FUCITHALMIC 10mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1178/2008/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram gel oftalmic conţine acid fusidic 10 mg (sub formă de hemihidrat).
Excipient: clorură de benzalconiu 0,11 mg
Pentru lista tuturor ex cipienţilor vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic
Gel oftalmic de culoare alb ă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucithalmic este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare determinate de microorgani sme
sensibile la acidul fusidic (conjunctivite, blefarite, keratite, dacriocistite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Se instilează în sacul conjunctival o picătură Fucithalmic , de 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie
continua t timp de cel puţin 2 zile , după ce aspectul ochiului revine la normal.
Pentru a evita contaminarea canulei aplicatoare şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acesteia
de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Tubul se va păstra închis între administrări.
Dacă se utiliz ează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de cincisprezece minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid ul fusidic sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu Fucithalmic nu s e vor aplica lentile de contact, deoarece m icrocristalele
de acid fusidic pot zg âria lentilele de contact sau corneea.
Fucithalmic conţine clorură de benzalconiu c are poate provoca iritaţie oculară. În plus se cunoaşte
faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi .
Prin urmare, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi, îndepărtarea acestora
înainte de administrare şi un interval de cel puţin 15 minute înainte de a fi reaplicate.
2
S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic. Similar altor antibiotice,
utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscul ui de dezvolt are a
rezist enţei la antibiotice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcin ă
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale şi experienţa
clinică cu acid fusidic, administra t sistemic sau topic, sugerează faptul că acidul fusidic nu are efect
teratogen. În consecinţă, în cazul administrării oftalmice de acid fusidic, la dozele recomandate,
riscul asupra fătului este improbabil .
Alăptare
Nu se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat
oftalmic, a femeilo r care alăptează este neglijabilă. Fucithalmic
poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
S imilar altor medicamente cu administrare oftalmică, imediat după aplicare pot să apară tulburări
de vedere care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul tre buie să aştepte până când vederea revine
la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă.
Frecvenţ ele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )
Dat ele din studiile clinice, care au inclus mai mult de 1500 de pacienţi cu conjunctivită acută, au
arătat că reacţiile adverse apar la aproximativ 10% din pacienţi; în primul rând apare un disconfort
local de scurtă durată, sub formă de senzaţie de înţepătur ă şi arsură locală.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţii locale, de diferite tipuri, cum sunt: senzaţii
tranzitorii de înţepătură şi usturime la nivelul ocular sau înceţoşarea tranzitorie a vederii. De
asemenea, au fost raportate urticarie, erupţie cutanată tranzitorie sau reacţii alergice.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
Reacţii alergice
Tulburări oculare
Frecvente
Senzaţie de arsură la nivel ocular
Senzaţie de î nţepătură la nivel ocular
Mai puţin frecvente
Lăcrimare
3
Tulburări de veder e tranzitorii
Rare
Agravarea conjunctivitei
Afecţiuni cutana te şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
Prurit
Edem periorbital
Rare
Erupţie cutanată tranzitorie
Urticarie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare
Edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente
Reacţii la nivelul locului de aplicare
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farma coterapeutică: medicamente oftalmologic e, antiinfecţioase, antibiotic e,
c odul ATC: S01AA13
A cidul fusidic inhib ă sintez a proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al
bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.
Spectrul activit ăţii antibacteriene
Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de
cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândit e poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv : Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 % ).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, P eptostreptococcus, Propionibacterium
acnes .
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv : Streptococcus.
Specii rezistente
Aerobi Gram negativ : Acine tobacter, E nterobacteriacee, P seudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
4
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene , în funcţie de condiţiile fizico- chimice locale.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe î ncrucişate cu alte antibiotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea oftalmică, concentraţia eficace de acid fusidic se menţine în secreţia lacrimală
şi umoarea apoasă pentru cel puţin 12 ore; concentraţiile medii măsurate în secreţia lacri mală la 1,
3, 6 şi 12 ore după instilarea unei picături sunt de 15 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml, respectiv 5,6
µg/ml. După instilarea unei picături Fucithalmic, concentraţiile medii ale antibioticului în umoarea
apoasă (0,3 mg/ml) se menţin pentru cel puţ in 12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într -un studiu efectuat la iepuri cu iritaţii oculare, la care s- a administrat Fucithalmic în sacul
conjunctival, de 2 ori pe zi, timp de 6 săptămâni, nu s -au observat semne de iritaţie sau alte reacţii
adverse la nivel ocular sau la nivelul ţesuturilor adiacente. La examinarea microscopică a
secţiunilor oculare nu au fost observate anomalii.
La cobai, în cadrul unui test de maximizare, s -a efectuat inducţie intradermică şi topică cu
Fucithalmic, iar la readmin istrarea Fucithalmic, după 2 săptămâni, niciunul dintre animale nu a
devenit sensibil.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Manitol (E 421)
Carbomer
H idroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
A pă pentru prepar ate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, î n ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu mem brană, prevăzut cu capac cu filet şi canulă aplicatoare , a 5 g
gel oftalmic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AMDIPHARM LIMITED
3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1178/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
R eînnoir ea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1178/2008/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram gel oftalmic conţine acid fusidic 10 mg (sub formă de hemihidrat).
Excipient: clorură de benzalconiu 0,11 mg
Pentru lista tuturor ex cipienţilor vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic
Gel oftalmic de culoare alb ă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucithalmic este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare determinate de microorgani sme
sensibile la acidul fusidic (conjunctivite, blefarite, keratite, dacriocistite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Se instilează în sacul conjunctival o picătură Fucithalmic , de 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie
continua t timp de cel puţin 2 zile , după ce aspectul ochiului revine la normal.
Pentru a evita contaminarea canulei aplicatoare şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acesteia
de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Tubul se va păstra închis între administrări.
Dacă se utiliz ează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de cincisprezece minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid ul fusidic sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu Fucithalmic nu s e vor aplica lentile de contact, deoarece m icrocristalele
de acid fusidic pot zg âria lentilele de contact sau corneea.
Fucithalmic conţine clorură de benzalconiu c are poate provoca iritaţie oculară. În plus se cunoaşte
faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi .
Prin urmare, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi, îndepărtarea acestora
înainte de administrare şi un interval de cel puţin 15 minute înainte de a fi reaplicate.
2
S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic. Similar altor antibiotice,
utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscul ui de dezvolt are a
rezist enţei la antibiotice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcin ă
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale şi experienţa
clinică cu acid fusidic, administra t sistemic sau topic, sugerează faptul că acidul fusidic nu are efect
teratogen. În consecinţă, în cazul administrării oftalmice de acid fusidic, la dozele recomandate,
riscul asupra fătului este improbabil .
Alăptare
Nu se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat
oftalmic, a femeilo r care alăptează este neglijabilă. Fucithalmic
poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
S imilar altor medicamente cu administrare oftalmică, imediat după aplicare pot să apară tulburări
de vedere care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul tre buie să aştepte până când vederea revine
la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă.
Frecvenţ ele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )
Dat ele din studiile clinice, care au inclus mai mult de 1500 de pacienţi cu conjunctivită acută, au
arătat că reacţiile adverse apar la aproximativ 10% din pacienţi; în primul rând apare un disconfort
local de scurtă durată, sub formă de senzaţie de înţepătur ă şi arsură locală.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţii locale, de diferite tipuri, cum sunt: senzaţii
tranzitorii de înţepătură şi usturime la nivelul ocular sau înceţoşarea tranzitorie a vederii. De
asemenea, au fost raportate urticarie, erupţie cutanată tranzitorie sau reacţii alergice.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
Reacţii alergice
Tulburări oculare
Frecvente
Senzaţie de arsură la nivel ocular
Senzaţie de î nţepătură la nivel ocular
Mai puţin frecvente
Lăcrimare
3
Tulburări de veder e tranzitorii
Rare
Agravarea conjunctivitei
Afecţiuni cutana te şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
Prurit
Edem periorbital
Rare
Erupţie cutanată tranzitorie
Urticarie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare
Edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente
Reacţii la nivelul locului de aplicare
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farma coterapeutică: medicamente oftalmologic e, antiinfecţioase, antibiotic e,
c odul ATC: S01AA13
A cidul fusidic inhib ă sintez a proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al
bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.
Spectrul activit ăţii antibacteriene
Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de
cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândit e poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv : Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 % ).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, P eptostreptococcus, Propionibacterium
acnes .
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv : Streptococcus.
Specii rezistente
Aerobi Gram negativ : Acine tobacter, E nterobacteriacee, P seudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
4
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene , în funcţie de condiţiile fizico- chimice locale.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe î ncrucişate cu alte antibiotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea oftalmică, concentraţia eficace de acid fusidic se menţine în secreţia lacrimală
şi umoarea apoasă pentru cel puţin 12 ore; concentraţiile medii măsurate în secreţia lacri mală la 1,
3, 6 şi 12 ore după instilarea unei picături sunt de 15 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml, respectiv 5,6
µg/ml. După instilarea unei picături Fucithalmic, concentraţiile medii ale antibioticului în umoarea
apoasă (0,3 mg/ml) se menţin pentru cel puţ in 12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într -un studiu efectuat la iepuri cu iritaţii oculare, la care s- a administrat Fucithalmic în sacul
conjunctival, de 2 ori pe zi, timp de 6 săptămâni, nu s -au observat semne de iritaţie sau alte reacţii
adverse la nivel ocular sau la nivelul ţesuturilor adiacente. La examinarea microscopică a
secţiunilor oculare nu au fost observate anomalii.
La cobai, în cadrul unui test de maximizare, s -a efectuat inducţie intradermică şi topică cu
Fucithalmic, iar la readmin istrarea Fucithalmic, după 2 săptămâni, niciunul dintre animale nu a
devenit sensibil.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Manitol (E 421)
Carbomer
H idroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
A pă pentru prepar ate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, î n ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu mem brană, prevăzut cu capac cu filet şi canulă aplicatoare , a 5 g
gel oftalmic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AMDIPHARM LIMITED
3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1178/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
R eînnoir ea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2014
