VITAMEDI-C 750 mg/5ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMEDI -C 750 mg/5ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 5 ml conţine acid ascorbic 750 mg.
P entru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
S oluţie injectabilă
Soluţie limpede, uşor gălbuie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de
acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă
Tratamentul scorbutului
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi
500 mg până la 1 g pe zi.
Copii
10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic
Tratament preventiv
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi
200- 500 mg pe zi
Copii
5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei . A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau
prezintă particule în suspensi e.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţi.
Tulburări de depozitare a fierului (tal asemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
Litiaz ă renal ă oxalic ă (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi) .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6 -fosfat -dehidrogenază s -a observat că la administrarea unor doze mari
de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor
recomandate.
După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un
clear ance renal crescut al acidului ascorbic şi pot apare simptome ale deficitului de vitamină C la
întreruperea tratamentului.
În caz ul predispozi ţie i de apari ţie a calculilor renali , administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul
de formare a calculilo r de oxalat de calciu. Pacienţilor cu uroli tiază recurentă nu trebuie să li se administreze
zilnic mai mult de 100 – 200 mg de vitamina C.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită d oza
de 50- 100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de
cristale de oxalat la nivel renal . La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă administrarea unor
doze mai mici de acid ascorbic.
Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei .
A dministrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel
încât să influenţeze parametrii bioc himici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi
afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi au fost descrise următoare le interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la
doza recomandată nu este cunoscută.
Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică
oxidarea acidului ascorbic. Calc itonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă
tra nsportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia
renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în
urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate
reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină.
C onsumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când
este administrată concomitent.
Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului.
Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro -intestinal.
În general, pot fi influenţate examenele de chimiodetecţie bazate pe reacţii de culoare.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzi e
simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente,
medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai
dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului .
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utillaje
VITAMEDI -C 750 mg/5ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari la unii pacienţi pot să apară tulburari digestive
(senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum
şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenaz ă).
Izolat s -au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.
În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea
temperaturii corpului la copii.
Raportarea reacţiilor adv erse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raport eze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului pot apare tulburări gastro- intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de
calculi de oxalat în cazul unui pH acid al urinei. Doze de peste 600 mg zilnic au acţiune diuretică.
În aceste condiţii se opreşte administrarea şi se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01
Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Acidul ascorbic şi metabolitul
său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă importanţă fiziologică.
Datorita potenţialului său redox, vitamina C participă ca un cofactor în multe sisteme enzimatice, de
exemplu, la formarea colagenului şi a matricei int racelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor,
tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid folinic şi în
amidarea unor peptide (de exemplu, ACTH şi gastrina).
Def icitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea complementului şi
producerea de interferon. Funcţiile molecular -biologice ale vitaminei C nu au fost înc ă elucidate complet.
Acidul ascorbic favorizeaz ă absorbţia săruri lor de fier prin reducerea ionilor de fer şi a formării de chelaţi
ferici. În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate de către
oxigen, acţionând deci ca antioxidant. Acestă funcţie este în stransă legătură bioc himică cu cele ale vitaminei
E, vitaminei A şi carotenoizilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Acidul ascorbic este larg distribuit în ţesuturi iar legarea de proteinele plasmatice este redusă (aproximativ
25%). Este prezent în cantităţi mari la nivelul leucocitelor şi trombocitelor. Acidul ascorbic traversează
placenta.
4
Metabolizare
Acidul ascorbic este rapid metabolizat prin oxidare la acid dehidroascorbic care la rândul său este
metabolizat în acid oxalic şi un component inactiv ascorbat -2 -sulfat. Rata de metabolizare pare a fi mai mare
la sexul feminin.
Excreţie
În cazul administrării de doze mari sau pe cale intravenoasă, acidul ascorbic se elimină rapid prin urină,
aproximativ 40% în 8 ore, eliminarea ajungând la 70% în cazul saturării ţesuturilor. Eliminarea renală are loc
prin filtrare glomerulară urmată de reabsorbţie în tubul proximal. Cantitate a eliminată nemodificată este
dependentă de doza administrată; l a sexul feminin eliminarea acidului ascorbic pare a fi dependentă de fazele
ciclului menstrual şi este redusă în cazul utilizatoarelor de contraceptive orale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
H idrogenocarbonat de sodiu,
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţ i
Acidul ascorbic, soluţie injec tabilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale
metalelor grele, în special cupru. S -a raportat suplimentar incompatibilitate cu aminofilină, sulfat de
bleomicină, lactobionat de eritromicină, n afcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de
sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s -a raportat
incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.
6.3 Perioada de valabilitat e
2 ani
D upă prima deschidere : A se utiliza imediat
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă tip I, brună ; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă tip I ,brună; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1000 fiole din sticlă tip I ,brună ; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţ ii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE GmbH
5
Schiffenberger Weg 55, D -35394 Giessen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4907/2012/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMEDI -C 750 mg/5ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 5 ml conţine acid ascorbic 750 mg.
P entru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
S oluţie injectabilă
Soluţie limpede, uşor gălbuie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de
acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă
Tratamentul scorbutului
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi
500 mg până la 1 g pe zi.
Copii
10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic
Tratament preventiv
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi
200- 500 mg pe zi
Copii
5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei . A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau
prezintă particule în suspensi e.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţi.
Tulburări de depozitare a fierului (tal asemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
Litiaz ă renal ă oxalic ă (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi) .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6 -fosfat -dehidrogenază s -a observat că la administrarea unor doze mari
de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor
recomandate.
După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un
clear ance renal crescut al acidului ascorbic şi pot apare simptome ale deficitului de vitamină C la
întreruperea tratamentului.
În caz ul predispozi ţie i de apari ţie a calculilor renali , administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul
de formare a calculilo r de oxalat de calciu. Pacienţilor cu uroli tiază recurentă nu trebuie să li se administreze
zilnic mai mult de 100 – 200 mg de vitamina C.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită d oza
de 50- 100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de
cristale de oxalat la nivel renal . La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă administrarea unor
doze mai mici de acid ascorbic.
Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei .
A dministrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel
încât să influenţeze parametrii bioc himici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi
afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi au fost descrise următoare le interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la
doza recomandată nu este cunoscută.
Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică
oxidarea acidului ascorbic. Calc itonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă
tra nsportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia
renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în
urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate
reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină.
C onsumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când
este administrată concomitent.
Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului.
Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro -intestinal.
În general, pot fi influenţate examenele de chimiodetecţie bazate pe reacţii de culoare.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzi e
simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente,
medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai
dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului .
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utillaje
VITAMEDI -C 750 mg/5ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari la unii pacienţi pot să apară tulburari digestive
(senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum
şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenaz ă).
Izolat s -au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.
În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea
temperaturii corpului la copii.
Raportarea reacţiilor adv erse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raport eze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului pot apare tulburări gastro- intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de
calculi de oxalat în cazul unui pH acid al urinei. Doze de peste 600 mg zilnic au acţiune diuretică.
În aceste condiţii se opreşte administrarea şi se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01
Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Acidul ascorbic şi metabolitul
său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă importanţă fiziologică.
Datorita potenţialului său redox, vitamina C participă ca un cofactor în multe sisteme enzimatice, de
exemplu, la formarea colagenului şi a matricei int racelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor,
tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid folinic şi în
amidarea unor peptide (de exemplu, ACTH şi gastrina).
Def icitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea complementului şi
producerea de interferon. Funcţiile molecular -biologice ale vitaminei C nu au fost înc ă elucidate complet.
Acidul ascorbic favorizeaz ă absorbţia săruri lor de fier prin reducerea ionilor de fer şi a formării de chelaţi
ferici. În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate de către
oxigen, acţionând deci ca antioxidant. Acestă funcţie este în stransă legătură bioc himică cu cele ale vitaminei
E, vitaminei A şi carotenoizilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Acidul ascorbic este larg distribuit în ţesuturi iar legarea de proteinele plasmatice este redusă (aproximativ
25%). Este prezent în cantităţi mari la nivelul leucocitelor şi trombocitelor. Acidul ascorbic traversează
placenta.
4
Metabolizare
Acidul ascorbic este rapid metabolizat prin oxidare la acid dehidroascorbic care la rândul său este
metabolizat în acid oxalic şi un component inactiv ascorbat -2 -sulfat. Rata de metabolizare pare a fi mai mare
la sexul feminin.
Excreţie
În cazul administrării de doze mari sau pe cale intravenoasă, acidul ascorbic se elimină rapid prin urină,
aproximativ 40% în 8 ore, eliminarea ajungând la 70% în cazul saturării ţesuturilor. Eliminarea renală are loc
prin filtrare glomerulară urmată de reabsorbţie în tubul proximal. Cantitate a eliminată nemodificată este
dependentă de doza administrată; l a sexul feminin eliminarea acidului ascorbic pare a fi dependentă de fazele
ciclului menstrual şi este redusă în cazul utilizatoarelor de contraceptive orale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
H idrogenocarbonat de sodiu,
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţ i
Acidul ascorbic, soluţie injec tabilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale
metalelor grele, în special cupru. S -a raportat suplimentar incompatibilitate cu aminofilină, sulfat de
bleomicină, lactobionat de eritromicină, n afcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de
sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s -a raportat
incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.
6.3 Perioada de valabilitat e
2 ani
D upă prima deschidere : A se utiliza imediat
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă tip I, brună ; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă tip I ,brună; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1000 fiole din sticlă tip I ,brună ; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţ ii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE GmbH
5
Schiffenberger Weg 55, D -35394 Giessen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4907/2012/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014
