VICKS PLUS 500 mg/200 mg/10 mg
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: R05XForma farmaceutica: PULB. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din copolymer etilen-acid metacrilic-Al-PEJD-hartie care contin pulb. pt. sol. orala
Producator: WRAFTON LAB. LTD. - MAREA BRITANIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine :
P aracetamol 500 mg
Guaifenesină 200 mg
C lorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipien ți:
Z ahăr 2000 m g
Aspartam 6 mg .
Conține s odiu 157 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală , plicuri.
Pulbere de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată, febrei,
congestiei nazale cu tuse productivă asociate răcelii , frisoanelor sau gripei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dizolvați co nţinutul unui plic într -o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250
ml) . Lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată.
Adulți, vârstnic i și copii cu vârsta de 12 ani și peste: Un plic.
Repetați administra rea la fiecare patru ore, dacă este necesar, dar n u depășiți patru doze (plicuri ) în tr-
un interval de 24 de ore.
Nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani, decât la recomandarea medicului .
A nu se administra la pacienții cu insuficiență renală sau hepa tică severă (vezi pct. 4.3).
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienți.
Insuficienţă hep atică sau renală severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
2
Afecțiuni cardiace
Glaucom cu unghi închis
Porfirie
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au urmat tratament cu
inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO) în ultimele 2 săptămâni
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu beta- blocante
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratamen t cu alte medicamente simpatomimetice
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze acest medicament împreună cu alte medicamente care
conțin paracetamol sau cu alte medicamente care conțin aceleași substanțe active ca acest medicament .
D e asemenea, a ceștia trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomitent alte produse pentru tratamentul tusei
productive , răcelii s au produse decongestionante, sau alc ool etilic . Medicul sau farmacistul trebui e să
verifice ca medicamente care conțin simpatomimetice să nu fie administrate simultan pe mai multe căi ,
de exemplu, oral ă și topic ă ( preparate nazale, auriculare și oculare).
Acest medicament trebuie recomandat numai dacă toate simptomele (durere și/sau febră, congestie
nazală ș i tuse productivă ) sunt prezente.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotici.
A se utiliza cu precauție la pacienții care utilizează digitalice, blocante beta-adrenergice, metildopa sau
al te medicamente anti -hipertensiv e (vezi pct. 4.5).
A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertrof ie de prostată, deoarece aceștia pot fi susceptibili la
retenție urinară.
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții care
utilizează tratament cu fenotiazine.
Utilizarea la pacienți cu sindromul Raynaud.
Adresați -vă unui medic înainte de utili zare dacă aveți tuse persistentă sau cronică , cum este tusea care
apare în cazul fumatul ui, astm ului bronșic , bronșitei cronice sau emfizemului .
C onţine zahăr . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie
la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conține sodiu 157 mg per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu
restricție de sodiu .
Conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi potențată de consumul excesiv de alcool etilic.
Metoclopramida şi domperidona pot crește viteza de absorbţie a paracetamolului , iar colestiramina
poate micşora absorbţia paracetamolului .
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută în cazul administrării concomitent e cu
med icamente/substanțe inductoare enzimatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele , inhibitorii de
monoaminoxidază și antidepresivele triciclice , în mod special după supradozaj .
3
Prin inhibarea metabolizării la nivel hepatic , izoniazida reduce clearance- ul paracetamolului, cu
posibila potențare a acțiunii și/sau a toxicității sa le.
Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance -ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidu l glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de
paracetamol în cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid.
Consumul regulat de paracetamol este posibil să reducă metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Î ntre amine simpatomimetice, cum este fenilefrina și inhibitorii de monoaminoxidază apar interacțiuni
cu efect hipertensiv . Fenilefrina poate interacționa în mod negativ cu medicamentele simpatomimetice
și poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante , metildopei și a altor medicamente
antihipertensive (vezi pct. 4.4). Afecțiunile în care sunt utilizate aceste medicamente reprezintă
contraindicații pentru acest medicament .
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării
regulate și timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apariție a hemoragiilor . Dozele
ocazionale nu au efect semnificativ.
A u fost raportat e interacțiuni farmacologice care implică administrarea concomitentă a
paracetamolulului cu o serie de alte medicamente. Este puțin probabil ca a cestea să fie de importanță
clinică în utilizarea acută, la schema de tratament recomandat ă.
Salicilații/acidul acetilsalicilic pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al
paracetamol ului.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei, cu posibila reducere a efectu lui său, din
cauza unei posibile inducții a metabolizării sale la nivel hepatic.
Există posibilitatea ca digitalice le să sensibilizeze miocardul la efectele medicamente lor
simpatomimetice.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi
testele de determinare a glicemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile epidemiologice la om nu au evidenţiat efecte nedorite datorate paracetamolului la dozele
recomandate în timpul sarcinii , dar pacientele trebuie să urm eze sfatul medicului lor cu privire la
utilizarea acestuia.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele disponibile
publicate în literatură nu contraindică alăptarea.
Există date limitate privind utilizarea fenilefrinei la gravide. Vasoconstricția vaselor uterine și fluxul
redus de sânge uterin, asociate cu utilizarea de fenilefrină pot duce la hipoxie fetală . Până când vor fi
disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția
cazului în care este considerată esențială de către medic.
Nu sunt disponibile date cu privire la faptul dacă fenilefrina este eliberat ă în laptele matern , și nu
există rapoarte cu privire la efectele fenilefrinei asupra sugarului. Până când vor fi disponibi le mai
multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează, cu excepția cazului în care
este considerată esențială de către medic.
Siguranţa utilizării guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu a fost pe deplin stabilit ă.
Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când acest lucru este considerat esențial
de către medic.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii p rivind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. La realizarea acestor activități, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției efectelor
adverse, cum sunt amețeli și confuzie .
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apar iţie a reacțiilor adverse este, în general clasificată după cum urmează :
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi 1/10000 și <1/1000) teste ale funcției hepatice anormale (creșterea
valorilor transaminazelor hepatice).
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
Există un risc de toxicitate, în special la pacienții vârstnici, copii mici, la pacienții cu insuf iciență
hepatică, în caz de etilism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică. În aceste cazuri supradozajul
poate fi le tal.
5
Afectarea hepatică este posibilă la adulții care au utilizat 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a
5g sau mai mult de pa racetamol poate duce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă
factori de risc (a se vedea mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) Urmează un tratament pe termen lung cu carbam azepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau cu alte medicamente care sunt inductoare ale enzimelor hepatice
sau
b) C onsumă în mod regulat etanol în exces față de cantitățile recomandate.
sau
c) E ste probabil să prezinte depleție de glutation, de exemplu, tulburări de alimentație, fi broză chistică,
infecție cu HIV, înfometare , cașexie.
Simptomatologie
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Afectarea hepatică poate fi ob servată după 12 până la 48 de ore de la ingestie. Pot să
apară anomalii ale metabolismului glucidic și acidoză metabolică. În cazurile grave, afectarea hepatică
poate evolua spre encefalopatie, hemoragii, hipoglicemie, edem cerebral şi moarte. Se poate produce
insuficienţă renală acută cu necroză tubulară acută, caracterizată prin dureri lombare, hematurie şi
proteinurie, chiar și în absența afectării hepatice. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi
pentru o supraveghere medicală atentă, in ciuda absenței inițiale a simptomelor semnificative .
Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte severitatea supradozaj ului sau
riscul de afectare a organelor . Abordarea terapeutică trebui e să fie în conformitate cu ghidurile de
tratament în vigoare .
Tratamentul cu cărbune activ at trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră
în urmă. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie determinată la 4 ore sau mai mult de la
ingestie (concentrațiile anterioare nu sunt sigure ).
Tratamentul cu N -acetilcisteină poate fi utilizat până la 24 de ore după ingestia de paracetamol, cu
toate acestea, efectul maxim de protecție se obține până la 8 or e după ingestie. Eficacitatea antidotului
scade abrupt după această perioadă. Dacă este necesar, pacientul ui trebuie să i se administreze N -
acetilcisteină intravenos, în conformitate cu programul de doz e stabilit. Daca vărsăturile nu sunt o
problemă, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru zone le izolate, în afara
spitalului. Managementul pacienților care prezintă disfuncții hepatice grave după 24 de ore de la
ingestie trebui e discutate cu Centrul national de intoxicații și otrăviri sau cu o unitate pentru patologie
hepatic ă.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptomele de supradozaj cu fenilefrină includ iritabilitate, cefalee, hipertensiune arterială și
bradicardie reflexă asociată și aritmii.
Hipertensiunea arterială trebuie tratată cu un antagonist al receptorilor alfa, cum este fentolamina,
administrată intravenos. Reducere a tensiunii arteriale trebuie , prin mecanism reflex, să crească ritmul
cardiac, dar, dacă este necesar, acest lucru poate fi facilitat prin administrarea de atropină.
GUAIFENESINĂ
Supradozajul ușor până la moderat poate provoca amețeli și tulburări gastro- intestinale. Doze foarte
mari pot produce excitație, confuzie și depresie respiratorie. Au fost raportați c alculi urinari la pacienții
care utilizează cantități mari de medicamente care conțin guaifenesină.
Tra tamentul este simptomatic, implicând lavaj gastric și măsuri generale de susținere a funcțiilor
vitale .
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antirăceală
Codul ATC: R05X .
Paracetamolul are atât efect analgezic cât şi antipiretic, mediate în principal prin inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivelul sistemului nervos central .
Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că expectorantele reduc disconfortul din tuse prin
stimularea receptorilor din mucoasa gastrică, care inițiază o secreție reflexă de lichid în tractul
respirator, du când astfel la creșterea volumului și la scă derea vâscozit ății secrețiilor bronșice. Acest
lucru favo rizează eliminarea mucus ului și reduce iritația țesutului bronșic.
Clorhidratul de fenilefrină acționează, în principal , în mod direct asupra receptorilor adrenergici.
Aceasta a re predominant activitate α -adrenergică și fără efecte semnificative de stimulare a sistemului
nervos central la doze obișnuite . Aceasta prezintă activitate decongestionant ă recunoscută și acționează
prin vasoconstricție pentru a reduce edemul mucoasei nazale.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol ul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentrațiile
plasmatice maxime sunt atinse în 10 -60 minute după administrarea orală. Paracetamolul este
metabolizat în principal la nivel hep atic, prin intermediul a trei căi: glucuronoconjugare, sulfatare și
oxidare. Acesta este excretat în u rină, în principal ca glucuronoconjugați și sulfoconjugați . Timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 3 ore.
Guaifenezina este r apid absorbită din tractul gastro- intestinal după administrare orală, atingând
concentrații plasmatice maxime în 15 minute de la administrare. Este rapid metabolizată la nivel renal
prin oxidare la beta -(2 metoxi -fenoxi) acid lactic , care este excretat în urină. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 1 oră.
Clorhidratul de fenilefrină e ste absorbit neregul at din tractul gastrointestinal și s uferă un efect de prim
pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului.
Fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape integral, ca
sulfoconjugat. Concentrațiile plasmatice maxime apar între 1 și 2 ore și timpul de înjumătățire
plasmatică este cuprins într e 2 și 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice de siguranţă ale substanţelor active din acest medicament publicate în literatură nu
au relevat nici o constatare pertinentă şi concluzivă semnificativă la dozele menţionate şi care să nu f i
fost deja menţionată în acest rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Acid citric
Acid tartric
Ciclamat de sodiu
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu
Aromă pulbere de m entol
7
Aromă de lămâie
Aromă Suc de lămâie
Galben de chinolină (E104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plicul laminat este format din :
Folie de etilenă - C opolimer metacrilic (Surlyn) 25 g /m
2 - F olie aluminiu de 15 microni - P olietilenă cu
densitate joasă 12 g /m2 - H ârtie 40 g/ m2 (strat exterior).
Sunt disponibile mărimi de ambalaj a 5 sau 10 plic uri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.1 2, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală x 5 plicuri : 7122/2014/01
Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru s oluţie orală x 10 plicuri: 7122/2014/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dată Autorizație Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine :
P aracetamol 500 mg
Guaifenesină 200 mg
C lorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipien ți:
Z ahăr 2000 m g
Aspartam 6 mg .
Conține s odiu 157 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală , plicuri.
Pulbere de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată, febrei,
congestiei nazale cu tuse productivă asociate răcelii , frisoanelor sau gripei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dizolvați co nţinutul unui plic într -o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250
ml) . Lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată.
Adulți, vârstnic i și copii cu vârsta de 12 ani și peste: Un plic.
Repetați administra rea la fiecare patru ore, dacă este necesar, dar n u depășiți patru doze (plicuri ) în tr-
un interval de 24 de ore.
Nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani, decât la recomandarea medicului .
A nu se administra la pacienții cu insuficiență renală sau hepa tică severă (vezi pct. 4.3).
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienți.
Insuficienţă hep atică sau renală severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
2
Afecțiuni cardiace
Glaucom cu unghi închis
Porfirie
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au urmat tratament cu
inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO) în ultimele 2 săptămâni
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu beta- blocante
Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratamen t cu alte medicamente simpatomimetice
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze acest medicament împreună cu alte medicamente care
conțin paracetamol sau cu alte medicamente care conțin aceleași substanțe active ca acest medicament .
D e asemenea, a ceștia trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomitent alte produse pentru tratamentul tusei
productive , răcelii s au produse decongestionante, sau alc ool etilic . Medicul sau farmacistul trebui e să
verifice ca medicamente care conțin simpatomimetice să nu fie administrate simultan pe mai multe căi ,
de exemplu, oral ă și topic ă ( preparate nazale, auriculare și oculare).
Acest medicament trebuie recomandat numai dacă toate simptomele (durere și/sau febră, congestie
nazală ș i tuse productivă ) sunt prezente.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotici.
A se utiliza cu precauție la pacienții care utilizează digitalice, blocante beta-adrenergice, metildopa sau
al te medicamente anti -hipertensiv e (vezi pct. 4.5).
A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertrof ie de prostată, deoarece aceștia pot fi susceptibili la
retenție urinară.
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții care
utilizează tratament cu fenotiazine.
Utilizarea la pacienți cu sindromul Raynaud.
Adresați -vă unui medic înainte de utili zare dacă aveți tuse persistentă sau cronică , cum este tusea care
apare în cazul fumatul ui, astm ului bronșic , bronșitei cronice sau emfizemului .
C onţine zahăr . Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie
la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conține sodiu 157 mg per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu
restricție de sodiu .
Conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi potențată de consumul excesiv de alcool etilic.
Metoclopramida şi domperidona pot crește viteza de absorbţie a paracetamolului , iar colestiramina
poate micşora absorbţia paracetamolului .
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută în cazul administrării concomitent e cu
med icamente/substanțe inductoare enzimatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele , inhibitorii de
monoaminoxidază și antidepresivele triciclice , în mod special după supradozaj .
3
Prin inhibarea metabolizării la nivel hepatic , izoniazida reduce clearance- ul paracetamolului, cu
posibila potențare a acțiunii și/sau a toxicității sa le.
Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance -ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidu l glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de
paracetamol în cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid.
Consumul regulat de paracetamol este posibil să reducă metabolizarea zidovudinei (risc crescut de
neutropenie).
Î ntre amine simpatomimetice, cum este fenilefrina și inhibitorii de monoaminoxidază apar interacțiuni
cu efect hipertensiv . Fenilefrina poate interacționa în mod negativ cu medicamentele simpatomimetice
și poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante , metildopei și a altor medicamente
antihipertensive (vezi pct. 4.4). Afecțiunile în care sunt utilizate aceste medicamente reprezintă
contraindicații pentru acest medicament .
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării
regulate și timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apariție a hemoragiilor . Dozele
ocazionale nu au efect semnificativ.
A u fost raportat e interacțiuni farmacologice care implică administrarea concomitentă a
paracetamolulului cu o serie de alte medicamente. Este puțin probabil ca a cestea să fie de importanță
clinică în utilizarea acută, la schema de tratament recomandat ă.
Salicilații/acidul acetilsalicilic pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al
paracetamol ului.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei, cu posibila reducere a efectu lui său, din
cauza unei posibile inducții a metabolizării sale la nivel hepatic.
Există posibilitatea ca digitalice le să sensibilizeze miocardul la efectele medicamente lor
simpatomimetice.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi
testele de determinare a glicemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile epidemiologice la om nu au evidenţiat efecte nedorite datorate paracetamolului la dozele
recomandate în timpul sarcinii , dar pacientele trebuie să urm eze sfatul medicului lor cu privire la
utilizarea acestuia.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele disponibile
publicate în literatură nu contraindică alăptarea.
Există date limitate privind utilizarea fenilefrinei la gravide. Vasoconstricția vaselor uterine și fluxul
redus de sânge uterin, asociate cu utilizarea de fenilefrină pot duce la hipoxie fetală . Până când vor fi
disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția
cazului în care este considerată esențială de către medic.
Nu sunt disponibile date cu privire la faptul dacă fenilefrina este eliberat ă în laptele matern , și nu
există rapoarte cu privire la efectele fenilefrinei asupra sugarului. Până când vor fi disponibi le mai
multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează, cu excepția cazului în care
este considerată esențială de către medic.
Siguranţa utilizării guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu a fost pe deplin stabilit ă.
Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când acest lucru este considerat esențial
de către medic.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii p rivind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. La realizarea acestor activități, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției efectelor
adverse, cum sunt amețeli și confuzie .
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apar iţie a reacțiilor adverse este, în general clasificată după cum urmează :
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi 1/10000 și <1/1000) teste ale funcției hepatice anormale (creșterea
valorilor transaminazelor hepatice).
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
Există un risc de toxicitate, în special la pacienții vârstnici, copii mici, la pacienții cu insuf iciență
hepatică, în caz de etilism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică. În aceste cazuri supradozajul
poate fi le tal.
5
Afectarea hepatică este posibilă la adulții care au utilizat 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a
5g sau mai mult de pa racetamol poate duce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă
factori de risc (a se vedea mai jos).
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) Urmează un tratament pe termen lung cu carbam azepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau cu alte medicamente care sunt inductoare ale enzimelor hepatice
sau
b) C onsumă în mod regulat etanol în exces față de cantitățile recomandate.
sau
c) E ste probabil să prezinte depleție de glutation, de exemplu, tulburări de alimentație, fi broză chistică,
infecție cu HIV, înfometare , cașexie.
Simptomatologie
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Afectarea hepatică poate fi ob servată după 12 până la 48 de ore de la ingestie. Pot să
apară anomalii ale metabolismului glucidic și acidoză metabolică. În cazurile grave, afectarea hepatică
poate evolua spre encefalopatie, hemoragii, hipoglicemie, edem cerebral şi moarte. Se poate produce
insuficienţă renală acută cu necroză tubulară acută, caracterizată prin dureri lombare, hematurie şi
proteinurie, chiar și în absența afectării hepatice. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi
pentru o supraveghere medicală atentă, in ciuda absenței inițiale a simptomelor semnificative .
Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte severitatea supradozaj ului sau
riscul de afectare a organelor . Abordarea terapeutică trebui e să fie în conformitate cu ghidurile de
tratament în vigoare .
Tratamentul cu cărbune activ at trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră
în urmă. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie determinată la 4 ore sau mai mult de la
ingestie (concentrațiile anterioare nu sunt sigure ).
Tratamentul cu N -acetilcisteină poate fi utilizat până la 24 de ore după ingestia de paracetamol, cu
toate acestea, efectul maxim de protecție se obține până la 8 or e după ingestie. Eficacitatea antidotului
scade abrupt după această perioadă. Dacă este necesar, pacientul ui trebuie să i se administreze N -
acetilcisteină intravenos, în conformitate cu programul de doz e stabilit. Daca vărsăturile nu sunt o
problemă, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru zone le izolate, în afara
spitalului. Managementul pacienților care prezintă disfuncții hepatice grave după 24 de ore de la
ingestie trebui e discutate cu Centrul national de intoxicații și otrăviri sau cu o unitate pentru patologie
hepatic ă.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptomele de supradozaj cu fenilefrină includ iritabilitate, cefalee, hipertensiune arterială și
bradicardie reflexă asociată și aritmii.
Hipertensiunea arterială trebuie tratată cu un antagonist al receptorilor alfa, cum este fentolamina,
administrată intravenos. Reducere a tensiunii arteriale trebuie , prin mecanism reflex, să crească ritmul
cardiac, dar, dacă este necesar, acest lucru poate fi facilitat prin administrarea de atropină.
GUAIFENESINĂ
Supradozajul ușor până la moderat poate provoca amețeli și tulburări gastro- intestinale. Doze foarte
mari pot produce excitație, confuzie și depresie respiratorie. Au fost raportați c alculi urinari la pacienții
care utilizează cantități mari de medicamente care conțin guaifenesină.
Tra tamentul este simptomatic, implicând lavaj gastric și măsuri generale de susținere a funcțiilor
vitale .
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antirăceală
Codul ATC: R05X .
Paracetamolul are atât efect analgezic cât şi antipiretic, mediate în principal prin inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivelul sistemului nervos central .
Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că expectorantele reduc disconfortul din tuse prin
stimularea receptorilor din mucoasa gastrică, care inițiază o secreție reflexă de lichid în tractul
respirator, du când astfel la creșterea volumului și la scă derea vâscozit ății secrețiilor bronșice. Acest
lucru favo rizează eliminarea mucus ului și reduce iritația țesutului bronșic.
Clorhidratul de fenilefrină acționează, în principal , în mod direct asupra receptorilor adrenergici.
Aceasta a re predominant activitate α -adrenergică și fără efecte semnificative de stimulare a sistemului
nervos central la doze obișnuite . Aceasta prezintă activitate decongestionant ă recunoscută și acționează
prin vasoconstricție pentru a reduce edemul mucoasei nazale.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol ul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentrațiile
plasmatice maxime sunt atinse în 10 -60 minute după administrarea orală. Paracetamolul este
metabolizat în principal la nivel hep atic, prin intermediul a trei căi: glucuronoconjugare, sulfatare și
oxidare. Acesta este excretat în u rină, în principal ca glucuronoconjugați și sulfoconjugați . Timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 3 ore.
Guaifenezina este r apid absorbită din tractul gastro- intestinal după administrare orală, atingând
concentrații plasmatice maxime în 15 minute de la administrare. Este rapid metabolizată la nivel renal
prin oxidare la beta -(2 metoxi -fenoxi) acid lactic , care este excretat în urină. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 1 oră.
Clorhidratul de fenilefrină e ste absorbit neregul at din tractul gastrointestinal și s uferă un efect de prim
pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului.
Fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape integral, ca
sulfoconjugat. Concentrațiile plasmatice maxime apar între 1 și 2 ore și timpul de înjumătățire
plasmatică este cuprins într e 2 și 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice de siguranţă ale substanţelor active din acest medicament publicate în literatură nu
au relevat nici o constatare pertinentă şi concluzivă semnificativă la dozele menţionate şi care să nu f i
fost deja menţionată în acest rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Acid citric
Acid tartric
Ciclamat de sodiu
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu
Aromă pulbere de m entol
7
Aromă de lămâie
Aromă Suc de lămâie
Galben de chinolină (E104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plicul laminat este format din :
Folie de etilenă - C opolimer metacrilic (Surlyn) 25 g /m
2 - F olie aluminiu de 15 microni - P olietilenă cu
densitate joasă 12 g /m2 - H ârtie 40 g/ m2 (strat exterior).
Sunt disponibile mărimi de ambalaj a 5 sau 10 plic uri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.1 2, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală x 5 plicuri : 7122/2014/01
Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru s oluţie orală x 10 plicuri: 7122/2014/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dată Autorizație Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
