EPTAVIT
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8016/2006/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Eptavit, comprimate efervescente, 2500 mg/880 UI
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat efervescent contine calciu 1000 mg sub forma de carbonat de calciu 2500 mg si
colecalciferol concentrat pulbere 8,800 mg (880 UI) care contine colecalciferol 0,022 mg.
Excipient: zaharoza 3,344 mg, lactoza monohidrat 346,00 mg si ulei de soia hidrogenat 0,660 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMIECUTICA
Comprimate efervescente, rotunde, biplane, de culoare alba sau aproape alba, cu miros de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Corectia carentelor vitamino-calcice la persoanele in varsta;
Aport vitamino-calcic asociat tratamentului specific al osteoporozei, la pacientii ce prezinta carente
sau cu risc crescut de carenta vitamino-calcica.
4.2 Doze si mod de administrare
Posologie: un comprimat efervescent pe zi.
Mod de administrare: se dizolva comprimatul efervescent intr-un pahar mare de apa, apoi se bea
solutia obtinuta.
4.3 Contraindicatii
Hipercalcemie.
Hipercalciurie.
Hipervitaminoza D.
Litiaza renala calcica.
Imobilizari prelungite ce insotesc hipercalciuria si/sau hipercalcemia (tratamentul vitamino-calcic nu
trebuie utilizat decat la reluarea mobilitatii).
Hipersensibilitate la calciu si colecalciferol sau la oricare dintre excipientii produsului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In cazul tratamentului de lunga durata, este necesar determinarea calciuriei si reducerea sau
intreruperea temporara a tratamentului daca aceasta depaseste 7,5 mmol/24h(300 mg/24h).
2
Se recomanda precautie in caz de tratament asociat pe baza de digitalice, bifosfonati, fluorura de
sodiu, diuretice tiazidice, tetracicline (vezi pct.4.5).
Se tine cont de doza de vitamina D pe unitate de priza (880 U.I.) si de o eventuala alta prescriptie de
vitamina D. Eptavit contine deja vitamina D, administrarea suplimentara de vitamina D sau calciu
trebuie facuta sub stricta supraveghere medicala, cu controlul saptamanal al calcemiei si calciuriei;
Produsul trebuie prescris cu precautie la pacientii bolnavi de sarcoidoza din cauza unei posibile
cresteri a metabolismului vitaminei D in forma sa activa. La acesti pacienti trebuie supravegheate
calcemia si calciuria.
Produsul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala, cu supravegherea bilantului
fosfocalcic.
La pacientii imobilizati timp indelungat cu osteoporoza se contraindica administrarea de Eptavit,
datorita cresterii riscului de hipercalcemie.
Eptavit nu se administreaza la copii.
Din cauza prezentei lactozei, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de
lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest
medicament.
Din cauza prezentei zaharozei, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom
de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze
acest medicament.
Din cauza prezentei ulei de soia hidrogenat, acest medicament este contraindicat in caz de
hipersensibilitate la arahide sau soia. Uleiul purificat de arahide poate contine proteine de arahide.
Monografia din Farmacopeea Europeana nu contine un test pentru determinarea proteinelor reziduale.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri ce necesita precautii la administrare
Digitalice: administrarea orala de calciu asociat cu vitamina D creste toxicitatea digitalicelor (risc de
tulburari de ritm). Sunt necesare stricta supraveghere clinica, si, in acelasi timp un control EKG si a
calcemiei.
Bifosfonati, fluorura de sodiu: se recomanda respectarea unui interval de minim doua ore, inainte de a
lua calciu (risc de diminuare a absorbtiei digestive de bifosfonat si florura de sodiu).
Diuretice tiazidice: se recomanda o supraveghere a calcemiei (diminuarea eliminarii urinare de calciu).
Tetracicline pe cale cale orala: se recomanda decalarea cu mai putin de trei ore a prizei de calciu
(posibila diminuare a absorbtiei de tetracicline).
Fenitoina, barbiturice: posibila diminuare a efectului vitaminei D3 prin inhibitia metabolismului sau.
Glucocorticoizi: posibila diminuare a efectului vitaminei D3.
Alimente: posibilitatea interactiunii cu alimentele (de exemplu, continand acid oxalic, fosfati sau acid
fitic).
In cazul administrarii suplimentare de vitamina D in doza mare, este indispensabil un control
saptamanal al calciuriei si calcemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Din cauza dozajului crescut in vitamina D3, acest produs nu este indicat in timpul sarcinii si alaptarii.
In timpul sarcinii, supradozarea de colecalciferol trebuie evitata.
Supradozarea vitaminei D in timpul gestatiei are efecte teratogene la animal.
La femeia gravida, supradozarea de vitamina D trebuie evitata deoarece hipercalcemia permanenta
poate atrage la copil o intarziere fizica si mentala, stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie.
Totusi, multi copii au fost nascuti fara malformatii dupa administrarea de doze mari de vitamina D3
pentru o hipoparatiroidie la mama.
Vitamina D si metabolitii sai trec in laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Eptavit nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reactii adverse
Constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale, diaree.
Hipercalciurie si in mod exceptional hipercalcemie in cazul tratamentului prelungit cu doze mari.
Au fost raportate reactii alergice cutanate de tip: prurit, rash, urticarie.
Datorita prezentei uleiului de soia, risc de aparitie a reactiilor de hipersensibilizare (soc anafilactic,
urticarie).
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozarea se traduce prin hipercalciurie si o hipercalcemie ale caror simptome sunt urmatoarele:
greata, varsaturi, polidipsie, poliurie, constipatie.
Supradozarea cronica de vitamina D3 poate provoca calcifieri vasculare si tisulare din cauza
hipercalcemiei.
Tratament
Oprirea aportului calcic si vitaminei D, rehidratare.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: calciu in combinatii cu alte medicamente, codul ATC: A12AXN2.
Vitamina D corecteaza aportul insuficient de vitamina D.
Ea mareste absorbtia intestinala a calciului si fixarea sa la nivelul tesutului osos.
Aportul de calciu corecteaza carenta alimentara de calciu.
Necesarul la persoanele in varsta este estimat la 1500 mg/zi pentru calciu si 500-1000 U.I. pe zi pentru
vitamina D.
Vitamina D si calciu corecteaza hiperparatiroidia senila secundara .
Intr-un studiu controlat dublu orb contra placebo de 18 luni, 3270 de femei in varsta de 84±6 ani,
avand o alimentatie saraca in calciu si locuind in centre de ingrijire medicala au primit un aport
suplimentar de vitamina D (800U.I./zi) si de calciu(1,2g/zi). A fost observata o diminuare
semnificativa a secretiei de PTH.
Dupa 18 luni, rezultatele de analiza a tratamentului au relevat 80 de fracturi de sold (5,7%) in grupa
calciu-vitamina D si 110 fracturi de sold (7,9%) in grupa placebo (p=0,004).
Asadar, in conditiile acestui studiu, tratamentul celor 1387 femei a impiedicat producerea a 30 de
fracturi de sold. Dupa urmatoarele 36 de luni, 137 de femei prezentau cel putin o fractura de sold
(11,6%) in grupa calciu-vitamina D (n=1176) si 178 (15,8%) in grupa placebo (n=1127) (ρ≤0,02).
5.2 Proprietati farmacocinetice
In cursul dizolvarii, sarea de calciu continuta in Eptavit se transforma in citrat de calciu.
Citratul de calciu este bine absorbit, in proportie de 30% la 40% din doza administrata.
Calciul este eliminat prin urina, fecale si secretii sudoripare.
Vitamina D este absorbita in intestin si transportata prin legarea de proteinele plasmatice in sange pana
la ficat (prima hidroxilare) iar apoi la rinichi (a doua hidroxilare).
Vitamina D nehidroxilata este stocata in compartimente de rezerva precum tesuturile adipoase si
musculare. Timpul de injumatatire plasmatic este de ordinul catorva zile, fiind eliminata in fecale si
urina.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMIECUTICE
4
6.1 Lista excipientilor
DL-alfa-tocoferol, ulei de soia hidrogenat, gelatina, zaharoza, amidon de porumb, acid citric anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, povidona, zaharina sodica, ciclamat de sodiu,
macrogol 6000, aroma de portocale 74016-71 Permaseal, simeticona emulsie.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi din PP de culoare alba a cate 15 comprimate efervescente.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
Instructiuni de utilizare, manipulare si eliminare
Se scoate un comprimat din tub, se dizolva intr-un pahar mare cu apa si se bea solutia obtinuta.
Inchideti tubul dupa utilizare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Eptavit, comprimate efervescente, 2500 mg/880 UI: 8016/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2013
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8016/2006/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Eptavit, comprimate efervescente, 2500 mg/880 UI
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat efervescent contine calciu 1000 mg sub forma de carbonat de calciu 2500 mg si
colecalciferol concentrat pulbere 8,800 mg (880 UI) care contine colecalciferol 0,022 mg.
Excipient: zaharoza 3,344 mg, lactoza monohidrat 346,00 mg si ulei de soia hidrogenat 0,660 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMIECUTICA
Comprimate efervescente, rotunde, biplane, de culoare alba sau aproape alba, cu miros de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Corectia carentelor vitamino-calcice la persoanele in varsta;
Aport vitamino-calcic asociat tratamentului specific al osteoporozei, la pacientii ce prezinta carente
sau cu risc crescut de carenta vitamino-calcica.
4.2 Doze si mod de administrare
Posologie: un comprimat efervescent pe zi.
Mod de administrare: se dizolva comprimatul efervescent intr-un pahar mare de apa, apoi se bea
solutia obtinuta.
4.3 Contraindicatii
Hipercalcemie.
Hipercalciurie.
Hipervitaminoza D.
Litiaza renala calcica.
Imobilizari prelungite ce insotesc hipercalciuria si/sau hipercalcemia (tratamentul vitamino-calcic nu
trebuie utilizat decat la reluarea mobilitatii).
Hipersensibilitate la calciu si colecalciferol sau la oricare dintre excipientii produsului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In cazul tratamentului de lunga durata, este necesar determinarea calciuriei si reducerea sau
intreruperea temporara a tratamentului daca aceasta depaseste 7,5 mmol/24h(300 mg/24h).
2
Se recomanda precautie in caz de tratament asociat pe baza de digitalice, bifosfonati, fluorura de
sodiu, diuretice tiazidice, tetracicline (vezi pct.4.5).
Se tine cont de doza de vitamina D pe unitate de priza (880 U.I.) si de o eventuala alta prescriptie de
vitamina D. Eptavit contine deja vitamina D, administrarea suplimentara de vitamina D sau calciu
trebuie facuta sub stricta supraveghere medicala, cu controlul saptamanal al calcemiei si calciuriei;
Produsul trebuie prescris cu precautie la pacientii bolnavi de sarcoidoza din cauza unei posibile
cresteri a metabolismului vitaminei D in forma sa activa. La acesti pacienti trebuie supravegheate
calcemia si calciuria.
Produsul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala, cu supravegherea bilantului
fosfocalcic.
La pacientii imobilizati timp indelungat cu osteoporoza se contraindica administrarea de Eptavit,
datorita cresterii riscului de hipercalcemie.
Eptavit nu se administreaza la copii.
Din cauza prezentei lactozei, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de
lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest
medicament.
Din cauza prezentei zaharozei, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom
de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze
acest medicament.
Din cauza prezentei ulei de soia hidrogenat, acest medicament este contraindicat in caz de
hipersensibilitate la arahide sau soia. Uleiul purificat de arahide poate contine proteine de arahide.
Monografia din Farmacopeea Europeana nu contine un test pentru determinarea proteinelor reziduale.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri ce necesita precautii la administrare
Digitalice: administrarea orala de calciu asociat cu vitamina D creste toxicitatea digitalicelor (risc de
tulburari de ritm). Sunt necesare stricta supraveghere clinica, si, in acelasi timp un control EKG si a
calcemiei.
Bifosfonati, fluorura de sodiu: se recomanda respectarea unui interval de minim doua ore, inainte de a
lua calciu (risc de diminuare a absorbtiei digestive de bifosfonat si florura de sodiu).
Diuretice tiazidice: se recomanda o supraveghere a calcemiei (diminuarea eliminarii urinare de calciu).
Tetracicline pe cale cale orala: se recomanda decalarea cu mai putin de trei ore a prizei de calciu
(posibila diminuare a absorbtiei de tetracicline).
Fenitoina, barbiturice: posibila diminuare a efectului vitaminei D3 prin inhibitia metabolismului sau.
Glucocorticoizi: posibila diminuare a efectului vitaminei D3.
Alimente: posibilitatea interactiunii cu alimentele (de exemplu, continand acid oxalic, fosfati sau acid
fitic).
In cazul administrarii suplimentare de vitamina D in doza mare, este indispensabil un control
saptamanal al calciuriei si calcemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Din cauza dozajului crescut in vitamina D3, acest produs nu este indicat in timpul sarcinii si alaptarii.
In timpul sarcinii, supradozarea de colecalciferol trebuie evitata.
Supradozarea vitaminei D in timpul gestatiei are efecte teratogene la animal.
La femeia gravida, supradozarea de vitamina D trebuie evitata deoarece hipercalcemia permanenta
poate atrage la copil o intarziere fizica si mentala, stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie.
Totusi, multi copii au fost nascuti fara malformatii dupa administrarea de doze mari de vitamina D3
pentru o hipoparatiroidie la mama.
Vitamina D si metabolitii sai trec in laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Eptavit nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reactii adverse
Constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale, diaree.
Hipercalciurie si in mod exceptional hipercalcemie in cazul tratamentului prelungit cu doze mari.
Au fost raportate reactii alergice cutanate de tip: prurit, rash, urticarie.
Datorita prezentei uleiului de soia, risc de aparitie a reactiilor de hipersensibilizare (soc anafilactic,
urticarie).
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozarea se traduce prin hipercalciurie si o hipercalcemie ale caror simptome sunt urmatoarele:
greata, varsaturi, polidipsie, poliurie, constipatie.
Supradozarea cronica de vitamina D3 poate provoca calcifieri vasculare si tisulare din cauza
hipercalcemiei.
Tratament
Oprirea aportului calcic si vitaminei D, rehidratare.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: calciu in combinatii cu alte medicamente, codul ATC: A12AXN2.
Vitamina D corecteaza aportul insuficient de vitamina D.
Ea mareste absorbtia intestinala a calciului si fixarea sa la nivelul tesutului osos.
Aportul de calciu corecteaza carenta alimentara de calciu.
Necesarul la persoanele in varsta este estimat la 1500 mg/zi pentru calciu si 500-1000 U.I. pe zi pentru
vitamina D.
Vitamina D si calciu corecteaza hiperparatiroidia senila secundara .
Intr-un studiu controlat dublu orb contra placebo de 18 luni, 3270 de femei in varsta de 84±6 ani,
avand o alimentatie saraca in calciu si locuind in centre de ingrijire medicala au primit un aport
suplimentar de vitamina D (800U.I./zi) si de calciu(1,2g/zi). A fost observata o diminuare
semnificativa a secretiei de PTH.
Dupa 18 luni, rezultatele de analiza a tratamentului au relevat 80 de fracturi de sold (5,7%) in grupa
calciu-vitamina D si 110 fracturi de sold (7,9%) in grupa placebo (p=0,004).
Asadar, in conditiile acestui studiu, tratamentul celor 1387 femei a impiedicat producerea a 30 de
fracturi de sold. Dupa urmatoarele 36 de luni, 137 de femei prezentau cel putin o fractura de sold
(11,6%) in grupa calciu-vitamina D (n=1176) si 178 (15,8%) in grupa placebo (n=1127) (ρ≤0,02).
5.2 Proprietati farmacocinetice
In cursul dizolvarii, sarea de calciu continuta in Eptavit se transforma in citrat de calciu.
Citratul de calciu este bine absorbit, in proportie de 30% la 40% din doza administrata.
Calciul este eliminat prin urina, fecale si secretii sudoripare.
Vitamina D este absorbita in intestin si transportata prin legarea de proteinele plasmatice in sange pana
la ficat (prima hidroxilare) iar apoi la rinichi (a doua hidroxilare).
Vitamina D nehidroxilata este stocata in compartimente de rezerva precum tesuturile adipoase si
musculare. Timpul de injumatatire plasmatic este de ordinul catorva zile, fiind eliminata in fecale si
urina.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMIECUTICE
4
6.1 Lista excipientilor
DL-alfa-tocoferol, ulei de soia hidrogenat, gelatina, zaharoza, amidon de porumb, acid citric anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, povidona, zaharina sodica, ciclamat de sodiu,
macrogol 6000, aroma de portocale 74016-71 Permaseal, simeticona emulsie.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 tuburi din PP de culoare alba a cate 15 comprimate efervescente.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
Instructiuni de utilizare, manipulare si eliminare
Se scoate un comprimat din tub, se dizolva intr-un pahar mare cu apa si se bea solutia obtinuta.
Inchideti tubul dupa utilizare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Eptavit, comprimate efervescente, 2500 mg/880 UI: 8016/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2013
