă cardiacă severă, insuficienţ ă renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi
pct 4.4).
• Copii ş i adolescen ţi cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
R eacţiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mic ă doză eficientă pentru cea mai scurtă durată
necesară pentru a controla simptomele .
Infec ţii
Deoarece în cazuri izolate a fost descrisă o agravare a inflamaţiilor infecţioase (de exemplu apariţia
f asceitei necrozante) în asociere temporară cu utilizarea de AINS pe cale sistemică ca şi clasă, se
recomandă pacientului să se adreseze imediat medicului dacă apar semne ale unei infecţii bacteriene
sau dacă acestea se agravează în timpul terapiei cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție .
Trebuie evaluat dacă este indicată iniţierea unei terapii antiinfecţioase cu antibiotice.
În cazuri de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în
vederea reeval uării tratamentului.
Tratamentul trebuie administrat pentru maxim 3 zile.
Tratamentul trebuie reevaluat în cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi.
Tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt în cazul în care apar iritaţii la nivelul gurii.
Persoane v ârstnice
Persoanele vârstnice au o frecven ţă crescută a reacţ iilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro -
intestinale şi perfora ţii, care pot fi letale.
3
Efecte respiratorii
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii car e au astm bronşic sau afecțiune alergică sau care
prezintă astfel de antecedente deoarece s- a raportat că AINS agravează bronhospasmul la astfel de
pacienţi. Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie utilizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
A lte AINS
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție cu AINS ,
inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei- 2 (vezi pct. 4.5).
Lupus eritematos sistemic ş i boala mixtă de ţesut conjunctiv
Pacienţii cu LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică
(vezi pct. 4.8), dar acest efect nu este observat, de obicei, la medicamente cu utilizare pe termen scurt
ș i limitat, cum este Strepsils Intensiv spray bucofaringian, so luție.
Insuficienţă cardi acă , renal ă şi hepatică
S-a raportat că AINS provoacă nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom
nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea unui AINS poate provoca o reducere a formării de
prostaglandine în funcţie de doză şi poate agrava insuficienţa renală. Pacienţii cu cel mai mare risc de
a prezenta această reacţie sunt cei cu insuficienţă renală, cei cu insuficienţă cardiacă, cu disfuncţie a
ficatului, cei care utilizează diuretice şi vârstnicii, însă aceste efecte nu se observă, de obicei , la
medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este Strepsils Intensiv spray
bucofaringian, soluție .
Efecte hepatic e:
Insuficienţ ă hepatică uşoar ă până la moderat ă (vezi pct 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare ş i cerebrovasculare
Pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară
precauţie (consilierea corespunzătoare de către un medic sau un farmacist) deoarece s -au raport at
retenţia hidrică, hipertensiune arterială şi edem în timpul terapiei cu AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor anumite AINS (în special
administrate în doze mari şi în tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există
date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen, când este administrat în doză
zilnică maximă de 5 doze (3 puf-uri per doză).
Efecte asupra sistemului nervos
Cefaleea indusă de analgezice - În cazul utilizării prelungite a analgezicelor sau a utilizării care
depăşeşte recomandările, poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată cu doze mari de medicamen t.
Efecte gastro -intestinale
AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale (colită
ulcerativă, boala lui Crohn) deoarece aceste boli se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gast rointestinală, care pot fi letale, au fost raportate în urma
utilizării tuturor AINS în orice moment în timpul tratamentului, însoţite sau nu de simptome de
avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de hemoragie gastrointest inală, ulceraţie sau perforaţie este mai crescut atunci când sunt
utilizate doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este
complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici . Dar acest e efecte nu se
observă , de obicei , la medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este
Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție .
4
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze
medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în
etapele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele cum este warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregantele plachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Trebuie întrerupt tratamentul în cazul în care hemoragia sau ulceraţia gastrointestinală apare la
pacienţii care utilizează flurbiprofen.
E fecte hematologice
Flurbiprofen, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba agregarea plachetar ă ş i prelungi
timpul de sângerare. Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie utilizat cu precauţie la
pacien ţii cu poten ţial de sângerări anormale.
Efecte cutanate
Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita
exfoliativ ă, sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS
(vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie întrerupt la prima
apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sa u a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot
provoca reac ţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în combinaţie cu:
Alte AINS care includ
inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei -2
A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, cu excepţia
situaţiei în care este recomandat de către medic, deoarece aceasta poate
creşte riscul de reacţii adverse (în special evenimente adverse
gastrointestinale cum sunt ulcerele şi hemoragia) (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (doză
mică)
Cu excepţia cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicil
ic în
doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic), deoarece aceasta poate creşte
riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofen trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:
Anticoagulante:
AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4).
Antiagregante
plachetare Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente
antihipertensive
(diuretice, inhibitori
ACE, antagonişti ai
angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor, iar alte medicamente antihipertensive pot
intensifica nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la
pacienţi cu funcţie renală compromisă.
Alcool etilic: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul
5
tractului gastrointestinal.
Glicozide cardiace:
AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creşte valorile
concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor – se recomandă controlul adecvat şi,
dacă este necesară, ajustarea dozei.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului
gastrointestinal (vezi pct. 4.3)
Litiu: Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale litiului – se recomandă
controlul adecvat şi, dacă este necesară, ajustarea dozei.
Metotrexat: Administrarea AINS în intervalul de 24 de ore înainte sau după administrarea
de metotrexat poate conduce la concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului
şi la o creştere a efectului toxic al
acestuia.
Mifepriston ă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8
-12 zile după administrarea mifepristonei
deoarece AINS pot reduce efectul acesteia.
Antidiabetic e orale S-a raportat modificarea valorilor glicemiei (se recomandă creşterea frecvenţei
de monitorizare).
Fen itoin ă Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei
– se recomandă
controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Diuretice care
economisesc
potasiul Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie
Probenecid,
Sulfinpirazon ă
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia
flurbiprofenului.
Antibiotice
chinolone Datele obţinute din studii efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte
riscul de convulsii asociat cu antibioti
cele chinolone. Pacienţii care utilizează
AINS şi chinolone pot prezenta un risc ridicat de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori selectivi ai
recaptării
serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate
împreună cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate
împreună cu zidovudină
Până în prezent, niciun studiu nu a pre zentat vreo interacţiune între flurbiprofen şi tolbutamid sau
ant iacizi.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile informaţii suplimentare.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în sens negati v sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi
de malformaţie cardiacă şi g astroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la
începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la sub 1 până la
aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata te rapiei. La animale s-a
arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere crescută
pre - şi post -fecundare şi letalitate embrio -fetală. În plus, incidenţele crescute de diferite malformaţii,
inclusiv cardiovascul are, au fost raportate la animale cărora li s -a administrat un inhibitor al sintezei de
6
prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de -al doilea trimestru
de sarcină nu trebuie utilizat flurbiprofen .
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
• Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune
pulmonară)
• Disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficien ţă renală cu oligohidroamnioză;
Mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
• Prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagrega nt care poate apărea chiar şi la
doze foarte mici .
• Inhibarea contracţiilor uterine având ca rezultat un traval iu întârziat sau prelungit.
În consecinţă, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
În studii limitate, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici ş i este pu ţin
probabil să af ecteze sugarul în mod negativ. Cu toate acestea, din cauza posibilelor efecte adverse ale
AINS asupra copiilor alăptaţi la sân, Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție nu se recomandă a
fi util izarat de mame le care alăptează.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo- oxigenaze/prostaglandine pot afecta
fertilit atea feminin ă printr -un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicul e şi de a folosi utilaje
Nu s -a efectuat nici un studiu privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Ameţe ală, somnolenţă şi tulburări vizuale reprezintă posibile reacţii adverse nedorite după utilizarea
AINS. În cazu l în care sunt prezente astfel de simptome , pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau
să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţi i de hipersensibilitate la AINS au fost raportate ş i acestea pot consta în:
(a) reac ţiile alergice n especifice şi anafi laxie
(b) reactivitate a tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bron şic agravat, bronhospasm,
dispnee
(c) diferite reac ţii cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem ş i mai rar dermato ze exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epi dermică şi eritem polimorf).
Edem, hipertensiune arterială ş i insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS. Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru Strepsils Intensiv spray
bucofaringian, soluție .
Următoarea listă de reacţii adverse se referă la cele experimentate la administrarea
flurbiprofen ului în doze OTC pe termen scurt.
(Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare
(≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poa te fi estimată din
datele disponibile) ).
Tulburări hematologice şi limfatice
C u frecvenţă necunoscută : anemie, trombocitopenie
7
Tulburări cardi ovasculare şi cerebrovasculare:
C u frecvenţă necunos cută: edem, hipertensiune arterială , insuficienţa cardiacă
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţel i, cefalee , parastezie
Mai puţin frecvente: somnolenţă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: iritaţia gâtului
Mai puţin fr ecvente: exacerbarea astm ului bronşic şi bronhospasm , dispnee, wheezing, vezicule
orofaringiene, hipoestezie faringiană
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, ulceraţ ii bucale, greaţă, durere la nivelul gurii, parestezie orală, durere orofaringiană,
disconfort oral (senza ţie de căldură sau furnicături la nivelul gurii ).
Mai pu ţin frecvente: distensie abdominală, dureri abdominale, constipa ţie, gură uscată, dispepsie,
flatulen ţă, glosodi nie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături
Afecţiuni cutanat e şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, pruri t
C u frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţii la nivelul pielii cum sunt reacţii buloase , inclusiv
sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Tulb urări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: febră, durere
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţie anafilactică
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: insomnie
Tulburări hepato- biliare
C u frecvenţă necunoscută: hepatită
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul s ănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante clinic de AINS nu vor prezenta mai mult
decât greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar diaree. De asemenea, sunt posibile tinitus, cefalee
şi hemoragii gastrointestinale. În cazul otrăvirii mai grave cu AINS, toxicitatea se manifestă la nivelul
sistemului nervos central, manifestându -se ca somnolenţă, ocazional excitaţie, vedere înceţoşată şi
dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţ ii prezintă convulsii. În cazul otrăvirii grave cu AINS, poate
apărea acidoza metabolică şi se poate prelungi timpul de protrombină/ INR, probabil din cauza
interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţa renală acută şi
deteriorarea hepatică. Este posibilă agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de suport şi să includă menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. În cazul în care
8
pacientul se prezintă în interval de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice se poate lua în
considerare administrarea orală de cărbune activ at sau spălăturile gastrice şi dacă este necesar
corectarea electroliţilor serici. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate intravenos
cu diazepam sau lorazepam. A se administra bronhodilatatoare pentru astm ul bronşic. Nu există un
antidot specific pentru flurbiprofen.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro- faringiană
Cod ul ATC: R02 AX01
Flurbiprofenul este un AINS derivat al acidului propionic care acţionează prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor. La om, flurbiprofenul are proprietăţi analgezice, antipiretice şi anti -inflamatoare şi
doza de 8,75 mg dizolvată în salivă artificială a fost demonstrat că reduce sinteza prostaglandinelor in
celulele respiratorii umane. În conformitate cu studiil e care utilizează probe de sânge integral,
flurbiprofenul este un inhibitor COX -1/COX -2 mixt cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Studiile pre -clinice sugerează că enantiomerul R ( -) al flurbiprofenului şi AINS corelate pot acţiona
asupra sistemului nervos central; mecanismul sugerat este prin inhibarea COX-2 induse la nivelul
măduvei spinării.
S -a demonstrat că o singură doză de 8,75 mg (3 puf -uri) flurbiprofen administrată local la nivelul
gâtului calmează durerea în gât, inclusiv dureri de gât însoţite de inflamaţie şi edem printr -o reducere
semnificativă (diferenţa medie, deviaţia standard) a gravităţii durerii faringiene prin modificarea ariei
de sub curbă (ASC) de la curba de referinţă (diferenţa medie (deviaţie standard)) pentru tratamentul
acti v versus placebo de la 0 la 2 ore ( -1,82 (1,35) vs - 1,13 (1,14)), de la 0 la 3 ore (-2,01 (1,405) vs . -
1,31 (1, 233)) şi de la 0 la 6 ore ( -2,14 (1, 551) vs - 1,50 (1,385) . Diferen ţe semnificative în AUC de la
curba de referin ţă de la 0-6 ore, comparativ cu placebo, au fost de asemenea observate pentru
reducerea intensităţii durerii (-22,50 (17,89 4) vs -15,64 (16,413)), reducerea dificultăţilor la î nghiţire ( -
22,50 (18,260) vs - 16,01 (15,451)), reducerea inflamaţiei gâtului ( -20,97 (18,897) faţ ă de -13,80
(15,565)) şi ameliorarea durerii in gat (3 ,24 (1,456) faţă de 2,47 (1,248)) . Modificarea parametrilor
durerii în gât de la valoar ile iniţiale la momente diferite de timp fost semnificativă începând de la 5
minute , cu o durată de până la 6 ore.
Pentru pacienţ ii care au luat antibiotice pentru infecț ie cu streptococ, ameliorarea durerii în gât a fost
semnificativă statistic pentru flurbiprofen 8,75 mg începând cu 7 ore de la administrarea de antibiotice.
Efectul analgezic al pastilei de flurbiprofen 8,75 mg nu a fost redus prin administrarea de antibiotice
pentru trata mentul pacien ţilor cu infecţii în gâ t cu streptococ.
D e asemenea, a fost demonstrată eficacitate a doze lor multiple timp de 3 zile. Spray-ul cu aromă de
mentă este u şor de folosi t şi ajunge în zona dureroasă a gâtului , îmbunătăţind capacitatea de a vorbi ş i
de a folosi vocea oferind, în acelaşi timp, un efect calmant pentru gât.
Copii şi adolescenţi
Nu s -a realizat nici un studiu specific la copii cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție .
St udiile privind eficacitatea şi siguranţa pastilelor de flurbiprofen 8,75 mg au inclus copii cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 17 ani, dar dimensiunea redusă a grupurilor nu face posibilă obţinerea unei
concluzi i semnificative statistic.
5.2 Proprietăţi f armacocinetice
Absorbţie
9
O singură doză de flurbiprofen 8,75 mg (3 puf -uri) ajunge direct în gât şi flurbiprofenul este absorbit
imediat, cu detectarea concentraţiilor plasmatice între 2 şi 5 minute, cu valori maxime ale concentraţiei
plasmatice după 30 de minute de la administrare , dar rămânând la un nivel mediu de 1.6 µg/m l, care
reprezintă o conce ntraţie de aproximativ 4 ori mai mică decât cea dată de o tabletă de 50 mg .
Absorbţia flurbiprofenului poate apărea din cavitatea bucală prin difuziune pasivă. Rata absorbţiei
depinde de forma farmaceutică, cu concentraţii maxime realizate mai rapid decât cele realizate după o
doză echivalentă înghiţită.
Distribuţie
Flurbiprofen este distribuit rapid în corp şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmati ce.
Metabolism / Excreţie
Flurbiprofenul este metabolizat în principal prin hidroxilare şi excretat prin intermediul rinichilor. Are
un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 - 6 ore. Flurbiprofenul este excretat în cantităţi foarte mici în
laptele uman (su b 0,05 µg/ml). Aproximativ 20- 25% dintr-o doză orală de flurbiprofen se excretă
nemodificat.
Grupuri speciale de pacienţi
Nu s-a raportat nicio diferenţă în parametrii farmacocinetici între voluntarii vârstnici şi cei adulţi tineri
în urma administrării c omprimatelor de flurbiprofen. Nu s -au generat date farmacocinetice la copii cu
vârsta sub 12 ani în urma administrării de Flurbiprofen 8,75 mg, însă administrarea flurbiprofenului
atât sub formă de sirop, cât şi sub formă de supozitoare, nu indică nicio diferenţă semnificativă în
parametrii farmacocinetici în comparaţie cu adulţii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de informaţii le deja incluse la pct. 4.4, 4.6 ş i 4.8.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
B etadex
Fosfat d isodic dodecahi drat
Acid citric monohidrat
P arahidroxibenzoat de metil (E218)
P arahidroxibenzoat de propil (E216)
Hidroxid de s odiu
Aromă de mentă
Aromă de cireşe
N -2,3 -trimetil- 2-izopropil butanamidă
Zaharină sodică
H idrox ipropi lbetadex
Apă purifi cată
Compozi ţia calitativă a aromei de mentă :
Substanţ e aromatiza nte
Preparat e aromatizant e
Propilenglicol 80%
Gliceriltriacetat (Triacetin) 14%
Compoziția calitativă a aromei de cireşe:
Substanţ e aromatizante
Preparat e aromatizan te
Propilenglicol 77%
Apă 20 %
10
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
2 an i
După prima utilizare : 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se ține în frigider și a nu se congela
6.5 Natura şi conţinut ul ambalajului
Un flacon alb opac PEÎD, cu capacitate de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare acoperită cu capac
protector . Pompa este f abricată din polioximetilen, polietilenă de joasă densitate, polietilenă de înaltă
densitate, polipropilenă, oţel inoxid abil şi cauciuc poliizobutilenic.
Mărimea ambalajului: flacon cu 15 ml spray bucofaringian soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH
Marea Britanie
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7174/201 4/01
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data Autorizație Noiembrie 2014
10 DATA REVIZUIRI I TEXTULUI
Noiembrie 2014
