MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Minoxidil 20 mg/ml (2% g/v).
O pulverizare de MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml soluție cutanată conține minoxidil 2,8 mg.
Sunt necesare şapte pulverizări pentru a aplica aproximativ 1 ml de soluție conținând 20 mg de
minoxidil.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție cutanată.
Soluție limpede și incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată este indicat în tratamentul alopeciei.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată este indicat mai ales la bărbaţii care suferă de
căderea sau slăbirea părului în creştetul capului şi la femeile cu slăbire generalizată a părului.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată este indicat la adulți cu vârsta cuprinsă î ntre 18 și
65 de ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de 1 ml de MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicată pe scalp de două
ori pe zi (o dată dimineața, o dată seara). Această doză trebuie administrată indiferent de dimensi unea
zonei afectate. Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml.
Copii și adolescenți și vârstnici
Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind
siguranța și eficacitatea.
2
Mod de administrare
MINOXIDIL L AVINELI 20 mg/ml, soluție cutanată este doar pentru uz extern.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicat în conformitate cu instrucțiunile și
numai pe scalp. MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicat numai atunci când
părul şi scalpul sunt uscate. După aplicarea MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată,
mâinile trebuie spălate bine.
Aplicarea medicamentului poate fi necesară de două ori pe zi, timp de patru luni sau mai mult. În toate
cazurile, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu sunt
observate rezultate în termen de 4 luni. Dacă are loc creșterea părului, este necesară continuarea
administrării de MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată, de două ori pe zi, pentru
menţinerea efectului său. La întreruperea tratamentului cu loţiune topică de minoxidil, au fost raportate
ocazional întreruperea creşterii părului și, uneori, revenirea la aspectul anterior în 3 până la 4 luni de la
întreruperea tratamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată nu este indicat în cazuri de alopeci e areat ă
(căderea subită sau inexplicabilă a părului) sau alo pecie cicatricială (caracterizată prin piele cu
caracteristici de cicatrizare, cum sunt arsuri sau ulcere). De asemenea, MINOXIDIL LAVINELI 2 0
mg/ml , soluție cutanată nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina,
naşterea sau cu boli grave, cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni, asociată cu
inflamaţia scalpului sau alte boli.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacien ţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte
de a utiliza MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată nu este indicat atunci când în familie nu există
antecedente de cădere a părului, când căderea părului este su bită și/sau neuniformă, când căderea
părului este cauzată de naştere sau când motivul căderii părului este necunoscut.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie utilizat numai pe un scalp normal,
sănătos. A nu se utiliza în cazul în care scalpul este eritematos, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau
în cazul în care pe scalp se utilizează alte medicamente.
Unii excipienți ai MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată pot provoca arsuri și iritații. În
caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele escoriată și mucoase), zona respectivă
trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet .
Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizaţi. A nu se înghiți.
Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată şi să se
adreseze medicul ui dacă este depistată hipotensiune arterială sau dacă prezintă dureri toracice,
tahicardie, stare de slăbiciune sau amețeli, creștere subită în greutate, umflare a mâinilor sau
picioarelor sau înroşire persistentă sau iritaţie a scalpului.
Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii şi/sau texturii părului la utilizarea MINOXIDIL
LAVINELI 20 mg/ml , soluţie cutanată.
Copii şi adolescenţi
3
Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse cardiace grave. Prin urmare, MINOXIDIL
LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată nu se va lăsa la îndemâna copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile farmacocinetice efectuate la om privind interacțiunea medicamentoasă au relevat că absor bţia
cutanată a minoxidilului este sporită de tretinoin și anthralin, ca urmare a creșterii permeabilității
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și reduce
absorbția sistemică a minoxidilului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat
un risc pentru f etus la conce ntraţii de expunere foarte mari comparativ cu cele preconizate pentru
expunerea umană. Există un risc scăzut, deşi improbabil, de afectare a fătului la om (vezi pct. 5.3, Date
preclinice de siguranță).
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în laptele uman.
Minoxidilul topic trebuie utilizat în timpul sarcinii sau ală ptării doar dacă beneficiul pentru mamă
depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic şi general de siguranţă al minoxidilului pentru uz topic , nu se
anticipează ca MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată să afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse la soluția topică de minoxidil este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate)
la bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1%, și mai mare decât în studiile clinice controlate cu
placebo.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări psihice Frecvente Depresie
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte
frecvente
Cefalee
Tulburări
respiratorii,
toracice și
mediastinale
Frecvente Dispnee
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Frecvente Prurit, hipertricoză,
erupţie cutanată
tranzitorie , erupţie
acneiformă, dermatită,
afecţiune cutanată
4
inflamatorie
Tulburări
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Frecvente Dureri musculo-
scheletice
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Frecvente Edem periferic
Diverse Frecvente Durere
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu soluția topică de minoxidil în timpul utilizării după
punerea pe piață.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări ale
sistemului nervos
Rare Cefalee
Tulburări
cardiovasculare
Rare Palpitații, creștere a
frecvenței cardiace,
durere toracică
Foarte rare Hipotensiune arterială
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Mai puţin
frecvente
Piele uscată, exfoliere a
pielii, erupți i cutanate
tranzitorii , cădere
temporară a părului,
hipertricoz ă, schimbări în
textura părului, modificări
ale culorii părului
Rare Dermatită de contact
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Mai puţin
frecvente
Prurit la locul de aplicare,
iritație la locul de aplicare
Rare Eritem la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitoriz area continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucure şti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Nu există nicio dovadă că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitat e suficientă pentru a
provoca efecte sistemice. Atunci c ând se utilizează cu respectarea instrucţiunilor, supradozajul este
puțin probabil.
Dacă acest medicament este aplicat pe o suprafață cu integritate scăzută a barierei epidermice, cauzată
de traume, i nflamație sau proces patologic la nivelul pielii, există potențialul pentru un efect de
supradozaj sistemic.
5
Următoarele reacţii adverse foarte rare pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţ ie adversă raportat ă
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte rare Ameţeli
Tulburări
cardiovasculare
Foarte rare Frecvenţă cardiacă
crescută, hipotensiune
arterială
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Foarte rare Retenție de lichide care
determină creștere în
greutate
Tratament
Tratamentul în supradozajul cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Retenţia de lichide
poate fi gestionată prin tratament adecvat cu diuretice. Tahicardia semnificativă clinic poate fi
controlată prin administrarea unui blocant beta -adrenergic. Hipotensiunea arterială simptomatică
trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluție salină. Simpatomimeticele, cum sunt
epinefrina si norepinefrina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de
stimulare cardiacă excesivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic , codul ATC:
D11A X01
Mecanism de acțiune
După utilizarea topică, s -a demonstrat că minoxidilul stimulează creșterea părului la pacienții cu
alopecie androgenică; cu toate acestea, mecanismul de acțiune al minoxidilului este necunoscut.
Eficacitate şi siguranța clinică
Stabilizarea căderii părului este observată la fiecare 4 din 5 pacienţi. Creşterea părului este supusă unei
anumite variabilităţi individuale. Cu toate acestea, ea poate fi observată după 4 sau mai multe luni, în
cazul utiliz ării regulat e a soluţiei cutanate care conține minoxidil. Aplicarea topică de minoxidil nu a
prezentat niciun efect sistemic asupra absorbției medicamentului, atunci când a fost analizată în studii
clinice controlate la pacienți normotensivi sau cu hipertensiune arterială netratată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Dup ă aplicarea topică, absorbția minoxidilului din pielea normală intactă este scăzută; în medie, numai
1,7% (de la 0,3 - 4,5%) din doza aplicată totală se absoarbe sistemic. Prin contrast, după administrarea
orală a comprimatelor de minoxidil, medicamentul e ste absorbit în mare parte la nivelul tractului
gastro -intestinal. La întreruperea aplicării topice de minoxidil, aproximativ 95% din minoxidilul
absorbit sistemic se elimină în următoarele 4 zile. Efectele bolilor concomitente ale pielii în absorbția
mino xidilului aplicat topic sunt necunoscute.
Metabolizare
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu a fost stabilită complet. Minoxidilul
administrat oral este metabolizat în principal prin combinarea cu acidul glucuronic în poziția N -oxid a
inelului pirimidinic, dar se observă de asemenea conversia în metaboliți mai polari. Metaboliții
6
cunoscuţi au un efect farmacologic inferior comparativ cu minoxidilul. Minoxidilul nu se leagă de
proteinele plasmatice, iar clearance- ul său renal corespunde ratei de filtrare glomerulară. Minoxidilul
nu traversează bariera hemato -encefalică.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea se face în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au evidențiat riscuri de efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrio- fetale
numai la niveluri excesive de expunere, comparativ cu cele observate în practica clinică.
Minoxidilul nu a demonstrat potențial genotoxic. În studiile de carcinogenit ate efectuate la șobolani și
șoareci, administrarea topică de minoxidil a avut ca rezultat o incidență crescută a tumorilor mediate
hormonal. Această activitate tumorigenă/carcinogenă este considerată a fi secundară
hiperprolactinemiei, care apare numai cu niveluri ridicate de absorbție la rozătoare, și nu va reprezenta
un risc pentru utilizarea clinică.
În cadrul studiilor preclinice privind potenţialul local de toleranță nu au fost observate iritaţii cutanate
primare. Minoxidilul nu a indus sensibilizare a prin contact cu pielea sau sensibilizarea mediată IgE și
nu a avut reacții fototoxice sau nu a cauzat reacţii fotoalergice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
În absenţ a studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Produs inflamabil.
A se feri de căldură. A se ține flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conținând 60 ml de soluție.
Mărimi de ambalaj:
1 x 60 ml, cu 1 a plicator detașabil cu duză și 1 a plicator detașabil cu tijă.
3 x 60 ml, cu 3 a plicatoare detașabile cu duză și 2 a plicatoare detașabile cu tijă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru utilizare și alte instrucţiuni de manipulare
7
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicat or utilizat.
A. Pulverizator pentru a aplica soluția pe suprafețe mari ale scalpului.
B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluția pe suprafeţe mici ale scalpului sau în păr.
Pentru a se evita pierderile de conținut cauzate de schimbarea aplicatoar elor, se păstrează aplicatorul
ales în flacon până la golire.
A. Pulverizator
Se recomandă pe suprafețe mari ale scalpului.
1) S e scoate capacul flaconului.
2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se ap asă o dată şi se împrăşt ie soluţia cu vâr ful
degetelor în toată zona. Se r epetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va e vita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
3) Se p une dopul exterior înapoi pe flacon după utilizare.
B. Pulverizator cu aplicator
Se recomandă pe suprafețe mici ale scalpului sau în păr.
1) Se s coate capacul flaconului.
2) Se t rage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând- o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator
şi se cre ează presiune completă.
3) Se î ndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apăs ă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se r epetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
4) Se p une dopul exterior înapoi pe flacon după utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lavineli Farmacêutica, Lda.
Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto
2800- 710 Almada
Portugalia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6662/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢI EI
Autorizare - Iu lie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Minoxidil 20 mg/ml (2% g/v).
O pulverizare de MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml soluție cutanată conține minoxidil 2,8 mg.
Sunt necesare şapte pulverizări pentru a aplica aproximativ 1 ml de soluție conținând 20 mg de
minoxidil.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție cutanată.
Soluție limpede și incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată este indicat în tratamentul alopeciei.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată este indicat mai ales la bărbaţii care suferă de
căderea sau slăbirea părului în creştetul capului şi la femeile cu slăbire generalizată a părului.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată este indicat la adulți cu vârsta cuprinsă î ntre 18 și
65 de ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de 1 ml de MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicată pe scalp de două
ori pe zi (o dată dimineața, o dată seara). Această doză trebuie administrată indiferent de dimensi unea
zonei afectate. Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml.
Copii și adolescenți și vârstnici
Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani din cauza lipsei datelor privind
siguranța și eficacitatea.
2
Mod de administrare
MINOXIDIL L AVINELI 20 mg/ml, soluție cutanată este doar pentru uz extern.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie aplicat în conformitate cu instrucțiunile și
numai pe scalp. MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată trebuie aplicat numai atunci când
părul şi scalpul sunt uscate. După aplicarea MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată,
mâinile trebuie spălate bine.
Aplicarea medicamentului poate fi necesară de două ori pe zi, timp de patru luni sau mai mult. În toate
cazurile, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu sunt
observate rezultate în termen de 4 luni. Dacă are loc creșterea părului, este necesară continuarea
administrării de MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată, de două ori pe zi, pentru
menţinerea efectului său. La întreruperea tratamentului cu loţiune topică de minoxidil, au fost raportate
ocazional întreruperea creşterii părului și, uneori, revenirea la aspectul anterior în 3 până la 4 luni de la
întreruperea tratamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată nu este indicat în cazuri de alopeci e areat ă
(căderea subită sau inexplicabilă a părului) sau alo pecie cicatricială (caracterizată prin piele cu
caracteristici de cicatrizare, cum sunt arsuri sau ulcere). De asemenea, MINOXIDIL LAVINELI 2 0
mg/ml , soluție cutanată nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina,
naşterea sau cu boli grave, cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni, asociată cu
inflamaţia scalpului sau alte boli.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacien ţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte
de a utiliza MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată nu este indicat atunci când în familie nu există
antecedente de cădere a părului, când căderea părului este su bită și/sau neuniformă, când căderea
părului este cauzată de naştere sau când motivul căderii părului este necunoscut.
MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată trebuie utilizat numai pe un scalp normal,
sănătos. A nu se utiliza în cazul în care scalpul este eritematos, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau
în cazul în care pe scalp se utilizează alte medicamente.
Unii excipienți ai MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată pot provoca arsuri și iritații. În
caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele escoriată și mucoase), zona respectivă
trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet .
Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizaţi. A nu se înghiți.
Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată şi să se
adreseze medicul ui dacă este depistată hipotensiune arterială sau dacă prezintă dureri toracice,
tahicardie, stare de slăbiciune sau amețeli, creștere subită în greutate, umflare a mâinilor sau
picioarelor sau înroşire persistentă sau iritaţie a scalpului.
Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii şi/sau texturii părului la utilizarea MINOXIDIL
LAVINELI 20 mg/ml , soluţie cutanată.
Copii şi adolescenţi
3
Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse cardiace grave. Prin urmare, MINOXIDIL
LAVINELI 20 mg/ml , soluție cutanată nu se va lăsa la îndemâna copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile farmacocinetice efectuate la om privind interacțiunea medicamentoasă au relevat că absor bţia
cutanată a minoxidilului este sporită de tretinoin și anthralin, ca urmare a creșterii permeabilității
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și reduce
absorbția sistemică a minoxidilului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat
un risc pentru f etus la conce ntraţii de expunere foarte mari comparativ cu cele preconizate pentru
expunerea umană. Există un risc scăzut, deşi improbabil, de afectare a fătului la om (vezi pct. 5.3, Date
preclinice de siguranță).
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în laptele uman.
Minoxidilul topic trebuie utilizat în timpul sarcinii sau ală ptării doar dacă beneficiul pentru mamă
depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic şi general de siguranţă al minoxidilului pentru uz topic , nu se
anticipează ca MINOXIDIL LAVINELI 2 0 mg/ml, soluție cutanată să afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse la soluția topică de minoxidil este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5% combinate)
la bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1%, și mai mare decât în studiile clinice controlate cu
placebo.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări psihice Frecvente Depresie
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte
frecvente
Cefalee
Tulburări
respiratorii,
toracice și
mediastinale
Frecvente Dispnee
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Frecvente Prurit, hipertricoză,
erupţie cutanată
tranzitorie , erupţie
acneiformă, dermatită,
afecţiune cutanată
4
inflamatorie
Tulburări
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Frecvente Dureri musculo-
scheletice
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Frecvente Edem periferic
Diverse Frecvente Durere
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu soluția topică de minoxidil în timpul utilizării după
punerea pe piață.
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţie adversă
raportată
Tulburări ale
sistemului nervos
Rare Cefalee
Tulburări
cardiovasculare
Rare Palpitații, creștere a
frecvenței cardiace,
durere toracică
Foarte rare Hipotensiune arterială
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Mai puţin
frecvente
Piele uscată, exfoliere a
pielii, erupți i cutanate
tranzitorii , cădere
temporară a părului,
hipertricoz ă, schimbări în
textura părului, modificări
ale culorii părului
Rare Dermatită de contact
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Mai puţin
frecvente
Prurit la locul de aplicare,
iritație la locul de aplicare
Rare Eritem la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitoriz area continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucure şti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Nu există nicio dovadă că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitat e suficientă pentru a
provoca efecte sistemice. Atunci c ând se utilizează cu respectarea instrucţiunilor, supradozajul este
puțin probabil.
Dacă acest medicament este aplicat pe o suprafață cu integritate scăzută a barierei epidermice, cauzată
de traume, i nflamație sau proces patologic la nivelul pielii, există potențialul pentru un efect de
supradozaj sistemic.
5
Următoarele reacţii adverse foarte rare pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:
Aparate, sisteme
şi organe Incidență Reacţ ie adversă raportat ă
Tulburări ale
sistemului nervos
Foarte rare Ameţeli
Tulburări
cardiovasculare
Foarte rare Frecvenţă cardiacă
crescută, hipotensiune
arterială
Tulburări
generale și la
nivelul locului de
administrare
Foarte rare Retenție de lichide care
determină creștere în
greutate
Tratament
Tratamentul în supradozajul cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Retenţia de lichide
poate fi gestionată prin tratament adecvat cu diuretice. Tahicardia semnificativă clinic poate fi
controlată prin administrarea unui blocant beta -adrenergic. Hipotensiunea arterială simptomatică
trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluție salină. Simpatomimeticele, cum sunt
epinefrina si norepinefrina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de
stimulare cardiacă excesivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic , codul ATC:
D11A X01
Mecanism de acțiune
După utilizarea topică, s -a demonstrat că minoxidilul stimulează creșterea părului la pacienții cu
alopecie androgenică; cu toate acestea, mecanismul de acțiune al minoxidilului este necunoscut.
Eficacitate şi siguranța clinică
Stabilizarea căderii părului este observată la fiecare 4 din 5 pacienţi. Creşterea părului este supusă unei
anumite variabilităţi individuale. Cu toate acestea, ea poate fi observată după 4 sau mai multe luni, în
cazul utiliz ării regulat e a soluţiei cutanate care conține minoxidil. Aplicarea topică de minoxidil nu a
prezentat niciun efect sistemic asupra absorbției medicamentului, atunci când a fost analizată în studii
clinice controlate la pacienți normotensivi sau cu hipertensiune arterială netratată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Dup ă aplicarea topică, absorbția minoxidilului din pielea normală intactă este scăzută; în medie, numai
1,7% (de la 0,3 - 4,5%) din doza aplicată totală se absoarbe sistemic. Prin contrast, după administrarea
orală a comprimatelor de minoxidil, medicamentul e ste absorbit în mare parte la nivelul tractului
gastro -intestinal. La întreruperea aplicării topice de minoxidil, aproximativ 95% din minoxidilul
absorbit sistemic se elimină în următoarele 4 zile. Efectele bolilor concomitente ale pielii în absorbția
mino xidilului aplicat topic sunt necunoscute.
Metabolizare
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu a fost stabilită complet. Minoxidilul
administrat oral este metabolizat în principal prin combinarea cu acidul glucuronic în poziția N -oxid a
inelului pirimidinic, dar se observă de asemenea conversia în metaboliți mai polari. Metaboliții
6
cunoscuţi au un efect farmacologic inferior comparativ cu minoxidilul. Minoxidilul nu se leagă de
proteinele plasmatice, iar clearance- ul său renal corespunde ratei de filtrare glomerulară. Minoxidilul
nu traversează bariera hemato -encefalică.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea se face în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au evidențiat riscuri de efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrio- fetale
numai la niveluri excesive de expunere, comparativ cu cele observate în practica clinică.
Minoxidilul nu a demonstrat potențial genotoxic. În studiile de carcinogenit ate efectuate la șobolani și
șoareci, administrarea topică de minoxidil a avut ca rezultat o incidență crescută a tumorilor mediate
hormonal. Această activitate tumorigenă/carcinogenă este considerată a fi secundară
hiperprolactinemiei, care apare numai cu niveluri ridicate de absorbție la rozătoare, și nu va reprezenta
un risc pentru utilizarea clinică.
În cadrul studiilor preclinice privind potenţialul local de toleranță nu au fost observate iritaţii cutanate
primare. Minoxidilul nu a indus sensibilizare a prin contact cu pielea sau sensibilizarea mediată IgE și
nu a avut reacții fototoxice sau nu a cauzat reacţii fotoalergice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
În absenţ a studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Produs inflamabil.
A se feri de căldură. A se ține flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conținând 60 ml de soluție.
Mărimi de ambalaj:
1 x 60 ml, cu 1 a plicator detașabil cu duză și 1 a plicator detașabil cu tijă.
3 x 60 ml, cu 3 a plicatoare detașabile cu duză și 2 a plicatoare detașabile cu tijă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru utilizare și alte instrucţiuni de manipulare
7
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicat or utilizat.
A. Pulverizator pentru a aplica soluția pe suprafețe mari ale scalpului.
B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluția pe suprafeţe mici ale scalpului sau în păr.
Pentru a se evita pierderile de conținut cauzate de schimbarea aplicatoar elor, se păstrează aplicatorul
ales în flacon până la golire.
A. Pulverizator
Se recomandă pe suprafețe mari ale scalpului.
1) S e scoate capacul flaconului.
2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se ap asă o dată şi se împrăşt ie soluţia cu vâr ful
degetelor în toată zona. Se r epetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va e vita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
3) Se p une dopul exterior înapoi pe flacon după utilizare.
B. Pulverizator cu aplicator
Se recomandă pe suprafețe mici ale scalpului sau în păr.
1) Se s coate capacul flaconului.
2) Se t rage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând- o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator
şi se cre ează presiune completă.
3) Se î ndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apăs ă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se r epetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
4) Se p une dopul exterior înapoi pe flacon după utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lavineli Farmacêutica, Lda.
Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto
2800- 710 Almada
Portugalia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6662/2014/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢI EI
Autorizare - Iu lie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
