KETOPROFEN OZONE 25 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN OZONE 25 mg/g g el
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţ ine ketopr ofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g gel
Pentru lista tu turor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, trans parent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
T ratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(contuzii, entorse, luxaţii ) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri
inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute,
inclusiv acces de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
KETOPR OFEN OZONE gel este utilizat pentru aplicare cutanată.
Adulţi:
Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea
necesară acoperirii suprafeţei dureroase.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g KETOPROFEN OZONE pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
Zona acoperită de gel se va masa timp de cateva minute.
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.
4.3 Contraindicaţii
Ac est medicament este contraindicat în următoarele situaţii:
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţi ;
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate ;
2
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice
la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene) ;
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfu muri;
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare,
chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar ;
- al treilea trimestru de sarcină;
- copii sub 15 ani.
Gelul nu se va aplica pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee, şi nici
pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, KETOPROFEN OZONE gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi
anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute
după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada
aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după ter minarea acesteia, pentru evitarea riscului de
fotosensibilizare.
Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate.
Tratamentul se va întrerupe la apariţia rash -ului.
Regiunea tratată cu gel trebuie să fie p rotejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în
exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.
Acest medicament con ţine para -hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) ş i în mod excep ţional bronh ospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea
ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul
nu este reco mandat la mamele care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
KETOPROFEN OZONE 25 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilo r adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi e stimată
din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.
Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai
severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s- ar putea disemina sau generaliza.
Cu frecvenţă necunoscută : reacţii de hipersensibilitate .
Tulburări renale şi ale căilor urinar e
Foarte rare: agravarea insuficienţei renale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, g elul
poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se va
face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator
ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
În administrare sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte
antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare cutanată, biodisponibilitatea substanţei active din gel a fost estimată la aproximativ
5% din cea observată după administrare orală, pe baza datelor privind excreţia urinară.
4
Distribuţie
Se lea gă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Ketoprofenul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Ketoprofenul este excretat prin rinichi în principal sub formă de metabolit glucurono- conjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disp onibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Trietanolamină
p- Hidroxibenzoat de metil
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păst rare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau mate rial rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B -dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
5770/2013/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : August 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN OZONE 25 mg/g g el
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţ ine ketopr ofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g gel
Pentru lista tu turor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, trans parent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
T ratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(contuzii, entorse, luxaţii ) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri
inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute,
inclusiv acces de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
KETOPR OFEN OZONE gel este utilizat pentru aplicare cutanată.
Adulţi:
Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea
necesară acoperirii suprafeţei dureroase.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g KETOPROFEN OZONE pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
Zona acoperită de gel se va masa timp de cateva minute.
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.
4.3 Contraindicaţii
Ac est medicament este contraindicat în următoarele situaţii:
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţi ;
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate ;
2
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice
la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene) ;
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfu muri;
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare,
chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar ;
- al treilea trimestru de sarcină;
- copii sub 15 ani.
Gelul nu se va aplica pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee, şi nici
pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, KETOPROFEN OZONE gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi
anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute
după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada
aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după ter minarea acesteia, pentru evitarea riscului de
fotosensibilizare.
Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate.
Tratamentul se va întrerupe la apariţia rash -ului.
Regiunea tratată cu gel trebuie să fie p rotejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în
exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.
Acest medicament con ţine para -hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) ş i în mod excep ţional bronh ospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea
ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul
nu este reco mandat la mamele care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
KETOPROFEN OZONE 25 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilo r adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi e stimată
din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.
Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai
severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s- ar putea disemina sau generaliza.
Cu frecvenţă necunoscută : reacţii de hipersensibilitate .
Tulburări renale şi ale căilor urinar e
Foarte rare: agravarea insuficienţei renale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, g elul
poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se va
face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator
ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
În administrare sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte
antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare cutanată, biodisponibilitatea substanţei active din gel a fost estimată la aproximativ
5% din cea observată după administrare orală, pe baza datelor privind excreţia urinară.
4
Distribuţie
Se lea gă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Ketoprofenul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Ketoprofenul este excretat prin rinichi în principal sub formă de metabolit glucurono- conjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disp onibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Trietanolamină
p- Hidroxibenzoat de metil
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păst rare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau mate rial rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B -dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
5770/2013/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : August 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2014
