DICLOFENAC OZONE 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclo fenac Ozone 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofena c sodic 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 120 mg, p -hidroxibenzoat de metil 2 mg pentru un gram gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent până la slab opalescent , neaerat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse) ;
- musculare sau osteoarticular e de natură traumatică (traumatisme u şoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclo fenac Ozone este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Diclo fenac Ozone se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zone i afectate. Doza administrată la
fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o
cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci ) pentru o suprafaţă de aproximativ
400- 800 cm² .
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor) .
D iclo fenac Ozone g el poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ
(catod), pentru a favoriza pene trarea sa la nivel cutanat.
2
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prez inte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Diclofenac Ozone nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofe nac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt : dermato ze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este
mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.
Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o
perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilita tea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacul ui necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul .
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentulu i poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil , medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel , în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apa riţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s -a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
co nsecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6- a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio -pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În ca zul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nes teroidiene se excretă în lapte. Prin extrapolare
şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării la femeile care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclo fenac Ozone nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), fr ecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzit orii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la
pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidi ene (AINS).
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact) ;
Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutana te pruriginoase sau de tip eritem localizat;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarel e situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Ozone , este puţin probabil să apar ă supradozaj. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s- a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei
accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea
manifestările unui supr adozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament
ca în cazul formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxi genazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
4
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări
repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorb it se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Propilenglicol
Alcool etilic 96%
Trolamină
p- Hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub di n Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B -dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, Bucureşti, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3082/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclo fenac Ozone 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofena c sodic 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 120 mg, p -hidroxibenzoat de metil 2 mg pentru un gram gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent până la slab opalescent , neaerat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse) ;
- musculare sau osteoarticular e de natură traumatică (traumatisme u şoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclo fenac Ozone este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Diclo fenac Ozone se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zone i afectate. Doza administrată la
fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o
cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci ) pentru o suprafaţă de aproximativ
400- 800 cm² .
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor) .
D iclo fenac Ozone g el poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ
(catod), pentru a favoriza pene trarea sa la nivel cutanat.
2
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prez inte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Diclofenac Ozone nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofe nac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt : dermato ze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este
mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.
Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o
perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilita tea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacul ui necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul .
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentulu i poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil , medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel , în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apa riţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s -a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
co nsecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6- a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio -pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În ca zul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nes teroidiene se excretă în lapte. Prin extrapolare
şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării la femeile care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclo fenac Ozone nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), fr ecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzit orii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la
pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidi ene (AINS).
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact) ;
Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutana te pruriginoase sau de tip eritem localizat;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarel e situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Ozone , este puţin probabil să apar ă supradozaj. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s- a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei
accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea
manifestările unui supr adozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament
ca în cazul formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxi genazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
4
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări
repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorb it se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Propilenglicol
Alcool etilic 96%
Trolamină
p- Hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub di n Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B -dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, Bucureşti, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3082/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2014
