ACID ACETILSALICILIC SOLACIUM 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Acetilsalicilic Solacium 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat e biconvexe , având gravat e pe una din feţe litera “A”, iar pe cealaltă 3 concavităţi ovale,
dispuse simetric.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei (în boli infecţio ase, gripă, răceală comună, etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic ( 1 comprimat Acid
Acetilsalicilic Solacium 500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4- 6 ore.
Doza zilnic ă maximă este de 8 comprimate Acid Acetilsalicilic Solacium (4 g acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
Nu este indicat ă administrarea la acest grup de vârstă.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese.
Durata administrării
Dac ă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile , după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de
3- 4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie ;
- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
- a ntecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene ;
- ultimul trimestru de sarcină;
- i nsuficienţă cardiacă severă;
- i nsuficienţă hepatică severă;
- i nsuficienţă renală severă ;
- a socierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână ;
- c opii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizar e
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergic e la alte medicamente sau alimente
(de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro -intestinal, incluzând ulcer gastro -
duodena l, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări
gastro -intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tra tament antiulceros;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno - metroragii;
- gută (aci dul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin
acumulare;
- dacă aveţ i istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară p ână la moderată
( tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenază;
- intervenţii chirurgical e sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începer ea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro -intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc u şor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidul ui
acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5–4 g.
Copii ş i adolescen ţi:
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
3
La vârstici:
Este necesar ă monitorizarea atent ă a pacien ţilor din aceast ă grupa de vâ rsta. Se vor folosi doze mai
mici, deoarece eliminarea produsului este scazut ă prin insuficienţ ă functional ă hep atică ş i/sau renal ă la
aceasta categorie de pacien ţi. Este crescut riscul reac ţiilor toxice gastro -intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea urm ătoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune pruden ţă sau este contraindicat ă:
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotre xat ≥15 mg pe
săptămână, respectiv 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acid Acetilsalicilic Solacium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţ iile adverse se clasifică conform conven ţiei:
Foarte frecvente (≥1/10)
4
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul ă, bine suportate.
Tulburări hematologice ş i limfatice
A fost raportată tendinţă de sângerare – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură , anemie.
Poate determina creşt erea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea
hemoragiilor se menţine timp de 4 -8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţ ii alergice, manifestate îndeosebi prin reac ţii anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli, cefalee, stare confuzională .
Tulburări acustice şi vestibulare
În doze mari poate determina scăderea acuităţii auditive, acufene, reversibile la întreruperea
tratamentului.
Tulburări vascula re
Tahicardie.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice ş i mediastinale
Bronhospasm (în special la pacienţii cu astm bronşic) .
Tulburări gastro -intestinale
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, pirozis, grea ţă, vărsaturi) , dacă tratamentul se face
corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro -duodenal.
Tulburări hepatobiliare
Afectare hepatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Purpură, porfirie, eritem pigmentar fix.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate ; nefropatie
interstiţială cronică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Hiperhidroză.
Copii ş i adolescen ţi:
L a copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s -a administrat acid acetilsalicilic în scop
analgezic/antipiretic s- a raportat apariţia sindromului Reye (encefalopatie şi afectare hepatică).
5
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
- moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat de urgenţă într -o unitate de terapie intensivă;
- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din stomac;
- se evaluază echilibrul acido -bazic;
- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic ş i de sus ţinere a func ţiilor vitale .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic de intensitate medie utilizat în dureri de intensitate uşoară şi
moderată, somat ice, inflamatorii şi postoperatorii. Acţiunea analgezică se realizează prin mecanism
central (talamic) şi periferic, de inhibare ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în
sinteza prostaglandinelor.
Antipiretic - efectul se datorează în special creşterii termolizei prin dilatarea vaselor superficiale şi
transpiraţiei. În febra din infecţii, prin scăderea sintezei prostaglandinelor, se accentuează şi acţiunea
centrului hipotalamic termoreglator.
Antiinflamator, antireumatic - efectul se d atorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei cu
diminuarea formării prostaglandinelor proinflamatoare.
Antia gregant plachetar - la doze mici acidul acetilsalicilic (cuprinse între 75 -300 mg pe zi)
inhibă sinteza plachetară de tromboxan A
2 (vasoconstr ictor, agregant plachetar), prin acetilarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, fără a influenţa sinteza prostaciclinei (vasodilatator, antiagregant
plachetar, sintetizat de peretele vaselor sanguine sub influenţa prostaglandinelor).
5.2 Proprietăţi farmacoci netice
Absorbţie
Acidul acetilsalicilic se absoarbe în stomac şi duoden. La primul pasaj hepatic, 30% este transformat
în acid salicilic, care se absoarbe şi este activ farmacodinamic. La doze terapeutice concentraţia
plasmatică este de 60 μg/ml, iar la doze antiinflamatoare de 150 – 300 μg/ml. Este distribuit inegal în
ţesuturi, traversează bariera hemato – encefalică şi placenta, se excretă în cantităţi mici în lapte.
Distribuţie
6
În sânge se stabileşte un echilibru dinamic între ionul salicilat liber şi legat de proteinele plasmatice în
proporţie de 50- 90%. Ionul salicilat, prin capacitatea sa de a acetila proteinele, este responsabil de
majoritatea acţiunilor farmacologice.
Concentraţia plasmatică maximă se realizează la o oră după administrare. Biodisp onibilitatea medie
după administrarea orală este de 68%.
Metabolizare
Este metabolizat în principal prin hidroliză care are loc în plasmă şi ficat (sub influenţa
carboxiesterazelor) şi în intestin sub influenţa dezacetilazelor bacteriene.
Excreţie
Excre ţia se realizează în special pe cale renală (prin filtrare glomerulară), dar lent şi prin reabsorbţie
tubulară. Alcalinizarea urin ei grăbeşte eliminarea.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3- 6 ore pentru doze de aproximativ 0,5 g ,
re spectiv de 20 -30 ore pentru doze de peste 4 g pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 „ Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Talc
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 8 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SOLACIUM PHARMA SRL
Calea Rahovei nr.266- 268, Corp 63, Sector 5, Bu cureşti
România
7
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7067/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Acetilsalicilic Solacium 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat e biconvexe , având gravat e pe una din feţe litera “A”, iar pe cealaltă 3 concavităţi ovale,
dispuse simetric.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei (în boli infecţio ase, gripă, răceală comună, etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic ( 1 comprimat Acid
Acetilsalicilic Solacium 500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4- 6 ore.
Doza zilnic ă maximă este de 8 comprimate Acid Acetilsalicilic Solacium (4 g acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
Nu este indicat ă administrarea la acest grup de vârstă.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese.
Durata administrării
Dac ă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile , după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de
3- 4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie ;
- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
- a ntecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene ;
- ultimul trimestru de sarcină;
- i nsuficienţă cardiacă severă;
- i nsuficienţă hepatică severă;
- i nsuficienţă renală severă ;
- a socierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână ;
- c opii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizar e
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergic e la alte medicamente sau alimente
(de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro -intestinal, incluzând ulcer gastro -
duodena l, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări
gastro -intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tra tament antiulceros;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno - metroragii;
- gută (aci dul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin
acumulare;
- dacă aveţ i istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară p ână la moderată
( tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenază;
- intervenţii chirurgical e sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începer ea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro -intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc u şor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidul ui
acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5–4 g.
Copii ş i adolescen ţi:
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
3
La vârstici:
Este necesar ă monitorizarea atent ă a pacien ţilor din aceast ă grupa de vâ rsta. Se vor folosi doze mai
mici, deoarece eliminarea produsului este scazut ă prin insuficienţ ă functional ă hep atică ş i/sau renal ă la
aceasta categorie de pacien ţi. Este crescut riscul reac ţiilor toxice gastro -intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea urm ătoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune pruden ţă sau este contraindicat ă:
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotre xat ≥15 mg pe
săptămână, respectiv 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acid Acetilsalicilic Solacium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţ iile adverse se clasifică conform conven ţiei:
Foarte frecvente (≥1/10)
4
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul ă, bine suportate.
Tulburări hematologice ş i limfatice
A fost raportată tendinţă de sângerare – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură , anemie.
Poate determina creşt erea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea
hemoragiilor se menţine timp de 4 -8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţ ii alergice, manifestate îndeosebi prin reac ţii anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli, cefalee, stare confuzională .
Tulburări acustice şi vestibulare
În doze mari poate determina scăderea acuităţii auditive, acufene, reversibile la întreruperea
tratamentului.
Tulburări vascula re
Tahicardie.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice ş i mediastinale
Bronhospasm (în special la pacienţii cu astm bronşic) .
Tulburări gastro -intestinale
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, pirozis, grea ţă, vărsaturi) , dacă tratamentul se face
corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro -duodenal.
Tulburări hepatobiliare
Afectare hepatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Purpură, porfirie, eritem pigmentar fix.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate ; nefropatie
interstiţială cronică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Hiperhidroză.
Copii ş i adolescen ţi:
L a copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s -a administrat acid acetilsalicilic în scop
analgezic/antipiretic s- a raportat apariţia sindromului Reye (encefalopatie şi afectare hepatică).
5
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
- moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat de urgenţă într -o unitate de terapie intensivă;
- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din stomac;
- se evaluază echilibrul acido -bazic;
- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic ş i de sus ţinere a func ţiilor vitale .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic de intensitate medie utilizat în dureri de intensitate uşoară şi
moderată, somat ice, inflamatorii şi postoperatorii. Acţiunea analgezică se realizează prin mecanism
central (talamic) şi periferic, de inhibare ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în
sinteza prostaglandinelor.
Antipiretic - efectul se datorează în special creşterii termolizei prin dilatarea vaselor superficiale şi
transpiraţiei. În febra din infecţii, prin scăderea sintezei prostaglandinelor, se accentuează şi acţiunea
centrului hipotalamic termoreglator.
Antiinflamator, antireumatic - efectul se d atorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei cu
diminuarea formării prostaglandinelor proinflamatoare.
Antia gregant plachetar - la doze mici acidul acetilsalicilic (cuprinse între 75 -300 mg pe zi)
inhibă sinteza plachetară de tromboxan A
2 (vasoconstr ictor, agregant plachetar), prin acetilarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, fără a influenţa sinteza prostaciclinei (vasodilatator, antiagregant
plachetar, sintetizat de peretele vaselor sanguine sub influenţa prostaglandinelor).
5.2 Proprietăţi farmacoci netice
Absorbţie
Acidul acetilsalicilic se absoarbe în stomac şi duoden. La primul pasaj hepatic, 30% este transformat
în acid salicilic, care se absoarbe şi este activ farmacodinamic. La doze terapeutice concentraţia
plasmatică este de 60 μg/ml, iar la doze antiinflamatoare de 150 – 300 μg/ml. Este distribuit inegal în
ţesuturi, traversează bariera hemato – encefalică şi placenta, se excretă în cantităţi mici în lapte.
Distribuţie
6
În sânge se stabileşte un echilibru dinamic între ionul salicilat liber şi legat de proteinele plasmatice în
proporţie de 50- 90%. Ionul salicilat, prin capacitatea sa de a acetila proteinele, este responsabil de
majoritatea acţiunilor farmacologice.
Concentraţia plasmatică maximă se realizează la o oră după administrare. Biodisp onibilitatea medie
după administrarea orală este de 68%.
Metabolizare
Este metabolizat în principal prin hidroliză care are loc în plasmă şi ficat (sub influenţa
carboxiesterazelor) şi în intestin sub influenţa dezacetilazelor bacteriene.
Excreţie
Excre ţia se realizează în special pe cale renală (prin filtrare glomerulară), dar lent şi prin reabsorbţie
tubulară. Alcalinizarea urin ei grăbeşte eliminarea.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3- 6 ore pentru doze de aproximativ 0,5 g ,
re spectiv de 20 -30 ore pentru doze de peste 4 g pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 „ Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Talc
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 8 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SOLACIUM PHARMA SRL
Calea Rahovei nr.266- 268, Corp 63, Sector 5, Bu cureşti
România
7
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7067/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
