TERBINAFINA SCHOLL 1%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Scholl 1% cremă
2. COMPOZIŢI A CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1
3. FORM A FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă , de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru t ratamentul tinea pedis ( piciorul atlet ului) determinată de Trichophyton (de exemplu T. rubrum ,
T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ) şi Epidermophyton floccosum .
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Adulţi şi vârstnici
Terbinafină Scholl 1% cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, pe tegumentele afectat e şi zona din
jur , în strat subţire şi se masează uşor. Înainte de aplicare , zona afectată trebuie curăţată şi uscată cu
grijă . În cazul infecţiilor intertriginoase (interdigitale), zona poate fi acoperită cu o fâşie de tifon, în
special în timpul nopţii.
Durata tratamentului este de o săptămână pentru tinea pedis. Ameliorarea simptomelor apare, de
regulă, în câteva zile. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului implică riscul
recidivei. Dacă după două săptămâni nu apare nicio ameliorare, se recomandă ca diagnosticul să fie
verificat de către medic.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Scholl 1% cremă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ,
din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitate a. Vezi pct. 5.1 şi 5.2.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oric are dintre excipienţi i crem ei.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este numai pentru utilizare externă. Trebuie evitat contactul cu ochii.
Acest med icament conţine alcool cetilic şi alcool stearic, c are pot provoca reacţii adverse cutanate
locale ( de exemplu dermatită de contact) .
4.5 Interacţiun i cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiun i ale altor medicament e cu terbinafina crem ă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Studiile de toxicitate fetală şi fertilitate nu sugerează nicio reacţie adversă.
Nu există experienţă clinic ă în ceea ce priveşte administrarea terbinafinei cremă la gravide . Prin
urmare , dacă bene ficiile potenţiale nu depăşesc considerabil orice risc posibil , nu se recomandă
administrarea Terbinafină Scholl 1% cremă la gravide.
Terbinafina este excretată în laptele uman şi prin urmare, femeile care alăptează nu trebui e să utilizeze
Terbinafină Scholl 1% cremă .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificat e în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie :
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare < 1/10000
Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Eritem, mâncărime şi înţepături Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate Rare
În cazuri rare, tratamentul trebuie între rupt din cauza reacţiilor alergice la locul aplic ării. Cu toate
acestea, dacă apar reacţii de hipersensibilitate , tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradoz aj
Nu s -au raportat până în pre zent cazuri de evenimente adverse în legătură cu inge stia de terbinafină
cremă. C u toate acestea, dacă se ingerează accidental, poate fi utilizat lavajul gastric, dacă se consideră
adecvat . După ingestia accidentală a cremei p ot să apară reacţii adverse similare celor care pot să apară
după administrarea orală a comprimatelor de terbinafină (de exemplu cefalee , greaţă, ameţeli şi
tulburări gastro -intestinale la nivelul etajului abdominal superior ).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grup a farmacoterapeutic ă: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01A E15.
3
Terbinafina este o alilamină cu spectru de activitate antifungică larg . În concentraţii mici, terbinafina
este fungicidă pentru dermatofiţi , mucegaiuri şi anumi ţi fungi dimorfici .
Efe ctul tratamentului cu terbinafină este de lungă durat ă: sub 10% di ntre pacienţii cu tine a pedis şi
trataţi cu terbinafină 1
% cremă timp de o săptămână au suferit o recidivă sau reinfectare într-un
interval de trei luni de la începerea tratamentului.
Terbinfina interferează în special cu biosinteza fungică de sterol într-un stadiu incipient. Aceasta duce
la o deficienţă de ergosterol şi la o acumulare intra celulară de squalen, producând distrugerea celulelor
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen epoxidazei în membrana celulei fungice.
Enzima squalen epoxida ză nu este legată de sistemul c itocrom ului P450. Terbinafina nu influenţează
metabolismul hormonal sau alte medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după aplicarea locală ; prin urmare, expunerea
sist emică este foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescri u medicamentul , în plus faţă de cele deja
incluse la celelalte puncte ale RCP .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţi lor
Hidroxid de sodiu
A lcool benzilic
S tearat de sorbitan
Cet il - palmitat
A lcool cetilic
A lcool stearic
Pol isorbat 60
M iristrat de izopropil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere : 2 ani.
D upă deschidere : 2 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu prevăzut cu membrană de sigilare, lăcuit pe interior şi capac cu filet din PEÎD ,
conţinând 7,5 g sau 15 g de cremă.
4
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Scholl Consumer Products Ltd.
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5643/2013/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2011
Data ultimei reînnoiri: Mai 2013
10. DATA REVIZ UIRII TEXTULUI
I anuarie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Scholl 1% cremă
2. COMPOZIŢI A CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1
3. FORM A FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă , de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru t ratamentul tinea pedis ( piciorul atlet ului) determinată de Trichophyton (de exemplu T. rubrum ,
T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ) şi Epidermophyton floccosum .
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Adulţi şi vârstnici
Terbinafină Scholl 1% cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, pe tegumentele afectat e şi zona din
jur , în strat subţire şi se masează uşor. Înainte de aplicare , zona afectată trebuie curăţată şi uscată cu
grijă . În cazul infecţiilor intertriginoase (interdigitale), zona poate fi acoperită cu o fâşie de tifon, în
special în timpul nopţii.
Durata tratamentului este de o săptămână pentru tinea pedis. Ameliorarea simptomelor apare, de
regulă, în câteva zile. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului implică riscul
recidivei. Dacă după două săptămâni nu apare nicio ameliorare, se recomandă ca diagnosticul să fie
verificat de către medic.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Scholl 1% cremă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ,
din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitate a. Vezi pct. 5.1 şi 5.2.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oric are dintre excipienţi i crem ei.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este numai pentru utilizare externă. Trebuie evitat contactul cu ochii.
Acest med icament conţine alcool cetilic şi alcool stearic, c are pot provoca reacţii adverse cutanate
locale ( de exemplu dermatită de contact) .
4.5 Interacţiun i cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiun i ale altor medicament e cu terbinafina crem ă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Studiile de toxicitate fetală şi fertilitate nu sugerează nicio reacţie adversă.
Nu există experienţă clinic ă în ceea ce priveşte administrarea terbinafinei cremă la gravide . Prin
urmare , dacă bene ficiile potenţiale nu depăşesc considerabil orice risc posibil , nu se recomandă
administrarea Terbinafină Scholl 1% cremă la gravide.
Terbinafina este excretată în laptele uman şi prin urmare, femeile care alăptează nu trebui e să utilizeze
Terbinafină Scholl 1% cremă .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificat e în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie :
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare < 1/10000
Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Eritem, mâncărime şi înţepături Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate Rare
În cazuri rare, tratamentul trebuie între rupt din cauza reacţiilor alergice la locul aplic ării. Cu toate
acestea, dacă apar reacţii de hipersensibilitate , tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradoz aj
Nu s -au raportat până în pre zent cazuri de evenimente adverse în legătură cu inge stia de terbinafină
cremă. C u toate acestea, dacă se ingerează accidental, poate fi utilizat lavajul gastric, dacă se consideră
adecvat . După ingestia accidentală a cremei p ot să apară reacţii adverse similare celor care pot să apară
după administrarea orală a comprimatelor de terbinafină (de exemplu cefalee , greaţă, ameţeli şi
tulburări gastro -intestinale la nivelul etajului abdominal superior ).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grup a farmacoterapeutic ă: alte antifungice pentru uz topic, codul ATC: D01A E15.
3
Terbinafina este o alilamină cu spectru de activitate antifungică larg . În concentraţii mici, terbinafina
este fungicidă pentru dermatofiţi , mucegaiuri şi anumi ţi fungi dimorfici .
Efe ctul tratamentului cu terbinafină este de lungă durat ă: sub 10% di ntre pacienţii cu tine a pedis şi
trataţi cu terbinafină 1
% cremă timp de o săptămână au suferit o recidivă sau reinfectare într-un
interval de trei luni de la începerea tratamentului.
Terbinfina interferează în special cu biosinteza fungică de sterol într-un stadiu incipient. Aceasta duce
la o deficienţă de ergosterol şi la o acumulare intra celulară de squalen, producând distrugerea celulelor
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen epoxidazei în membrana celulei fungice.
Enzima squalen epoxida ză nu este legată de sistemul c itocrom ului P450. Terbinafina nu influenţează
metabolismul hormonal sau alte medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după aplicarea locală ; prin urmare, expunerea
sist emică este foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescri u medicamentul , în plus faţă de cele deja
incluse la celelalte puncte ale RCP .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţi lor
Hidroxid de sodiu
A lcool benzilic
S tearat de sorbitan
Cet il - palmitat
A lcool cetilic
A lcool stearic
Pol isorbat 60
M iristrat de izopropil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere : 2 ani.
D upă deschidere : 2 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu prevăzut cu membrană de sigilare, lăcuit pe interior şi capac cu filet din PEÎD ,
conţinând 7,5 g sau 15 g de cremă.
4
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Scholl Consumer Products Ltd.
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5643/2013/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2011
Data ultimei reînnoiri: Mai 2013
10. DATA REVIZ UIRII TEXTULUI
I anuarie 2014
