OLYNTH 0,5 mg/ml
Substanta activa: XYLOMETAZOLINUMClasa ATC: R01AA07Forma farmaceutica: SPRAY NAZ.,SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu un flac. din sticla bruna prev. cu pompa dozatoare din PE-polioxietilena-PE cu capac PE x 10 ml spray nazal, sol.
Producator: FAMAR ORLEANS - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6837/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsu lui
REZUMATU L CAR ACTERISTICI LO R P R O DU SULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
O LY N TH 0,5 mg/m l sp ray na zal , so lu ţie
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIVĂ ŞI CANTITAT IVĂ
1 m l de s oluţie co nţi ne clor hidr at d e x ilom eta zol ină 0,5 mg (Xylometazoline hydroc hloridum)
Cons ervant: 0,2 mg clorură de benzalconiu
Fi ecare pu lv eriz a re ( 70μ l) con ţine clo rh idr at d e x ilom eta zol ină 35 μg
Pen tr u lis ta t ut uro r ex cip ie n ţilor , ve zi pc t. 6.1
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
Spr ay na za l, s olu ţie.
Solu ţie lim pede, inc olo ră , fără mi ros sau cu miros slab caracteristic.
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
T ra ta m en tul sim pt om atic t em por ar al cong estie i na za le cau za te de rin it ă sau s in uz ită.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Pen tr u u til iz a re na za lă .
C opi i cu vârsta 2 -12 a ni:
O pul veri za re, î n fieca re na ră, nu mai mult de trei o ri p e z i. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului
se înrăutăţeşte , trebuie avute în vedere alte op ţiuni de tratament. A cest m ed ic a m ent treb uie ut ili zat t im p
de m axim um 7 z ile, cu e xce pţia caz ului î n care m edic u l v ă re com andă altf e l. Nu depăşiţi doza
recomandată.
A m or sa ţi f la con ul î nain te d e u til iz a re a păsând de m ai m ulte o ri până când spr ay -ul iese cu un je t
co nstant
Pen tr u a m ini miz a ri scul de tr ans mite re a inf ecţie i, m edicam entu l nu tr ebu ie u tiliz at de cât de o
s ing ură pe rs o ană, i a r v ârfu l t re b uie cu ră ţa t dup ă util iz a re.
C opii ş i ad ole sc en ţi
O ly nt h 0,5 m g/m l, spr ay na zal este con tr a ind ic at l a c opii c u v ârs ta sub 2 ani (vezi pc t. 4. 3).
4.3 Cont ra in d ic a ţii
2
O ly nt h 0,5m g/m l sp ray n azal nu tr e b ui e u til iz a t:
- la p acien ţi i cu h ip ers e n sib ilita te l a substanţa activă sau la orica re d int re excipienţii enumeraţi la
pct 6.1
- la p acien ţi i cu ten siune i n tr aocu la ră c re sc ut ă, m ai ale s l a p acien ţi i cu g lau com cu ung hi îng ust
- la p acien ţi i cu in fla m aţie us cat ă a m em br anei mucoas ei na za le ( r in ita s ic ca)
- la co pii c u v ârs ta s ub 2 a ni
- în ur ma une i hi pofiz ect om ii tr ans sfe no ida le s a u a un or i n te rv en ţii t r an sna za le/ trans orale
c are i mplică e xpunere a du ra m ater
- la p acien ţi i t ra ta ţi cu i nh ib itor i d e m onoa minooxi dază (IMA O) s au l a c ei care au u ti liz at î n
ul tim ele 2 s ăptă m âni astf el de m edicam ente s au a lt e m edic a m en te cu e fe ct p ote n ţial
h ipe rtens iv
- la p acien ţi i cu rin it ă a tr o fi că sau v asom otor ie
4.4 Aten ţionă ri ş i p recau ţii s pec ia le p entru u til iz are
X ilom eta zol ina precum şi a lte m edic a m en te d in a ce la şi g rup tr ebu ie ad mini str a te cu pr ecau ţie l a
pac ien ţii c are rea cţi onea ză put ern ic la s im pa to m im etic e. Ut iliz area a cesto ra p oate a v ea ca r ezul tat
apa riţ ia l a a ceşti pa cie n ţi a unor efe cte ca d e exem plu, insom nie, v ertij , tr e m or , a ritm ie s au c re şte re
a t ensiun ii a rte ria le.
Se re co mandă aten ţie în tr a ta m en tul pa cie n ţilo r cu nos cuţ i cu bo li ca rdi ace sau vascu la re,
h ipe rten siune a rte ria lă, hip ertir oid ie sau diab et z aha ra t, pr ecum şi la c ei cu hi pertr ofie de p ros ta tă şi
f eo crom ocitom .
D acă tr a ta m en tul cu xil om eta zol ină este co ntin uat pe lungă durată , sim pt om ele rinitei şi in fl am area
m em br anei m ucoase pot re cid iv a, uneo ri, la în tr e rup erea tr a ta m en tul ui. În a stfel d e caz uri, a cest
l u cru poa te f i de te rm ina t, de a se m enea, ş i de a şa -nu mitul f e no men de r ebou nd cau zat d e t ra ta m ent î n
s ine , ca re poa te prog re sa sp re inf la m aţie cron ic ă şi atr o fi e a mucoas ei na zale (R in ita
m edi came ntoa să & Rin it a sic ca) . Pen tr u a ev ita ace st luc ru, d ura ta tr a ta m en tul ui tr ebu ie să se
lim iteze la cea mai sc u rtă pe rioadă po sib ilă (v ezi pc t. 4.2) . O rice in fla m aţii n a
za le şi p arana za le
ba cte riene tr ebui e tr a ta te în mod cor espun ză to r. P en tr u tr a ta m en tul rin ite i ale rg ic e, a cest
m ed ica ment se poa te u ti li z a doar ca tr a ta m ent supo rtiv t e m por ar.
Conservantul (clorur a de benzalconiu) conținută în Olynth 0,5 mg/ml poate provoca umflarea
membranei mucoase nazale , în special în timpul utilizării de lung ă durată . Dacă se suspectează o
astfel de reacție (congestie nazală persistentă ), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil,
un produs cu administrare nazală care nu conține conservanți . Dacă astfel de produse pentru
administrare nazală nu sunt disponibile , fără conservant , trebuie luată în considerare utilizarea unei
alte forme de dozare.
4.5 Inte rac ţiu n i c u a lte m ed ic am en te ş i a lte f or me d e intera cţiu ne
N u e ste re co manda tă util iz a rea xil om eta zoline i co ncom itent cu a nti d ep re siv e tr ic ic li ce sa u
t e tr a c ic lice sa u cu inh ib ito ri d e monoa minooxi dază (MA O), s au tim p de două să p tă m âni dup ă
ut iliz area d e inh ib ito ri MA O.
4.6 Fertilitatea, s arcin a şi alăp tar ea
N u sunt d is p on ib ile inf orm aţii cu pr iv ir e la tr av ers a rea de c ătr e x ilom eta zol ină a p lace nte i s au în
c eea ce priv eşte e lim ina re a sa în la p te le mate rn. Din cau za efe ctul ui său sis te m ic pot enţial
v aso cons tr ic tor , ace st m ed icam ent nu tr eb uie u til iz at în ti m pul sa rc in ii. În ti m pul a lăp tă rii a ces t
m ed ica ment tr ebu ie u ti liz at cu pre cau ţie, deo are ce nu se cu noa şte dacă sub sta n ţa activ ă est e
e lim ina tă în l ap te le m ate rn .
3
4.7 Efe cte a su pra ca pac it ă ţii de a cond uce ve hic u le ş i d e a f o los i u til aj e
A tunci cân d este uti liza tă cor ect, xil om eta zol ina nu a re ni cio i nflue nţă asu pra cap ac ită ţii de a cond uce
v eh icu le şi de a f o los i ut ila je.
4.8 Reac ţii ad ver se
C ele mai fr ecv ent rea cţi i a dv erse ra p or ta te ale ace stu i m ed icam ent au fo st u stu ri m e sau a rs ur i la
ni velul na su lu i ş i g âtul ui , p recum şi us care a m ucoasei na za le.
C ate g or iile de f recv enţă a le r e a cţi il or ad verse au fos t d efi nit e dup ă cum ur meaz ă:
Fr ecv en te ( ≥ 1 /100 şi < 1/10 ), r are ( ≥ 1 /10000 şi < 1/100 0), cu frecvenţă necunos cută (a căror
frecvenţă nu poate fi estimate din datele disponibile).
Frecvente Rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
im unitar
Reacţii alergice sistemice
Tulburări psihice Nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului
nerv os
Cefalee, ameţeli
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări vasculare Creştere a tensiunii
arteriale
Tulburări respiratorii,
tor ac ice şi
m ed ia st ina le
Usturime sau arsuri la
n iv elul na su lui şi gâtu lu i,
pr ecum şi uscare a
m ucoa sei n aza le
Efect de rebound
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul s ănă tăţ ii sunt ruga ţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate , la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, se ctor 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Suprado zaj
Ca orice imidazolină, supradozajul s istemic cu xilometazolină poate duc e la o gamă largă de
simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
C azuril e de supr ado zaj au fost desc rise ca fiind în prin cipa l co re la te cu co piii. S im pt om ele de
i nt oxi caţie rap orta te au in clus p ara liz ie gra v ă a sis te m ul ui nerv os cen tr a l, s eda re, xeros tom ie şi
tr an sp ir a ţi e, p recum şi sim pt om e cau za te de stim ularea sis te m ul ui n erv os sim pa tic (t ah ic a rd ie, pul s
ne re g ul at şi cre şte re a te n siun ii arte ri ale ). O pi cătu ră (doz ă uni că) d in med ica men tul car e co nţi ne
4
xilometa zol ină i nd ic at pe ntr u a dulţ i ( 1 mg/m l) ad mini str at i n tr ana zal a prov ocat o co mă de pa tr u or e la
un sug ar cu v ârs ta de 15 z ile. Î n ti mpul urmări rii, sugarul s-a r ecu pera t c om plet.
T ra ta m en tul in to xi caţie i este no so tr opi c şi poa te in clud e ad mini str are a de că rb une m ed ic ina l, la va j
g astr ic şi in ha la re de ox ig en. Pent ru reduc erea ten siun ii arte ria le se adm ini str e a ză intravenos
f en to la m ină 5 mg le n t, în so lu ţie sa li nă sa u oral, 100 mg. Dacă es te n eces ar, se p ot ad mini str a
a n tip ir e tice ş i an ticon vul siv an te. V asop re so are le su nt co ntr a in di ca te.
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC O LO GICE
5.1 Propr ie tă ţi f a rm ac odin ami ce
G rupa fa rm aco te ra pe uti că: Preparate nazale, si mpa tom im etice, codu l A TC : R 01AA 07.
X ilom eta zol ina este un de riv at im ida zolic cu efe ct sim pa to m im etic. X ilom eta zol ina pul veriz a tă la
ni velul m ucoa sei na za le pr ov oacă ra p id o v aso cons tr ic ţie de lung ă du ra tă, re d ucâ nd a stf e l b loc area
că ilor na za le.
A cest efe ct po ate fi tr an sm is p rin s tim ularea dir ec tă a r ecep to rilo r a lf a pos ts ina pti c i. N u se cuno aşte
ni ciun e fe ct a l x ilom eta zoli nei asu pra re ce pto rilor be ta -ad rene rg ic i.
Î n trata m en tul rin itei a le rg ice, x ilom eta zol ina pu lv eri za tă la niv el na zal e ste adecv ată num ai pen tr u
ut iliz are te m por ară sa u pen tr u a fa cil it a ad mini str a rea u nui a lt m ed ic a m ent c are are un e fect top ic
a supr a m ucoas ei na za le.
Si mpt om ele de r e bound (i nfl am area mem br anei m ucoa se i şi b loc are a ), car e, u neo ri, apa r c a re zulta t a l
ut iliz ării de lungă durată p ot fi c au za te de efe ctu l m ed ic a m en tul ui de stim ulare a re cep to rilo r a lf a 2 -
pr esina ptici şi red ucere a e libe ră rii de no ra d ren alină. În ca zul v asocon str ic to are lo r, sim pt om ele de
r eboun d apa r de ob ic ei dup ă 2-3 s ăpt ăm âni de tr a ta m ent co nti nuu, dar xil om eta zolin a a fost
ad mini str a tă uno r s u bi ecţi s ănă to şi ch iar şi tim p de 6 să ptăm ân i, fă ră a cau za in fl am aţie a m em br ane lor
m ucoase s au ta h if il ax ie.
5.2 Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
În ur ma u tiliz ă rii top ice, vasocons tr ic ţi a se ob ţine în mod nor mal în de cur s de 5-10 minut e dup ă
ad mini str a rea med ic a m en tul ui. E fe ctu l de r ed ucere a bloc aju lu i na zal du reaz ă de o bi cei, până la 10
or e. Î n condi ţi ile un ei u tiliz ări ş i doz ări c o re cte, abso rb ţia m ed icam entul ui î n cir cu la ţia sis te m ică est e
ne glij a b il ă. Cu toa te ac est ea, în ca zul doz elo r m ari şi a l ing est ie i, pot să a pa ră e fe cte de ab sorb ţie şi
î n con se cin ţă efe cte s is te m ice. N u sunt d is p on ibi le inf orm aţii p rivind d is tr ibu ţi a, m etabo liz a rea sa u
exc re ţia xilom eta zol inei l a n iv el sis te m ic, î n or gane.
5.3 Dat e p recl in ice de s igur anţă
N u exi stă date es enţia le c u pri vir e l a si gur an ţa c linică.
Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de
timp pe cili , inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro cât și in vivo pe șobolani în modelul
animal . Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.
6. PR O PR IE TĂŢ I FA RM ACEUT ICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
Edetat d e sodiu
Clorură de sodiu
5
Dihi drog enof osfa t de so diu di hidr at
Hidrogenof osfa t de d iso diu d ih idr at
Sorbitol (E420)
A pă purificată
C lorură de benzalconiu
6.2 Incompatib ili t ăţ i
N u e ste ca zul .
6.3 Per ioad a de valab il it ate
3 ani .
Din motive de igienă, Oly nt h 0,5m g/m l spray nu t re b ui e u tiliza t m ai m ul t de 20 de săptămâni dup ă
de sc h ide re.
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A se păstra la temperatur i sub 30
0C.
6.5 Nat ura ş i c on ţin u tu l am bal aj ului
Fl acon din sticla brună .
Închidere: cu un sis tem de pom pare .
Dispozitiv de administrare: pulverizator de culoare albă din polipropilenă -polioximetilen -polietilenă
ș i capac din polietilenă natural ă.
10 m l sp ray na za l.
6.6 Preca uţii sp ec ia le p entru utilizare/manip ulare
Fără cerinţe speciale la eliminare
7. DEŢINĂTO RUL AUTO RIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
M cN eil P roduc ts L im ited
c /o Joh nson& Jo hnson Limited
Founda tion Park , R oxbo rug h Wa y,
M aidenhe ad, B erk sh ine S L6 3UG,
M area B rit an ie
8. NUMĂRUL (ELE ) AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
6837/ 2014 /01
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI/RE ÎNNO IR II AUT ORIZ AŢ IEI
A ut or iz ar e – Septembrie 20 14
10. DATA REV IZ U IRII T EXTULUI
Septembrie 20 14
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6837/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsu lui
REZUMATU L CAR ACTERISTICI LO R P R O DU SULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
O LY N TH 0,5 mg/m l sp ray na zal , so lu ţie
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIVĂ ŞI CANTITAT IVĂ
1 m l de s oluţie co nţi ne clor hidr at d e x ilom eta zol ină 0,5 mg (Xylometazoline hydroc hloridum)
Cons ervant: 0,2 mg clorură de benzalconiu
Fi ecare pu lv eriz a re ( 70μ l) con ţine clo rh idr at d e x ilom eta zol ină 35 μg
Pen tr u lis ta t ut uro r ex cip ie n ţilor , ve zi pc t. 6.1
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
Spr ay na za l, s olu ţie.
Solu ţie lim pede, inc olo ră , fără mi ros sau cu miros slab caracteristic.
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
T ra ta m en tul sim pt om atic t em por ar al cong estie i na za le cau za te de rin it ă sau s in uz ită.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Pen tr u u til iz a re na za lă .
C opi i cu vârsta 2 -12 a ni:
O pul veri za re, î n fieca re na ră, nu mai mult de trei o ri p e z i. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului
se înrăutăţeşte , trebuie avute în vedere alte op ţiuni de tratament. A cest m ed ic a m ent treb uie ut ili zat t im p
de m axim um 7 z ile, cu e xce pţia caz ului î n care m edic u l v ă re com andă altf e l. Nu depăşiţi doza
recomandată.
A m or sa ţi f la con ul î nain te d e u til iz a re a păsând de m ai m ulte o ri până când spr ay -ul iese cu un je t
co nstant
Pen tr u a m ini miz a ri scul de tr ans mite re a inf ecţie i, m edicam entu l nu tr ebu ie u tiliz at de cât de o
s ing ură pe rs o ană, i a r v ârfu l t re b uie cu ră ţa t dup ă util iz a re.
C opii ş i ad ole sc en ţi
O ly nt h 0,5 m g/m l, spr ay na zal este con tr a ind ic at l a c opii c u v ârs ta sub 2 ani (vezi pc t. 4. 3).
4.3 Cont ra in d ic a ţii
2
O ly nt h 0,5m g/m l sp ray n azal nu tr e b ui e u til iz a t:
- la p acien ţi i cu h ip ers e n sib ilita te l a substanţa activă sau la orica re d int re excipienţii enumeraţi la
pct 6.1
- la p acien ţi i cu ten siune i n tr aocu la ră c re sc ut ă, m ai ale s l a p acien ţi i cu g lau com cu ung hi îng ust
- la p acien ţi i cu in fla m aţie us cat ă a m em br anei mucoas ei na za le ( r in ita s ic ca)
- la co pii c u v ârs ta s ub 2 a ni
- în ur ma une i hi pofiz ect om ii tr ans sfe no ida le s a u a un or i n te rv en ţii t r an sna za le/ trans orale
c are i mplică e xpunere a du ra m ater
- la p acien ţi i t ra ta ţi cu i nh ib itor i d e m onoa minooxi dază (IMA O) s au l a c ei care au u ti liz at î n
ul tim ele 2 s ăptă m âni astf el de m edicam ente s au a lt e m edic a m en te cu e fe ct p ote n ţial
h ipe rtens iv
- la p acien ţi i cu rin it ă a tr o fi că sau v asom otor ie
4.4 Aten ţionă ri ş i p recau ţii s pec ia le p entru u til iz are
X ilom eta zol ina precum şi a lte m edic a m en te d in a ce la şi g rup tr ebu ie ad mini str a te cu pr ecau ţie l a
pac ien ţii c are rea cţi onea ză put ern ic la s im pa to m im etic e. Ut iliz area a cesto ra p oate a v ea ca r ezul tat
apa riţ ia l a a ceşti pa cie n ţi a unor efe cte ca d e exem plu, insom nie, v ertij , tr e m or , a ritm ie s au c re şte re
a t ensiun ii a rte ria le.
Se re co mandă aten ţie în tr a ta m en tul pa cie n ţilo r cu nos cuţ i cu bo li ca rdi ace sau vascu la re,
h ipe rten siune a rte ria lă, hip ertir oid ie sau diab et z aha ra t, pr ecum şi la c ei cu hi pertr ofie de p ros ta tă şi
f eo crom ocitom .
D acă tr a ta m en tul cu xil om eta zol ină este co ntin uat pe lungă durată , sim pt om ele rinitei şi in fl am area
m em br anei m ucoase pot re cid iv a, uneo ri, la în tr e rup erea tr a ta m en tul ui. În a stfel d e caz uri, a cest
l u cru poa te f i de te rm ina t, de a se m enea, ş i de a şa -nu mitul f e no men de r ebou nd cau zat d e t ra ta m ent î n
s ine , ca re poa te prog re sa sp re inf la m aţie cron ic ă şi atr o fi e a mucoas ei na zale (R in ita
m edi came ntoa să & Rin it a sic ca) . Pen tr u a ev ita ace st luc ru, d ura ta tr a ta m en tul ui tr ebu ie să se
lim iteze la cea mai sc u rtă pe rioadă po sib ilă (v ezi pc t. 4.2) . O rice in fla m aţii n a
za le şi p arana za le
ba cte riene tr ebui e tr a ta te în mod cor espun ză to r. P en tr u tr a ta m en tul rin ite i ale rg ic e, a cest
m ed ica ment se poa te u ti li z a doar ca tr a ta m ent supo rtiv t e m por ar.
Conservantul (clorur a de benzalconiu) conținută în Olynth 0,5 mg/ml poate provoca umflarea
membranei mucoase nazale , în special în timpul utilizării de lung ă durată . Dacă se suspectează o
astfel de reacție (congestie nazală persistentă ), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil,
un produs cu administrare nazală care nu conține conservanți . Dacă astfel de produse pentru
administrare nazală nu sunt disponibile , fără conservant , trebuie luată în considerare utilizarea unei
alte forme de dozare.
4.5 Inte rac ţiu n i c u a lte m ed ic am en te ş i a lte f or me d e intera cţiu ne
N u e ste re co manda tă util iz a rea xil om eta zoline i co ncom itent cu a nti d ep re siv e tr ic ic li ce sa u
t e tr a c ic lice sa u cu inh ib ito ri d e monoa minooxi dază (MA O), s au tim p de două să p tă m âni dup ă
ut iliz area d e inh ib ito ri MA O.
4.6 Fertilitatea, s arcin a şi alăp tar ea
N u sunt d is p on ib ile inf orm aţii cu pr iv ir e la tr av ers a rea de c ătr e x ilom eta zol ină a p lace nte i s au în
c eea ce priv eşte e lim ina re a sa în la p te le mate rn. Din cau za efe ctul ui său sis te m ic pot enţial
v aso cons tr ic tor , ace st m ed icam ent nu tr eb uie u til iz at în ti m pul sa rc in ii. În ti m pul a lăp tă rii a ces t
m ed ica ment tr ebu ie u ti liz at cu pre cau ţie, deo are ce nu se cu noa şte dacă sub sta n ţa activ ă est e
e lim ina tă în l ap te le m ate rn .
3
4.7 Efe cte a su pra ca pac it ă ţii de a cond uce ve hic u le ş i d e a f o los i u til aj e
A tunci cân d este uti liza tă cor ect, xil om eta zol ina nu a re ni cio i nflue nţă asu pra cap ac ită ţii de a cond uce
v eh icu le şi de a f o los i ut ila je.
4.8 Reac ţii ad ver se
C ele mai fr ecv ent rea cţi i a dv erse ra p or ta te ale ace stu i m ed icam ent au fo st u stu ri m e sau a rs ur i la
ni velul na su lu i ş i g âtul ui , p recum şi us care a m ucoasei na za le.
C ate g or iile de f recv enţă a le r e a cţi il or ad verse au fos t d efi nit e dup ă cum ur meaz ă:
Fr ecv en te ( ≥ 1 /100 şi < 1/10 ), r are ( ≥ 1 /10000 şi < 1/100 0), cu frecvenţă necunos cută (a căror
frecvenţă nu poate fi estimate din datele disponibile).
Frecvente Rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
im unitar
Reacţii alergice sistemice
Tulburări psihice Nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului
nerv os
Cefalee, ameţeli
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări vasculare Creştere a tensiunii
arteriale
Tulburări respiratorii,
tor ac ice şi
m ed ia st ina le
Usturime sau arsuri la
n iv elul na su lui şi gâtu lu i,
pr ecum şi uscare a
m ucoa sei n aza le
Efect de rebound
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul s ănă tăţ ii sunt ruga ţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate , la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, se ctor 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Suprado zaj
Ca orice imidazolină, supradozajul s istemic cu xilometazolină poate duc e la o gamă largă de
simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
C azuril e de supr ado zaj au fost desc rise ca fiind în prin cipa l co re la te cu co piii. S im pt om ele de
i nt oxi caţie rap orta te au in clus p ara liz ie gra v ă a sis te m ul ui nerv os cen tr a l, s eda re, xeros tom ie şi
tr an sp ir a ţi e, p recum şi sim pt om e cau za te de stim ularea sis te m ul ui n erv os sim pa tic (t ah ic a rd ie, pul s
ne re g ul at şi cre şte re a te n siun ii arte ri ale ). O pi cătu ră (doz ă uni că) d in med ica men tul car e co nţi ne
4
xilometa zol ină i nd ic at pe ntr u a dulţ i ( 1 mg/m l) ad mini str at i n tr ana zal a prov ocat o co mă de pa tr u or e la
un sug ar cu v ârs ta de 15 z ile. Î n ti mpul urmări rii, sugarul s-a r ecu pera t c om plet.
T ra ta m en tul in to xi caţie i este no so tr opi c şi poa te in clud e ad mini str are a de că rb une m ed ic ina l, la va j
g astr ic şi in ha la re de ox ig en. Pent ru reduc erea ten siun ii arte ria le se adm ini str e a ză intravenos
f en to la m ină 5 mg le n t, în so lu ţie sa li nă sa u oral, 100 mg. Dacă es te n eces ar, se p ot ad mini str a
a n tip ir e tice ş i an ticon vul siv an te. V asop re so are le su nt co ntr a in di ca te.
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC O LO GICE
5.1 Propr ie tă ţi f a rm ac odin ami ce
G rupa fa rm aco te ra pe uti că: Preparate nazale, si mpa tom im etice, codu l A TC : R 01AA 07.
X ilom eta zol ina este un de riv at im ida zolic cu efe ct sim pa to m im etic. X ilom eta zol ina pul veriz a tă la
ni velul m ucoa sei na za le pr ov oacă ra p id o v aso cons tr ic ţie de lung ă du ra tă, re d ucâ nd a stf e l b loc area
că ilor na za le.
A cest efe ct po ate fi tr an sm is p rin s tim ularea dir ec tă a r ecep to rilo r a lf a pos ts ina pti c i. N u se cuno aşte
ni ciun e fe ct a l x ilom eta zoli nei asu pra re ce pto rilor be ta -ad rene rg ic i.
Î n trata m en tul rin itei a le rg ice, x ilom eta zol ina pu lv eri za tă la niv el na zal e ste adecv ată num ai pen tr u
ut iliz are te m por ară sa u pen tr u a fa cil it a ad mini str a rea u nui a lt m ed ic a m ent c are are un e fect top ic
a supr a m ucoas ei na za le.
Si mpt om ele de r e bound (i nfl am area mem br anei m ucoa se i şi b loc are a ), car e, u neo ri, apa r c a re zulta t a l
ut iliz ării de lungă durată p ot fi c au za te de efe ctu l m ed ic a m en tul ui de stim ulare a re cep to rilo r a lf a 2 -
pr esina ptici şi red ucere a e libe ră rii de no ra d ren alină. În ca zul v asocon str ic to are lo r, sim pt om ele de
r eboun d apa r de ob ic ei dup ă 2-3 s ăpt ăm âni de tr a ta m ent co nti nuu, dar xil om eta zolin a a fost
ad mini str a tă uno r s u bi ecţi s ănă to şi ch iar şi tim p de 6 să ptăm ân i, fă ră a cau za in fl am aţie a m em br ane lor
m ucoase s au ta h if il ax ie.
5.2 Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
În ur ma u tiliz ă rii top ice, vasocons tr ic ţi a se ob ţine în mod nor mal în de cur s de 5-10 minut e dup ă
ad mini str a rea med ic a m en tul ui. E fe ctu l de r ed ucere a bloc aju lu i na zal du reaz ă de o bi cei, până la 10
or e. Î n condi ţi ile un ei u tiliz ări ş i doz ări c o re cte, abso rb ţia m ed icam entul ui î n cir cu la ţia sis te m ică est e
ne glij a b il ă. Cu toa te ac est ea, în ca zul doz elo r m ari şi a l ing est ie i, pot să a pa ră e fe cte de ab sorb ţie şi
î n con se cin ţă efe cte s is te m ice. N u sunt d is p on ibi le inf orm aţii p rivind d is tr ibu ţi a, m etabo liz a rea sa u
exc re ţia xilom eta zol inei l a n iv el sis te m ic, î n or gane.
5.3 Dat e p recl in ice de s igur anţă
N u exi stă date es enţia le c u pri vir e l a si gur an ţa c linică.
Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de
timp pe cili , inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro cât și in vivo pe șobolani în modelul
animal . Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.
6. PR O PR IE TĂŢ I FA RM ACEUT ICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
Edetat d e sodiu
Clorură de sodiu
5
Dihi drog enof osfa t de so diu di hidr at
Hidrogenof osfa t de d iso diu d ih idr at
Sorbitol (E420)
A pă purificată
C lorură de benzalconiu
6.2 Incompatib ili t ăţ i
N u e ste ca zul .
6.3 Per ioad a de valab il it ate
3 ani .
Din motive de igienă, Oly nt h 0,5m g/m l spray nu t re b ui e u tiliza t m ai m ul t de 20 de săptămâni dup ă
de sc h ide re.
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A se păstra la temperatur i sub 30
0C.
6.5 Nat ura ş i c on ţin u tu l am bal aj ului
Fl acon din sticla brună .
Închidere: cu un sis tem de pom pare .
Dispozitiv de administrare: pulverizator de culoare albă din polipropilenă -polioximetilen -polietilenă
ș i capac din polietilenă natural ă.
10 m l sp ray na za l.
6.6 Preca uţii sp ec ia le p entru utilizare/manip ulare
Fără cerinţe speciale la eliminare
7. DEŢINĂTO RUL AUTO RIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
M cN eil P roduc ts L im ited
c /o Joh nson& Jo hnson Limited
Founda tion Park , R oxbo rug h Wa y,
M aidenhe ad, B erk sh ine S L6 3UG,
M area B rit an ie
8. NUMĂRUL (ELE ) AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
6837/ 2014 /01
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI/RE ÎNNO IR II AUT ORIZ AŢ IEI
A ut or iz ar e – Septembrie 20 14
10. DATA REV IZ U IRII T EXTULUI
Septembrie 20 14
