PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZA 22,7 mg/ml
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05DBForma farmaceutica: SOL. DIAL. PERIT.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 6 pungi simple bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer
Producator: BAXTER HEALTHCARE SA. - IRLANDA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Physioneal 35 Clear -Flex glucoză 22,7 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Înainte de amestecare
1000 ml soluţie electroliţi (camera mare ″A″) conţine:
Substanţe active:
Glucoză monohidrat
echivalentă cu glucoză anhidră
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
33,3 g
30,3 g
0,343 g
0,068 g
1000 ml soluţie tampon (camera mică ″B″) conţine:
Substanţe active:
Clorură de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Lactat (S) de sodiu soluţie
21,12 g
9,29 g
4,48 g
După amestecare
1000 ml de soluţie după amestecare conţine:
Substanţe active:
Glucoză monohidrat
echivalentă cu glucoză anhidră
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Bicarbonat de sodiu
Lactat (S) de sodiu soluţie
25,0 g
22,7 g
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 750 ml de soluţie A şi 250 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l
Glucoză anhidră (C6H12O6)
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO
3 -
C3H5O3-
126 mmol/l
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, ve zi pct. 6.1.
Numărul „35” din denumirea comercială specifică concentraţia tampon a soluţiei (10 mmol/l lactat + 25
mmol/l bicarbonat = 35 mmol/l).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
2
Soluţie sterilă, limpede, incoloră.
pH -ul soluţ iei finale este 7,4.
Osmolaritate 3 96 mOsmol/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PHYSIONEAL 35 este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând:
• Insuficienţă renală acută şi cronică;
• Retenţie hidrică masivă;
• Dezechilibre electrolitice severe;
• Intoxicaţii medicamentoase cu substanţe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă
terapeutică adecvată.
Soluţiile pentru dializa peritoneală cu bicarbonat/lactat cum este PHYSIONEAL 35 cu un pH
fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienţii la care soluţiile bazate numai pe tampon lactat, cu un
pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
• PHYSIONEAL 35 se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.
• Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite la 37°C pentru a creşte confortul pacientului. În
acest scop trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire).
Soluţiil e nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau
disconfort.
• Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.
• A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, e ste tulbure, conţine particule, sunt semne
de scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.
• Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica
prezenţa unei peritonite.
• De unică f olosinţă.
• După îndepărtarea ambalajului, se deschide imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru
amestecarea celor două soluţii şi apoi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a
permite administrarea soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24
ore după amestecare.
• Pentru mai multe informaţii privind utilizarea medicamentului , vezi pct. 6.6 Precauţii speciale
pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare .
Doze
M odalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei
trebuie să fie stabilite de către medic.
• Adulţi : pacienţii în dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de
dializă peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii în dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4- 5
schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală
şi este uzual 2 până la 2,5 litri.
• Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţ i.
3
• Pacienţi pediatrici de la sugari nou- născuţi înainte de termen până la adolescenţi:
Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu PHYSIONEAL 35. Astfel, beneficiile
clinice ale tratamentului cu PHYSIONEAL 35 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna
comparativ cu riscurile reacţiilor adverse.
Utilizarea PHYSIONEAL 35 în recipientul Clear -Flex nu este recomandată la copii la care este
necesar un volum de umplere < 1600 ml din cauza riscului de a nu fi detectată o posibilă
administ rare incorectă (administrarea numai a soluţiei din camera mică). – Vezi pct. 4.4.
Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor
proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică,
ţinându- se cont de necesităţile de îndepărtare a lichidului la fiecare schimb.
4.3 Contraindicaţii
PHYSIONEAL 35 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:
• defecte mecanice necorectabile care previn o DP efectivă sau care cresc riscul de infecţie,
• pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu:
1) afectări abdominale, inclusiv alterarea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie
chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii
ale peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, ep isoade frecvente de
diverticulită, boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte
afecţiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii
abdominale
2) alte stări incluzând grefă a ortică recentă şi boală pulmonară severă.
• Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a
tratamentului de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de
dializă peritoneală, inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează PHYSIONEAL 35 ca parte a
terapiei DP.
• La apariţia peritonitei, alegerea tipului şi a dozei de antibiotic trebuie bazată pe rezultatele
analizelor de identificare şi sensibilitate a microorganismelor izolate, or i de câte ori este posibil.
Înainte de identificarea microorganismelor implicate, pot fi indicate antibiotice cu spectru larg.
• La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie
soluţiile de dializă peritoneală care conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni
despre care se ştie să crească riscul de acidoză lactică [de exemplu insuficienţă renală acută,
tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori de
reve rs transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia
acidozei lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă
peritoneală pe bază de lactat.
• La prescrierea unei soluţii car e va fi utilizată pentru un anumit pacient, trebuie avută grijă la
potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi tratamentele pentru alte afecţiuni
concomitente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu
gl icozide cardiotonice .
• Siguranţa şi eficienţa la pacienţii pediatrici nu a fost stabilită.
• Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea
pacientului pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând
insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie volemică şi şoc.
4
• La pacienţii cu concentraţii plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei
metabolice trebuie evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest medicam ent.
• Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul
dializei peritoneale şi pot necesita înlocuire.
• Supraîncărcarea cu un volum de PHYSIONEAL 35 în cavitatea peritoneală poate determina
distensie abdominală/durere abdominală, şi/sau respiraţie dificilă.
• Tratamentul supra încărcării cu PHYSIONEAL 35 constă în drenajul volumului conţinut din
cavitatea peritoneală.
• Utilizarea excesivă de PHYSIONEAL 35 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare
de dextroză (glucoză) în timpul tratamentului de dializă peritoneală poate rezulta în eliminarea
excesivă de apă.
• Soluţia de PHYSIONEAL 35 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie.
o În situaţiile în care există un nivel plasmatic normal al pota siului sau hipokaliemie poate
fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a
preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a potasiului seric şi total,
doar sub supravegherea medicului.
• Concentra ţiile plasmatice ale electroliţilor (în particular bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi
fosfat), parametri lor biochimici sanguini (incluzând parathormonul şi parametrii lipidelor) şi
parametri lor hematologici trebuie evaluate periodic.
• La pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată şi dozele de insulină sau ale altor
medicamente pentru tratamentul hiperglicemiei trebuie ajustate.
• O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea
peritoneală, ca re poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.
• Pacienţii trebuie instruiţi să deschidă atât sigiliul lung, cât şi cel scurt, înainte de infuzie. Dacă
este deschis numai sigiliul scurt SafetyMoon, introducerea soluţiei neamestecate poate
determina dureri abdominale, hipernatremie şi alcaloză metabolică severă. În cazul infuziei
soluţiei neamestecate, pacientul trebuie să dreneze imediat soluţia şi să utilizeze o pungă nouă,
amestecată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
• Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată
în considerare o posibilă compensare a pierderilor.
• Concentraţiile plasmatice de potasiu la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice trebuie atent
mo nitorizate deoarece există riscul intoxicaţiei cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de
potasiu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă clinică cu PHYSIONEAL 35 în timpul sarcinii şi alăptării. Nu există date
disponibile din studiile la animal e. Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu.
Vezi pct. 4.4 .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii cu boală renală terminală care urmează tratamentul de dializă peritoneală pot avea reacţii
adverse care pot af ecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse (care au apărut la cel puţin 1% dintre pacienţii) raportate în studii clinice şi după
comercializare sunt enumerate mai jos.
Reacţiile adverse la medi cament, enumerate în această secţiune, sunt prezentate folosind următoarea
convenţie recomandată a frecvenţei de apariţie: foarte frecvente: ≥10%; frecvente: ≥ 1% şi <10%; mai
puţin frecvente: ≥0,1% şi <1%; foarte rare: <0,01%, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
6
Aparate, sisteme şi
organe
Terminologie preferată Frecvenţă
TULBURĂRI
HEMATOLOGICE ŞI
LIMFATICE
Eozinofilie
Cu frecvenţă necunoscută
TULBURĂRI
METABOLICE ŞI DE
NUTRIŢIE
Hipokaliemie
Retenţie de lichid
Hipercalcemie
Hipervolemie
Anorexie
Deshidratare
Hiperglicemie
Acidoză lactică
Frecvente
Frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Mai puţin frecvente
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
Ameţeli
Cefalee
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI
VASCULARE
Hipertensiune arterială
Hipotensiune arterială
Frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI
RESPIRATORII,
TORACICE ŞI
MEDIASTINALE
Dispnee
Tuse
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI GASTRO-
INTESTINALE
Peritonită
Disfuncţia membranei
peritoneale
Durere abdominală
Dispepsie
Flatulenţă
Greaţă
Scleroză peritoneală
încapsulată
Efluent peritoneal tulbure
Frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
Cu frecvenţă necunoscută
AFECŢIUNI
CUTANATE ŞI ALE
ŢESUTULUI
SUBCUTANAT
Angioedem
Erupţii cutanate tranzitorii
Cu frecvenţă necunoscută
Cu frecvenţă necunoscută
TULBURĂRI
MUSCULO-
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
Dureri musculo-scheletice Cu frecvenţă necunoscută
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI
DE ADMINISTRARE
Edem
Astenie
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de rău
Sete
Pirexie
Frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
INVESTIGAŢII
DIAGNOSTICE
Greutate crescută
PCO2 crescut
Frecvente
Mai puţin frecvente
Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale, legate de procedura de administrare: peritonită bacteriană,
infecţii la locul de ieşire al cateterului, complicaţii legate de cateter.
4.9 Supradozaj
7
Posibilele consecinţe ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburări electrolitice sau
(la pacienţii diabetici) hiperglicemie. Vezi pct. 4.4.
Tratamentul supradozajului:
Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluţiilor pentru dializă hipertone şi prin restricţ ia de
fluide.
Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului oral sau intravenos, în funcţie de gradul de
deshidratare.
Tratamentul dezechilibrelor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic
verificat după t estarea sanguină. Cel mai probabil dezechilibru, hipokaliemia poate fi controlată prin
ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în soluţia de dializă peritoneală
prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (la pacienţii diabetici) p oate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină în acord cu
schema de tratament prescrisă de către medicul curant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru dializa peritoneală , codul ATC: B05DB
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură pentru îndepărtarea
substanţelor toxice produse de metabolismul azotat şi excretate în mod normal prin rinichi, şi pentru
reglarea balanţei hidroelectrolitice, ca şi a balanţei acidobazice.
Această procedură este efectuată prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală prin intermediul
unui cateter în cavitatea peritoneală. Glucoza produce o soluţie cu osmolaritate crescută faţă de
plasmă, creând un gradient osmotic care facilitează îndepărtarea lichidului din plasmă în soluţia de
glucoză. Transferul de substanţe între capilarele membranei peritoneale şi soluţia de dializă se face
prin membrana peritoneală conform principiului osmozei şi difuziunii. La sfârşitul peri oadei de
schimb, soluţia este saturată cu substanţe toxice şi trebuie schimbată. Cu excepţia lactatului, ca
precursor al bicarbonatului, concentraţiile electroliţilor în soluţie au fost formulate în încercarea de a
normaliza concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Produşii de degradare azotaţi, prezenţi în
concentraţii mari în sânge, traversează membrana peritoneală în soluţia de dializă.
Mai mult de 30% dintre pacienţii din studiile clinice au vârsta mai mare de 65 de ani. Evaluarea
rezultatelor obţ inute în acest grup nu prezintă diferenţe faţă de restul pacienţilor.
Studiile in vitro şi ex vivo au evidenţiat îmbunătăţirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru
PHYSIONEAL 35 comparativ cu soluţiile standard cu tampon lactat. În plus, studiile cl inice la un
număr limitat de pacienţi cu dureri abdominale la introducerea soluţiei au confirmat anumite beneficii
simptomatice. Totuşi, până în prezent nu există date disponibile care să arate că frecvenţa
complicaţiilor clinice este redusă sau că utilizarea acestor tipuri de soluţii poate determina beneficii
importante pe termen lung.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza administrată intraperitoneal, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi metabolizate pe căile
uzuale.
Glucoza este metaboliza tă (1 g glucoză = 4 kilocalorii sau 17 kilojouli) în CO
2 şi H2O.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru siguranţa clinică, în afară de cele incluse la alte puncte ale
8
RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista exci pienţilor
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH -ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
• Perioada de valabilitate ambalat pentru comercializare:
2 ani.
• Perioada de valabilitate după amestecare:
După îndepărtarea ambalajului de protecţie şi amestecarea soluţiilor, medicamentul trebuie
utilizat în primele 24 de ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Soluţia pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 35 este sigilată ermetic într -o pungă cu două camere
fabricată din film coextr udat (film Clear-Flex) din polipropilenă, poliamidă şi un amestec de
polipropilenă, SEBS şi polietilenă.
Camera superioară este prevăzută cu un port de injecţie pentru adăugarea medicamentelor la soluţia de
glucoză şi electroliţi. Camera inferioară este pr evăzută cu un sistem de valve pentru conectarea la un
set de administrare corespunzător care să permită operaţiunile de dializă.
Conectorul lineo care poate face parte din linia de transfer în formă de Y al pungii twin conţine
unguent cu iod povidonă 10,5%
Punga este sigilată în interiorul unui înveliş transparent fabricat din mai multe straturi de copolimeri.
Volumele containerului după reconstituire: 1500 ml (1125 ml soluţie A şi 375 ml soluţie B), 2000 ml
(1500 ml soluţie A şi 500 ml soluţie B), 2500 ml (1875 ml soluţie A şi 625 ml soluţie B), 3000 ml
(2250 ml soluţie A şi 750 ml soluţie B), 4500 ml (3375 ml soluţie A şi 1125 ml soluţie B), 5000 ml
(3750 ml soluţie A şi 1250 ml soluţie B).
Punga single este o pungă cu două camere (camera mare cu soluţia „A” şi camera mică cu soluţia „B”,
vezi pct. 2) care se utilizează în Dializa Peritoneală Automată. Punga twin este o pungă cu două
camere (camera mare cu soluţia „A” şi camera mică cu soluţia „B”, vezi pct. 2) cu un sistem integrat
de deconectare plus o pungă goală de drenare care se utilizează în Dializa Peritoneală Continuă
Ambulatorie .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate:
1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
1,5 l 6 unităţi pe cuti e pungă twin cu două camere Conector lineo
9
2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector l ineo
2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
4,5 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer + Set DPA
HomeChoice cu conector Lineo
5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer + Set DPA
HomeChoice cu conector Luer +
clapetă şi minicap
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipul are
Pentru detalii referitoare la condiţiile de administrare, vezi pct. 4.2.
• Instrucţiuni detaliate despre procedura de schimb în dializa peritoneală sunt furnizate pacienţilor
în cadrul procesului de instruire, în centrul de instruire specializat, înain te de începerea tratamentului
la domiciliu.
• După îndepărtarea ambalajului, se rupe imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru
amestecarea celor două soluţii şi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a
permite administr area soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24
ore după amestecare. Vezi pct. 4.2.
• Stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C pentru:
cefazolin (750 mg/l), heparină (2500 U I/l), heparină cu greutate moleculară mică (Innohep 2500 UI/l),
netilmicină (60 mg/l) şi vancomicină (1000 mg/l).
• Stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C pentru insulină
(Actrapid 4 UI/L, 10 UI/l, 20 UI/l şi 40 UI/l).
• Gentamicină (60 mg/l) şi tobramicină (60 mg/l) pot fi adăugate dacă soluţia este utilizată
imediat după adăugarea medicamentului.
• Medicamentele trebuie adăugate prin portul de injecţie în camera mare înainte de desfacerea
sigiliului dintre cele do uă camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată înainte de
amestecare şi trebuie luat în considerare pH -ul şi concentraţia în săruri a soluţiei. Medicamentul
trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.
• Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.
10
• În soluţie nu se găsesc endotoxine bacteriene.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Heathcare SRL
Calea 13 Septembrie nr. 90
sector 5, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7043/ 2014/01- 25
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Physioneal 35 Clear -Flex glucoză 22,7 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Înainte de amestecare
1000 ml soluţie electroliţi (camera mare ″A″) conţine:
Substanţe active:
Glucoză monohidrat
echivalentă cu glucoză anhidră
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
33,3 g
30,3 g
0,343 g
0,068 g
1000 ml soluţie tampon (camera mică ″B″) conţine:
Substanţe active:
Clorură de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Lactat (S) de sodiu soluţie
21,12 g
9,29 g
4,48 g
După amestecare
1000 ml de soluţie după amestecare conţine:
Substanţe active:
Glucoză monohidrat
echivalentă cu glucoză anhidră
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Bicarbonat de sodiu
Lactat (S) de sodiu soluţie
25,0 g
22,7 g
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 750 ml de soluţie A şi 250 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l
Glucoză anhidră (C6H12O6)
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO
3 -
C3H5O3-
126 mmol/l
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, ve zi pct. 6.1.
Numărul „35” din denumirea comercială specifică concentraţia tampon a soluţiei (10 mmol/l lactat + 25
mmol/l bicarbonat = 35 mmol/l).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
2
Soluţie sterilă, limpede, incoloră.
pH -ul soluţ iei finale este 7,4.
Osmolaritate 3 96 mOsmol/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PHYSIONEAL 35 este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând:
• Insuficienţă renală acută şi cronică;
• Retenţie hidrică masivă;
• Dezechilibre electrolitice severe;
• Intoxicaţii medicamentoase cu substanţe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă
terapeutică adecvată.
Soluţiile pentru dializa peritoneală cu bicarbonat/lactat cum este PHYSIONEAL 35 cu un pH
fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienţii la care soluţiile bazate numai pe tampon lactat, cu un
pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
• PHYSIONEAL 35 se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.
• Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite la 37°C pentru a creşte confortul pacientului. În
acest scop trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire).
Soluţiil e nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau
disconfort.
• Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.
• A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, e ste tulbure, conţine particule, sunt semne
de scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.
• Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica
prezenţa unei peritonite.
• De unică f olosinţă.
• După îndepărtarea ambalajului, se deschide imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru
amestecarea celor două soluţii şi apoi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a
permite administrarea soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24
ore după amestecare.
• Pentru mai multe informaţii privind utilizarea medicamentului , vezi pct. 6.6 Precauţii speciale
pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare .
Doze
M odalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei
trebuie să fie stabilite de către medic.
• Adulţi : pacienţii în dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de
dializă peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii în dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4- 5
schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală
şi este uzual 2 până la 2,5 litri.
• Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţ i.
3
• Pacienţi pediatrici de la sugari nou- născuţi înainte de termen până la adolescenţi:
Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu PHYSIONEAL 35. Astfel, beneficiile
clinice ale tratamentului cu PHYSIONEAL 35 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna
comparativ cu riscurile reacţiilor adverse.
Utilizarea PHYSIONEAL 35 în recipientul Clear -Flex nu este recomandată la copii la care este
necesar un volum de umplere < 1600 ml din cauza riscului de a nu fi detectată o posibilă
administ rare incorectă (administrarea numai a soluţiei din camera mică). – Vezi pct. 4.4.
Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor
proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică,
ţinându- se cont de necesităţile de îndepărtare a lichidului la fiecare schimb.
4.3 Contraindicaţii
PHYSIONEAL 35 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:
• defecte mecanice necorectabile care previn o DP efectivă sau care cresc riscul de infecţie,
• pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu:
1) afectări abdominale, inclusiv alterarea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie
chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii
ale peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, ep isoade frecvente de
diverticulită, boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte
afecţiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii
abdominale
2) alte stări incluzând grefă a ortică recentă şi boală pulmonară severă.
• Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a
tratamentului de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de
dializă peritoneală, inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează PHYSIONEAL 35 ca parte a
terapiei DP.
• La apariţia peritonitei, alegerea tipului şi a dozei de antibiotic trebuie bazată pe rezultatele
analizelor de identificare şi sensibilitate a microorganismelor izolate, or i de câte ori este posibil.
Înainte de identificarea microorganismelor implicate, pot fi indicate antibiotice cu spectru larg.
• La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie
soluţiile de dializă peritoneală care conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni
despre care se ştie să crească riscul de acidoză lactică [de exemplu insuficienţă renală acută,
tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori de
reve rs transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia
acidozei lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă
peritoneală pe bază de lactat.
• La prescrierea unei soluţii car e va fi utilizată pentru un anumit pacient, trebuie avută grijă la
potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi tratamentele pentru alte afecţiuni
concomitente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu
gl icozide cardiotonice .
• Siguranţa şi eficienţa la pacienţii pediatrici nu a fost stabilită.
• Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea
pacientului pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând
insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie volemică şi şoc.
4
• La pacienţii cu concentraţii plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei
metabolice trebuie evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest medicam ent.
• Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul
dializei peritoneale şi pot necesita înlocuire.
• Supraîncărcarea cu un volum de PHYSIONEAL 35 în cavitatea peritoneală poate determina
distensie abdominală/durere abdominală, şi/sau respiraţie dificilă.
• Tratamentul supra încărcării cu PHYSIONEAL 35 constă în drenajul volumului conţinut din
cavitatea peritoneală.
• Utilizarea excesivă de PHYSIONEAL 35 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare
de dextroză (glucoză) în timpul tratamentului de dializă peritoneală poate rezulta în eliminarea
excesivă de apă.
• Soluţia de PHYSIONEAL 35 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie.
o În situaţiile în care există un nivel plasmatic normal al pota siului sau hipokaliemie poate
fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a
preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a potasiului seric şi total,
doar sub supravegherea medicului.
• Concentra ţiile plasmatice ale electroliţilor (în particular bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi
fosfat), parametri lor biochimici sanguini (incluzând parathormonul şi parametrii lipidelor) şi
parametri lor hematologici trebuie evaluate periodic.
• La pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată şi dozele de insulină sau ale altor
medicamente pentru tratamentul hiperglicemiei trebuie ajustate.
• O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea
peritoneală, ca re poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.
• Pacienţii trebuie instruiţi să deschidă atât sigiliul lung, cât şi cel scurt, înainte de infuzie. Dacă
este deschis numai sigiliul scurt SafetyMoon, introducerea soluţiei neamestecate poate
determina dureri abdominale, hipernatremie şi alcaloză metabolică severă. În cazul infuziei
soluţiei neamestecate, pacientul trebuie să dreneze imediat soluţia şi să utilizeze o pungă nouă,
amestecată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
• Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată
în considerare o posibilă compensare a pierderilor.
• Concentraţiile plasmatice de potasiu la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice trebuie atent
mo nitorizate deoarece există riscul intoxicaţiei cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de
potasiu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă clinică cu PHYSIONEAL 35 în timpul sarcinii şi alăptării. Nu există date
disponibile din studiile la animal e. Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu.
Vezi pct. 4.4 .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii cu boală renală terminală care urmează tratamentul de dializă peritoneală pot avea reacţii
adverse care pot af ecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse (care au apărut la cel puţin 1% dintre pacienţii) raportate în studii clinice şi după
comercializare sunt enumerate mai jos.
Reacţiile adverse la medi cament, enumerate în această secţiune, sunt prezentate folosind următoarea
convenţie recomandată a frecvenţei de apariţie: foarte frecvente: ≥10%; frecvente: ≥ 1% şi <10%; mai
puţin frecvente: ≥0,1% şi <1%; foarte rare: <0,01%, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
6
Aparate, sisteme şi
organe
Terminologie preferată Frecvenţă
TULBURĂRI
HEMATOLOGICE ŞI
LIMFATICE
Eozinofilie
Cu frecvenţă necunoscută
TULBURĂRI
METABOLICE ŞI DE
NUTRIŢIE
Hipokaliemie
Retenţie de lichid
Hipercalcemie
Hipervolemie
Anorexie
Deshidratare
Hiperglicemie
Acidoză lactică
Frecvente
Frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Mai puţin frecvente
TULBURĂRI ALE
SISTEMULUI NERVOS
Ameţeli
Cefalee
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI
VASCULARE
Hipertensiune arterială
Hipotensiune arterială
Frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI
RESPIRATORII,
TORACICE ŞI
MEDIASTINALE
Dispnee
Tuse
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
TULBURĂRI GASTRO-
INTESTINALE
Peritonită
Disfuncţia membranei
peritoneale
Durere abdominală
Dispepsie
Flatulenţă
Greaţă
Scleroză peritoneală
încapsulată
Efluent peritoneal tulbure
Frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
Cu frecvenţă necunoscută
AFECŢIUNI
CUTANATE ŞI ALE
ŢESUTULUI
SUBCUTANAT
Angioedem
Erupţii cutanate tranzitorii
Cu frecvenţă necunoscută
Cu frecvenţă necunoscută
TULBURĂRI
MUSCULO-
SCHELETICE ŞI ALE
ŢESUTULUI
CONJUNCTIV
Dureri musculo-scheletice Cu frecvenţă necunoscută
TULBURĂRI
GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI
DE ADMINISTRARE
Edem
Astenie
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de rău
Sete
Pirexie
Frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
INVESTIGAŢII
DIAGNOSTICE
Greutate crescută
PCO2 crescut
Frecvente
Mai puţin frecvente
Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale, legate de procedura de administrare: peritonită bacteriană,
infecţii la locul de ieşire al cateterului, complicaţii legate de cateter.
4.9 Supradozaj
7
Posibilele consecinţe ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburări electrolitice sau
(la pacienţii diabetici) hiperglicemie. Vezi pct. 4.4.
Tratamentul supradozajului:
Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluţiilor pentru dializă hipertone şi prin restricţ ia de
fluide.
Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului oral sau intravenos, în funcţie de gradul de
deshidratare.
Tratamentul dezechilibrelor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic
verificat după t estarea sanguină. Cel mai probabil dezechilibru, hipokaliemia poate fi controlată prin
ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în soluţia de dializă peritoneală
prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (la pacienţii diabetici) p oate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină în acord cu
schema de tratament prescrisă de către medicul curant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru dializa peritoneală , codul ATC: B05DB
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură pentru îndepărtarea
substanţelor toxice produse de metabolismul azotat şi excretate în mod normal prin rinichi, şi pentru
reglarea balanţei hidroelectrolitice, ca şi a balanţei acidobazice.
Această procedură este efectuată prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală prin intermediul
unui cateter în cavitatea peritoneală. Glucoza produce o soluţie cu osmolaritate crescută faţă de
plasmă, creând un gradient osmotic care facilitează îndepărtarea lichidului din plasmă în soluţia de
glucoză. Transferul de substanţe între capilarele membranei peritoneale şi soluţia de dializă se face
prin membrana peritoneală conform principiului osmozei şi difuziunii. La sfârşitul peri oadei de
schimb, soluţia este saturată cu substanţe toxice şi trebuie schimbată. Cu excepţia lactatului, ca
precursor al bicarbonatului, concentraţiile electroliţilor în soluţie au fost formulate în încercarea de a
normaliza concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Produşii de degradare azotaţi, prezenţi în
concentraţii mari în sânge, traversează membrana peritoneală în soluţia de dializă.
Mai mult de 30% dintre pacienţii din studiile clinice au vârsta mai mare de 65 de ani. Evaluarea
rezultatelor obţ inute în acest grup nu prezintă diferenţe faţă de restul pacienţilor.
Studiile in vitro şi ex vivo au evidenţiat îmbunătăţirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru
PHYSIONEAL 35 comparativ cu soluţiile standard cu tampon lactat. În plus, studiile cl inice la un
număr limitat de pacienţi cu dureri abdominale la introducerea soluţiei au confirmat anumite beneficii
simptomatice. Totuşi, până în prezent nu există date disponibile care să arate că frecvenţa
complicaţiilor clinice este redusă sau că utilizarea acestor tipuri de soluţii poate determina beneficii
importante pe termen lung.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza administrată intraperitoneal, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi metabolizate pe căile
uzuale.
Glucoza este metaboliza tă (1 g glucoză = 4 kilocalorii sau 17 kilojouli) în CO
2 şi H2O.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru siguranţa clinică, în afară de cele incluse la alte puncte ale
8
RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista exci pienţilor
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH -ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
• Perioada de valabilitate ambalat pentru comercializare:
2 ani.
• Perioada de valabilitate după amestecare:
După îndepărtarea ambalajului de protecţie şi amestecarea soluţiilor, medicamentul trebuie
utilizat în primele 24 de ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Soluţia pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 35 este sigilată ermetic într -o pungă cu două camere
fabricată din film coextr udat (film Clear-Flex) din polipropilenă, poliamidă şi un amestec de
polipropilenă, SEBS şi polietilenă.
Camera superioară este prevăzută cu un port de injecţie pentru adăugarea medicamentelor la soluţia de
glucoză şi electroliţi. Camera inferioară este pr evăzută cu un sistem de valve pentru conectarea la un
set de administrare corespunzător care să permită operaţiunile de dializă.
Conectorul lineo care poate face parte din linia de transfer în formă de Y al pungii twin conţine
unguent cu iod povidonă 10,5%
Punga este sigilată în interiorul unui înveliş transparent fabricat din mai multe straturi de copolimeri.
Volumele containerului după reconstituire: 1500 ml (1125 ml soluţie A şi 375 ml soluţie B), 2000 ml
(1500 ml soluţie A şi 500 ml soluţie B), 2500 ml (1875 ml soluţie A şi 625 ml soluţie B), 3000 ml
(2250 ml soluţie A şi 750 ml soluţie B), 4500 ml (3375 ml soluţie A şi 1125 ml soluţie B), 5000 ml
(3750 ml soluţie A şi 1250 ml soluţie B).
Punga single este o pungă cu două camere (camera mare cu soluţia „A” şi camera mică cu soluţia „B”,
vezi pct. 2) care se utilizează în Dializa Peritoneală Automată. Punga twin este o pungă cu două
camere (camera mare cu soluţia „A” şi camera mică cu soluţia „B”, vezi pct. 2) cu un sistem integrat
de deconectare plus o pungă goală de drenare care se utilizează în Dializa Peritoneală Continuă
Ambulatorie .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate:
1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
1,5 l 6 unităţi pe cuti e pungă twin cu două camere Conector lineo
9
2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector l ineo
2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer
3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo
4,5 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer
5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer + Set DPA
HomeChoice cu conector Lineo
5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer + Set DPA
HomeChoice cu conector Luer +
clapetă şi minicap
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipul are
Pentru detalii referitoare la condiţiile de administrare, vezi pct. 4.2.
• Instrucţiuni detaliate despre procedura de schimb în dializa peritoneală sunt furnizate pacienţilor
în cadrul procesului de instruire, în centrul de instruire specializat, înain te de începerea tratamentului
la domiciliu.
• După îndepărtarea ambalajului, se rupe imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru
amestecarea celor două soluţii şi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a
permite administr area soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24
ore după amestecare. Vezi pct. 4.2.
• Stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C pentru:
cefazolin (750 mg/l), heparină (2500 U I/l), heparină cu greutate moleculară mică (Innohep 2500 UI/l),
netilmicină (60 mg/l) şi vancomicină (1000 mg/l).
• Stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C pentru insulină
(Actrapid 4 UI/L, 10 UI/l, 20 UI/l şi 40 UI/l).
• Gentamicină (60 mg/l) şi tobramicină (60 mg/l) pot fi adăugate dacă soluţia este utilizată
imediat după adăugarea medicamentului.
• Medicamentele trebuie adăugate prin portul de injecţie în camera mare înainte de desfacerea
sigiliului dintre cele do uă camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată înainte de
amestecare şi trebuie luat în considerare pH -ul şi concentraţia în săruri a soluţiei. Medicamentul
trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.
• Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.
10
• În soluţie nu se găsesc endotoxine bacteriene.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Heathcare SRL
Calea 13 Septembrie nr. 90
sector 5, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7043/ 2014/01- 25
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
