OLYNTH 1 mg/ml
Substanta activa: XYLOMETAZOLINUMClasa ATC: R01AA07Forma farmaceutica: SPRAY NAZ.,SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu un flac. din sticla bruna prev. cu pompa dozatoare din PE-polioxietilena-PE cu capac PE x 10 ml spray nazal, sol.
Producator: FAMAR ORLEANS - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6838/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATU L CAR ACTERISTICI LO R P R O DU SULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
O LY N TH 1 m g/m l sp ray na zal , so lu ţie
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIVĂ ŞI CANTITAT IVĂ
1 m l de s oluţie co nţi ne clor hidr at d e x ilom eta zol ină 1 mg (Xylometazoline hydrochloridum)
Cons ervant: 0,2 mg clorură de benzalconiu
Fi ecare pu lv eriz a re ( 140μ l) con ţine clo rh idr at d e x ilom eta zol ină 140μ g
Pen tr u lis ta t ut uro r ex cip ie n ţilor , ve zi pc t. 6.1
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
Spr ay na za l, s olu ţie.
Solu ţie lim pede, inc olo ră până la u şo r g ălbu ie , fără miros sau cu miros caracteristic.
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
T ra ta m en tul sim pt om atic t em por ar al cong estie i na za le cau za te de rin it ă sau s in uz ită.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Pen tr u u til iz a re na za lă .
Adulţi şi c opii cu vârsta peste 12 ani:
O pul veri za re, î n fieca re na ră, nu mai mult de trei o ri p e z i. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului
se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. A cest m ed ic a m ent treb uie ut ili zat
t im p de maxim um 7 zile, cu e xcep ţia caz ului î n care m edic u l v ă re com andă altf e l. Nu depăşiţi doza
recomandată.
A m or sa ţi f la con ul î nain te d e u til iz a re a păsând de m ai m ulte o ri până când spr ay -ul iese cu un je t
co nstant.
Pen tr u a m ini miz a ri scul de tr ans mite re a inf ecţie i, m edic am en tu l nu tr ebu ie u tiliz at de cât de o
s ing ură pe rs o ană, i a r v ârfu l t re b uie cu ră ţa t dup ă util iz a re.
C opii ş i ad ole sc en ţi
O ly nt h 1 m g/m l, spr ay na zal este cont ra ind ic at l a c opii c u v ârs ta sub 12 ani (vezi pc t. 4. 3).
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi.
4.3 Cont ra in d ic a ţii
O ly nt h 1 m g/m l sp ray n azal nu t re b ui e u til iz a t:
2
- la p acien ţi i cu h ip ers e n sib ilita te l a substanţa activă sau la orica re d int re excipienţii enumerate la
pct 6.1
- la p acien ţi i cu ten siune i n tr aocu la ră c re sc ut ă, m ai ale s l a p acien ţi i cu g lau com cu ung hi îng ust
- la p acien ţi i cu in fla m aţie us cat ă a m em br anei mucoas ei na za le ( r in ita s ic ca)
- la co pii c u v ârs ta s ub 1 2 a ni
- în ur ma une i hi pofiz ect om ii tr ans sfe no ida le s a u un or i n te rv en ţii t r an sna za le / tr an sor ale
c are i mpl ică e xpune re a du ra m ater
- la p acien ţi i t ra ta ţi cu i nh ib itor i d e m onoa minooxi dază (IMA O) s au l a c ei care au u ti liz at î n
ul tim ele 2 s ăptă m âni astf el de m edicam ente s au a lt e m edic a m en te cu e fe ct p ote n ţial
h ipe rtens iv
- la p acien ţi i cu rin it ă a tr o fi că sau v asom otor ie
4.4 Aten ţionă ri ş i p recau ţii s pec ia le p entru u til iz are
X ilom eta zol ina precum şi a lte med ic a m en te din a cela şi g rup trebui e ad mini str a te cu pr ecau ţie la
pac ien ţii c are reac ţionea ză put ern ic la sim pa tom im etic e. Ut iliz area a ces to ra p oate a v ea ca re zul tat
apa riţ ia l a aceş ti pa cie n ţi a unor e fe cte ca d e exem plu, i nsom nie, vertij , t re m or , a ritm ie sau cre şte re
a t ensiun ii a rte ria le.
Se re co mandă aten ţie în tr a ta m en tul pa cie n ţil or cu nos cuţ i cu bo li ca rdi ace sau vascu la re,
h ipe rten siune a rte ria lă, hip ertir o id ie sau diab et z aha ra t, pr ecum şi la c ei cu hi pertr ofie de p ros ta tă şi
f eo crom ocitom .
D acă tr a ta m en tul cu xilom eta zol ină este co ntin uat pe lung ă durată , sim pt om ele rinitei şi in fl am area
m em br anei m ucoase pot re cid iv a, uneor i, la în tr e rup erea tr a ta m en tul ui. În a stfel d e ca zur i, a ce st
l u cru poa te f i de te rm ina t, de a se m enea, şi de a şa -nu mitul f e nom en de r ebou nd cauz at d e tr a ta m ent ul
î n sine , ca re poa te prog re sa sp re inf la m aţie cron ic ă şi atr o fi e a m ucoas ei na zale (R in it a
m edi came ntoa să & Rin ita sic ca) . Pen tr u a ev ita ace st luc ru, du ra ta tr a ta m en tul ui tr ebu ie să se
lim iteze la cea mai sc u rtă pe rioadă pos ib ilă (v ezi pc t. 4.2) . O rice in fla m aţi
i n aza le şi p arana za le
ba cte riene t r ebu ie t r a ta te î n mod cor espunz ăto r. P ent ru tr a ta m en tul rin ite i a le rg ic e, a ce st m edicam ent
se poa te u ti li z a doar ca tr a ta m ent supo rtiv t e m por ar.
Conservantul (clorura de benzalconiu) conținută în Olynth 1 mg/ml poate provoca umflarea
membranei mucoase nazale , în special în timpul utilizării de lung ă durată . Dacă se suspectează o
astfel d e reacție (congestie nazală persistentă ), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil,
un produs cu administrare nazală care nu conține conservanți . Dacă astfel de produse pentru
administrare nazală nu sunt disponibile , fără conservant , trebuie luată în considerare utilizarea
unei alte forme de dozare.
4.5 Inte rac ţiu n i cu a lte m ed ic am en te ş i a lte f or me d e intera cţiu ne
N u e ste re co manda tă utili z a rea xilom eta zoline i co ncom itent cu a nti d ep re siv e tr ic ic li ce sa u
t e tr a c ic lice sa u cu inh ib ito ri d e monoa minooxi dază (MA O), s au tim p de două să p tă m âni dup ă
ut iliz area d e inh ib ito ri MA O.
4.6 Fertilitatea, s arcin a şi alăp tar ea
N u sunt d is p on ib ile inf orm aţii cu pr iv ir e la tr av ers a rea de c ătr e x il om eta zol ină a p lace ntei s au în
c eea ce pr iv eşte e lim ina re a sa în la p te le mate rn. Din cau za efe ctul ui său sis te m ic pot enţial
v aso cons tr ic tor , aces t m ed icam ent nu tr eb uie u til iz at în tim pul sa rc in ii. În ti m pul a lăp tă rii a ce st
m ed ica ment tr ebui e u tiliz at cu pre cau ţie, deo are ce nu se cu noa şte dacă sub sta n ţa ac ti v ă es te
e lim ina tă în l ap te le m ate rn .
4.7 Efe cte a su pra ca pac it ă ţii de a cond uce ve hic u le ş i d e a f o los i u til aj e
A tunci când e ste utiliza tă cor ect, xil om eta zol ina nu a re ni cio i nflue nţă asu pra cap ac ită ţii de a condu ce
v eh icu le şi de a f o los i ut ila je.
3
4.8 Reac ţii ad ver se
C ele m ai frec vent rap or ta te r eac ţi i a dv erse ale ac estu i m ed ica ment au f ost u stu ri m e s au a rs u ri l a
ni velul na su lu i ş i g âtul ui , p recum şi us care a m ucoasei na za le. Cate g or iil e de f recv enţă a le r e acţii lor
ad verse au fos t d efi nite du pă cum ur meaz ă:
F re cv en te ( ≥ 1 /100 şi < 1/10 ), r are ( ≥ 1 /10000 şi < 1/100 0), cu frecvenţă necunoscută (a căror
frecvenţă nu poate fi estimate din datele valabile) .
Frecvente Rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
im unitar
Reacţii alergice sistemice
Tulburări ale sistemului
nerv os
Cefalee, ameţeli
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări vasculare Creştere a tensiunii
arteriale
Tulburări respiratorii,
tor ac ice şi
m ed ia st ina le
Usturime sau arsuri la
n iv elul na su lui şi gâtu lu i,
pr ecum şi uscare a
m ucoa sei n aza le
Efect de rebound
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din
domeniul s ănă tăţ ii sunt ruga ţi sa raporteze orice reacții adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
St r. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Suprado zaj
Ca orice imidazolină, supradozajul s istemic cu xilometazolin ă poate duce la o gamă largă de
simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
C azuril e de sup radozaj au fost desc rise ca fiind în pr in cipa l co re la te cu co piii. S im pt om ele de
i nt oxi caţie rap orta te au in clus p ara liz ie gra v ă a sis te m ul ui nerv os cen tr a l, s eda re, xeros tom ie şi
tr an sp ir a ţi e, p recum şi sim pt om e cau za te de stim ularea sis te m ul ui n erv os sim pa tic (t ah ic a rd ie, pul s
ne re g ul at şi c re şte re a te n siun ii a rte ri ale ). O p ic ătur ă (do ză uni că) d in med ica men tul ca re co nţi ne
xilom eta zol ină ind ic at pe ntr u adu lţ i ( 1 mg/m l) ad mini str at in tr ana zal a prov ocat o co mă de pa tr u or e
l a un sug ar cu v ârs ta de 15 z ile. Î n ti
mpul urmări rii, sugarul s-a r ecu pera t c om plet.
T ra ta m en tul int oxi caţie i e ste nos otr opic şi po ate in clud e ad mini str are a de c ă rb une m ed ic ina l, la va j
g astr ic şi in ha la re de o xig en. Pent ru redu cerea ten siun ii arte ria le se adm ini str e a ză intravenos
f en to la m ină 5 mg le n t, în so lu ţie sa lină sa u oral, 100 mg. Dacă es te n eces ar, se p ot ad mini str a
a n tip ir e tice ş i an ticon vul siv an te. V asop re so are le su nt co ntr a in di ca te.
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC O LO GICE
5.1 Propr ie tă ţi f a rm ac odin ami ce
4
Grupa fa rm aco te ra pe uti că: Preparate nazale, si mpa tom im etice, codu l A TC : R 01AA 07.
X ilom eta zol ina este un de riv at im ida zolic cu efe ct sim pa to m im etic. X ilom eta zol ina pu lv eriz a tă la
ni velul m ucoa sei na za le pr ov oacă ra p id o v aso cons tr ic ţie de lung ă du ra tă, re d ucâ nd a stf e l b loc area
că ilor na za le.
A cest efe ct po ate fi tr an sm is p rin s tim ularea dir ec tă a r ecep to rilo r a lf a pos ts ina pti c i. N u se cuno aşte
ni ciun e fe ct a l x ilom eta zoli nei asu pra rece pto rilor be ta -ad rene rg ic i.
Î n trata m en tul rin itei a le rg ice, x il om eta zol ina pu lv eri za tă la niv el na zal e ste adecv ată nu m ai pen tr u
ut iliz are te m por ară s a u pen tr u a fa cil it a ad mini str a rea u nui a lt m ed ic a m ent c are are un e fect top ic
a supr a m ucoas ei na za le.
Si mpt om ele de re bound (infl am area mem br anei m ucoa se i şi b loc are a ), ca re, un eori, ap ar c a re zulta t
a l u tiliz ării de lungă durată po t f i c au za te de efe ctu l m ed ic a m en tul ui de stim ulare a re cep to rilo r a lf a
2 - pr esina pti ci şi r ed ucere a e libe ră rii de no ra d ren alină. În ca zul v asocon str ic to are lo r, sim pt om ele de
r eboun d apar de ob ic ei du pă 2-3 s ăpt ăm âni de tr a ta m ent co nti nuu, dar xil o m eta zolin a a fost
ad mini str a tă uno r su bie cţi sănă to şi ch iar şi tim p de 6 săptăm ân i, fă ră a cau za in fl am aţie a
m em br ane lor m ucoase s au ta h if il ax ie.
5.2 Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
În ur ma u tiliz ă rii top ice, vasocons tr ic ţi a se ob ţine în mod nor mal în de cur s de 5-10 minut e dup ă
ad mini str a rea med ic a m en tul ui. E fe ctu l de r ed ucere a bloc aju lu i na zal du reaz ă de o bi cei, până la 10
or e. În condi ţi ile une i u ti li ză ri şi doz ări c o re cte, a b so rb ţia m ed icam entul ui în cir cu la ţi a sis te m ică
e st e ne glij a b il ă. Cu toa te ac est ea, în ca zul doz elo r m ari şi al ing est ie i, pot să apa ră efe cte de
a b so rb ţie şi în con se cin ţă efe cte sis te m ice. Nu sunt dis p oni bile inf orm aţii pri vind dis tr ibu ţi a,
m etabol iz a rea sa u exc re ţia xi lom eta zol inei l
a n iv el sis te m ic, î n or gane.
5.3 Dat e p recl in ice de s igur anţă
N u exi stă date es enţia le c u pri vir e l a si gur an ţa c linică.
Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de
timp pe cili , inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro cât și in vivo pe șobolani în modelul
animal . Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.
6. PR O PR IE TĂŢ I FA RM ACEUT ICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
Edetat d e sodiu
Clorură de sodiu
D ihi drog enof osfa t de so diu di hidr at
Hidrogenof osfa t d e d iso u d ih idr at
Sorbitol (E420)
A pă purificată
C lorură de benzalconiu
6.2 Incompatib ili t ăţ i
N u es te cazul .
6.3 Per ioad a de valab il it ate
3 ani .
5
Din motive de igienă, Oly nt h 1m g/m l spray nu t re b ui e utiliza t m ai m ul t de 20 de săptămâni dup ă
prima de sc h ide re.
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A se păstra la temperatur i sub 30
0C.
6.5 Nat ura ş i c on ţin u tu l am bal aj ului
Fl acon din sticlă brună .
Închidere: cu un sis tem de pom pare .
Dispozitiv de administrare: pulverizator de culoare albă din polipropilenă , polioximetilen,
polietilenă de și capac din polietilenă naturală.
10 m l sp ray na za l.
6.6 Pre ca uţii sp ec ia le p entru utilizare/manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare
7. DEŢINĂTO RUL AUTO RIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
M cN eil P roduc ts L im ited
c /o Joh nson& Jo hnson Limited
Founda tion Park , R oxbo rug h Wa y,
M aidenhe ad, B erk sh ine S L6 3UG,
Marea B rit an ie
8. NUMĂRUL (ELE ) AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
6838/ 2014 /01
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI/RE ÎNNO IR II AUT ORIZ AŢ IEI
A ut or iz ar e – Septembrie 2014
10. DATA REV IZ U IRII T EXTULUI
Septembrie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6838/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATU L CAR ACTERISTICI LO R P R O DU SULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
O LY N TH 1 m g/m l sp ray na zal , so lu ţie
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIVĂ ŞI CANTITAT IVĂ
1 m l de s oluţie co nţi ne clor hidr at d e x ilom eta zol ină 1 mg (Xylometazoline hydrochloridum)
Cons ervant: 0,2 mg clorură de benzalconiu
Fi ecare pu lv eriz a re ( 140μ l) con ţine clo rh idr at d e x ilom eta zol ină 140μ g
Pen tr u lis ta t ut uro r ex cip ie n ţilor , ve zi pc t. 6.1
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
Spr ay na za l, s olu ţie.
Solu ţie lim pede, inc olo ră până la u şo r g ălbu ie , fără miros sau cu miros caracteristic.
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
T ra ta m en tul sim pt om atic t em por ar al cong estie i na za le cau za te de rin it ă sau s in uz ită.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Pen tr u u til iz a re na za lă .
Adulţi şi c opii cu vârsta peste 12 ani:
O pul veri za re, î n fieca re na ră, nu mai mult de trei o ri p e z i. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului
se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. A cest m ed ic a m ent treb uie ut ili zat
t im p de maxim um 7 zile, cu e xcep ţia caz ului î n care m edic u l v ă re com andă altf e l. Nu depăşiţi doza
recomandată.
A m or sa ţi f la con ul î nain te d e u til iz a re a păsând de m ai m ulte o ri până când spr ay -ul iese cu un je t
co nstant.
Pen tr u a m ini miz a ri scul de tr ans mite re a inf ecţie i, m edic am en tu l nu tr ebu ie u tiliz at de cât de o
s ing ură pe rs o ană, i a r v ârfu l t re b uie cu ră ţa t dup ă util iz a re.
C opii ş i ad ole sc en ţi
O ly nt h 1 m g/m l, spr ay na zal este cont ra ind ic at l a c opii c u v ârs ta sub 12 ani (vezi pc t. 4. 3).
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi.
4.3 Cont ra in d ic a ţii
O ly nt h 1 m g/m l sp ray n azal nu t re b ui e u til iz a t:
2
- la p acien ţi i cu h ip ers e n sib ilita te l a substanţa activă sau la orica re d int re excipienţii enumerate la
pct 6.1
- la p acien ţi i cu ten siune i n tr aocu la ră c re sc ut ă, m ai ale s l a p acien ţi i cu g lau com cu ung hi îng ust
- la p acien ţi i cu in fla m aţie us cat ă a m em br anei mucoas ei na za le ( r in ita s ic ca)
- la co pii c u v ârs ta s ub 1 2 a ni
- în ur ma une i hi pofiz ect om ii tr ans sfe no ida le s a u un or i n te rv en ţii t r an sna za le / tr an sor ale
c are i mpl ică e xpune re a du ra m ater
- la p acien ţi i t ra ta ţi cu i nh ib itor i d e m onoa minooxi dază (IMA O) s au l a c ei care au u ti liz at î n
ul tim ele 2 s ăptă m âni astf el de m edicam ente s au a lt e m edic a m en te cu e fe ct p ote n ţial
h ipe rtens iv
- la p acien ţi i cu rin it ă a tr o fi că sau v asom otor ie
4.4 Aten ţionă ri ş i p recau ţii s pec ia le p entru u til iz are
X ilom eta zol ina precum şi a lte med ic a m en te din a cela şi g rup trebui e ad mini str a te cu pr ecau ţie la
pac ien ţii c are reac ţionea ză put ern ic la sim pa tom im etic e. Ut iliz area a ces to ra p oate a v ea ca re zul tat
apa riţ ia l a aceş ti pa cie n ţi a unor e fe cte ca d e exem plu, i nsom nie, vertij , t re m or , a ritm ie sau cre şte re
a t ensiun ii a rte ria le.
Se re co mandă aten ţie în tr a ta m en tul pa cie n ţil or cu nos cuţ i cu bo li ca rdi ace sau vascu la re,
h ipe rten siune a rte ria lă, hip ertir o id ie sau diab et z aha ra t, pr ecum şi la c ei cu hi pertr ofie de p ros ta tă şi
f eo crom ocitom .
D acă tr a ta m en tul cu xilom eta zol ină este co ntin uat pe lung ă durată , sim pt om ele rinitei şi in fl am area
m em br anei m ucoase pot re cid iv a, uneor i, la în tr e rup erea tr a ta m en tul ui. În a stfel d e ca zur i, a ce st
l u cru poa te f i de te rm ina t, de a se m enea, şi de a şa -nu mitul f e nom en de r ebou nd cauz at d e tr a ta m ent ul
î n sine , ca re poa te prog re sa sp re inf la m aţie cron ic ă şi atr o fi e a m ucoas ei na zale (R in it a
m edi came ntoa să & Rin ita sic ca) . Pen tr u a ev ita ace st luc ru, du ra ta tr a ta m en tul ui tr ebu ie să se
lim iteze la cea mai sc u rtă pe rioadă pos ib ilă (v ezi pc t. 4.2) . O rice in fla m aţi
i n aza le şi p arana za le
ba cte riene t r ebu ie t r a ta te î n mod cor espunz ăto r. P ent ru tr a ta m en tul rin ite i a le rg ic e, a ce st m edicam ent
se poa te u ti li z a doar ca tr a ta m ent supo rtiv t e m por ar.
Conservantul (clorura de benzalconiu) conținută în Olynth 1 mg/ml poate provoca umflarea
membranei mucoase nazale , în special în timpul utilizării de lung ă durată . Dacă se suspectează o
astfel d e reacție (congestie nazală persistentă ), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil,
un produs cu administrare nazală care nu conține conservanți . Dacă astfel de produse pentru
administrare nazală nu sunt disponibile , fără conservant , trebuie luată în considerare utilizarea
unei alte forme de dozare.
4.5 Inte rac ţiu n i cu a lte m ed ic am en te ş i a lte f or me d e intera cţiu ne
N u e ste re co manda tă utili z a rea xilom eta zoline i co ncom itent cu a nti d ep re siv e tr ic ic li ce sa u
t e tr a c ic lice sa u cu inh ib ito ri d e monoa minooxi dază (MA O), s au tim p de două să p tă m âni dup ă
ut iliz area d e inh ib ito ri MA O.
4.6 Fertilitatea, s arcin a şi alăp tar ea
N u sunt d is p on ib ile inf orm aţii cu pr iv ir e la tr av ers a rea de c ătr e x il om eta zol ină a p lace ntei s au în
c eea ce pr iv eşte e lim ina re a sa în la p te le mate rn. Din cau za efe ctul ui său sis te m ic pot enţial
v aso cons tr ic tor , aces t m ed icam ent nu tr eb uie u til iz at în tim pul sa rc in ii. În ti m pul a lăp tă rii a ce st
m ed ica ment tr ebui e u tiliz at cu pre cau ţie, deo are ce nu se cu noa şte dacă sub sta n ţa ac ti v ă es te
e lim ina tă în l ap te le m ate rn .
4.7 Efe cte a su pra ca pac it ă ţii de a cond uce ve hic u le ş i d e a f o los i u til aj e
A tunci când e ste utiliza tă cor ect, xil om eta zol ina nu a re ni cio i nflue nţă asu pra cap ac ită ţii de a condu ce
v eh icu le şi de a f o los i ut ila je.
3
4.8 Reac ţii ad ver se
C ele m ai frec vent rap or ta te r eac ţi i a dv erse ale ac estu i m ed ica ment au f ost u stu ri m e s au a rs u ri l a
ni velul na su lu i ş i g âtul ui , p recum şi us care a m ucoasei na za le. Cate g or iil e de f recv enţă a le r e acţii lor
ad verse au fos t d efi nite du pă cum ur meaz ă:
F re cv en te ( ≥ 1 /100 şi < 1/10 ), r are ( ≥ 1 /10000 şi < 1/100 0), cu frecvenţă necunoscută (a căror
frecvenţă nu poate fi estimate din datele valabile) .
Frecvente Rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
im unitar
Reacţii alergice sistemice
Tulburări ale sistemului
nerv os
Cefalee, ameţeli
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări vasculare Creştere a tensiunii
arteriale
Tulburări respiratorii,
tor ac ice şi
m ed ia st ina le
Usturime sau arsuri la
n iv elul na su lui şi gâtu lu i,
pr ecum şi uscare a
m ucoa sei n aza le
Efect de rebound
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din
domeniul s ănă tăţ ii sunt ruga ţi sa raporteze orice reacții adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
St r. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Suprado zaj
Ca orice imidazolină, supradozajul s istemic cu xilometazolin ă poate duce la o gamă largă de
simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
C azuril e de sup radozaj au fost desc rise ca fiind în pr in cipa l co re la te cu co piii. S im pt om ele de
i nt oxi caţie rap orta te au in clus p ara liz ie gra v ă a sis te m ul ui nerv os cen tr a l, s eda re, xeros tom ie şi
tr an sp ir a ţi e, p recum şi sim pt om e cau za te de stim ularea sis te m ul ui n erv os sim pa tic (t ah ic a rd ie, pul s
ne re g ul at şi c re şte re a te n siun ii a rte ri ale ). O p ic ătur ă (do ză uni că) d in med ica men tul ca re co nţi ne
xilom eta zol ină ind ic at pe ntr u adu lţ i ( 1 mg/m l) ad mini str at in tr ana zal a prov ocat o co mă de pa tr u or e
l a un sug ar cu v ârs ta de 15 z ile. Î n ti
mpul urmări rii, sugarul s-a r ecu pera t c om plet.
T ra ta m en tul int oxi caţie i e ste nos otr opic şi po ate in clud e ad mini str are a de c ă rb une m ed ic ina l, la va j
g astr ic şi in ha la re de o xig en. Pent ru redu cerea ten siun ii arte ria le se adm ini str e a ză intravenos
f en to la m ină 5 mg le n t, în so lu ţie sa lină sa u oral, 100 mg. Dacă es te n eces ar, se p ot ad mini str a
a n tip ir e tice ş i an ticon vul siv an te. V asop re so are le su nt co ntr a in di ca te.
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC O LO GICE
5.1 Propr ie tă ţi f a rm ac odin ami ce
4
Grupa fa rm aco te ra pe uti că: Preparate nazale, si mpa tom im etice, codu l A TC : R 01AA 07.
X ilom eta zol ina este un de riv at im ida zolic cu efe ct sim pa to m im etic. X ilom eta zol ina pu lv eriz a tă la
ni velul m ucoa sei na za le pr ov oacă ra p id o v aso cons tr ic ţie de lung ă du ra tă, re d ucâ nd a stf e l b loc area
că ilor na za le.
A cest efe ct po ate fi tr an sm is p rin s tim ularea dir ec tă a r ecep to rilo r a lf a pos ts ina pti c i. N u se cuno aşte
ni ciun e fe ct a l x ilom eta zoli nei asu pra rece pto rilor be ta -ad rene rg ic i.
Î n trata m en tul rin itei a le rg ice, x il om eta zol ina pu lv eri za tă la niv el na zal e ste adecv ată nu m ai pen tr u
ut iliz are te m por ară s a u pen tr u a fa cil it a ad mini str a rea u nui a lt m ed ic a m ent c are are un e fect top ic
a supr a m ucoas ei na za le.
Si mpt om ele de re bound (infl am area mem br anei m ucoa se i şi b loc are a ), ca re, un eori, ap ar c a re zulta t
a l u tiliz ării de lungă durată po t f i c au za te de efe ctu l m ed ic a m en tul ui de stim ulare a re cep to rilo r a lf a
2 - pr esina pti ci şi r ed ucere a e libe ră rii de no ra d ren alină. În ca zul v asocon str ic to are lo r, sim pt om ele de
r eboun d apar de ob ic ei du pă 2-3 s ăpt ăm âni de tr a ta m ent co nti nuu, dar xil o m eta zolin a a fost
ad mini str a tă uno r su bie cţi sănă to şi ch iar şi tim p de 6 săptăm ân i, fă ră a cau za in fl am aţie a
m em br ane lor m ucoase s au ta h if il ax ie.
5.2 Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
În ur ma u tiliz ă rii top ice, vasocons tr ic ţi a se ob ţine în mod nor mal în de cur s de 5-10 minut e dup ă
ad mini str a rea med ic a m en tul ui. E fe ctu l de r ed ucere a bloc aju lu i na zal du reaz ă de o bi cei, până la 10
or e. În condi ţi ile une i u ti li ză ri şi doz ări c o re cte, a b so rb ţia m ed icam entul ui în cir cu la ţi a sis te m ică
e st e ne glij a b il ă. Cu toa te ac est ea, în ca zul doz elo r m ari şi al ing est ie i, pot să apa ră efe cte de
a b so rb ţie şi în con se cin ţă efe cte sis te m ice. Nu sunt dis p oni bile inf orm aţii pri vind dis tr ibu ţi a,
m etabol iz a rea sa u exc re ţia xi lom eta zol inei l
a n iv el sis te m ic, î n or gane.
5.3 Dat e p recl in ice de s igur anţă
N u exi stă date es enţia le c u pri vir e l a si gur an ţa c linică.
Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de
timp pe cili , inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro cât și in vivo pe șobolani în modelul
animal . Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.
6. PR O PR IE TĂŢ I FA RM ACEUT ICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
Edetat d e sodiu
Clorură de sodiu
D ihi drog enof osfa t de so diu di hidr at
Hidrogenof osfa t d e d iso u d ih idr at
Sorbitol (E420)
A pă purificată
C lorură de benzalconiu
6.2 Incompatib ili t ăţ i
N u es te cazul .
6.3 Per ioad a de valab il it ate
3 ani .
5
Din motive de igienă, Oly nt h 1m g/m l spray nu t re b ui e utiliza t m ai m ul t de 20 de săptămâni dup ă
prima de sc h ide re.
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A se păstra la temperatur i sub 30
0C.
6.5 Nat ura ş i c on ţin u tu l am bal aj ului
Fl acon din sticlă brună .
Închidere: cu un sis tem de pom pare .
Dispozitiv de administrare: pulverizator de culoare albă din polipropilenă , polioximetilen,
polietilenă de și capac din polietilenă naturală.
10 m l sp ray na za l.
6.6 Pre ca uţii sp ec ia le p entru utilizare/manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare
7. DEŢINĂTO RUL AUTO RIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
M cN eil P roduc ts L im ited
c /o Joh nson& Jo hnson Limited
Founda tion Park , R oxbo rug h Wa y,
M aidenhe ad, B erk sh ine S L6 3UG,
Marea B rit an ie
8. NUMĂRUL (ELE ) AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
6838/ 2014 /01
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI/RE ÎNNO IR II AUT ORIZ AŢ IEI
A ut or iz ar e – Septembrie 2014
10. DATA REV IZ U IRII T EXTULUI
Septembrie 2014
