GAVISCON CU AROMA DE CAPSUNI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimat e masticabil e
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine alginat de s odiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de
calciu 80 mg.
Excipienţi: Aspartam (E951) 8,8 mg per comprimat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoa re roz pal cu margini teşite cu miros şi aromă de căpşuni.
Comprimatul este marcat pe o faţă cu o sabie şi un cerc, iar pe cealaltă faţă cu G S250.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia
(legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome
asociate esofagitei de reflux.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală, după mestecarea completă.
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare.
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
4.3. Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Conţinutul de sodiu corespunzător unei doze de patru comprimate este de 246 mg (10,6 mmol). Acest lucru
trebuie luat în considerare când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de exemplu în anumite
cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.
Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la
tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţi i cu fenilcetonurie.
Este posibil ca acest medicament să aibă o eficacitate redusă în cazul pacienţilor care prezintă concentraţii
foarte mici de acid gastric.
Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, trebuie reevaluată starea clinică.
În gene ral, tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu este recomandat, cu excepţia cazurilor în care este
recomandat de către medic.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
D atorită prezenţei carbonatului de calciu care acţionează ca un antiacid, trebuie să se ia în considerare un
interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special antihistaminice H2,
tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, tiroxină, pe nicilamină, beta-
blocante (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoizi, clorochină şi bi sfosfonaţi.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Studiile deschise controlate efectuate la 281 gravide nu au demonstrat eveimente adverse semnificative ale
Gaviscon în perioada sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou- născutului. Bazat pe aceasta şi pe experienţa
anterioară acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, luând în
considerare prez enţa carbonatului de calciu (vezi pct. 5.3), se recomandă să se limiteze durata tratamentului
cât mai mult posibil.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fără relevanţă.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar ( ≤ 1/10000) pa cien ţii pot dezvolta reacţii alergice, cum ar fi urticarie sau bronhospasm, reacţii
anafilactice şi anafilactoide.
4.9. Supradozaj
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate observa distensie
abdominală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux
gastroesofagian (BRG E), codul ATC: A02BX
3
După ingestie, medicamentul reacţionează rap id cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic,
care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastro-
esofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un
efect emolient.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Există date limitate în unele rap oarte la animale cu privire la întârzierea calcifier ii scheletului fetal sau
anomalii osoase legate de administrarea carbonatul ui de calciu.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Macrogol 20000
Man itol (E 421)
Aspartam (E 951)
Stearat de magnez iu
X ilitol
Carmel oză sodi că
Oxid roşu de fier
Aromă de căpşuni
Ingrediente ale aromei de căpşuni :
Maltodextrin ă
Amidon modificat
Ulei vegetal
Prop ilengl icol
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4. Precau ţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere transparente din uPVC -PE -PVdC/Al ambalate în cutii.
Blister cu 4, 6 sau 8 comprimate sigilate individual.
Ambalaje mai mari (16, 24, 32, 48 şi 64) vor fi obţinute din multiplul unităţilor menţionate mai sus şi vor fi
ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate
Flacon din polipropilenă conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate.
4
Ambalajele multiple (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24) vor fi ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
.
6.6. Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire,
SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUT ORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7163/2014/01- 20
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimat e masticabil e
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine alginat de s odiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de
calciu 80 mg.
Excipienţi: Aspartam (E951) 8,8 mg per comprimat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoa re roz pal cu margini teşite cu miros şi aromă de căpşuni.
Comprimatul este marcat pe o faţă cu o sabie şi un cerc, iar pe cealaltă faţă cu G S250.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia
(legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome
asociate esofagitei de reflux.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală, după mestecarea completă.
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare.
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
4.3. Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Conţinutul de sodiu corespunzător unei doze de patru comprimate este de 246 mg (10,6 mmol). Acest lucru
trebuie luat în considerare când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de exemplu în anumite
cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.
Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la
tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţi i cu fenilcetonurie.
Este posibil ca acest medicament să aibă o eficacitate redusă în cazul pacienţilor care prezintă concentraţii
foarte mici de acid gastric.
Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, trebuie reevaluată starea clinică.
În gene ral, tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu este recomandat, cu excepţia cazurilor în care este
recomandat de către medic.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
D atorită prezenţei carbonatului de calciu care acţionează ca un antiacid, trebuie să se ia în considerare un
interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special antihistaminice H2,
tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, tiroxină, pe nicilamină, beta-
blocante (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoizi, clorochină şi bi sfosfonaţi.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Studiile deschise controlate efectuate la 281 gravide nu au demonstrat eveimente adverse semnificative ale
Gaviscon în perioada sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou- născutului. Bazat pe aceasta şi pe experienţa
anterioară acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, luând în
considerare prez enţa carbonatului de calciu (vezi pct. 5.3), se recomandă să se limiteze durata tratamentului
cât mai mult posibil.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fără relevanţă.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar ( ≤ 1/10000) pa cien ţii pot dezvolta reacţii alergice, cum ar fi urticarie sau bronhospasm, reacţii
anafilactice şi anafilactoide.
4.9. Supradozaj
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate observa distensie
abdominală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux
gastroesofagian (BRG E), codul ATC: A02BX
3
După ingestie, medicamentul reacţionează rap id cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic,
care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastro-
esofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un
efect emolient.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Există date limitate în unele rap oarte la animale cu privire la întârzierea calcifier ii scheletului fetal sau
anomalii osoase legate de administrarea carbonatul ui de calciu.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Macrogol 20000
Man itol (E 421)
Aspartam (E 951)
Stearat de magnez iu
X ilitol
Carmel oză sodi că
Oxid roşu de fier
Aromă de căpşuni
Ingrediente ale aromei de căpşuni :
Maltodextrin ă
Amidon modificat
Ulei vegetal
Prop ilengl icol
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4. Precau ţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere transparente din uPVC -PE -PVdC/Al ambalate în cutii.
Blister cu 4, 6 sau 8 comprimate sigilate individual.
Ambalaje mai mari (16, 24, 32, 48 şi 64) vor fi obţinute din multiplul unităţilor menţionate mai sus şi vor fi
ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate
Flacon din polipropilenă conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate.
4
Ambalajele multiple (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24) vor fi ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
.
6.6. Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire,
SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUT ORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7163/2014/01- 20
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
