MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Minoxidil 50 mg/ml (5% g/v).
O pulverizare de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml soluție cutanată conține minoxidil 7 mg.
Sunt necesare şapte pulverizări pentru a aplica aproximativ 1 ml de soluție conținând 50 mg de
minoxidil.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACE UTICĂ
Soluție cutanată.
Soluție limpede și incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată este indicat în tratamentul alopeciei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de 1 ml de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicată pe scalp de două
ori pe zi (o dată dimineața, o dată seara). Această doză trebuie administrată indiferent de dimensiunea
zonei afectate. Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml.
Copii și adolescenți și vârstnici
Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind
siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată este doar pentru uz e xtern. Nu este recomandat
sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și
eficacitatea.
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicat în conformitate cu instrucțiunile și
numai pe scalp. MINO XIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicat numai atunci când
2
părul şi scalpul sunt uscate. După aplicarea MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată,
mâinile trebuie spălate bine.
Aplicarea medicamentului poate fi necesară de două ori pe zi, timp de patru luni sau mai mult. În toate
cazurile, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu sunt
observate rezultate în termen de 4 luni. Dacă are loc creșterea părului, este necesară continuarea
administrăr ii de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată, de două ori pe zi, pentru
menţinerea efectului său. La întreruperea tratamentului cu loţiune topică de minoxidil, au fost raportate
ocazional întreruperea creşterii părului și, uneori, revenirea la aspec tul anterior în 3 până la 4 luni de la
întreruperea tratamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată nu este indicat în cazur ile asociate cu căderea
subită sau inexplicabilă a părului. De asemenea, MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată
nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli grave,
cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni , asociată cu inflamaţia scalpului sau
alte boli.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacien ţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte
de a util iza MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată.
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml 5%, soluție cutanată nu este indicat atunci când în familie nu
există antecedente de cădere a părului, când căderea părului este subită și/sau neuniformă, când
căderea părului este cauzată de naştere sau când motivul căderii părului este necunoscut.
MINOXIDIL LAVINELI 5 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie utilizat numai pe un scalp normal,
sănătos. A nu se utiliza în cazul în care scalpul este eritematos, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau
în cazul în care pe scalp se utilizează alte medicamente.
Unii excipienți ai MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată pot provoca arsuri și iritații. În
caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele escoriată și mucoase), zona respectivă
trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet .
Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizaţi. A nu se înghiți.
Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată şi să se
adreseze medicul ui dacă este depistată hipotensiune arterială sau dacă prezintă dureri toracice,
tahicardie, stare de slăbiciune sau amețeli, creștere subită în greutate, umflare a mâinilor sau
picioarelor sau înroşire persistentă sau iritaţi e a scalpului.
Unii pacienţi au pr ezentat modificări ale culorii şi/sau texturii părului cu MINOXIDIL LAVINELI 5 0
mg/ml , soluţie cutanată.
Copii şi adolescenţi
Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse cardiace grave. Prin urmare, MINOXIDIL
LAVINELI 5 0 mg/ml, soluție cutanată nu se va lăsa la îndemâna copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile farmacocinetice efectuate la om privind interacțiunea medicamentoasă au relevat că absorbţia
cutanată a minoxidilului este sporită de tretinoin ș i anthralin, ca urmare a creșterii permeabilității
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și reduce
absorbția sistemică a minoxidilului.
3
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studi i adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat
un risc pentru fetus la concentraţii de expunere foarte mari comparativ cu cele preconizate pentru
expunerea umană. Există un risc scăzut, deşi improbabil, de afectar e a fătului la om (vezi pct. 5.3, Date
preclinice de siguranță).
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în laptele uman.
Minoxidilul topic trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă beneficiul pentru mamă
depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic şi general de siguranţă al minoxidilului pentru uz topic, nu se
anticipează ca MINOXIDIL LAVINELI 5 0 mg/ml, soluție cutanată să afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse la soluția topică de minoxidil este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate) la
bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1%, și mai mare decât în studiile clinice controlate cu
placebo.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări psihice Frecvente Depresie
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte
frecvente
Cefalee
Tulburări
respiratorii,
toracice și
mediastinale
Frecvente Dispnee
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Frecvente Prurit, hipertricoză,
erupţie cutanată
tranzitorie , erupţie
acneiformă, dermat ită,
afecţiune cutanată
inflamatorie
Tulburări
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Frecvente Dureri musculo-
scheletice
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Frecvente Edem periferic
4
Diverse Frecvente Durere
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu soluția topică de minoxidil în timpul utilizării după
punerea pe piață.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări ale
sistemului nervos
Rare Cefalee
Tulburări
cardiovasculare
Rare Palpitații, creșterea
frecvenței cardiace,
durere toracică
Foarte rare Hipotensiune
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Mai puţin
frecvente
Piele uscată, exfoliere a
pielii, erupții cutanate
tranzitorii , cădere
temporară a părului,
hipertricoz ă, sc himbări în
textura părului, modificări
ale culorii părului
Rare Dermatită de contact
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Mai puţin
frecvente
Prurit la locul de aplicare,
iritație la locul de aplicare
Rare Eritem la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul s ănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucure şti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Nu există nicio dovadă că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a
provoca efecte sistemice. Atunci c ând se utilizează cu respectarea instrucţiunilor, supradozajul este
puțin probabil.
Dacă acest medicament este aplicat pe o suprafață cu integritate scăzută a barierei epidermice, cauzată
de traume, inflamație sau proces patologic la nivelul pielii, există potențialul pentru un efect de
su pradozaj sistemic.
Următoarele reacţii adverse foarte rare pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă raportat ă
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte rare Ameţeli
Tulburări
cardi ovasculare
Foarte rare Frecvenţă cardiacă
crescută, hipotensiune
arterială
Tulburări
generale și la
Foarte rare Retenție de lichide care
determină creștere în
5
nivelul locului de
administrare
greutate
Retenția de lichide poate fi gestionată cu un tratam ent adecvat cu diuretice. Tahicardia semnificativă
clinic poate fi controlată prin administrarea unui blocant beta -adrenergic. Hipotensiunea arterială
simptomatică trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluție salină. Simpatomimeticele, cum
su nt epinefrina si norepinefrina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de
stimulare cardiacă excesivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic
c odul ATC: D11A X01
Mecanism de acțiune
După utilizarea topică, s -a demonstrat că minoxidilul stimulează creșterea părului la pacienții cu
alopecie androgenică; cu toate acestea, mecanismul de acțiune al minoxidilului este necunoscu t.
Eficacitate şi siguranța clinică
Creşterea părului este supusă unei anumite variabilităţi individuale. Cu toate acestea, ea poate fi
observată după 4 sau mai multe luni, în cazul utilizării regulat e a soluţiei cutanate care conține
minoxidil. Aplicare a topică de minoxidil nu a prezentat niciun efect sistemic asupra absorbției
medicamentului, atunci când a fost analizată în studii clinice controlate la pacienți normotensivi sau cu
hipertensiune arterială netratată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Abso rbție
După aplicarea topică, absorbția minoxidilului din pielea normală intactă este scăzută; în medie, numai
1,7% (de la 0,3 - 4,5%) din doza aplicată totală se absoarbe sistemic. Prin contrast, după administrarea
orală a comprimatelor de minoxidil, medic amentul este absorbit în mare parte la nivelul tractului
gastro -intestinal. La întreruperea aplicării topice de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluţie
cutanată, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit sistemic se elimină în următoarele 4 zile. Efectele
boli lor concomitente ale pielii în absorbția minoxidilului aplicat topic sunt necunoscute.
Metabolizare
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu a fost stabilită complet. Minoxidilul
administrat oral este metabolizat în principal prin co mbinarea cu acidul glucuronic în poziția N-oxid a
inelului pirimidinic, dar se observă de asemenea conversia în metaboliți mai polari. Metaboliții
cunoscuţi au un efect farmacologic inferior comparativ cu minoxidilul. Minoxidilul nu se leagă de
proteinele plasmatice, iar clearance- ul său renal corespunde ratei de filtrare glomerulară. Minoxidilul
nu traversează bariera hemato -encefalică.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea se face în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au evidențiat riscuri de efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrio -fetale
numai la niveluri excesive de expunere, comparativ cu cele observate în practica clinică.
Minoxidilul nu a demonstrat pot ențial genotoxic. În studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani și
șoareci, administrarea topică de minoxidil a avut ca rezultat o incidență crescută a tumorilor mediate
hormonal. Această activitate tumorigenă/carcinogenă este considerată a fi secundară
6
hiperprolactinemiei, care apare numai cu niveluri ridicate de absorbție la rozătoare, și nu va reprezenta
un risc pentru utilizarea clinică.
În cadrul studiilor pre -clinice privind potenţialul local de toleranță nu au fost observate iritaţii cutanate
primare. Minoxidilul nu a indus sensibilizarea prin contact cu pielea sau sensibilizarea mediată IgE și
nu a avut reacții fototoxice sau nu a cauzat reacţii fotoalergice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Etanol 96%
A pă purificată
6.2 Incompatibilități
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Produs inflamabil.
A se feri de căldură. A se ține flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conținând 60 ml de soluție.
Mărimi de ambalaj:
1 x 60 ml, cu 1 aplicator detașabil cu duză și 1 aplicator detașabil cu tijă.
3 x 60 ml , cu 3 aplicatoare detașabile cu duză și 2 aplicatoare detașabile cu tijă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru utilizare și alte instrucţiuni de manipulare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Instrucţ iunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.
A. Pulverizator pentru a aplica soluția pe suprafețe mari ale scalpului.
B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluția pe suprafeţe mici ale scalpului sau în păr.
Pentru a se evita pierderil e de conținut cauzate de schimbarea aplicatoarelor, se păstrează aplicatorul
ales în flacon până la golire.
A. Pulverizator
Se recomandă pe suprafețe mari ale scalpului.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplică rii.
3) Se pune la loc capacul pe flacon după utilizare, pentru a evita evaporarea alcoolului.
7
B. Pulverizator cu aplicator
Se recomandă pe suprafețe mici ale scalpului sau în păr.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se trage partea superioară a pulveriza torului, îndepărtând-o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator
şi se cree ază presiune completă.
3) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se rep etă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lavineli Farmacêutica, Lda.
Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto
2800- 710 Almada
Portugalia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6663/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iu lie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Minoxidil 50 mg/ml (5% g/v).
O pulverizare de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml soluție cutanată conține minoxidil 7 mg.
Sunt necesare şapte pulverizări pentru a aplica aproximativ 1 ml de soluție conținând 50 mg de
minoxidil.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACE UTICĂ
Soluție cutanată.
Soluție limpede și incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată este indicat în tratamentul alopeciei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de 1 ml de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicată pe scalp de două
ori pe zi (o dată dimineața, o dată seara). Această doză trebuie administrată indiferent de dimensiunea
zonei afectate. Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml.
Copii și adolescenți și vârstnici
Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind
siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată este doar pentru uz e xtern. Nu este recomandat
sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și
eficacitatea.
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicat în conformitate cu instrucțiunile și
numai pe scalp. MINO XIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicat numai atunci când
2
părul şi scalpul sunt uscate. După aplicarea MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată,
mâinile trebuie spălate bine.
Aplicarea medicamentului poate fi necesară de două ori pe zi, timp de patru luni sau mai mult. În toate
cazurile, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu sunt
observate rezultate în termen de 4 luni. Dacă are loc creșterea părului, este necesară continuarea
administrăr ii de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată, de două ori pe zi, pentru
menţinerea efectului său. La întreruperea tratamentului cu loţiune topică de minoxidil, au fost raportate
ocazional întreruperea creşterii părului și, uneori, revenirea la aspec tul anterior în 3 până la 4 luni de la
întreruperea tratamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată nu este indicat în cazur ile asociate cu căderea
subită sau inexplicabilă a părului. De asemenea, MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată
nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli grave,
cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni , asociată cu inflamaţia scalpului sau
alte boli.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacien ţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte
de a util iza MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată.
MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml 5%, soluție cutanată nu este indicat atunci când în familie nu
există antecedente de cădere a părului, când căderea părului este subită și/sau neuniformă, când
căderea părului este cauzată de naştere sau când motivul căderii părului este necunoscut.
MINOXIDIL LAVINELI 5 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie utilizat numai pe un scalp normal,
sănătos. A nu se utiliza în cazul în care scalpul este eritematos, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau
în cazul în care pe scalp se utilizează alte medicamente.
Unii excipienți ai MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată pot provoca arsuri și iritații. În
caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele escoriată și mucoase), zona respectivă
trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet .
Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizaţi. A nu se înghiți.
Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluție cutanată şi să se
adreseze medicul ui dacă este depistată hipotensiune arterială sau dacă prezintă dureri toracice,
tahicardie, stare de slăbiciune sau amețeli, creștere subită în greutate, umflare a mâinilor sau
picioarelor sau înroşire persistentă sau iritaţi e a scalpului.
Unii pacienţi au pr ezentat modificări ale culorii şi/sau texturii părului cu MINOXIDIL LAVINELI 5 0
mg/ml , soluţie cutanată.
Copii şi adolescenţi
Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse cardiace grave. Prin urmare, MINOXIDIL
LAVINELI 5 0 mg/ml, soluție cutanată nu se va lăsa la îndemâna copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile farmacocinetice efectuate la om privind interacțiunea medicamentoasă au relevat că absorbţia
cutanată a minoxidilului este sporită de tretinoin ș i anthralin, ca urmare a creșterii permeabilității
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și reduce
absorbția sistemică a minoxidilului.
3
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studi i adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat
un risc pentru fetus la concentraţii de expunere foarte mari comparativ cu cele preconizate pentru
expunerea umană. Există un risc scăzut, deşi improbabil, de afectar e a fătului la om (vezi pct. 5.3, Date
preclinice de siguranță).
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în laptele uman.
Minoxidilul topic trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă beneficiul pentru mamă
depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic şi general de siguranţă al minoxidilului pentru uz topic, nu se
anticipează ca MINOXIDIL LAVINELI 5 0 mg/ml, soluție cutanată să afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse la soluția topică de minoxidil este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate) la
bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1%, și mai mare decât în studiile clinice controlate cu
placebo.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări psihice Frecvente Depresie
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte
frecvente
Cefalee
Tulburări
respiratorii,
toracice și
mediastinale
Frecvente Dispnee
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Frecvente Prurit, hipertricoză,
erupţie cutanată
tranzitorie , erupţie
acneiformă, dermat ită,
afecţiune cutanată
inflamatorie
Tulburări
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Frecvente Dureri musculo-
scheletice
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Frecvente Edem periferic
4
Diverse Frecvente Durere
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu soluția topică de minoxidil în timpul utilizării după
punerea pe piață.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări ale
sistemului nervos
Rare Cefalee
Tulburări
cardiovasculare
Rare Palpitații, creșterea
frecvenței cardiace,
durere toracică
Foarte rare Hipotensiune
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Mai puţin
frecvente
Piele uscată, exfoliere a
pielii, erupții cutanate
tranzitorii , cădere
temporară a părului,
hipertricoz ă, sc himbări în
textura părului, modificări
ale culorii părului
Rare Dermatită de contact
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Mai puţin
frecvente
Prurit la locul de aplicare,
iritație la locul de aplicare
Rare Eritem la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul s ănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucure şti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Nu există nicio dovadă că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a
provoca efecte sistemice. Atunci c ând se utilizează cu respectarea instrucţiunilor, supradozajul este
puțin probabil.
Dacă acest medicament este aplicat pe o suprafață cu integritate scăzută a barierei epidermice, cauzată
de traume, inflamație sau proces patologic la nivelul pielii, există potențialul pentru un efect de
su pradozaj sistemic.
Următoarele reacţii adverse foarte rare pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă raportat ă
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte rare Ameţeli
Tulburări
cardi ovasculare
Foarte rare Frecvenţă cardiacă
crescută, hipotensiune
arterială
Tulburări
generale și la
Foarte rare Retenție de lichide care
determină creștere în
5
nivelul locului de
administrare
greutate
Retenția de lichide poate fi gestionată cu un tratam ent adecvat cu diuretice. Tahicardia semnificativă
clinic poate fi controlată prin administrarea unui blocant beta -adrenergic. Hipotensiunea arterială
simptomatică trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluție salină. Simpatomimeticele, cum
su nt epinefrina si norepinefrina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de
stimulare cardiacă excesivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic
c odul ATC: D11A X01
Mecanism de acțiune
După utilizarea topică, s -a demonstrat că minoxidilul stimulează creșterea părului la pacienții cu
alopecie androgenică; cu toate acestea, mecanismul de acțiune al minoxidilului este necunoscu t.
Eficacitate şi siguranța clinică
Creşterea părului este supusă unei anumite variabilităţi individuale. Cu toate acestea, ea poate fi
observată după 4 sau mai multe luni, în cazul utilizării regulat e a soluţiei cutanate care conține
minoxidil. Aplicare a topică de minoxidil nu a prezentat niciun efect sistemic asupra absorbției
medicamentului, atunci când a fost analizată în studii clinice controlate la pacienți normotensivi sau cu
hipertensiune arterială netratată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Abso rbție
După aplicarea topică, absorbția minoxidilului din pielea normală intactă este scăzută; în medie, numai
1,7% (de la 0,3 - 4,5%) din doza aplicată totală se absoarbe sistemic. Prin contrast, după administrarea
orală a comprimatelor de minoxidil, medic amentul este absorbit în mare parte la nivelul tractului
gastro -intestinal. La întreruperea aplicării topice de MINOXIDIL LAVINELI 50 mg/ml , soluţie
cutanată, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit sistemic se elimină în următoarele 4 zile. Efectele
boli lor concomitente ale pielii în absorbția minoxidilului aplicat topic sunt necunoscute.
Metabolizare
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu a fost stabilită complet. Minoxidilul
administrat oral este metabolizat în principal prin co mbinarea cu acidul glucuronic în poziția N-oxid a
inelului pirimidinic, dar se observă de asemenea conversia în metaboliți mai polari. Metaboliții
cunoscuţi au un efect farmacologic inferior comparativ cu minoxidilul. Minoxidilul nu se leagă de
proteinele plasmatice, iar clearance- ul său renal corespunde ratei de filtrare glomerulară. Minoxidilul
nu traversează bariera hemato -encefalică.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea se face în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au evidențiat riscuri de efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrio -fetale
numai la niveluri excesive de expunere, comparativ cu cele observate în practica clinică.
Minoxidilul nu a demonstrat pot ențial genotoxic. În studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani și
șoareci, administrarea topică de minoxidil a avut ca rezultat o incidență crescută a tumorilor mediate
hormonal. Această activitate tumorigenă/carcinogenă este considerată a fi secundară
6
hiperprolactinemiei, care apare numai cu niveluri ridicate de absorbție la rozătoare, și nu va reprezenta
un risc pentru utilizarea clinică.
În cadrul studiilor pre -clinice privind potenţialul local de toleranță nu au fost observate iritaţii cutanate
primare. Minoxidilul nu a indus sensibilizarea prin contact cu pielea sau sensibilizarea mediată IgE și
nu a avut reacții fototoxice sau nu a cauzat reacţii fotoalergice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Etanol 96%
A pă purificată
6.2 Incompatibilități
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Produs inflamabil.
A se feri de căldură. A se ține flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conținând 60 ml de soluție.
Mărimi de ambalaj:
1 x 60 ml, cu 1 aplicator detașabil cu duză și 1 aplicator detașabil cu tijă.
3 x 60 ml , cu 3 aplicatoare detașabile cu duză și 2 aplicatoare detașabile cu tijă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru utilizare și alte instrucţiuni de manipulare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Instrucţ iunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.
A. Pulverizator pentru a aplica soluția pe suprafețe mari ale scalpului.
B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluția pe suprafeţe mici ale scalpului sau în păr.
Pentru a se evita pierderil e de conținut cauzate de schimbarea aplicatoarelor, se păstrează aplicatorul
ales în flacon până la golire.
A. Pulverizator
Se recomandă pe suprafețe mari ale scalpului.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplică rii.
3) Se pune la loc capacul pe flacon după utilizare, pentru a evita evaporarea alcoolului.
7
B. Pulverizator cu aplicator
Se recomandă pe suprafețe mici ale scalpului sau în păr.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se trage partea superioară a pulveriza torului, îndepărtând-o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator
şi se cree ază presiune completă.
3) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se rep etă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lavineli Farmacêutica, Lda.
Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto
2800- 710 Almada
Portugalia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6663/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iu lie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
